Domaine technique

La présente invention concerne une unité de préparation d'au moins une solution injectable conditionnée dans une poche, ladite solution injectable, comportant au moins une quantité prédéterminée d’au moins un échantillon d’au moins une matière solide, soluble dans de l'eau appropriée pour la préparation de solutions injectables, et un volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables, adaptée pour réaliser ladite au moins une solution injectable, contenue dans ladite poche, ledit dispositif comportant au moins une cuve de mélange, pour effectuer individuellement un mélange par dissolution dudit au moins un échantillon de matière solide, soluble dans de l’eau, appropriée pour la préparation de solutions injectables, avec ledit volume prédéterminé d’eau pour préparations injectables.

Elle concerne également une poche conditionnant une solution injectable fabriquée avec le dispositif défini ci-dessus.

A titre d’exemples de solutions injectables en poches qui peuvent être fabriquées par l’unité susmentionnée sont notamment du glucose pour la réhydratation et l'apport en calories; du glycocolle, une solution pour irrigation; du mannitol, une solution pour irrigation; un mélange glucose/chlorure de sodium pour réhydratation; un ringer lactate pour rééquilibre hydroélectrique de l’hypovolémie ou du maintien de l'équilibre acido-basique; du chlorure de sodium pour réhydratation ou rééquilibre hydroélectrique, de l’eau pour préparations injectables, notamment sous forme de solution pour irrigation ; de la ciprofloxacine comme antibiotique; de la fluxonazole comme antifongique, du ketoprofène comme antalgique ou anti-inflammatoire; de la levobupivacaïne comme anesthésique; de la levofloxacine comme antibiotique; du métronidazole comme antibiotique ou antiparasitaire; du chlorhydrate de morphine comme antalgique; de la moxifloxacine comme antibiotique; de l’ofloxacine comme antibiotique; du paracétamol comme antalgique ou antipyrétique, de la ropivacaïne chlorhydrate comme anesthésique; du tirofiban comme anticoagulant; de l’acide zoletronique pour les malades souffrant d'ostéoporose.

Cette liste de substances est donnée à titre indicatif et n’est pas exhaustive, car d’autres solutions injectables, contenues dans des poches, peuvent être fabriquées par l’unité selon l’invention, en fonction des besoins du marché ou de l’évolution de la technologie et car chacun des produits qui peut être fabriqué par l’unité peut être présenté sous différents dosages et sous différentes tailles de conditionnement.

Technique antérieure

Les installations de fabrication de solutions injectables en poches sont généralement assemblées dans des usines de production industrielle agencées pour fabriquer des volumes importants de produits qui devront ensuite être stockés, conditionnés et distribués à des centres médicaux distribués en divers endroits. Ces démarches sont compliquées et coûteuses et impliquent des manipulations à risques sanitaires et/ou médicaux, notamment en raison du transport des produits, et de l'approvisionnement en temps réel des centres médicaux qui sont destinés à utiliser ces produits en fonction de leurs patients et en fonction des traitements qu’ils sont destinés à effectuer.

On a constaté que l'approvisionnement des centres médicaux est compliqué, coûteux et risqué et aboutit souvent à des défauts de fournitures de médicaments qui handicapent le fonctionnement optimal des centres de soins, en perturbant les soins précis et complets des patients qui sont soumis à des contraintes que les producteurs sont souvent incapables de respecter, surtout dans des zones où les centres de traitement sont très éloignés des centres de production. Or l'approvisionnement des centres médicaux serait considérablement simplifié, et à la fois moins coûteux et moins risqué, si la production de solutions injectables conditionnées dans des poches, était délocalisée par rapport à des productions massives dans des sites de productions éloignés et si la fabrication de ces produits était faite, d'une part dans une zone proche d’au moins un centre médical et de préférence dans un rayon suffisamment petit par rapport à un groupe de centres médicaux, de manière à pouvoir garantir un approvisionnement régulier correspondant à la demande des utilisateurs, une distribution grâce à laquelle les risques liés au transport seraient réduits, et des frais limités pour assurer l'approvisionnement régulier garanti des centres de traitement.

