ÜBERWACHEN EINER POSITION

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Justierhilfe, eine drahtlose elektrische Verbinderanordnung, insbesondere für den Einsatz bei implantierbaren Komponenten, und ein zugehöriges Verfahren zum Überwachen der Position einer ersten Komponente und einer zweiten Komponente mit Bezug aufeinander.

Jüngste Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Neurotechnik („Neural Engineering“) führten zu einer Vielzahl von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (Active Implantable Medical Device, AIMD), die in einem weiten Anwendungsbereich einsetzbar sind. Diese bestehen üblicherweise aus einem Gehäuse, das eine Steuerelektronik und eine Batterie beinhaltet, implantierbaren Elektroden (oder Elektrodenarrays) und Kabeln für die elektrische Kontaktierung der Elektroden und der Elektronik. Die Elektroden werden für die elektrische Stimulierung von Zellen oder das Erfassen von physiologischen Signalen verwendet.

Reversibel lösbare Verbinder (nachfolgend auch als Konnektoren bezeichnet), die in den Kabeln integriert sind, ermöglichen es, die Einzelteile zu separieren. Somit wird sowohl die Implantation erleichtert als auch die Möglichkeit geschaffen, defekte, verbesserte oder verbrauchte Teile (z. B. die Batterie in einem Herzschrittmacher, die nur eine Lebenszeit von 3 bis 7 Jahren hat) auszutauschen.

Abhängig von der jeweiligen Anwendung werden die Stimulation oder die aufgezeichneten Signale in einer implantierten oder in einer externen Einheit verarbeitet. Perkutane Kabel sind häufig ausreichend für die Energieversorgung und Signalübertragung während akuter Eingriffe. In chronischen Anwendungsfällen vermeidet man dies, da perkutane Kabel ein ernsthaftes Risiko für Entzündungen darstellen. Für chronische Anwendungen ist es vorzuziehen, ein drahtloses transkutanes Übertragungssystem zu verwenden. Beispiele für solche Systeme sind Cochleaimplantate oder der sogenannte Brindley-Stimulator (Blasenschrittmacher), die üblicherweise eine induktive Kopplung sowohl für die Energieversorgung wie auch die Signalübertragung auf einem oder mehreren Kopplungskanälen einsetzen.

Resistive oder kapazitive Kopplung durch die Haut hindurch stellt eine weitere Alternative dar. Beispielsweise ist aus dem Artikel L. S. Gan and A. Prochazka,“Properties of the Stimulus router System, a novel neural prosthesis,” IEEE transactions on biomedical enginee- ring, vol. 57, no. 2, pp. 450-459, 2010, ein Stimulus Router System (SRS) bekannt, bei dem Stimulationsstrom über selbstklebende Oberflächenelektroden bereitgestellt wird, die auf die Haut geklebt werden. Eine subkutane Empfangselektrode empfängt dieses Signal und leitet es über implantierte Leitungen an den Stimulationsort weiter. Dieses Konzept kann auf Mehrkanalanwendungen erweitert werden, bei denen ein Oberflächenarray von Elektroden kapazitiv mit einem implantierten subkutanen Gegenstück in identischer geometrischer An ordnung gekoppelt wird. Jedes Elektrodenpaar formt dann eine kapazitive gekoppelte Ein heit und bildet einen Kanal aus.

Weitere derartige Konzepte sind bekannt aus P. Kiele et al.„Design Rules for a Transcuta- neous Capacitive Electrode Array for Functional Electrical Stimulation of Peripheral Nerves”, IFESS 2018: A0006, S. 35, Program Book, 2nd Annual Conference of the International Func tional Electrical Stimulation Society, 28.-31 . 08.2018, Notwill, CH; C. Pasluosta et al.“To- ward a Multi-Channel Wireless System for Electrical Stimulation of Peripheral Nerve: Mod- elling and Simulation of Signal Transmission”, IFESS 2018: A001 1 , S. 44, Program Book, 2nd Annual Conference of the International Functional Electrical Stimulation Society, 28.-31. 08.2018, Notwill, CH, sowie P. Kiele et al.„Towards a Capacitive Energy and Signal Supply in Neural Implants: ln-vitro Evaluation of Coupling Behavior through Human Skin”, Konfer enz-Beitrag zu der“Engineering in Medicine and Biology Society Conference” in Hawaii, 2018.

Bei allen diesen Konzepten ist die Ausrichtung der externen Komponente mit Bezug auf die implantierte Komponente essenziell, um ausreichende Genauigkeit und Effizienz bei der Energieversorgung wie auch bei der Energieübertragung sicherzustellen.

Beispielsweise wird in dem Artikel F. Köhler et al.,“Closed-Ioop interaction with the cerebral cortex: A review of wireless implant technology,” Brain-Computer Interfaces, vol. 4, no. 3, pp. 146-154, 2017, vorgeschlagen, Magnete für die Ausrichtung der externen Komponente in Bezug auf den implantierten Teil zu verwenden.

Nachteilig ist bei den bekannten Anordnungen jedoch, dass die Stimulations- bzw. Aufzeich nungsvorrichtungen über keine Möglichkeit einer Echtzeitüberwachung verfügen, mit der eventuelle Fehlausrichtungen korrigiert werden könnten. Für Mehrkanalanwendungen ist eine solche Überwachung aber von entscheidender Bedeutung. Während bei induktiven Systemen Fehlausrichtungen zwar dadurch kompensiert werden können, dass größere ex terne Spulen verwendet werden, ist diese Vorgehensweise oft durch die Miniaturisierung des Implantats und ein zunehmendes Risiko von Übersprechen zwischen den Kanälen limi tiert. Es besteht daher ein Bedarf, eine aktive Überwachung der Ausrichtung einer externen Kom ponente mit Bezug auf eine implantierte Einheit bereitzustellen, um fehlerfreies Funktionie ren des Implantats sicherzustellen, insbesondere wenn ein verteiltes mehrkanaliges Array verwendet wird.

