SONDA VAGINAL PARA LA REALIZACIÓN DE CQLPOTOMÍAS

SECTOR DE LA TÉCNICA

La presente invención se inscribe dentro del ámbito de la medicina y la cirugía, en concreto en el campo del instrumental para la cirugía ginecológica.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Una histerectomía es la resección quirúrgica del útero o matriz de la mujer y puede incluir la extirpación completa del cuerpo, el fondo y el cuello uterino, pudiendo permanecer el cuello en algunos casos. Este tipo de cirugía puede resultar necesaria en patologías como el cáncer de cuello de útero y el cáncer de cuerpo de útero, así como otras patologías benignas como el útero hipertrófico, los miomas o las hiperplasias.

En la práctica de procedimientos quirúrgicos ginecológicos que incluyen la histerectomía, mediante un procedimiento endoscópico con cirugía mínimamente invasiva, ya sea laparoscópico o robótico, resulta muy habitual y útil la colocación de un manipulador o movilizador uterino a través de la vagina.

La gran mayoría de manipuladores incluyen un tallo que se coloca dentro del útero y que, entre otras utilidades, sirve para guiar la correcta colocación de una cazoleta que debe marcar ios fondos de saco vaginales en el último paso de la cirugía, llamado colpotomía, donde la sección circular de la vagina sobre dicha cazoleta permite la escisión completa del útero, para posterior extracción a través de la propia vagina tras la retirada del manipulador. Existen en la actualidad utillajes de este tipo de fabircantes como Clermont-Ferrand® (Storz), Rumi II® o RumiArch® (Cooper Surgical) o V-Care®, entre otros.

Tras la publicación del estudio LACC (DOI: 10.1056/NEJ Moa 1806395) los resultados oncológicos de la cirugía de mínima invasión en casos de cáncer de cuello uterino, han quedado en entredicho. Entre los múltiples factores causantes que se han postulado, se incluye la colocación del manipulador con un tallo endo-uterino y por tanto en contacto lesivo y constante con el tumor que además queda expuesto a la cavidad pélvica antes de su extracción transvaginal. Por extensión, la inadecuación del uso de estos dispositivos se ha extendido más allá del cáncer de cuello uterino, hacia el cáncer de endometrio, que es el tumor más prevalente de los cánceres genitales en los países desarrollados, entre los que se incluye España.

Consecuentemente, se ha impuesto la necesidad de trabajar en estas prácticas quirúrgicas evitando la introducción de ningún elemento a través del cuello hacia el interior de la cavidad uterina.

No obstante, son evidentes las ventajas que comportaría disponer de algún instrumento de introducción transvaginal que se localice con precisión en los fondos de saco vaginales, abrazando y protegiendo al cuello uterino, que presione en sentido craneal la pieza de histerectomía, evitando la proximidad de los uréteres y por tanto su posible lesión, y que a la vez permita visualizar y decidir el punto más adecuado para la colpotomía o sección final de la vagina.

Dicho instrumento debería evitar la colocación de ningún elemento dentro del canal cervical ni de la cavidad uterina, garantizando un correcto posicionamiento alrededor del cuello uterino, sin lesionarlo.

Además, múltiples publicaciones postulan que, en caso de cáncer de cuello de útero, debería garantizarse el aislamiento del cuello tumoral, evitando, además de su traumatismo, ningún tipo de exposición del tumor al interior de la cavidad pélvica, es decir, que el cuello quedara completamente protegido y aislado antes de la sección vaginal o colpotomía.

Se han descrito diversas maniobras quirúrgicas a tal efecto, todas complejas y ninguna de ellas basada en un ningún nuevo dispositivo que facilite, en extremo, la consecución de dicho objetivo.