Or actuellement, les solutions injectables conditionnées en poches existantes, sont fabriquées dans de grosses unités classiques qui sont de très importantes usines de production fabriquant des solutions injectables normalisées et qui fournissent ensuite les grands centres médicaux en vue de l’utilisation des solutions. Pour ces centres médicaux, la règle de fonctionnement est souvent plus économique que médicale et les produits les plus régulièrement fournis dépendent davantage des marchés que des besoins des patients. Il en résulte que la disponibilité de certains médicaments n’est pas toujours assurée ou du moins pas toujours régulièrement assurée, car leur production de masse impose des conditions de commandes que les petits centres de soins ne sont pas en mesure d’assurer régulièrement.

Cette invention est particulièrement intéressante dans des zones difficiles d’accès et de contrôles et compliquées à approvisionner par des systèmes de livraison facilement contrôlables. Elle permet de réaliser des centres d’approvisionnement dans des zones difficiles d’accès et surtout de contrôler et de surveiller les produits nécessaires en grande quantité dans des sites d’accès difficile.

Exposé de l'invention

La délocalisation de la production de solutions injectables conditionnées dans des poches évoquée ci-dessus, implique la multiplication d'unités de production, ces unités présentant des dimensions relativement réduites et étant localisées de façon relativement proche des centres médicaux. C'est pourquoi la présente invention, qui propose de réaliser une unité de production de solutions injectables conditionnées dans des poches, est particulièrement adaptée aux besoins de relativement petits centres médicaux. En effet, ces unités de production ont toutes une structure modulaire. Leur mode de fonctionnement, à savoir le procédé de fabrication est identique quelle que soit l'unité, de telle manière que la construction des unités est la même. Le procédé de fabrication des produits, ainsi que toutes les démarches de préparation, de gestion des composants, ainsi que toutes les opérations de maintenance et toutes les démarches sécuritaires sont identiques, en vue de garantir la qualité des produits fabriqués, un coût de production optimisé et une sécurité assurée de l'approvisionnement des centres médicaux.

Ce but est atteint par ladite unité selon l’invention, caractérisée en ce qu’elle comporte une combinaison de modules suivants :

- un module de prélèvement (PREL) pour prélever au moins un échantillon d’au moins une matière solide prédéterminée et soluble dans de l'eau, ledit échantillon étant agencé pour être dissout dans ledit volume prédéterminé d'eau pour préparations injectables,

- un module de laboratoire (LABO) agencé pour analyser ledit au moins un échantillon de matière solide déterrrrée et soluble dans de l’eau, ledit module de laboratoire (LABO) étant agencé pour contrôler la conformité et la qualité dudit échantillon de matière solide déterminée,

- un module de pesée (PESE) agencé pour déterminer la quantité dudit au moins un échantillon de matière solide déterminée et soluble dans de l’eau,

- un module de préparation (P.R.E.P) pour mélanger dans ladite cuve de mélange ladite quantité dudit échantillon de matière solide déterminée, soluble dans de l’eau avec ledit volume prédéterminé d’eau pour préparations injectables,

- un module de remplissage (R.E.M.P) pour remplir des poches vides avec ladite solution injectable préparée dans ladite cuve de mélange,

- un module de suremballage (S.U.R.E) pour suremballer lesdites poches remplies de ladite solution injectable,

- un module de stérilisation (S.T.E.R) pour stériliser lesdites poches remplies de ladite solution injectable et suremballées, et

- un module de mirage et de conditionnement (M.I.C.D) de ladite solution injectable contenue dans les poches et stérilisées.

D’une manière particulièrement avantageuse, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) comporte des premiers moyens d'analyse agencés pour effectuer au cours d’une première étape intermédiaire d’analyse de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminées et solubles dans de l’eau, un contrôle de qualité qui consiste à vérifier la conformité des échantillons avec une qualité théorique définie par au moins un certificat attestant la nature et la composition des matières concernées, ainsi que la conformité à des textes réglementaires en vigueur.