Die vorliegende Erfindung stellt sich die Aufgabe, eine Justierhilfe zum Ausrichten mindes tens einer ersten und einer zweiten Komponente mit Bezug aufeinander anzugeben, die es erlaubt, auch dicht gepackte Kontaktarrays zuverlässig und passgenau zu verbinden. Dabei soll die Justierhilfe möglichst kostengünstig und darüber hinaus biokompatibel und zertifi zierbar für den chronischen Einsatz sein. Eine Langzeitüberwachung der korrekten Ausrich tung sollte darüber hinaus möglich sein.

Diese Aufgaben werden durch den Gegenstand der unabhängigen Patentansprüche gelöst. Vorteilhafte Weiterbildungen der vorliegenden Erfindung sind Gegenstand mehrerer abhän giger Patentansprüche.

Die vorliegende Erfindung basiert auf der Idee, dass ein externes Anregungssignal an eine erste vorzugsweise außerhalb angeordnete Elektrode angelegt wird. Das Signal wird an schließend an eine beispielsweise implantierte Gegenelektrode eingekoppelt, von wo es über eine elektrische Verbindung an mindestens eine weitere Elektrode übertragen wird. Von dort wird das Anregungssignal zurück an die externe Einheit ausgekoppelt und die elekt rische Antwort wird gemessen. Wenn eine Fehlausrichtung der externen Einheit mit Bezug auf das korrespondierende, beispielsweise implantierte Array vorliegt, nehmen die Kopp lungsimpedanzen zu und die detektierbare elektrische Antwort fällt ab.

Insbesondere stellt die vorliegende Erfindung eine Justierhilfe zum Ausrichten mindestens einer ersten und einer zweiten Komponente mit Bezug aufeinander bereit. Die Justierhilfe weist eine erste Justierelektrodenanordnung auf, die mindestens eine Anregungselektrode und mindestens eine Auswerteelektrode aufweist und an der ersten Komponente anorden bar ist. Eine zweite Justierelektrodenanordnung ist vorgesehen, die mindestens eine Emp fangselektrode und mindestens eine Sendeelektrode aufweist und an der zweiten Kompo nente anordenbar ist. Eine Steuer- und Auswerteschaltung ist mit der ersten Justierelektro denanordnung verbunden, wobei die Steuer- und Auswerteschaltung betrieben werden kann, die Anregungselektrode mit einer Anregungsspannung zu speisen und an der Aus werteelektrode ein Messsignal abzugreifen, das von einem Überdeckungsgrad der ersten und zweiten Justierelektrodenanordnung abhängt. Die Anregungselektrode kann (abwechselnd) ebenfalls als Auswerteelektrode und dement sprechend das implantierbare Pendant sowohl als Empfangs- als auch als Sendeelektrode fungieren. So können beispielsweise zeitlich oder räumlich auftretende Inhomogenitäten kompensiert werden. Beispielsweise regt Elektrode 1 zum Zeitpunkt t1 an, während Elektro den 2 und 3 auswerten. Zum Zeitpunkt t2 regt Elektrode 2 an, während die Elektroden 1 und 3 auswerten, usw.

In vorteilhafter Weise kann auf diese Weise kontinuierlich überwacht werden, ob die erste und zweite Komponente mit Bezug aufeinander optimal justiert sind, auch wenn die zweite Komponente nicht mehr ohne weiteres zugänglich ist. Darüber hinaus hat die erfindungsge mäße Anordnung den Vorteil, dass sie einfach und kostengünstig herstellbar ist und insbe sondere die Elektrodenanordnungen ohne Zusatzaufwand zusammen mit den ohnehin vor handenen elektrisch leitfähigen Strukturen der ersten und zweiten Komponenten hergestellt werden können. Darüber hinaus beanspruchen die Justierelektrodenanordnungen nur sehr wenig Platz. Dieser Vorteil kommt insbesondere bei implantierten Anordnungen zum Tragen.

Mit der Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung kann eine einfach zu integrierende aktive Überwachung der Ausrichtung zweier Komponenten zueinander bereitgestellt wer den, wobei eine der beiden Komponenten vollständig elektrisch passiv sein kann. Da das Eingangssignal und das gemessene Ausgangssignal nur an einer der beiden Komponenten angelegt bzw. abgegriffen werden, kann die Justierhilfe auch an schwer zugänglichen Stel len genutzt werden, oder wenn die dazwischenliegende Schicht (z. B. die Haut) nicht be schädigt werden darf. Schließlich kann die Justierhilfe gemäß der vorliegenden Erfindung zusätzlich in bestehende System integriert werden.

Da keine ferromagnetischen Materialien für die Justierung benötigt werden, besteht die Mög lichkeit, die Justiereinrichtung auch für Magnetresonanzuntersuchungen (MRI) sicher aus zulegen und einzusetzen.

Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind im optimal jus tierten Zustand der ersten und zweiten Komponente mit Bezug aufeinander die Anregungs elektrode und die Empfangselektrode einander überdeckend ausgerichtet, um einen Spei sekondensator auszubilden, und die Sendeelektrode und die Auswerteelektrode sind einan der überdeckend ausgerichtet, um einen Messkondensator auszubilden. Eine solche kapa zitive Kopplung hat den Vorteil, dass kein ohmscher Kontakt benötigt wird. Im Gegensatz zu ohmschen Kontakten müssen die elektrisch leitfähigen Kopplungselektroden nicht geöffnet werden, d. h. eine isolierende Materialschicht kann darauf verbleiben. Diese kann z. B. aus Polymeren (Parylene-C, PDMS), Oxiden (TiOx) oder anderen Materialien bestehen. Parylene-C ist beispielsweise ein für Humanimplantationen zugelassenes Material und ist bei einer Dicke von 10 pm elektrisch dicht. Diverse Oxide erreichen diese elektrische Dichtigkeit bereits bei deutlich niedrigeren Schichtdicken und weisen eine höhere Dielektrizitätszahl auf (z.B. e _r, -no2 = 63,7; e _r , aryiene-c = 3,1 ). Beide Faktoren versprechen eine Steigerung der Kopplungskapazität und dementsprechend eine bessere Kopplung. Wird keine Isolierung verwendet, kann die elektrische Kopplung kapazitiv und resistiv über eingelagertes Wasser erfolgen. In diesem Fall müssen allerdings benachbarte Kontakte gegeneinander isoliert werden. Generell wählt man als Isolatormaterial für die Anwendung in implantierbaren Komponenten üblicherweise Silikonkautschuk (Polydimethylsiloxan, PDMS). PDMS hat die ausreichende Langzeitstabilität, die für den jahrelangen Gebrauch in wässriger oder feuchter Umgebung, wie sie für eine aktive implantierbare Baugruppe auftritt, gefordert werden muss. Jedes andere geeignete Material kann selbstverständlich auch verwendet werden.

Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung sind die mindestens eine Empfangselektrode und die mindestens eine Sendeelektrode elektrisch leitend miteinander verbunden. Auf diese Weise kann der Messkreis in besonders einfacher Weise geschlossen werden. Selbstverständlich können die die mindestens eine Empfangselektrode und die mindestens eine Sendeelektrode auch auf andere Weise, beispielsweise kapazitiv über Kammstrukturen oder induktiv gekoppelt sein.

Eine besonders einfache und kostengünstige Herstellbarkeit kann erreicht werden, wenn die erste Justierelektrodenanordnung ein erstes planares Elektrodenarray aufweist, und die zweite Justierelektrodenanordnung ein zweites planares Elektrodenarray aufweist, das in einer Ebene parallel zu dem ersten planaren Elektrodenarray angeordnet ist, wenn die erste und zweite Komponente mit Bezug aufeinander justiert sind. Mit dieser Geometrie ist die Justierhilfe kompatibel zu planaren Konnektoren, wie sie zum elektrischen Kontaktieren von AI MD häufig verwendet werden.

Gemäß einer vorteilhaften Weiterbildung der vorliegenden Erfindung weist die erste Justierelektrodenanordnung zwei Auswerteelektroden auf, die so angeordnet sind, dass ihre (gedachten) Verbindungslinien mit der Anregungselektrode einander unter einem Winkel verschieden von 0° schneiden, und wobei die zweite Justierelektrodenanordnung zwei Sende- elektroden aufweist, die so angeordnet sind, dass ihre Verbindungslinien mit der Emp fangselektrode einander unter einem Winkel verschieden von 0° schneiden. Mit einer sol chen Anordnung kann in vorteilhafter Weise sowohl eine lineare wie auch eine Winkelab weichung von der idealen Position detektiert werden. In besonders vorteilhafter Weise schneiden sich die beiden gedachten Verbindungsachsen unter 90°, so dass eine L-förmige Elektrodengeometrie ausgebildet ist. Diese Anordnung hat den Vorteil, dass die Berechnung von X- und Y-Komponenten der Positionsabweichungen besonders einfach berechnet wer den kann. Bei geeigneter Kalibrierung und Verwendung entsprechender Auswertealgorith men sind andere Winkel natürlich ebenfalls möglich, falls dies beispielsweise aus Raum gründen erforderlich ist.

Eine verbesserte Genauigkeit insbesondere bei der Auswertung von Abweichungen durch Verdrehen erreicht man, indem eine dritte Auswerteelektrode vorgesehen wird, die auf der (gedachten) Verbindungslinie der zweiten Auswerteelektrode und der Anregungselektrode angeordnet ist, wobei die zweite Justierelektrodenanordnung eine korrespondierende dritte Sendeelektrode aufweist, die auf der Verbindungslinie zwischen der zweiten Sendeelekt rode und der Empfangselektrode angeordnet ist. Dabei ist die dritte Auswerteelektrode vor zugsweise nicht zwischen der der zweiten Auswerteelektrode und der Anregungselektrode angeordnet, sondern außerhalb. Selbstverständlich ist dies aber lediglich eine Definitions frage.

Um die Berechnungen zu vereinfachen, können die Anregungselektrode und die Auswer teelektroden sowie die Empfangselektrode und die Sendeelektroden äquidistant angeordnet sein.

Die Elektrodenform kann gemäß der vorliegenden Erfindung beliebig gewählt werden. Vor zugsweise haben die Anregungselektrode und die Auswerteelektroden sowie die Emp fangselektrode und die Sendeelektrode kreisförmige und/oder elliptische und/oder polygo nale Metallisierungsstrukturen. Diese können auf besonders einfache Weise z. B. durch Fo tostrukturierung oder Laserstrukturierung hersteilen.

Die Vorteile der erfindungsgemäßen Justierhilfe lassen sich besonders effizient bei einer drahtlosen Verbindereinheit zu einem implantierten Gerät nutzen. Daher bezieht sich die vorliegende Erfindung weiterhin auf eine drahtlose Verbinderanordnung mit einer ersten und einer zweiten Komponente und mit einer Justierhilfe nach einem der vorhergehenden An sprüche, wobei mindestens die zweite Komponente implantierbar ist, und wobei die erste Komponente eine erste Justierelektrodenanordnung und die zweite Komponente eine zweite Justierelektrodenanordnung trägt.