Es por ello, que existe una necesidad no cubierta en la práctica quirúrgica ginecológica de un instrumental que, siendo colocado bajo visión directa endoscópica a su través, permita la ausencia de traumatismo sobre el cuello, al cual abrace y proteja, incluso de manera estanca cuando sea necesario, como la intervención del cáncer de cuello de útero, sin tallo endo-uterino y por tanto con Imposibilidad de lesiones por perforación, especialmente en intervenciones para el cáncer de endometrio, y teniendo además una buena pulsión de los fondos de saco vaginales con posibilidad de retroiíuminación y marcado de la superficie donde debe realizarse la sección de la vagina.

EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN

El objeto de la presente invención es la obtención de una sonda vaginal para la realización de colpotomías que, siendo colocada bajo visión directa endoscópica a su través, permita la ausencia de traumatismo sobre el cuello, al cual abrace y proteja, incluso de manera estanca cuando sea necesario, como la intervención del cáncer de cuello de útero, sin tallo endo-uterino y por tanto con imposibilidad de lesiones por perforación, especialmente en intervenciones para el cáncer de endometrio, y teniendo además una buena pulsión de los fondos de saco vaginales con posibilidad de retroiíuminación y marcado de la superficie donde debe realizarse la sección de la vagina.

La sonda vaginal para la realización de colpotomías objeto de la presente invención está formada, al menos, por tres partes diferenciadas: un cabezal en el extremo distal, un tallo central y un mango ergonómico, que puede alojar una fuente de luz, estando fabricadas en una sola pieza de un único material transparente para permitir el paso de luz a su través.

El cabezal tiene forma de cilindro en su extremo y de tronco de cono en su unión con el tallo central, siendo hueco por el interior, teniendo una dimensión tal que debe adaptarse al tamaño del cuello uterino alojándolo por completo en su interior sin lesionarlo. Por la cara interior se sitúan unas ranuras de forma aproximadamente semitoroidal en correspondencia con unos aros exteriores en relieve sobre la cara exterior del cilindro. Dichos aros marcan a través de la vagina la longitud exacta a seccionar.

Las dimensiones del cabezal pueden adaptarse para distintos tamaños de vagina, teniendo como referencia no limitativa una altura el cilindro de 30 mm, una altura el cono de 30 mm, un diámetro interior del cilindro de 30 mm, un diámetro exterior de 35 mm y un relieve de los aros exteriores de 1 ,5 mm, teniendo tres aros separados 10 mm entre sí, y las ranuras semitoroidales un diámetro de 1 mm.

Los aros permiten el estreñimiento de la vagina mediante un lazo-nudo a su alrededor que ocluya por completo la vagina, evitando el deslizamiento en el momento de la tracción de la pieza quirúrgica o histerectomía, quedando con esta maniobra el cuello uterino completamente escondido dentro del cilindro y ocluido por el lazo, debiendo la línea de corte situarse por debajo de dicho lazo (aro) para asegurar la completa estanqueidad del cuello en el momento de la extracción. Una vez extraída la pieza sería necesario cortar el lazo para separar el útero-cuello del interior del dispositivo. Con esta maniobra se cumplirían por completo los criterios oncológicos recién establecidos sobre la importancia de evitar la exposición tumoral (cáncer de cuello uterino) a la cavidad peritoneal o interior del abdomen.

Adicionalmente, al ¡luminar interiormente el dispositivo mediante una fuente de luz, los aros producen un brillo luminoso a través de la vagina antes de dicha sección y sirven de guía para el punto preciso de incisión.

El tallo central conecta el cabezal con el mango, teniendo forma cilindrica y siendo hueco por su interior, con un diámetro interior suficiente para permitir la introducción de una óptica de vídeo-laparoscopia (habitualmente de 10 mm de diámetro) y un diámetro exterior tal que garantice su resistencia mecánica y similar al diámetro menor del tronco de cono. Asimismo, tiene una longitud tal que se emplea como eje de palanca.

Como referencia a fin de satisfacer las necesidades descritas, el tallo puede tener una longitud entre 180 y 200 mm, un diámetro exterior de unos 11 mm y un diámetro exterior de unos 16 mm.