Selon un mode de réalisation particulièrement favorable, ledit module de laboratoire (L.A.B.O) comporte des seconds moyens d'analyse agencés pour effectuer, au cours d'une seconde étape intermédiaire d'analyse de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminés et solubles dans de l’eau, un contrôle de pureté qui consiste à déterminer la masse réelle de chacun desdits échantillons de matières solides prédéterminés, qui correspond à la masse d’au moins un principe actif pur, contenu dans chacune de ces matières solides prédéterminés, en fonction de leur pureté respective.

Selon une forme de réalisation préférée, ladite unité de production comporte des moyens de couplage pour interconnecter l'ensemble des modules dédiés pour effectuer respectivement une gestion centrale des flux d'air purifié circulant à travers lesdits modules, des flux des liquides entrant et sortant des différents modules, des flux de gaz sous pression, des flux d'énergie électrique utilisée par les équipements desdits modules et des flux circulatoires des intervenants et des composants utilisés au cours du procédé, lors du déroulement desdites phases du procédé et des étapes intermédiaires.

Avantageusement, le dispositif comporte un équipement central de purification de l'atmosphère circulant à travers lesdits modules et des moyens de régulation spécifique de la pression de l'air contenu dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de purification.

Selon une forme de réalisation avantageuse, lesdits moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de purification, comporte un réseau de conduits d'air ménagé dans un espace étanche disposé au-dessus d'un « faux-plafond » réservé dans la partie supérieure de chacun desdits modules, ledit réseau de conduits comportant, pour chacun desdits modules au moins un orifice d'entrée et au moins un orifice de sortie, chacun desdits orifices d'entrée et de sortie étant équipé d'une valve de couplage pour assurer une interconnexion d'au moins un desdits conduits dudit réseau de conduits.

De manière préférentielle, le dispositif comporte avantageusement un équipement central de traitement de l'eau qui alimente au moins une partie desdits modules, des moyens pour distribuer l'eau traitée dans chacun desdits modules respectifs, des moyens pour collecter les eaux usées dans chacun desdits modules respectifs, des moyens de connexion des modules avec ledit équipement central de traitement d'eau et des moyens d'interconnexion des modules entre eux et/ou avec ledit équipement central de traitement d'eau.

L’invention concerne en outre une poche caractérisée en ce qu’elle contient une solution injectable individuelle, adaptée à un traitement médical spécifique avec une composition appropriée et une concentration prédéterminée en vue d’un traitement adapté à un patient identifié, ladite solution injectable conditionnée dans ladite poche étant fabriquée par la dissolution d’au moins une matière solide soluble dans de l’eau et un volume prédéterminé d’eau pour préparations injectables.

Description sommaire des dessins

La présente invention et ses avantages apparaîtront mieux dans la description ci-dessous d'un mode de réalisation donné à titre d'exemple non limitatif, en référence aux dessins annexés dans lesquels : la figure 1 est une vue d'ensemble schématique représentant l'unité de production 10 des solutions injectables en poches. Ladite au moins une matière solide utilisée pour la fabrication des solutions injectables en poches et le volume prédéterminé d’eau pour préparations injectables dans laquelle ladite au moins une matière solide est dissoute, sont appelées matières premières MP. Ladite au moins une solution injectable en poche fabriquée à partir desdites matières premières MP est appelée produit fini PF. la figure 2 est une vue de détail du module de pesée, qui illustre l'équipement permettant d'assurer une phase de pesée préliminaire à la fabrication des solutions injectables en poches, la figure 3 est une vue de détail du module de préparation, qui illustre l'équipement permettant d'assurer la préparation proprement dite des solutions injectables en poches, la figure 4 est une vue de détail du module de remplissage, qui illustre l'équipement permettant d’assurer le remplissage des poches de solutions injectables,