Insbesondere ist die Justierhilfe vorteilhaft einsetzbar, wenn die erste Komponente ein im plantierbares Kopplungselektrodenarray aufweist, und die zweite Komponente ein externes Kopplungselektrodenarray aufweist, welches das implantierbare Kopplungselektrodenarray im implantierten Zustand elektrisch kontaktiert. Derartige Kopplungselektrodenarrays kön nen beispielsweise ebenfalls auf dem kapazitiven Prinzip arbeiten und sind z. B. in der deut schen Patentanmeldung DE 10 2018 219 831.4 beschrieben.

Gemäß einer vorteilhaften Ausführungsform kann die Justierhilfe gemäß der vorliegenden Erfindung auch mit Koaxialverbindern verwendet werden, z. B. mit einem Herzschrittmacher, aber auch mit jeglichen anderen implantierbaren Systemen, die eine Stimulationselektrode (ohne Recording) aufweisen und ansteuern, wie beispielsweise Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, peripheren Nervenstimulatoren usw., wobei die erste Komponente einen implantierbaren Koaxialsteckverbinder aufweist und die zweite Komponente einen im plantierbaren Koaxialgegensteckverbinder aufweist. Beispielsweise ist die erste Kompo nente eine Koaxialbuchse eines Herzschrittmachers und die zweite Komponente der Koaxi alstecker einer Stimulationselektrode. Bei Herzschrittmachern besteht üblicherweise keine Möglichkeit, zu kontrollieren, ob die Stimulationselektrode auch tatsächlich mit dem Header des eigentlichen Geräts verbunden ist. Die Tatsache, dass sich der Verbinder der Stimulati onselektrode aus dem Header gelöst hat, führt aber zum Ausfall der Stimulation und damit zum völligen (lebensgefährlichen) Versagen des Schrittmachers. Mit der erfindungsgemä ßen Anordnung kann eine Fehljustierung zwischen Header und Stimulationselektrodenver binder bereits detektiert werden, wenn noch Stimulationssignale an die Stimulationselekt rode übertragen werden, und es können rechtzeitig entsprechende Gegenmaßnahmen ein geleitet werden.

Die vorliegende Erfindung bezieht sich weiterhin auf ein Verfahren zum Überwachen der Position einer ersten Komponente und einer zweiten Komponente mit Bezug aufeinander, wobei das Verfahren eine Justierhilfe gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet und die folgenden Schritte aufweist:

Anlegen einer Anregungsspannung an die mindestens eine Anregungselektrode,

Abgreifen einer Messspannung an der mindestens einen Auswerteelektrode,

Vergleichen der Messspannung mit einem voreingestellten Schwellenwert. Insbesondere kann beim Feststellen einer Fehljustierung das Verfahren weiterhin vorsehen, dass die Position der ersten Komponente und der zweiten Komponente mit Bezug aufeinan der solange verändert wird, bis die Messspannung den voreingestellten Schwellenwert über steigt.

Alternativ oder zusätzlich kann auch vorgesehen sein, dass die Steuer- und Auswerteschal tung ein Warnsignal erzeugt, wenn die Messspannung unterhalb des voreingestellten Schwellenwerts liegt. Eine solche Warnmeldung ist besonders vorteilhaft bei einer Verwen dung mit einem chronisch implantierten Gerät wie einem Herzschrittmacher.

Zum besseren Verständnis der vorliegenden Erfindung wird diese anhand der in den nach folgenden Figuren dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert. Dabei werden gleiche Teile mit gleichen Bezugszeichen und gleichen Bauteilbezeichnungen versehen. Weiterhin können auch einige Merkmale oder Merkmalskombinationen aus den gezeigten und be schriebenen unterschiedlichen Ausführungsformen für sich eigenständige, erfinderische o- der erfindungsgemäße Lösungen darstellen. Dabei zeigen:

FIG. 1 eine schematische perspektivische Prinzipdarstellung einer Justierhilfe gemäß ei ner ersten vorteilhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung;

FIG. 2 eine schematische Draufsicht einer kapazitiven Verbinderanordnung mit einer

Justierelektrodenanordnung gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungs form;

FIG. 3 eine schematische Draufsicht einer kapazitiven Verbinderanordnung mit einer

Justierelektrodenanordnung gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungs form;

FIG. 4 eine graphische Darstellung der Messsignale im Falle einer linearen Fehlausrich tung;

FIG. 5 eine graphische Darstellung der Messsignale im Falle einer rotatorischen Fehl ausrichtung;

FIG. 6 eine schematische Darstellung einer Justierelektrodenanordnung gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform bei linearer Fehlausrichtung;

FIG. 7 eine schematische Darstellung einer Justierelektrodenanordnung gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform bei rotatorischer Fehlausrichtung; FIG. 8 eine schematische perspektivische Darstellung eines Headers mit einer Justier hilfe gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfin dung.

Mit Bezug auf die Figur 1 soll nachfolgend zunächst das Prinzip der Justierhilfe 100 gemäß einer ersten vorteilhaften Ausführungsform der vorliegenden Erfindung näher erläutert wer den. Figur 1 zeigt eine perspektivische Ansicht Justierhilfe 100 im verbundenen Zustand.