La óptica de vídeo-laparoscopia permite la visualización directa en pantalla del objetivo a circundar (cuello uterino) y con ello se consigue asegurar la correcta colocación del dispositivo alrededor del cuello, en los fondos de saco vaginales, sin ejercer ninguna manipulación ni traumatismo sobre el mismo.

Adicionalmente, el canal interno del tallo hueco permite la colocación de pinzas de agarre (en torno a 5-10 mm de diámetro) que aseguren la tracción del cuello en sentido distal, en una maniobra de extracción conjunta de la pieza de histerectomía y el manipulador. Ello permite al instrumental ser empleado en otras indicaciones de histerectomía, como las patologías benignas y el cáncer de endometrio, sin necesidad de usar la maniobra de! lazo alrededor del aro descrita en caso de requerir absoluta estanqueidad en la extracción de un cuello tumoral.

El mango tiene forma cilindrica y una longitud tal que permite una sujeción ergonómica del dispositivo que facilita los movimientos de lateralización y de pulsión sobre el útero a través de los fondos de saco vaginales, evitando por completo la invasión y manipulación, tanto del cuello como del interior de la cavidad uterina. Eso le confiere validez tanto para tumores de origen cervical como para tumores de origen endocavitario. El mango tiene un orificio central del mismo diámetro interior del tallo central y conectado con él a fin de permitir el paso del endoscopio a su través.

Como referencia, el mango puede tener un diámetro en torno a 40 mm por 100 mm de longitud con un diámetro interior de 11 mm.

En el mango puede alojarse una lámpara de luz tipo LED de calidez media (temperatura de color de 4500K) que, aprovechando la propiedad conductiva de luz del material transparente, ilumina las paredes del dispositivo, con especial luminosidad en la zona de los aros del cilindro distal del cabezal que marca la zona de incisión por transiluminación vaginal.

El material en que está construida la sonda es bio-compatible, resistente a temperaturas de hasta 120°C y con una resistencia y flexibilidad adecuadas a las maniobras para las que se ha diseñado, siendo también semi-inventariable desde el punto de vista sociosanitario, es decir, que se puede lavar y re-esterilizar al menos en 15 a 20 ocasiones para asegurar que mantiene intactas sus propiedades y a la vez resulta sostenible con el medio ambiente.

Gracias a todo ello se tiene una sonda que permite, en el caso del cáncer de cuello uterino, la manipulación uterina sin ningún traumatismo del cuello aislando por completo la superficie tumoral en el interior del cabezal anudando la vagina distal con un lazo sobre el aro del dispositivo, inmediatamente craneal a la zona de corte y sección. En el caso del cáncer de cuerpo de útero (endometrio, sarcomas, etc.), evita la introducción de tallo en la cavidad tumoral, resultando oncológicamente adecuado y reduciendo por completo la posibilidad de perforación uterina y exposición del tumor a la cavidad abdominal. En el caso de otras patologías benignas tributarias de histerectomía (útero hipertrófico, miomas, hiperplasias...), además de las ventajas ya descritas, asegura una buena pulsión de los fondos de saco vaginales con posibilidad de retroiluminación y marcado de la superficie donde debe realizarse la sección de la vagina.

A lo largo de la descripción y de las reivindicaciones, la palabra «comprende» y sus vahantes no pretenden excluir otras características técnicas, componentes, aditivos o pasos. Para los expertos en la materia, otros objetos, ventajas y características de la invención se desprenderán en parte de la invención y en parte de la práctica de la invención. Los siguientes ejemplos y dibujos se proporcionan a modo de ilustración y no se pretende que restrinjan la presente invención. Además, la invención cubre todas las posibles combinaciones de realizaciones particulares y preferidas aquí indicadas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:

La Figura 1 muestra una vista axonométrica de una realización preferente de la sonda vaginal para la realización de colpotomías objeto de la presente invención.

La Figura 2 muestra una vista en alzado de una realización preferente de la sonda vaginal para la realización de colpotomías objeto de la presente invención.

La Figura 3 muestra una vista en sección longitudinal de una realización preferente de la sonda vaginal para la realización de colpotomías objeto de la presente invención.

REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN

Empleando la numeración adoptada en las Figuras 1 , 2 y 3 del presente documento para identificar los elementos que componen sonda vaginal para la realización de colpotomías objeto de la presente invención, se procede a la descripción de dichos elementos para una realización preferente de la invención.

En una realización preferente, la sonda está formada, al menos, por tres partes diferenciadas: un cabezal (1) en el extremo distal, un tallo central (2) y un mango ergonómico (3), que puede alojar una fuente de luz, estando fabricadas en una sola pieza de un único material transparente para permitir el paso de luz a su través.

El cabezal (1) tiene forma de cilindro (4) en su extremo y de tronco de cono (5) en su unión con el tallo central (2), siendo hueco por el interior, teniendo una dimensión tal que debe adaptarse al tamaño del cuello uterino alojándolo por completo en su interior sin lesionarlo. Por la cara interior se sitúan unas ranuras (6) de forma semitoroidal en correspondencia con unos aros exteriores (7) en relieve sobre la cara exterior del cilindro (4). Dichos aros marcan a través de la vagina la longitud exacta a seccionar.

Las dimensiones del cabezal (1) pueden adaptarse para distintos tamaños de vagina, teniendo en una realización preferente una altura el cilindro (4) de 30 mm, una altura el cono (5) de 30 mm, un diámetro interior del cilindro (4) de 30 mm y exterior de 35 mm, y un relieve de los aros exteriores (7) de 1,5 mm, teniendo tres aros (7) separados 10 mm entre sí y las ranuras (6) semítoroidales un diámetro de 1 mm.

El tallo central (2) conecta el cabezal (1) con el mango (3), teniendo forma cilindrica y siendo hueco por su interior, con un diámetro interior suficiente para permitir la introducción de una óptica de video-laparoscopia (habitualmente de 10 mm de diámetro) y la colocación de pinzas de agarre (en torno a 5-10 mm de diámetro) que aseguren la tracción del cuello en sentido distal, así como un diámetro exterior tal que garantice su resistencia mecánica y similar al diámetro menor del tronco de cono (5). Asimismo, tiene una longitud tal que se emplea como eje de palanca, teniendo en una realización preferente una longitud entre 180 y 200 mm, un diámetro interior de 11 mm y un diámetro exterior de 16 mm.

El mango (3) tiene forma cilindrica y una longitud tal que permite una sujeción ergonómica del dispositivo que facilita los movimientos de lateralización y de pulsión sobre el útero a través de los fondos de saco vaginales, evitando por completo la invasión ni manipulación, tanto de] cuello como del interior de la cavidad uterina. Eso le confiere validez tanto para tumores de origen cervical como para tumores de origen endocavitario. El mango (3) tiene un orificio central del mismo diámetro interior del tal central y conectado con él a fin de permitir el paso del endoscopio a su través, teniendo en una realización preferente un diámetro de 40 mm, 100 mm de longitud y un diámetro interior de 11 mm.

En una realización preferente, en el mango (3) se aloja una lámpara de luz tipo LED de calidez media, con una temperatura de color de 4500K que, aprovechando la propiedad conductiva de luz del material transparente, ilumina las paredes del dispositivo, con especial luminosidad en la zona de los aros del cilindro distal del cabezal que marca la zona de incisión por transiluminación vaginal.

El material en que está construida la sonda es bio-compatible, resistente a temperaturas de hasta 120°C y con una resistencia y flexibilidad adecuadas a las maniobras para las que se ha diseñado, y que puede lavar y re-esterilizar al menos en 15-20 ocasiones para asegurar que mantiene intactas sus propiedades y a la vez resulta sostenible con el medio ambiente, siendo, por tanto, material semi-inventariable desde el punto de vista sociosanitario.