- la figure 5 est une vue de détail du module de suremballage, qui illustre l'équipement permettant d'assurer le suremballage des solutions injectables en poches, la figure 6 est une vue de détail du module de stérilisation, qui illustre l'équipement permettant d'assurer la stérilisation des solutions injectables en poches, la figure 7 est une vue de détail du module de mirage et conditionnement des solutions injectables en poches, la figure 8 est une vue de détail du module de prélèvement des matières solides utilisées pour la fabrication des solutions injectables en poches, en vue de les contrôler, la figure 9 est une vue de détail du module de laboratoire chimique, physique et bactériologique destiné à contrôler la qualité et la pureté des matières premières qui entrent dans la composition des solutions injectables en poches, ainsi que la qualité et la conformité des produits finis ou solutions injectables en poches, la figure 10 est une vue de détail du module de traitement de l'eau qui rentre dans la composition des solutions injectables en poches, la figure 11 est une vue de détail du module des utilités qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner les flux et/ou les énergies utilisées, la figure 12 est une vue de détail de la zone de lavage qui est agencée pour contrôler les entrées du personnel opérationnel, des équipements et des produits utilisés, la figure 13 est une vue de détail du module de traitement d’air qui est agencé pour assurer notamment la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules, et la figure 14 est une vue d’ensemble schématique représentant à titre d’exemple les flux d’air circulant dans le module de préparation, illustré par la figure 3. Les moyens de ventilation intégrés sont constitués de canaux 137a qui longent horizontalement les parois des différents modules, et 137b qui longent verticalement les parois des différents modules. Ils sont également constitués de clapets muraux 138 et d’évacuateurs 139. Meilleure manière de réaliser l'invention

En référence aux figures, en particulier la figure 1, le dispositif 10 de production des solutions injectables conditionnées dans des poches, tel que représenté, se compose d'un ensemble de modules, représentés en détail par les figures 2 à 13, qui sont tous couplés et interconnectés de telle manière que les fonctions des modules respectifs et des équipements qu'ils contiennent, puissent être activées. Parmi lesdits modules, on compte un premier groupe de modules dits modules de production 11 (P.R.O.D) qui ont pour fonction de fabriquer les solutions injectables conditionnées dans des poches, à partir de matières solides, solubles dans de l'eau.

Parmi ces modules, le groupe désigné par (P.R.O.D), comporte un premier module, dit module de pesée 12 (P.E.S.E), qui a pour fonction de préparer des doses de matières solides, solubles dans de l’eau, qui sont ensuite utilisées pour fabriquer les solutions injectables, et qui correspondent à des formulations préalablement déterminées. Un second module dit module de préparation 13 (P.R.E.P) a pour fonction de mélanger les matières solides avec de l'eau appropriée, dite eau pour préparations injectables, formant lesdites solutions injectables. Un troisième module dit module de remplissage 14 (R.E.M.P) a pour fonction de remplir les poches vides desdites solutions injectables préparées. Un quatrième module, dit module de suremballage 15 (S.U.R.E) a pour fonction de suremballer avec un film, notamment en un matériau synthétique, lesdites poches remplies de solution injectables. Un cinquième module, dit module de stérilisation 16 (S.T.E.R) a pour fonction de stériliser lesdites poches suremballées. Enfin, un sixième module, dit module de mirage et de conditionnement 17 (M.I.C.D) a pour fonction de mirer les solutions injectables stérilisées, puis de les conditionner dans des emballages adéquats, notamment des cartons ou similaires.

On notera que le premier groupe de modules 11, dit module de production (P.R.O.D) est conçu pour démarrer initialement avec un échantillon de matières premières adéquates et pour aboutir aux produits finis, prêts à la distribution, après avoir subi toutes les vérifications, toutes les validations et toutes les interventions sécuritaires et qualitatives requises pour un produit à usage médical aussi sensible que les solutions injectables conditionnées dans des poches.

Parmi lesdits modules qui composent le dispositif 10, on comptera un deuxième groupe 21 de modules, dits modules de contrôle (C.O.N.T), qui ont pour fonction d'assurer à la fois le contrôle des matières solides, et celui des produits finis, en l'occurrence des solutions injectables conditionnées dans des poches. Un premier module, dit module de prélèvement 22 (P.R.E.L) fait partie de ce deuxième groupe 21, et consiste à prélever des échantillons de matières solides, solubles dans de l’eau, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs, aux textes réglementaires en vigueur et avec les fiches de spécificités. Un deuxième module, dit module de laboratoire 23 (L.A.B.O) fait partie de ce deuxième groupe 21, et consiste à effectuer des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides isolées préalablement dans le module de prélèvement 22 (P.R.E.L), ainsi que du produit fini, c’est-à-dire la solution injectable conditionnée en poches.