Dabei befindet sich eine erste Justierelektrodenanordnung 102 auf einer Außenseite 104 der Haut 106. Eine zweite Justierelektrodenanordnung 108 ist an der Innenseite 1 10 der Haut 106 angeordnet. Beispielsweise können die erste Justierelektrodenanordnung 102 und die zweite Justierelektrodenanordnung 108 Teile eines Verbinders sein, der durch die Haut hindurch ein aktives implantiertes medizinisches System (AIMD) elektrisch kontaktiert und mit Energie versorgt. Für einen Fachmann ist jedoch klar, dass die Prinzipien der vorliegen den Erfindung auch für andere Anwendungsfälle eingesetzt werden können, bei denen zwei Teile, die mit Bezug aufeinander beweglich sind, exakt zueinander justiert werden müssen und eines der beiden Teile nach dem Anbringen der Justierelektrodenanordnung nicht mehr ohne weiteres zugänglich ist.

In Figur 1 ist die zweite Justierelektrodenanordnung 108 ortsfest im Innenbereich 1 10 unter der Haut 106 implantiert, während die erste Justierelektrodenanordnung 102, wie durch die gestrichelten Elemente symbolisiert, verschieblich ist.

Gemäß der gezeigten Ausführungsform umfasst die implantierte zweite Justierelektrodena nordnung 108 drei elektrisch miteinander verbundene Elektroden, die eine ähnliche Struktur wie die erste Justierelektrodenanordnung 102 ausbilden.

Die erste Justierelektrodenanordnung 102 weist drei korrespondierende nicht miteinander verbundene Elektroden an der externen Einheit auf.

Erfindungsgemäß ist eine Anregungselektrode 1 12 vorgesehen, die ein Anregungssignal 1 16 an die korrespondierende Empfangselektrode 1 14 ausgibt. Das Anregungssignal 1 16 wird kapazitiv durch die Haut 106 hindurch an die implantierte Gegenelektrode 1 14 übertra gen. Über elektrische Verbindungen 1 18A, 1 18B wird das Anregungssignal an zwei Sende elektroden 120A, 120B übertragen. Von dort wird, wiederum kapazitiv, ein Signal an zwei korrespondierende, im Außenbereich 104 angeordnete Auswerteelektroden 122A, 122B ausgekoppelt. Die elektrische Antwort, die an den Auswerteelektroden 122 abgegriffen wer den kann, bildet ein Messsignal 124. Sofern eine Fehljustierung der im Außenbereich 104 befindlichen Komponente mit Bezug auf die implantierte Komponente vorliegt, erhöht sich die Kopplungsimpedanz Z sowohl zwi schen den Anregungs- und Empfangselektroden (Z, _h ) wie auch zwischen den Sende- und Auswerteelektroden (Z _out ). Diese Impedanzerhöhungen führen zu einer Verringerung der elektrischen Antwort. Durch Auswerten der Messsignale 124A, 124B kann auf eine Verschie bung DC geschlossen werden. Bei entsprechender Kalibrierung ist es auch möglich, quanti tative Aussagen über die Verschiebung DC zu treffen.

Wie mit Bezug auf die nachfolgenden Figuren noch deutlich wird, kann die Justierhilfe 100 selbstverständlich auch andere Elektrodengeometrien als die in Figur 1 gezeigte aufweisen. Jegliche Anordnungen mit mehr als zwei Elektrodenpaaren ist möglich. Zwei Elektroden paare müssen mindestens vorgesehen sein, es können aber auch mehr als zwei verwendet werden, um mehrere Freiheitsgrade gleichzeitig zu überwachen. In vorteilhafter weise sind die jeweils korrespondierenden Elektroden von gleicher Größe und Form. Selbstverständlich ist dies aber nicht zwingend nötig, da nur jeweils der Überlapp der einander gegenüberlie genden Elektroden in das Messsignal eingeht und durch entsprechende Kalibrierungs schritte das gewünschte Messsignal im Falle einer optimalen Justierung festgelegt werden kann.

Erfindungsgemäß kann die Einhaltung der optimalen Justierung überwacht werden, indem die elektrische Antwort auf zwei Übertragungskanälen gemessen wird. Die elektrische Ant wort ist dabei proportional zu den Änderungen in der Kopplungsimpedanz. Beispielsweise können Frequenzen von mehr als 1 kHz und niedrige Spannungen im Bereich von ca. 1 ,2 V verwendet werden, um zu verhindern, dass Nervenbahnen oder Rezeptoren, die in der Haut 106 liegen, angeregt werden. Die Justierhilfe 100 gemäß der vorliegenden Erfindung kann leicht in der Nähe einer Stimulations- oder Aufzeichnungselektrode angebracht werden. Zu sätzlich bietet die vorliegende Konfiguration die Möglichkeit, eine simultane Überwachung von linearen Verschiebungen innerhalb einer Ebene wie auch von rotatorischen Abweichun gen um jede beliebige Achse durchzuführen.

Darüber hinaus kann je nach Anwendung anstelle eines kapazitiven Kopplungskonzepts auch ein anderes physikalisches Konzept (zum Beispiel resistive oder induktive Kopplung) genutzt werden. Beispielsweise können auch Elektroden, die planare Spulenanordnungen bilden, zusätzlich zu oder anstelle von kapazitiven Elektroden verwendet werden. Die Kopplungselektroden können durch Legierungen wie Platin-Iridium oder MP35N® gebil det sein. MP35N® ist ein eingetragenes Warenzeichen von Standard Pressed Steel Tech nologies, Inc. Die Bestandteile von MP35N® sorgen für eine ausgezeichnete Korrosionsbe ständigkeit der Legierung, da alle vier Legierungsbestandteile Nickel, Kobalt, Chrom und Molybdän die Korrosionsbeständigkeit in fast allen in der Industrie gebräuchlichen Edel stahl-, Nickel- und Kobaltlegierungen steigern. Der Anteil von 20% Chrom verbessert die Beständigkeit gegen Oxidation, Sulfidierung und chemische Reaktionen mit Salz bei erhöh ten Temperaturen. Jedes andere elektrisch leitfähige Elektrodenmaterial kann selbstver ständlich ebenfalls verwendet werden. Für MRI Untersuchungen sollten allerdings nur Ma terialien verwendet werden, die nicht ferromagnetisch sind.

Figur 2 zeigt einen implantierbaren kapazitiv koppelnden Verbinder 128, der beispielsweise unter der Haut implantiert werden kann und die Verbindung zu einer mehrkanaligen Stimu lationselektrodenanordnung oder einem anderen AIMD (nicht in den Figuren gezeigt) her steilen kann. Ein komplementärer Gegenverbinder 126 wird im Betrieb so in unmittelbarer Nähe des Verbinders 128 angeordnet, dass die Vielzahl von ersten Kopplungselektroden 130 mit der entsprechenden Vielzahl von zweiten Kopplungselektroden 132 eine kapazitive gekoppelte Signalübertragung ermöglichen. Insbesondere bei einer großen Anzahl von mit einander zu koppelnd Verbindungspunkten ist es von essenzieller Bedeutung zu überwa chen ob der Verbinder 128 noch optimal ausgerichtet ist mit Bezug auf den Gegenverbinder 126.

Zu diesem Zweck ist gemäß der vorliegenden Erfindung eine Justierhilfe vorgesehen, die in der in Figur 2 gezeigten Ausführungsform auf ihre einfachsten Bestandteile reduziert ist. Der implantierbare Verbinder 128 weist eine Empfangselektrode 1 14 und eine Sendeelektrode 120 auf. Die Empfangselektrode 1 14 und die Sendeelektrode 120 sind miteinander über eine elektrisch leitende Verbindung 1 18, beispielsweise eine metallisierte Leiterbahn, verbunden. Die zugehörige erste Justierelektrodenanordnung, die auf dem Verbinder 126 angeordnet ist, umfasst eine Anregungselektrode 1 12 und eine Auswerteelektrode 122.

Weiterhin ist eine Steuer- und Auswerteschaltung (in den Figuren nicht sichtbar) vorgese hen, um die Justierung der beiden Verbinder 126, 128 mit Bezug aufeinander zu überwa chen. Hierzu wird, wie bereits oben bezüglich der ersten Ausführungsform erläutert, ein An regungssignal an die Anregungselektrode 1 12 angelegt. Dieses wird kapazitiv durch die Haut hindurch von der Empfangselektrode 1 14 aufgenommen und über die elektrische Ver bindung 1 18 an die Sendeelektrode 120 weitergeleitet. Auf kapazitivem Wege gelangt das Signal wiederum durch die Haut hindurch nach außen an die Auswerteelektrode 122. Sobald der erste und der zweite Verbinder 126, 128 nicht mehr ausreichend gut ausgerichtet sind, verlieren einer oder beide der kapazitiven Kopplungswege ganz oder teilweise den Kontakt und an der Auswerteelektrode 122 kann nur noch ein abgeschwächtes oder gar kein Mess signal mehr empfangen werden.

Wie bereits erwähnt, können die Elektroden durch Legierungen wie Platin-Iridium oder MP35N® gebildet sein. Zur elektrischen Isolierung und zum Schutz gegen die äußere Um gebung ist eine elektrisch isolierende Passivierungsschicht vorgesehen. In vorteilhafter Weise weist der erste Verbinder 126 und/oder der zweite Verbinder 128 ein elektrisch iso lierendes Substrat 134 auf. Das Substratmaterial beider Verbinder kann je nach Ausführung flexibel oder starr sein, sollte aber nicht elektrisch leitend sein. Bei elektrisch leitendem Ma terial müssen zusätzliche Isolationsschichten eingebracht werden. Es eignen sich beispiels weise Polyimid, PDMS, Keramik sowie alle anderen Materialien, die für elektrische Schal tungsträger eingesetzt werden.

Die Kopplungselektroden 130, 132 enden in Anschlussbereichen 140, 142, an die eine ex terne Schaltung bzw. eine Stimulationselektrode angeschlossen werden können.

In Figur 3 ist die Verbinderanordnung 138 mit einer weiteren Ausgestaltung der Justierhilfe gezeigt, die im Wesentlichen der L-förmigen Anordnung aus Fig. 1 entspricht.

Gemäß der gezeigten Ausführungsform umfasst die implantierte zweite Justierelektrodena nordnung 108 drei elektrisch miteinander verbundene Elektroden, die eine L-förmige Struk tur ausbilden. Die erste Justierelektrodenanordnung 102 weist drei korrespondierende nicht miteinander verbundene Elektroden an der externen Einheit 126 auf.

Erfindungsgemäß ist eine Anregungselektrode 1 12 vorgesehen, die ein Anregungssignal 1 16 an die korrespondierende Empfangselektrode 1 14 ausgibt. Das Anregungssignal 1 16 wird kapazitiv durch die Haut 106 hindurch an die implantierte Gegenelektrode 1 14 übertra gen. Über elektrische Verbindungen 1 18A, 1 18B wird das Anregungssignal an zwei Sende elektroden 120A, 120B übertragen. Von dort wird, wiederum kapazitiv, ein Signal an zwei korrespondierende, an dem Verbinder 126 angeordnete Auswerteelektroden 122A, 122B ausgekoppelt. Die elektrische Antwort, die an den Auswerteelektroden 122 abgegriffen wer den kann, bildet ein Messsignal.