Parmi lesdits modules qui composent le dispositif 10, on comptera un troisième groupe 31 , de modules dits modules des flux (F.L.U.X), qui assurent la préparation et la gestion des fluides et des énergies nécessaires. Ils contribuent à organiser la circulation du flux de l'eau pour préparations injectables, du flux d'air dans les différents modules, du flux d'air comprimé, du flux des effluents du flux de circulation des intervenants et de l’alimentation en énergie électrique des composants opérationnels.

Le premier module dudit troisième groupe 31 (F.L.U.X) est un module dit de traitement de l’eau 32, appelé module (T.H.2.0), qui a pour fonction de préparer l’eau pour préparations injectables dans laquelle seront dissoutes les matières solides pour fabriquer les solutions injectables conditionnées en poches. Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse ou similaire afin d’éliminer tous résidus solides minéraux et de neutraliser les résidus organiques et/ou bactériologiques.

Le deuxième module de ce troisième groupe 31 (F.L.U.X), dit module des utilités 33 (U.T.I.L), qui peut notamment regrouper un générateur d'air comprimé qui alimente l'ensemble des postes du dispositif 10, nécessitant de l'air comprimé, un générateur d'eau chaude, agencé pour fournir de l'eau chaude à température requise aux postes concernés du dispositif 10, une cuve de stockage de l'eau chaude produite et un distributeur de courant électrique assurant l'alimentation électrique de tous les postes de travail des modules du dispositif 10.

Un troisième module de ce troisième groupe 31 de modules, est dit module de lavage 34 (L.A.V.A), qui est structuré pour contrôler et gérer les flux des intervenants et des équipements au moyen de systèmes de passages contrôlés appelés « SAS » et d'équipements de lavage.

Un quatrième module, de ce troisième groupe 31 , qui est dit module de traitement de l'air 35 (T.A.I.R), est conçu pour assurer notamment la déshumidification et la purification de l'air qui circule dans les différents modules. A cet effet, le module de traitement de l’air 35 comprend un équipement de traitement d'air pourvu d’un déshumidificateur et de moyens de chauffage et/ou de climatisation

La production de solutions injectables conditionnées dans des poches, débute dans le premier groupe de modules dits modules de production 11 (P.R.O.D) et plus précisément le module de pesée 12 (P.E.S.E), illustré par la figure 2. Ce module 12 est équipé de moyens de pesée 122 disposés sous une hotte d'aspiration 123. Une zone 124 permet de gérer l'entrée sécurisée du personnel, une zone 125 permettant d'effectuer la pesée des matières solides, solubles dans de l’eau et une zone 126 permettant de conditionner les produits pesés. A la suite du module de pesée 12 (P.E.S.E) illustré par la figure 2, se situe le module de préparation 13 (P.R.E.P), illustré par la figure 3, qui a pour but de dissoudre les matières solides préalablement pesées, dans de l'eau pour préparations injectables. A cet effet on introduit lesdites matières solides dans une cuve de mélange 132 ou 133 contenant au moins une fraction du volume prévu d’eau pour préparations injectables pour fabriquer le volume prévu de solutions injectables conditionnées dans des poches, au cours d'une première étape, puis, après un brassage de ce mélange, on complète le volume d'eau pour préparations injectables pour atteindre les objectifs prédéterminés. Les matières solides sont acheminées du module 12 vers le module 13 dans des contenants 134.

A la suite du module 13 de préparation (P.R.E.P), illustré par la figure 3, se situe le module de remplissage 14 (R.E.M.P), représenté par la figure 4, qui a pour but de remplir les poches vides avec la solution injectable. Ce module est équipé de moyens de remplissage 142.

Suite au module de remplissage 14 (R.E.M.P), illustré par la figure 4, se situe le module de suremballage 15 (S.U.R.E), représenté par la figure 5, qui a pour but de suremballer les poches remplies de solution injectable. Ce module est équipé de moyens de suremballage 152.

Suite au module de suremballage 15 (S.U.R.E), illustré par la figure 5, est prévu un module de stérilisation 16 (S.T.E.R), représenté par la figure 6, qui a pour but de stériliser les poches suremballées. Ce module est équipé de moyens de stérilisation appropriée 162.

Enfin, suite au module de stérilisation 16 (S.T.E.R), illustré par la figure 6, se situe un module de mirage et de conditionnement 17 (M.I.C.D), représenté par la figure 7. Ce module a pour fonction de mirer les poches stérilisées, au poste de mirage 171, puis de les conditionner au poste de conditionnement 172.

Comme illustré par les figures 2, 3, 4, 5, 6 et 7, les modules de pesée (P.E.S.E) 12, de préparation (P.R.E.P) 13, de remplissage (R.E.M.P) 14, de suremballage (S.U.R.E) 15, de stérilisation (S.T.E.R) 16 et de mirage et conditionnement (M.I.C.D) 17, comportent des moyens de ventilation intégrés constitués de canaux, respectivement 127a, 137a, 147a, 157a, 167a et 177a, qui longent horizontalement les parois des différents modules, et 127b, 137b, 147b, 157b, 167b et 177b, qui longent verticalement les parois des différents modules.

Ces canaux sont en communication d’une part avec un réseau général d’aération et de ventilation qui alimente tous les modules et l’intérieur de toutes les zones ménagées dans les modules, en fonction des besoins spécifiques. Ils sont équipés de clapets muraux, respectivement 128, 138, 148, 158, 168 et 178, et d’évacuateurs, respectivement 129, 139, 149, 159, 169 et 179, qui permettent la circulation de l’air dans les modules et l’alimentation des zones ménagées à l’intérieur des différents modules.

Les canaux 127a, 137a, 147a, 157a, 167a et 177a sont logés dans la partie supérieure des modules, par exemple dans un espace séparé de l’intérieur des modules par un faux-plafond ou similaire.

Par ailleurs, le dispositif 10 comporte un deuxième groupe de modules dits modules de contrôle 21 (C.O.N.T), notamment un premier module, dit module de prélèvement 22 (P.R.E.L), représenté par la figure 8, qui sert à prélever des échantillons de matières solides, en vue de vérifier si elles sont conformes aux données déclarées par les fournisseurs et avec les fiches de spécificités correspondantes.

Le module 22 comporte un sas d'entrée 182 pour contrôler la pénétration du personnel et une hotte 183 pour contrôler le flux d'air circulant dans le module et en particulier dans la zone 184 où sont effectués les prélèvements. Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 187a qui longe horizontalement les parois du module et 187b qui longe verticalement les parois du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportent des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité de production 10. Ces canaux sont en communication d’une part avec un réseau général d’aération et de ventilation qui alimente tous les modules et d’autre part avec l’intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 188 et des évacuateurs 189. Le canal 187a est logé dans la partie supérieure du module de prélèvement (P.R.E.L), par exemple dans un espace séparé de l’intérieur du module par un faux-plafond ou similaire.

Un deuxième module, représenté par la figure 9, dit module de laboratoire 23 (L.A.B.O), fait partie de ce deuxième groupe de modules de contrôle 21 (C.O.N.T) et est affecté à des analyses chimiques, physiques et bactériologiques des échantillons de matières solides, solubles dans de l’eau, isolés préalablement dans le module (P.R.E.L), et des produits finis. Il comporte trois zones séparées, disposées à l'intérieur du module 23, à savoir une zone d'analyses bactériologiques 191 , une zone d'analyses physiques 192 et une zone d'analyses chimiques 193, qui sont effectuées sur les matières solides, solubles dans de l’eau, ou sur divers produits utilisés, notamment l'eau pour préparations injectables et l'air circulant.

Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 197a qui longe horizontalement les parois du module et 197b qui longe verticalement les parois du module et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions des autres modules de l'unité 10. Ces canaux sont en communication d’une part avec un réseau général d’aération et de ventilation qui alimente tous les modules et d’autre part avec l’intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 198 et des évacuateurs 199. Le canal 197a est logé dans la partie supérieure du module de laboratoire (L.A.B.O) par exemple dans un espace séparé de l’intérieur du module par un faux-plafond ou similaire.

Le premier module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) est un module 32 dit de traitement de l'eau ou module (T.H.2.0), représenté par la figure 10, qui a pour fonction de préparer l'eau pour préparations injectables dans laquelle seront dissoutes les matières solides, notamment pour gérer l'eau refroidie et l'eau chaude dans deux boucles séparées. Il peut par exemple comporter une machine de filtration par osmose inverse 202 ou similaire. Il comporte une cuve 203 de stockage d’eau pour préparations injectables, pour permettre de disposer d’une réserve d'eau en permanence, pour son utilisation dans la phase de production. En outre, le module 32 peut contenir un adoucisseur 204, un échangeur de réfrigération 205 et un échangeur de réchauffage 206 en vue de gérer des circuits indépendants d'eau chaude et d'eau réfrigérée.

La figure 11 illustre le deuxième module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) appelé module des utilités 33 (U.T.I.L), qui est agencé pour traiter, préparer et conditionner des flux et/ou des énergies utilisées. Le module 33 peut comporter notamment une centrale de gestion électrique 212, un réservoir d'eau adoucie 213, une centrale de production de vapeur 214 et une centrale de génération d'air comprimé 215.

La figure 12 illustre le troisième module du troisième groupe 31 (F.L.U.X) appelé module de lavage 34 (LA.V.A) et est pourvu d’une laverie 122 pour nettoyer tous les équipements qui sont utiles à la production des solutions injectables conditionnées en poches. Des sas d'entrée 123 sont prévus pour sécuriser et contrôler tout le matériel entrant ainsi que le personnel opérationnel. Une aire de stockage 124 sous atmosphère contrôlée, avantageusement en surpression, et à température déterminée, est prévue dans le module de lavage 34 (L.A.V.A). Il est par ailleurs équipé de deux canaux, 1127a qui longe horizontalement les parois du module et 1127b qui longe verticalement les parois du module, et qui sont en communication avec l'ensemble du circuit de ventilation et de distribution d'air comportant des moyens d'intercommunication avec les autres canaux ayant les mêmes fonctions que les autres modules du dispositif 10. Ces deux canaux sont en communication d’une part avec un réseau général d’aération et de ventilation, qui alimente tous les modules, et d’autre part avec l’intérieur de toutes les zones du module, en fonction des besoins spécifiques, à travers des clapets muraux 1128 et des évacuateurs 1129. Le canal 1127a est logé dans la partie supérieure du module de lavage 34 (L.A.V.A).

La figure 13 illustre le quatrième module du troisième groupe (F.L.U.X) appelé module de traitement d’air 35 (T.A.I.R) et est pourvu d’un équipement de traitement d’air 131 et de moyens de chauffage et/ou de climatisation 132.

La construction modulaire de ce dispositif 10 a plusieurs avantages liés en particulier au concept constructif et à la distribution de tous les composants opérationnels qui sont organisés selon des règles validées immuables d'un dispositif 10 à un autre.

La gestion commune centralisée de tous les flux et de toutes les énergies _T constitue une garantie de sécurité en permettant une vision d'ensemble et une maintenance généralisée. Les coûts d'une installation sont prévisibles et indépendants de paramètres locaux. La formation du personnel opérationnel peut être effectuée dans n'importe quel dispositif 10 similaire et le personnel peut être remplacé d'un dispositif 10 vers un autre, en cas de besoin, sans nécessiter une formation spécifique.

L'invention n'est pas limitée aux formes de réalisation décrites et peut se présenter sous différents aspects en fonction de certaines évolutions prévisibles ou en fonction d'améliorations de certains composants. Toutefois, la portée de l'invention s'inscrit dans le cadre défini par les revendications.