Sofern eine Fehljustierung des im Außenbereich 104 befindlichen Verbinders 126 mit Bezug auf die implantierte Komponente 128 vorliegt, erhöht sich die Kopplungsimpedanz sowohl zwischen den Anregungs- und Empfangselektroden wie auch zwischen den Sende- und Auswerteelektroden. Diese Impedanzerhöhungen führen zu einer Verringerung der elektri schen Antwort. Durch Auswerten der Messsignale, die an den Auswerteelektroden 122A, 122B abgegriffen werden können, kann auf eine Verschiebung oder Verdrehung geschlos sen werden. Bei entsprechender Kalibrierung ist es auch möglich, quantitative Aussagen über die Fehljustierung zwischen den beiden Verbindern 126, 128 zu treffen.

Die Figuren 4 und 5 zeigen Messergebnisse, die mit der L-förmigen Anordnung aus den Figuren 1 und 3 unter Verwendung von hochreinem Wasser als Modell für die Haut erhalten werden. Betrachtet man zunächst Fig. 4, so ist darin das Verhältnis des gemessenen Aus gangssignals zum eingespeisten Anregungssignal (Ausgang/Eingang) als Funktion einer li nearen Verschiebung aufgetragen. Dabei zeigt die Kurve 401 Messergebnisse für eine Jus tierhilfe, bei der die Elektroden eine kreisförmige Gestalt mit einem Durchmesser von 5 mm haben. Die Kurve 402 zeigt die entsprechenden Ergebnisse für kreisförmige Elektroden mit einem Durchmesser von 10 mm.

Man erkennt, dass beide Kurven 401 , 402 ihr Maximum bei einer optimalen Ausrichtung (d. h. keine Verschiebung zwischen der ersten und der zweiten Justierelektrodenanordnung und mithin maximale Überdeckung) haben. Die Verluste sind bei größerer Elektrodenfläche ge ringer, so dass ein höheres Ausgangssignal gemessen werden kann, d. h. das Maximum liegt näher bei dem Idealwert 1 . Das Verhältnis sinkt mit zunehmender Verschiebung zwi schen der ersten und der zweiten Justierelektrodenanordnung (Bereich ©).

Weiterhin fallen beide Kurven 401 , 402 jeweils dann auf den minimalen Basiswert, wenn die Überdeckung zwischen der ersten und der zweiten Justierelektrodenanordnung nicht mehr vorhanden ist (Bereich ©). Der konstante Basiswert ist auf resistive Leckpfade zurückzufüh ren.

Das gezeigte Verhalten weist außerdem eine Rotationssymmetrie auf.

Fig. 5 illustriert die Ergebnisse bei einer reinen Rotation um einen Drehpunkt 505, der in der Mitte der Hypotenuse des gleichschenkligen Dreiecks liegt, das durch die L-förmig angeord neten Elektroden gebildet ist. Dabei bezeichnen die Kurven 501 und 502 jeweils separat die Signale der Auswerteelektroden für eine Justierhilfe, bei der die Elektroden eine kreisförmige Gestalt mit einem Durchmesser von 5 mm haben. Die Kurven 503 und 504 zeigt die ent sprechenden Ergebnisse für kreisförmige Elektroden mit einem Durchmesser von 10 mm. Allerdings können die Elektroden auch rechteckförmig, oval, dreieckförmig oder mit jeder anderen geeigneten Umrissform ausgestaltet sein. Wie schematisch neben der Messgraphik angedeutet, können drei Bereiche unterschieden werden. Wiederum ist bei einem Drehwinkel von 0° das jeweilige maximale Signal erreicht. Im Bereich © überdecken sich alle Elektroden. Mit zunehmendem Drehwinkel reduziert sich diese Überdeckung und das Signal sinkt (Bereich ©). In dem Bereich © überlappen sich keine Elektrodenpaare, so dass hier der im wesentlichen konstante Basiswert gemessen werden kann. In dem Bereich © schließlich überlappt sich die Anregungselektrode mit einer der Randelektroden, so dass ein deutlicher Anstieg des Signals zu verzeichnen ist. Dieser zweite Spitzenwert hat dieselbe Größe wie ein Einzelkanal im Falle der vollständigen Aus richtung. Gleichzeitig zeigt der zweite Rückspeisekanal eine leichte Zunahme im Ausgangs signal. Dieses Verhalten war auch für negative Winkel symmetrisch zu beobachten. Die Elektroden mit dem Durchmesser von 5 mm erzeugten ein maximales Verhältnis zwischen Ausgang und Eingang von etwa 40 %, während die Elektroden mit dem Durchmesser von 10 mm einen Maximalwert von beinahe 70% Prozent erreichten.

Es kann gemäß der vorliegenden Erfindung außerdem vorgesehen sein, einen bestimmten Schwellenwert vorzugeben, den das Messsignal (Ausgang/Eingang) überschreiten muss, damit die Anordnung als ausreichend justiert betrachtet wird. Im Fall, dass der Wert unter schritten wird, kann ein Warnsignal erzeugt werden.

Die verwendete Messfrequenz betrug bei diesen Versuchen 1 MHz. Allerdings wird nicht erwartet, dass die Frequenz signifikant in die Messergebnisse mit eingeht und es können alle geeigneten Frequenzbereiche für die Anregungssignale verwendet werden. Die besten Ergebnisse werden mit Frequenzen zwischen 1 kHz bis 1 MHz erwartet.

Mit Bezug auf die Figuren 6 und 7 wird nachfolgend das Messprinzip einer Justierhilfe 100 gemäß einer weiteren vorteilhaften Ausführungsform erläutert. Dabei zeigt Figur 6 die An ordnung bei einer linearen Verschiebung (hier beispielhaft in Y-Richtung), während Figur 7 eine Drehung um den Winkel a um eine Drehachse zeigt, die mit der Mitte der Anregungs elektrode 1 12 zusammenfällt.

Die Justierhilfe 100 weist eine erste Justierelektrodenanordnung 102 auf und eine zweite Justierelektrodenanordnung 108. Beispielsweise ist die zweite Justierelektrodenanordnung 108 implantiert. Gemäß der gezeigten Ausführungsform ist neben der Anregungselektrode 1 12 und den beiden Auswerteelektroden 122A und 122B noch eine dritte Auswerteelektro den 122C sowie eine korrespondierende dritte Sendeelektrode 120C vorgesehen. Die Aus werteelektroden sind äquidistanten mit einem Abstand a auf gedachten Verbindungslinien, die sich in der Anregungselektrode 1 12 bzw. der Empfangselektrode 1 14 schneiden, ange ordnet.

Wie in Figur 6 gezeigt, haben die Anregungselektrode 1 12 und die korrespondierende Emp fangselektrode 1 14 vorzugsweise eine kreisförmige Gestalt. Die Sendeelektroden 120A bis 120C und die Auswerteelektroden 122A bis 122C haben vorzugsweise eine elliptische Ge stalt. Beispielsweise kann die lange Achse der Ellipse 10 mm messen, während die kurze Achse 5 mm misst. Auf diese Weise kann zwischen einer Verschiebung in X-Richtung und einer Verschiebung in Y-Richtung unterschieden werden.

Mit dem gezeigten Layout ist es auch möglich, den Drehwinkel a zu bestimmen. Dies liegt daran, dass das Ausgangssignal, das an der Auswerteelektrode 122C abgegriffen werden kann, schneller abfällt als das Ausgangssignal, das man an den Auswerteelektroden 122A und 122B detektieren kann.

Es ist aber selbstverständlich klar, dass die oben genannten Abmessungen und speziellen Werte nur beispielhaft sind und jede andere geeignete Geometrie und Abmessung der Elekt roden ebenfalls, abhängig vom Einsatzbereich, verwendet werden kann.

Figur 8 zeigt einen mehrkanaligen Steckverbinder für ein Stimulationsimplantat 800, bei dem die Justierhilfe gemäß der vorliegenden Erfindung ebenfalls vorteilhaft eingesetzt werden kann. Beispielsweise kann die Justierhilfe mit einem Herzschrittmacher verwendet werden, aber auch mit jeglichen anderen implantierbaren Systemen, die eine Stimulationselektrode (ohne Recording) aufweisen und ansteuern, wie beispielsweise Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, peripheren Nervenstimulatoren usw. Wie dies allgemein bekannt ist, hat das Stimulationsimplantat 800 üblicherweise einen sogenannten Header 802, in dem die elektrischen Anschlüsse 804 für die Stimulationselektrode angeordnet sind. Gemäß der vorliegenden Erfindung kann man bei dieser Koaxialverbinderanordnung zusätzlich zu den Anschlüssen 804 eine Anregungselektrode 812 und mindestens eine Auswerteelektroden 822 vorsehen.

Gemäß den Prinzipien der vorliegenden Erfindung ist an dem Steckverbinder 805, der, wie durch den Pfeil 803 symbolisiert, zu der Stimulationselektrode führt (nicht in den Figuren gezeigt) zusätzlich zu den Gegenkontakten 806 eine Empfangselektrode 814 und eine mit ihr verbundene Sendeelektrode 820 vorgesehen. Die elektrische Verbindung 818 erfolgt vor zugsweise im Inneren des Stimulationselektrodenanschlusses 805. Wie durch den Pfeil 816 symbolisiert, wird die Anregungselektrode 812 mit einem Anre gungssignal beaufschlagt, das im zusammengesteckten Zustand von der Empfangselekt rode 814 empfangen wird. Über die elektrische Verbindung 818 wird das Signal an die Sen deelektrode 820 übertragen und auf kapazitivem Wege an die Auswerteelektrode 822 ge- koppelt.

Das Stimulationsimplantat 800 kann entsprechend ein Messsignal 824 auslesen, wenn der Steckverbinder 805 zufriedenstellend an dem Header 802 justiert ist. Im Fall, dass sich die Verbindung gelöst hat, fällt das Messsignal 824 unter einen spezifizierten Schwellenwert. Das Stimulationsimplantat 800 kann dann beispielsweise ein Alarmsignal erzeugen und aus- geben.

Mit der in Figur 8 gezeigt Anordnung kann in vorteilhafter Weise überwacht werden, ob eine Stimulationselektrode mit einem aktiven implantierten Stimulationsimplantat korrekt verbun den ist. Im Falle, dass sich der Steckverbinder 805 aus dem Header 802 gelöst hat, kann eine in dem Stimulationsimplantat enthaltene Steuer und Auswerteelektronik 807 ein Alarm- signal erzeugen und ausgeben. Ein potentielles Versagen kann daher rechtzeitig erkannt werden.

Zusammenfassend ist die vorliegende Erfindung in der Lage, ein robustes und präzises Sys tem zur Überwachung einer korrekten Justierung bereitzustellen, mit dem lineare und rota torische Fehljustierung zweier einander gegenüberliegend angeordneter Elektrodenanord- nungen detektiert werden können. Da die implantierten Strukturen gemäß der vorliegenden Erfindung als Transceiver fungieren, kann die Anregung und Auswertung außerhalb des Körpers vorgenommen werden, so dass das erfindungsgemäße System in jeder Anordnung integriert werden kann, in der eine direkte Rückkopplung nicht möglich ist. Darüber hinaus ist die vorliegende Erfindung natürlich nicht auf die Justierung von externen zu implantierten Elektrodenarrays beschränkt, sondern kann überall dort gewendet werden, wo eine Justie rung überwacht werden muss, und nur einer der beiden Partner unmittelbar elektrisch kon taktiert werden kann. Bezugszeichenliste: