Anwendungsgebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Anordnung zum Schutz gegen unautori sierten Eingriff mit einem Arbeitshandschuh durch einen in einem Portflansch vor handenen Zugang in ein Containment. Der Portflansch ist in der Frontscheibe oder der Wandung eines in einem Aufstellraum positionierten Containments ein gebaut. Der Arbeitshandschuh ist am Portflansch installiert, mit dem der Bediener unter Schutzbedingungen in die Arbeitskammer des Containments eingreifen kann. Zumeist besitzt ein Containment eine Vielzahl an Portflanschen, an denen jeweils ein Arbeitshandsohuh befestigt ist. Meistens befindet sich in der Arbeits kammer eine Maschinerie zur Bearbeitung von Behandlungsgut, z.B. Pharmazeu- tika oder biotechnische Substanzen. Zur Verhinderung von unzulässigem Eingriff mit dem Arbeitshandschuh durch den im Portflansch vorhandenen Zugang in die Arbeitskammer des Containments ist zur temporären Blockierung des Zugangs ein Absperrteil vorgesehen, das sich in eine Blockierposition und eine Offenpositi on bewegen lässt. Stand der Technik

Die Franz Ziel GmbH, D-48727 Billerbeck/Deutschland, hat auf ihrem ersten Pharma-Symposium im Februar 2019 eine Absperrvorrichtung zum Schutz gegen unautorisierten Eingriff in an Isolatoren installierten Arbeitshandschuhen vorge stellt (siehe https://www.ziel-gmbh.com/de/newsarea/news-details/erstes-ph arma- symposium-bei-der-franz-ziel-gmbh.html; Internetauszug vom 18.07.2019). Diese Absperrvorrichtung besteht aus einem im Prinzip kreuzförmigen Deckel, welcher sich von aussen auf den Zugang des Portflansches aufsetzen und mittels Schliessmechanik verriegeln lässt, so dass nur ein Bediener, der den passenden Schlüssel besitzt, den Deckel entfernen und sich somit Zugang verschaffen kann.

Eine weitere derartige Absperrvorrichtung wurde vom Firmenverbund OPTIMA pharma GmbH, D-74523 Schwäbisch Hall/Deutschland zusammen mit der METALL+PLASTIC GmbH, D-78315 Radolfzell/Deutschland, auf der Messe Achema, Juni 2018, Frankfurt am Main/Deutschland, offeriert (siehe https://www.optima-packaging.com/en/press-area/press-kit-201 6/press-release- optima-pharma-and-metallplastic-achema-2018; Internetauszug vom 18.07.2019). Bei dieser Absperrvorrichtung blockiert ein plattenartiger Deckel den Eingriff, wo bei bei benachbarten Portflanschen die Deckel zusätzlich mit einem Querbalken verbunden sind. Sicherheitssensoren signalisieren das Öffnen der Deckel. Bei der Ausstattung mit einer Sicherheitszuhaltung wird das Öffnen erst nach Autorisation freigegeben. Ähnlich funktioniert die Absperrvorrichtung der ROBERT BOSCH GmbH, D-70442 Stuttgart/Deutschland, welche im Achema-Trendbericht Phar- maverpackungen publiziert ist (siehe https://www.pharma-food.de/achema- trendbericht-pharmaverpackungen/3/; Internetauszug vom 18.07.2019).

Schliesslich offeriert die I.M.A. Industria Macchine Automatiche S.p.A. IT-40064, Ozzano dell’Emilia (Bo)/ltalien, eine Absperrvorrichtung an einem Isolator für den hiesigen Zweck (siehe https://ima.it/pharma/machine/barrier-technology-open- closed-rabs/; Internetauszug vom 18.07.2019). Der Eingriff in den Portflansch und damit in den hier befestigten Arbeitshandschuh wird mit einem arretierbaren De ckel versperrt, der mit einem Sicherheitssensor und einer Sicherheitszuhaltung ausgestattet ist und sich erst bei erteilter Autorisation zur Seite, in die Freigabe position, schwenken lässt.

Aufgabe der Erfindung

Ausgehend vom vorbekannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine weiterentwickelte Anordnung zum Schutz gegen unautorisierten Eingriff mit einem Arbeitshandschuh durch einen in einem Portflansch vorhande nen Zugang in die Arbeitskammer eines Containments zu schaffen. Hierbei ist davon auszugehen, dass das Containment zumeist eine Vielzahl an Portflan- schen besitzt, die alle jeweils mit einem Arbeitshandschuh versehen sind, und sich in der Arbeitskammer oftmals eine Maschinerie zur Bearbeitung von Behand lungsgut befindet. Damit soll erreicht werden, nicht autorisierte Eingriffe von Be dienern, als "uncontrolled human interventions" auszuschliessen und so insbe sondere die Produktion von Pharmazeutika verlustfreier und sicherer zu machen und eine allumfassende Protokollierung sämtlicher Handlungen am Portflansch zu gewährleisten. Eine zusätzliche Aufgabe besteht darin, einen Arbeitshandschuh so zu gestalten, dass dieser zum Schutz gegen den unautorisierten Eingriff ein Absperrteil selbst bereitstellt oder in Kombination mit einem separaten Absperrteil einsetzbar ist.

Übersicht über die Erfindung

Bei der zum Schutz gegen unautorisierten Eingriff mit einem Arbeitshandschuh durch einen in einem Portflansch vorhandenen Zugang in ein Containment konzi- pierten Anordnung, ist der Portflansch in herkömmlicher Weise in einer Front scheibe oder in einer Wandung eines Gehäuses des in einem Aufstellraum posi tionierten Containments eingebaut. Wie üblich, ist am Portflansch der Arbeitshandschuh installiert, welcher einem Bediener ermöglicht, geschützt in die Ar beitskammer des Containments hineinzulangen. Bei einer Vielzahl am Contain- ment installierter Portflanschen ist jeweils ein Arbeitshandschuh am jeweiligen Portflansch befestigt. Oftmals ist in der Arbeitskammer eine Maschinerie zur Bear beitung eines Behandlungsguts vorhanden. Zur temporären Blockierung des Zu gangs ist ein Absperrteil vorgesehen, das sich in eine Blockierposition und eine Offenposition bewegen lässt. Zur Aufnahme von Personaldaten des Bedieners weist die Anordnung eine Erfassungseinheit auf, die eine Verbindung zu einem Microcontroller besitzt, um bei Korrespondenz zwischen den erfassten Personal daten und den Daten im Microcontroller an einen Aktivator einen Schaltbefehl zu erteilen, wodurch sich das Absperrteil in die Blockierposition bringen bzw. daraus in die Offenposition bewegen lässt und somit der Zugang gesperrt bzw. zugäng- lieh ist. Der Aktivator ist am Portflansch oder am Absperrteil angeordnet. Die Daten des Microcontrollers sind direkt darin hinterlegt oder stammen von einer ex ternen Steuereinheit.

Nachfolgend werden spezielle Ausführungsformen der Erfindung definiert: Die Er- fassungseinheit zur Aufnahme von Personaldaten des Bedieners ist dem jeweili gen Portflansch oder dem jeweiligen Absperrteil zugeordnet. Bei Korrespondenz zwischen den erfassten Personaldaten und den Daten im Microcontroller erhält der Aktivator den Schaltbefehl, um dem Bediener zu ermöglichen, dieses be- stimmte Absperrteil an diesem bestimmten Portflansch aufzusetzen und in die Blockierposition bringen bzw. zu entriegeln und von diesem bestimmten Port flansch abzunehmen, wodurch der Zugang gesperrt bzw. zugänglich ist. In besonders vorteilhafter Ausgestaltung ist die Erfassungseinheit zur Aufnahme von Personaldaten des Bedieners direkt im jeweiligen Portflansch oder im je weiligen Absperrteil enthalten. Alternativ kann die Erfassungseinheit für sämtliche betroffenen Portflansche und Absperrteile des Containments in einem mobilen Gerät, z.B. einem Tabletcomputer, eingerichtet sein.

Die Erfassungseinheit ist zur Aufnahme biometrischer Kennzeichen des Bedie ners, eines vom Bediener einzugebenden Codes oder der elektronischen Daten eines vom Bediener vorzuweisenden Datenträgers bestimmt. Hierbei wird je nach der von der Erfassungseinheit vom Bediener aufgenommenen Kennung, im Zu- sammenwirken mit dem Microcontroller, dem betreffenden Bediener durch Schal ten des Aktivators, je nach im Microcontroller hinterlegten Daten bzw. über die Steuereinheit eingeholter Daten, die Autorisation zur Verstellung des Absperrteiis in die Blockier- oder Offenposition am betreffenden Portflansch erteilt oder an sonsten verweigert.

Das Absperrteil ist:

- direkt in den Portflansch integriert und schwenkbar, aufspannbar, jalousieartig oder expandierbar ausgebildet; oder

- als separater an den Portflansch andockbarer bzw. davon entfernbarer Ver- schlusskörper beschaffen; oder

- lösbarer- Bestandteil eines zu einem Handschuheinsatz komplettierten Hand schuhs.

Das Absperrteil kann in der Konfiguration als im Portflansch integrierter Ver- schlusskörper ausgebildet sein, wobei Portflansch und Absperrteil jeweils mit einem Sicherheitssensor versehen sind. Hierbei dienen die beiden Paare von Si cherheitssensoren dazu, im Zusammenwirken mit einem externen Sicherheitsre lais, die Stellung des Absperrteiis im Portflansch zu erfassen und bei offenste- hendem Absperrteil ein automatisches Blockieren der Maschinerie zu schalten.

Alternativ kann das Absperrteil in der Konfiguration als separater, an den Port- flansch andockbarer bzw. davon entfernbarer Verschlusskörper ausgebildet sein. Wiederum sind Portflansch und Absperrteil jeweils mit einem Sicherheitssensor versehen. Nun dienen die beiden Sicherheitssensoren dazu, im Zusammenwirken mit einem externen Sicherheitsrelais, die Stellung des Absperrteils in Relation zum Portflansch zu erfassen und bei Distanzierung des Absperrteils vom Port flansch ein automatisches Blockieren der Maschinerie zu schalten.

Bei einer weiteren Alternative kann das Absperrteil in der Konfiguration als mit dem Handschuheinsatz lösbar verbundener Verschlusskörper, der am Portflansch verriegelbar bzw. davon abnehmbar ist, ausgebildet sein. Absperrteil und Port flansch sind erneut jeweils mit einem Sicherheitssensor bestückt. Erneut sind die beiden Paare von Sicherheitssensoren dazu bestimmt, im Zusammenwirken mit einem externen Sicherheitsrelais, die Stellung des Absperrteils in Relation zum Portflansch zu erfassen und bei Distanzierung des Absperrteils vom Portflansch ein automatisches Blockieren der Maschinerie zu schalten. Der Steuereinheit und dem damit jeweils pro Portflansch zusammenwirkenden Si cherheitsrelais ist jeweils ein Sender/Empfänger zugeordnet. Hierbei dient der Si cherheitssensor im Portflansch bzw. im Absperrteil - in Gestalt als aktiver Sicher heitssensor - zum Erkennen, ob der komplementäre Sicherheitssensor im Ab sperrteil bzw. im Portflansch - hier in Gestalt als passiver Sicherheitssensor - präsent ist. Ein Sende-/Empfangselement würde dem Sender/Empfänger eine Nichtpräsens des passiven Sicherheitssensors drahtlos signalisieren, worauf der Sender/Empfänger die Nichtpräsens des passiven Sicherheitssensors an das Si cherheitsrelais weitermeldet und die Maschinerie automatisch blockiert. Das Absperrteil - in der Konfiguration als separater an den Portflansch andockbarer bzw. davon entfernbarer Verschlusskörper - oder der Portflansch sind ver sehen mit:

- der Erfassungseinheit, dem Microcontroller und einem Aktivator, welcher ma- nuell oder angetrieben betätigbar ist und der Verstellung des Absperrteils in die Blockier- oder Offenposition dient; sowie

- optional mit einem Display und einem Akku. Der Portflansch ist mit einem RFID-Chip bestückt, und das Absperrteil - in der Konfiguration als separater an den Portflansch andockbarer bzw. davon entfern barer Verschlusskörper - ist mit einem Sende-/Empfangselement versehen. Hierbei dient das Sende-/Empfangselement dazu, beim Ansetzen des Absperrteils an den Portflansch diese Paarung zu detektieren und gemäss der in der Steuerein- heit bzw. im Microcontroller hinterlegten Daten, das Verriegeln des Absperrteils zuzulassen bzw. zu versagen.

Jeder Arbeitshandschuh weist einen RFID-Chip auf, welcher eine individuelle Se riennummer und vorzugsweise zusätzlich seine Herstellungsdaten abgespeichert hat, die sich mittels des Sende-/Empfangselements auslesen lassen und in der Steuereinheit und/oder im Microcontroller hinterlegt sind. Ausserdem wird jede neue Handlung am Portflansch und am Arbeitshandschuh mittels der Steuerein heit erfasst und darin zum betreffenden Arbeitshandschuh abgespeichert, also den individuellen Lebenslaufdaten hinzugefügt.

Die Herstellungsdaten jedes Arbeitshandschuhs können die individuelle Serien nummer, das Herstellungsdatum, die Handschuhgrösse, die Materialart, das an gewendete Sterilisationsverfahren und das maximale Verwendungsdatum umfas sen. Und die Lebenslaufdaten jedes Arbeitshandschuhs können umfassen:

- das Installationsdatum in einen Portflansch;

- die Personaldaten des Installateurs;

- die Kennung an welchem Portflansch die Installation erfolgte;

- wann, wie oft und von welchem Bediener das Absperrteil am betreffenden Arbeitshandschuh in die Blockierposition gebracht bzw. daraus in die Offen - position bewegt wurde;

- Zeitpunkt und Zählung der Anzahl von Dekontaminationszyklen an der Arbeitskammer des Containments sowie die maximal zulässige Anzahl von Dekontaminationszyklen; - Zeitpunkt und Anzahl der durchgeführten Lecktests am betreffenden Arbeits handschuh;

- die Chargen und Produkte, welche in der Arbeitskammer des Containments ge- handhabt werden und bei denen der betreffende Arbeitshandschuh in Verwen- düng ist;

- vom Bediener manuell einzugebende spezielle Vorkommnisse; und

- die Personaldaten des Installateurs, welcher den Ausbau und die Entsorgung des betreffenden Arbeitshandschuhs durchführt. Der Handschuheinsatz ist als in den Portflansch gasdicht einsetzbare Baugruppe ausgebildet und besteht aus einer einerseits angeordneten entfernbaren bzw. zu öffnenden Versiegelung, und andererseits aus dem von der Baugruppe lösbaren halbschalenförmigen Absperrteil und dem zwischen beiden vakuumiert verpackten Arbeitshandschuh. Der als Baugruppe beschaffene Handschuheinsatz besitzt fer- ner:

- ein Fixierteil, das eine komplementäre Geometrie zum Portflansch aufweist, also ringförmig oder oval beschaffen ist, und zur Befestigung am Portflansch dient;

- einen Fortsatz, der zum Zusammenwirken mit einem sich vom Portflansch er- streckenden schaltbaren Haltelement bestimmt ist, um das Absperrteil temporär zu sichern; und

- einen im Fixierteil des Handschuheinsatzes angeordneten RFID-Chip.

Zusätzlich könnte am Absperrteil eine Magnetzone vorhanden sein, die zum Zu sammenwirken mit dem Fixierteil bestimmt ist, um zur Festigkeit der Verbindung zwischen Absperrteil und Portflansch beizutragen.

Alternativ zum Absperrteil kann der Handschuheinsatz eine aufgesetzte Ab deckung haben und ergibt so ebenfalls eine in den Portflansch gasdicht einsetz bare Baugruppe, bestehend aus der einerseits angeordneten entfernbaren bzw. zu öffnenden Versiegelung, und andererseits aus der von der Baugruppe lösbaren haubenartigen Abdeckung und dem zwischen beiden vakuumiert verpackten Arbeitshandschuh. Auch diese Ausführungsform des Handschuheinsatzes mit der Abdeckung, anstelle des Absperrteils, besitzt ferner: - ein Fixierteil, das zur Befestigung am Portflansch dient; und

- einen im Fixierteil des Handschuheinsatzes angeordneten RFID-Chip.

Zusätzlich könnte an der Abdeckung eine Magnetzone vorhanden sein, die zum Zusammenwirken mit dem Fixierteil bestimmt ist, um die Abdeckung temporär zu- sätzlich zu sichern.

Bei auf dem Handschuheinsatz aufsitzendem Absperrteil bzw. aufsitzender Ab deckung und im Zustand der unversehrten Versiegelung herrscht im Innenvo lumen des Handschuheinsatzes zwischen der Versiegelung und der Handschuh- Oberfläche ein Unterdrück. Das Innenvolumen des Handschuheinsatzes, die die sem zugewandte Fläche der Versiegelung sowie die Handschuhoberfläche sind steril.

Das an sich freie Ende des Handschuhs ist am Fixierteil und/oder nahe dem Fixierteil an der Versiegelung befestigt, wobei die Versiegelung die lichte Weite des Fixierteils zumindest im Wesentlichen überspannt. Bei auf dem Handschuh einsatz aufsitzendem Absperrteil oder aufsitzender Abdeckung und im Zustand intakter Versiegelung, ist die Versiegelung visuell erkennbar konkav zum Hand schuheinsatz infolge des darin herrschenden Unterdrucks gekrümmt.

Kurzbeschreibunq der beiqefüqten Zeichnungen

Es zeigen:

Figur 1 - ein in einem Aufstellraum positioniertes Containment mit in dessen

Frontscheibe eingesetztem Portflansch, daran fixiertem Arbeits handschuh, vom Zugang entferntem Absperrteil und einem durch den freien Zugang in den Arbeitshandschuh hineinlangenden Bediener gemäss Stand der Technik;

Figuren 2A bis 2F: die erfindungsgemässe Anordnung in einer ersten Ausfüh rungsform, als Prinzipdarstellungen;

Figur 2A - das Containment aus Figur 1 mit in den Portflansch integriertem

(nicht sichtbarem) Absperrteil, gegenwärtig in Offenposition, im Port flansch angeordneten Elektronikkomponenten, drahtgebundene Version, und zugehöriger Steuereinheit; Figur 2B - aus Figur 2A das vergrösserte Detail X1 ;

Figur 2C aus Figur 2A das vergrösserte Detail X1 , in Perspektivansicht;

Figur 2D - die Darstellung gemäss Figur 2C, mit dem Absperrteil in Blockier position;

Figur 2E - die Darstellung gemäss Figur 2D, mit dem Absperrtei! in Blockier position, drahtlose Version;

Figur 2F - aus Figur 2A ein Beispiel des Absperrteils in Form einer Irisblende, mit dem Absperrteil in Offenposition, drahtlose Version;

Figuren 3A bis 3F: die erfindungsgemässe Anordnung in einer zweiten Ausführungsform, als Prinzipdarstellungen;

Figur 3A - das Containment aus Figur 1 mit separatem Absperrteil, gegenwärtig in Offenposition, im Absperrteil angeordneten Elektronikkomponen ten, drahtgebundene Version;

Figur 3B - aus Figur 3A das vergrösserte Detail X2, in Perspektivansicht;

Figur 3C die Darstellung gemäss Figur 3B mit am Portflansch angedocktem

Absperrteil, also in Blockierposition, darin zusammengestauchtem Arbeitshandschuh;

Figur 3D die Darstellung gemäss Figur 3C, drahtgebundene Version, im Vertikalschnitt;

Figur 3E die Darstellung gemäss Figur 3C mit am Portflansch angedocktem

Absperrteil, also in Blockierposition, drahtlose Version; Figur 3F die Darstellung gemäss Figur 3E, im Vertikalschnitt;

Figuren 4A bis 4F die erfindungsgemässe Anordnung in einer dritten Ausführungsform, als Prinzipdarstellungen;

Figur 4A - das Containment aus Figur 1 mit am Arbeitshandschuh angeordne tem RFID-Chip und separatem Absperrteil aus Figur 5A, gegenwär tig in Offenposition, drahtgebundene Version;

Figur 4B - die Darstellung gemäss Figur 4A mit am Portflansch angedocktem

Absperrteil, also in Blockierposition;

Figur 4C - das vergrösserte Absperrteil aus den Figuren 4A und 5A;

Figur 4D - aus Figur 4A das vergrösserte Detail X3; Figur 4E das Containment aus Figur 1 mit am Arbeitshandschuh angeordne tem RFID-Chip und separatem Absperrteil aus Figur 5A, gegenwär tig in Offenposition, drahtlose Version;

Figur 4F aus Figur 4E das vergrösserte Detail X4;

Figur 5A einen Arbeitshandschuh, als Einsatz ausgebildet, mit intakter Versie gelung und zugehörigem aufsitzendem Absperrteil, also in Blockierposition;

Figur 5B die Darstellung gemäss Figur 5A mit gelöstem Absperrteil, also in

Offenposition;

Figur 6A einen Arbeitshandschuh, als Einsatz ausgebildet, mit intakter Versie gelung und aufsitzender Abdeckung;

Figur 6B die Darstellung gemäss Figur 6A mit gelöster Abdeckung;

Figuren 7A bis 7G: die erfindungsgemässe Anordnung in einer vierten Ausfüh rungsform, mit dem als Einsatz ausgebildeten Arbeitshandschuh und zugehörigem Absperrteil gemäss Figur 5A, als Prinzipdarstellungen;

Figur 7A - das Containment im Aufbau gemäss Figur 1 , mit offenem Zugang und angenähertem Handschuheinsatz gemäss Figur 4A, drahtge bundene Version;

Figur 7B - aus Figur 7A das vergrösserte Detail X5;

Figur 7C die Situation gemäss Figur 7A mit auf den Portflansch aufgesetztem

Handschuheinsatz, mit intakter Versiegelung und aufsitzendem Ab sperrteil, also in Blockierposition, drahtlose Version;

Figur 7D aus Figur 7C das vergrösserte Detail X6;

Figur 7E die Situation gemäss Figur 7C mit auf den Portflansch aufgesetztem

Handschuheinsatz und gelöstem Absperrteil, also in Offenposition, drahtlose Version;

Figur 7F aus Figur 7E das vergrösserte Detail X7;

Figur 7G die Situation gemäss Figur 7E mit am Portflansch befestigtem Hand schuheinsatz, mit durchstossener Versiegelung, gelöstem Absperr teil, also in Offenposition, und dem mit dem Handschuheinsatz durch den freien Zugang in die Arbeitskammer des Containments hinein langenden Bediener, drahtlose Version; Figuren 8 und 9: Mischformen der erfindungsgemässen Anordnung, als Prinzip darstellungen;

Figur 8 - eine Kombination mit in den Portflansch integriertem Absperrteil, gegenwärtig in Offenposition, gemäss erster Ausführungsform und dem Flandschuheinsatz mit aufsitzender Abdeckung gemäss Figur 6A, drahtlose Version; und

Figur 9 - eine Kombination aus auf den Portflansch aufgesetztem Absperrteil gemäss zweiter Ausführungsform, gegenwärtig in Blockierposition, und in den Portflansch eingesetztem Handschuheinsatz mit aufsitzender Abdeckung gemäss Figur 6A, drahtgebundene Version.

Ausführunqsbeispiel

Mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen erfolgt nachstehend die detaillierte Beschreibung der erfindungsgemässen Anordnung in verschiedenen Ausfüh- rungsformen zum Schutz gegen unautorisierten Eingriff mit einem Arbeitshand schuh durch einen in einem Portflansch vorhandenen Zugang in ein Containment.

Für die gesamte weitere Beschreibung gilt folgende Festlegung. Sind in einer Fi gur zum Zweck zeichnerischer Eindeutigkeit Bezugsziffern enthalten und dabei zeichnerisch eindeutig erkennbar ist, dass es sich um "wiederkehrende" Bauteile handelt, aber im unmittelbar zugehörigen Beschreibungstext nicht erläutert, so sei im Interesse der Verkürzung, auf deren Erklärung in vorangehenden Figurenbe schreibungen hingewiesen. Figur 1

Hierin ist zunächst der Stand der Technik im Prinzip dargestellt. In einem Auf stellraum 19 ist ein von einem Gehäuse 10 umgebenes Containment 1 positio niert, in dessen Frontscheibe 12 ein Portflansch 2 sitzt. Mittels des am Arbeits handschuh 3 vorhandenen Fixierteils 30 ist dieser am Portflansch 2 befestigt. Ein Absperrteil 5, in der Konfiguration, wie im obigen Kapitel "Stand der Technik" be schrieben, ist momentan vom Zugang 24 des Portflansches 2 entfernt, so dass der Bediener 9 seinen Arm in den Innenraum 32 des Arbeitshandschuhs 3 ein führen und so geschützt durch den freien Zugang 24 in die Arbeitskammer 11 des Containments 1 eingreifen kann. Der Arbeitshandschuh 3 hat die seinem Innen raum 32 zugewandte Innenfläche 33 sowie die der Arbeitskammer 11 zuge wandte Aussenfläche 34. In der Arbeitskammer 11 ist eine zumeist darin instal lierte Maschinerie 13, mit der Funktion zur Bearbeitung von Behandlungsgut, z.B. Pharmazeutika oder biotechnische Substanzen, angedeutet.

Figuren 2A bis 2D

Diese Figurenfolge illustriert die erfindungsgemässe Anordnung zum Schutz ge gen unautorisierten Eingriff mit einem Arbeitshandschuh 3 durch einen in einem Portflansch 2 vorhandenen Zugang 24 in ein Containment 1 in einer ersten Ausführungsform und drahtgebundener Version, mit direkt im Portflansch 2 integrier tem Absperrteil 5, z.B. schwenkbar, aufspannbar, jalousieartig, expandierbar oder als Irisblende ausgebildet. In den Figuren 2A-2C befindet sich das Absperrteil 5 in Offenposition, so dass der Zugang 24 frei ist, während die Figur 2D das Absperr- teil 5 in Blockierposition zeigt und somit der Zugang 24 gesperrt ist.

Aufbau d er An grd nun g

Im Portflansch 2 sind die meisten Elektronikkomponenten enthalten, nämlich ein Akku 60, ein Display 61 , eine Erfassungseinheit 62, ein Microcontroller 64, ein Sende-/Empfangselement 65, ein am beweglichen Absperrteil 5 sitzender passiver Sicherheitssensor 66 und ein am Portflansch 2 feststehender aktiver Sicher heitssensor 21. Ausserdem ist ein Aktivator 69 im Portflansch 2 zum Verstellen des Absperrteils 5 untergebracht. Zur Signalleitung und Stromversorgung führen ein erstes Kabel 67 sowie ein zweites Kabel 68 an den Portflansch 2. Der mit einem RFID-Chip 36 bestückte Arbeitshandschuh 3 ist mit seinem Fixierteil 30 am Portflansch 2 befestigt, und ist nur zur Veranschaulichung seiner Form, sich steif in die Arbeitskammer 11 erstreckend dargestellt. Extern vom Containment 1 be findet sich eine Steuereinheit 8, die mit einem Sicherheitsrelais 81 verbunden ist. Funktionsweise. der Anordnung

Nach dem Installieren der Schutzanordnung kann die Inbetriebnahme des Containments 1 erfolgen. Dazu wird zuerst der Arbeitshandschuh 3 in die richtige Po sition gebracht und der Zugang 24 am Portflansch 2 mittels des Absperrteils 5 ge- schlossen. Das Sende-/Empfangselement 65 liest die Seriennummer aus dem RFID-Chip 36 des betreffenden Arbeitshandschuhs 3 aus und hinterlegt diese in der dazu vorgesehenen Datenbank in der Steuereinheit 8. Falls einer der Arbeits handschuhe 3 das maximale Verwendungsdatum bereits erreicht hat, wird dies von der Steuereinheit 8 festgestellt. Der Bediener 9 wird angewiesen, einen neuen Arbeitshandschuh 3 zu installieren. Das Containment 1 startet den Betriebsmodus; die Maschinerie 13 in der Arbeitskammer 11 läuft, z.B. zwecks Abfüllung eines Medikaments. Wenn sich ein Bediener 9 nun Zugang 24 durch den vom Absperrteil 5 blockierten Portflansch 2 verschaffen möchte, muss er sich an der Erfassungseinheit 62 iden tifizieren. Der Microcontroller 64 wertet die von der Erfassungseinheit 62 aufge nommenen Personaldaten mit den vorgegebenen Benutzerdaten, aus der in der Steuereinheit 8 hinterlegten Datenbank zur Zugriffsberechtigung, aus. Diese Da- ten können auch einzeln in jedem Microcontroller 64 hinterlegt sein. Der Micro controller 64 kommuniziert drahtlos, z.B. über WLAN, über das Sende-/Empfangs- element 65 mit der Steuereinheit 8 und übermittelt die entsprechenden Daten.

Erhält der Bediener 9 aufgrund Hierarchie, Maschinenmodus, aktuellen Prozess- Schrittes oder Status des Arbeitshandschuhs 3 (z.B. festgestellte Beschädigung) keine Zugriffsberechtigung, wird dies am Display 61 angezeigt und es erfolgt keine weitere Aktion. Gilt der Bediener 9 als berechtigt, wird zuerst die Maschinerie 13 kontrolliert angehalten. Danach wird die Freigabe über den Microcontroller 64 an den Aktivator 69 übermittelt, und dieser öffnet dann das mechanische Absperr- teil 5, je nach dessen Gestalt, z.B. durch Wegschwenken oder Aufdrehen. Der Bediener 9 kann nun mit dem Arbeitshandschuh 3 durch den Zugang 24 in die Arbeitskammer 11 eingreifen.

Sobald sich das vom Aktivator 69 angetriebene Absperrteil 5 hin zur Offenposition bewegt, sich also der passive Sicherheitssensor 66 vom aktiven Sicherheitssen sor 21 entfernt, verliert der aktive Sicherheitssensor 21 das Signal. Der aktive Si cherheitssensor 21 übermittelt laufend sein Signal über das erste Kabel 67 an das Sicherheitsrelais 81. Dieses stoppt die Maschinerie 13 bei einem Signalunter bruch, respektive blockiert die Maschinerie 13, falls diese bereits abgeschaltet war. Auch das Wiederanfahren der Maschinerie 13 ist jetzt nicht möglich. Gleichzeitig mit dem Öffnen des Absperrteils 5 wird über den Microcontroller 64 das Sende-/Empfangselement 65 aktiviert, welches den RFID-Chip 36 am zuge hörigen Arbeitshandschuh 3 ausliest und dessen Seriennummer mit der in der Steuereinheit 8 hinterlegten Kennung, abgleicht. Anschliessend wird in der Steu ereinheit 8 in die Datenbank für den betreffenden Portflansch 2 der aktuelle Ein- griff vermerkt.

Entsteht für den Arbeitshandschuh 3 durch den neuen Gebrauch ein kritischer oder unzulässiger Zustand, wird dies dem Bediener 9 über das Display 61 am Portflansch 2 mitgeteilt ln der Datenbank der Steuereinheit 8 wird diese informa- tion so hinterlegt, dass der weitere Gebrauch des Arbeitshandschuhs 3 nicht mehr oder nur noch unter einschränkenden Auflagen möglich ist. Diese sind individuell von einem Systemadministrator zu definieren. Ein Arbeitshandschuh 3 kann also beim Aufweisen eines Schadens, z.B. infolge ungeschickten Hantierens an der Maschinerie 13, als "defekt und für die Charge als gesperrt" klassifiziert werden.

Im Regelbetrieb erfolgt die Stromversorgung der betreffenden Elektronikkompo nenten über das zweite Kabel 68. Der eingebaute Akku 60 dient als Notaggregat bei Stromausfall, um während einer begrenzten Zeitspanne eventuell noch rele vante Aktionen am Containment 1 auszuführen.

Figuren 2E und 2F

Dieses Figurenpaar betrifft die Anordnung ebenfalls noch in erster Ausführungs form, nun aber in drahtloser Version. In Figur 2E steht das Absperrteil 5 in Blo ckierposition, während Figur 2F das Absperrteil 5 als Irisblende beschaffen, in Of- fenposition zeigt.

Auf bau d er An p rd nung

Der aktive Sicherheitssensor 21' ist weiterhin feststehend am Portflansch 2 inte- griert und der passive Sicherheitssensor 66 sitzt wiederum am beweglichen Ab sperrteil 5. Unverändert ist am Arbeitshandschuh 3 der RFID-Chip 36 angebracht, jedoch sind das erste Kabel 67 sowie das zweite Kabel 68 zur Signalleitung bzw. Stromversorgung nicht mehr vorhanden. Dem Verbund aus externer Steuereinheit 8 und Sicherheitsrelais 81 ist nun ein Sender/Empfänger 80 zugeschaltet.

F u D k tion swei s e . de r An p rd n u ng

Die Funktionsweise ist zur Figurenfolge 2A-2D weitgehend identisch, so dass hier nur die Unterschiede beschrieben werden, welche sich durch das Entfallen der beiden Kabel 67,68 ergeben. Nun sorgt der Akku 60 im Portflansch 2 allein für die Stromversorgung der im Portflansch 2 enthaltenen Elektronikkomponenten 61 , 62, 64, 65, 21' und 69.

Sobald sich das vom Aktivator 69 angetriebene Absperrteil 5 hin zur Offenposition bewegt, sich also der passive Sicherheitssensor 66 vom aktiven Sicherheitssen sor 21' entfernt, verliert der aktive Sicherheitssensor 2 das Signal. Der aktive Si cherheitssensor 21' übermittelt laufend sein Signal drahtlos über das Sende-/ Empfangselement 65 an den Sender/Empfänger 80 und dieser die Daten jedoch drahtgebunden an das Sicherheitsrelais 81. Auch hier stoppt bei einem Signal- unterbruch das Sicherheitsrelais 81 die Maschinerie 13, bzw. blockiert die Maschi nerie 13, falls diese nicht eingeschaltet war. Auch das Wiederanfahren der Ma schinerie 13 ist wiederum nicht möglich.

Figuren 3A bis 3D

Diese Figurenfolge illustriert die Anordnung in einer zweiten Ausführungsform und drahtgebundener Version, mit dem Absperrteil 5, in der Konfiguration als sepa rater an den Portflansch 2 andockbarer bzw. davon entfernbarer haubenförmiger Verschlusskörper. In den Figuren 3A+3B befindet sich das Absperrteil 5 in Offen position, so der Zugang 24 frei ist, und der Arbeitshandschuh 3 sich vom Port- flansch 2 frei erstrecken kann, während die Figuren 3C+3D das Absperrteil 5 in Blockierposition mit gesperrtem Zugang 24 zeigen und der Arbeitshandschuh 3 dabei zusammengestaucht im haubenförmigen Absperrteii 5 liegt. Aufbau der Anordnung

Die meisten Elektronikkomponenten, nämlich der Akku 60, das Display 61 , die Erfassungseinheit 62, der Microcontroller 64, das Sende-/Empfangselement 65 und der passive Sicherheitssensor 66 sind nun im Absperrteil 5 untergebracht, wie auch der Aktivator 69 zur Verriegelung zwischen Portflansch 2 und Absperrteil 5 bzw. zu deren Entriegelung Der Verriegelung dienen erste Andockelemente 25 am Portflansch 2 und dazu komplementäre zweite Andockelemente 55 am Ab sperrteil 5. Der aktive Sicherheitssensor 21 befindet sich am Portflansch 2, zu dem das erste Kabel 67 und das zweite Kabel 68 als Signalleitung und zur Strom- Versorgung führen. Am Portflansch 2 ist ein RFID-Chip 22 angebracht, und der Arbeitshandschuh 3 hat wiederum einen weiteren RFID-Chip 36. Das Absperrteil 5 wird im Wesentlichen von einem haubenförmigen Gehäuse 50 gebildet, das einen Griff 59 zur erleichterten Flandhabung dieses Absperrteils 5 aufweist. Extern vom Containment 1 befindet sich wiederum die Steuereinheit 8, mit dem damit verbundenen Sicherheitsrelais 81.

F u n ktig n swe ise d er An o rd n u rvg

Die Funktionsweise ist zur Figurenfolge 2A-2D sehr ähnlich, so dass es zur Ver meidung von Wiederholungen ausreichend erscheint, hier nur die Besonderheiten zu beschreiben, welche sich durch das nun transportable Absperrteil 5, den darin vorhandenen Aktivator 69 und die zueinander komplementären ersten und zwei ten Andockelemente 25,55 ergeben.

Das SendeVEmpfangselement 65 liest die Seriennummern aus dem RFID-Chip 36 des betreffenden Arbeitshandschuhs 3 sowie aus dem RFID-Chip 22 des be treffenden Portflanschs 2 aus und hinterlegt die vom RFID-Chip 36 dieses Ar beitshandschuhs 3 erfasste Seriennummer in der dazu vorgesehenen Datenbank in der Steuereinheit 8. Die von den RFID-Chips 22 einer Vielzahl von Portflan schen 2 erfassten Seriennummern, ermöglichen die Zuordnung eines jeweiligen Absperrteils 5 zum zugehörigen Portflansch 2. Wird beispielsweise ein Absperrteil 5 auf einen nicht-zugehörigen Portflansch 2 aufgesetzt, und dessen Absperrteil 5 auf den anderen Portflansch 2, so wird diese Vertauschung in der Steuereinheit 8 registriert. Je nach Ausführung wird dann das falsche Aufsetzen über das Display 62 gemeldet, oder die neuen Positionen der Absperrteile 5 überschreiben die alten Positionen. Wenn die Absperrteile 5 richtig sitzen, die ersten und zweiten Andockelemente 25,55 zueinander ausgerichtet sind, erfolgt deren Verriegelung durch die Betätigung des Aktivators 69.

Beabsichtigt der Bediener 9 sich Zugang 24 durch den vom Absperrteil 5 blockierten Portflansch 2 zu verschaffen und wurde er als zugriffsberechtigt identifiziert, wird zuerst die Maschinerie 13 kontrolliert angehalten. Danach wird die Freigabe über den Microcontroller 64 an den Aktivator 69 übermittelt, und dieser entriegelt dann die ersten und zweiten Andockelemente 25,55 voneinander, so dass der Bediener 9 das Absperrteil 5 entfernen kann und der Zugang 24 für den Eingriff mit dem Arbeitshandschuh 3 in die Arbeitskammer 11 frei wird. Sobald das Absperrteil 5 aus der Blockierposition entfernt wird, sich also auch der passive Sicherheitssensor 66 vom aktiven Sicherheitssensor 21 entfernt, verliert der aktive Sicherheitssensor 21 das Signal, folglich stoppt die Maschinerie 13, respektive wird blockiert. -Wie zur Figurenfolge 2A-2D beschrieben, werden der aktuelle Eingriff detektiert und in der in der Steuereinheit 8 vorhandenen Daten- bank für den betreffenden Portflansch 2 vermerkt. Solange der Portflansch 2 mit dem Absperrteil 5 verriegelt ist, wird der darin eingebaute Akku 60 aus dem Netz über das zweite Kabel 68 geladen, und über das zweite Kabel 68 erfolgt auch die Stromversorgung. Wird aber das Absperrteil 5 vom Portflansch 2 entriegelt und entfernt, sorgt allein der Akku 60 für die Stromversorgung der im Absperrteil 5 ent- haltenen Elektrokomponenten 61 , 62, 64, 65 und 69.

Figuren 3E und 3F

Dieses Figurenpaar betrifft die Anordnung weiterhin in zweiter Ausführungsform, nun aber in drahtloser Version. Das Absperrteil 5 ist auf den Portflansch 2 aufge- setzt und mit diesem verriegelt, so dass der Zugang 24 blockiert ist und der Ar beitshandschuh 3 zusammengestaucht im haubenförmigen Absperrteil 5 liegt. Aufbau d er An grd nun g

Aufgrund des nicht mehr vorhandenen ersten Kabels 67 und zweiten Kabels 68 zur Signalleitung bzw. Stromversorgung, haben abweichend zur Figurenfolge 3A- 3D, der aktive Sicherheitssensor 21' und der passive Sicherheitssensor 66 ihre Einbaupositionen getauscht. Nun ist der passive Sicherheitssensor 66 festste hend am Portflansch 2 integriert, während der aktive Sicherheitssensor 21' jetzt im Absperrteil 5 sitzt. Der Arbeitshandschuh 3 ist wiederum mit einem RFID-Chip 36 bestückt. Dem Verbund aus externer Steuereinheit 8 und Sicherheitsrelais 81 ist wieder der Sender/Empfänger 80 zugeschaltet.

F u n kt i o ns weise der A no rd n u ng

Die Funktionsweise ist zur Figurenfolge 3A-3D nahezu identisch, so dass Wieder holungen vermeidbar sind und hier nur die Unterschiede beschrieben werden, welche aus dem Wechsel der Einbaupositionen für den aktiven Sicherheitssensor 21’ und den passiven Sicherheitssensor 66 resultieren. Der Akku 60 im Absperr teil 5 sorgt für die vollständige Versorgung der darin enthaltenen Elektronikkom ponenten 21 ', 61 , 62, 64, 65 und 69.

Sobald man vom Portflansch 2 das Absperrteil 5 abhebt und sich dadurch sein aktiver Sicherheitssensor 21' vom im Portflansch 2 sitzenden passiven Sicher heitssensor 66 entfernt, verliert der aktive Sicherheitssensor 21' das Signal. Der aktive Sicherheitssensor 21' übermittelt kontinuierlich sein Signal drahtlos über das Sende-/Empfangselement 65 an den Sender/Empfänger 80 und dieser die Daten dann drahtgebunden an das Sicherheitsrelais 81. Infolge des Signalunter- bruchs stoppt das Sicherheitsrelais 81 die Maschinerie 13, bzw. blockiert die Ma schinerie 13, falls diese nicht eingeschaltet war.

Figuren 4A bis 4P

Diese Figurenfolge illustriert eine dritte Ausführungsform in drahtgebundener Ver- sion das Absperrteil 5 in der Konfiguration als separater, an den Portflansch 2 an dockbarer bzw. davon entfernbarer halbschalenförmiger Verschlusskörper. In den Figuren 4A+4D befindet sich das Absperrteil 5 in Offenposition, so dass der Zugang 24 frei ist, und der Arbeitshandschuh 3 sich vom Portflansch 2 frei erstre- cken kann, während die Figur 4B das Absperrteil 5 in Blockierposition mit gesperr tem Zugang 24 zeigt und sich der Arbeitshandschuh 3 in die Arbeitskammer 11 hinein erstreckt. Figur 4C veranschaulicht ein solches separates Absperrteil 5 mit seinen Konstruktionsdetails.

A u f b a u d er An o r d n u n g

Wie gemäss Figur 2B enthält der Portflansch 2 sämtliche Elektronikkomponenten 21 , 60, 61 , 62, 64, 65 und 69, und wiederum ist der Arbeitshandschuh 3 mit sei nem Fixierteil 30 am Portflansch 2 befestigt. Als Besonderheit ist ein hebelartiges Flalteelement 28 am Portflansch 2 angebracht, das in eine Stellung "Auf' und eine Stellung "Zu" schaltbar ist. Der Arbeitshandschuh 3 ist wiederum mit einem RFID- Chip 36 bestückt. Zur Signalleitung und Stromversorgung führen die beiden Kabel 67,68 an den Portflansch 2. Extern vom Containment 1 befindet sich wiederum die Steuereinheit 8, mit dem damit verbundenen Sicherheitsrelais 81. Das halb- schalenförmige Absperrteil 5 ist vorzugsweise aus Kunststoff und weist an seinem Rand einen abgekanteten, hakenartigen Fortsatz 58, eine daran angrenzende Magnetzone 57 sowie den nahe zur Magnetzone 57 sitzenden passiven Sicher heitssensor 66 auf. Funktionsweise .der Anordnung

Die Vorkehrungen zur Inbetriebnahme der Anlage, Feststellung und Erteilung der Zugriffsberechtigung für den Bediener 9, das Überführen des Absperrteils 5 in die Blockierposition und damit das Sperren des Zugangs 24 sowie das Auslesen der Seriennummer aus dem RFID-Chip 36 am Arbeitshandschuh 3 und Abspeichern in der Datenbank der Steuereinheit 8 geschehen äquivalent zum Ablauf gemäss den Figuren 2A-2D. Eine gewisse Besonderheit ergibt sich beim Verschliessen des Zugangs 24, beim Aufsetzen des Absperrteils 5 auf den Portflansch 2 und der Verriegelung miteinander. Hierzu muss sich das Halteelement 28 zunächst in der Stellung "Auf' befinden, damit der Fortsatz 58 sich unter dem Halteelement 28 einschieben lässt. Nach erteilter Berechtigung für das Verriegeln schaltet der Akti vator 69 dann das Halteelement 28 in die Stellung "Zu", so dass Halteelement 28 und Fortsatz 58 miteinander in Eingriff kommen. Die Magnetzone 57 am Absperrteil 5 trägt zur Festigkeit der Verbindung zwischen Absperrteil 5 und Port- flansch 2 bei.

Beabsichtigt der Bediener 9 sich Zugang 24 durch den vom Absperrteil 5 blockier ten Portflansch 2 zu verschaffen und wurde die Zugriffsberechtigung erteilt, wird zuerst die Maschinerie 13 kontrolliert angehalten. Danach wird die Freigabe über den Microcontroller 64 an den Aktivator 69 übermittelt, und dieser schaltet dann das Halteelement 28 in der Stellung "Auf ¹ , damit Halteelement 28 und Fortsatz 58 ausser Eingriff kommen, worauf der Bediener 9 das Absperrteil 5 entfernen kann und der Zugang 24 für den Eingriff mit dem Arbeitshandschuh 3 in die Arbeits- kammer 11 frei wird. Das Zusammenspiel beider Sicherheitssensoren 21 ,66, Sig nalverarbeitung und Stopp der Maschinerie 13 bei Signalunterbruch sowie Detek tion und Registrierung des aktuellen Eingriffs, einschliesslich die Stromversorgung im Regelbetrieb und die Funktion des im Portflansch 2 eingebauten Akkus 60 als Notaggregat bei Stromausfall, entsprechen der Beschreibung zu den Figuren 2A- 2D.

Figuren 4E und 4F

Dieses Figurenpaar betrifft die Anordnung weiterhin in dritter Ausführungsform, nun aber in drahtloser Version. Das Absperrteil 5 ist vom Portflansch 2 entfernt, so dass der Zugang 24 frei ist und der zuvor autorisierte Bediener 9 mit dem Ar beitshandschuh 3 in die Arbeitskammer 11 hineinlagen kann.

A u f b au d er An ord nun g

Bei den nicht mehr vorhandenen beiden Kabeln 67,68 zur Signalleitung bzw. Stromversorgung, der alleinigen Strombereitstellung vom im Portflansch 2 einge bauten Akku 60 und der weiterhin fehlenden Stromzuführung an das Absperrteil 5, ist - quasi unverändert - der aktive Sicherheitssensor 21' im Portflansch 2 inte griert und sitzt der passive Sicherheitssensor 66 am Absperrtei! 5. Der Arbeits handschuh 3 ist wiederum mit einem RFID-Chip 36 bestückt. Dem Verbund aus externer Steuereinheit 8 und Sicherheitsrelais 81 ist wieder der Sender/Empfän ger 80 zugeschaltet. Funktionsweise .der Anordnung

Allein der Akku 60 im Portflansch 2 sorgt für die Stromversorgung der im Port flansch 2 enthaltenen Elektronikkomponenten 21', 61 , 62, 64, 65 und 69. Ferner, etwas zum Figurenpaar 3E+3F und zur Figurenfolge 4A-4D abweichend, ge- schieht beim Abnehmen des Absperrteils 5 vom Portflansch 2, was erst nach er teilter Autorisation und Umschaltung des Halteelements 28 in die Stellung "Auf" ermöglicht wird, Folgendes: Der auf dem Absperrteil 5 angeordnete passive Si cherheitssensor 66 entfernt sich vom im Portflansch 2 sitzenden aktiven Sicher heitssensor 21 ', worauf Letzterer ein Signalunterbruch feststellt. Der aktive Si- cherheitssensor 21' übermittelt an sich kontinuierlich sein Signal drahtlos über das Sende-/Empfangselement 65 an den Sender/Empfänger 80 und dieser die Daten dann drahtgebunden an das Sicherheitsrelais 81. Aufgrund des Signalunter bruchs stoppt das Sicherheitsrelais 81 die Maschinerie 13, bzw. blockiert sie, falls diese nicht eingeschaltet war.

Figuren 5A bis 6B

Mit dem Figurenpaar 5A+5B wird ein Handschuheinsatz 4 illustriert, der sich aus einem Arbeitshandschuh 3, einem Fixierteil 40, einer Versiegelung 41 und einem Absperrteil 5 zusammensetzt. Das Figurenpaar 6A+6B betrifft einen Handschuh- einsatz 4, zu dem anstelle des Absperrteils 5 eine Abdeckung 7 gehört.

Gemäss Stand der Technik baut man in die Portflansche 2 von Containments 1 herkömmliche Arbeitshandschuhe 3 ein (siehe Figur 1 ). Dabei wird der Arbeits handschuh 3 über einen zumeist ausbaubaren Ring gezogen und üblicherweise mit O-Ringen abgedichtet. Zur Vorbereitung für den Start des Produktionsmodus' am Containment 1 ist bereits eine Kontrolle des Arbeitshandschuhs 3 auf Dicht heit - mittels Prüfgerätschaft - zwingend vorgeschrieben, was am Standort, z.B. beim Pharmaproduzenten, zusätzliches Equipment und Zeit erfordert. Ferner muss die komplette, der Arbeitskammer 11 zugewandte Aussenfläche 34 des Ar- beitshandschuhs 3 zusammen mit dem Containment 1 dekontaminiert werden. Hierzu werden in der Regel sogenannte Handschuhstrecker (siehe z.B. von der Anmelderin stammend CH 707 655 A1 ) in den Arbeitshandschuh 3 eingeführt, um durch das Aufspannen mit der z.B angewendeten H202~Begasung alle Flächenareale mit ausreichender Intensität zu behandeln. Aufgrund der grossen und stark geformten Aussenfläche 34 bedarf es einer entsprechend langen Dekontaminati onszeit. Insbesondere bei aseptisch oder toxisch betriebenen Containments 1 sind häufige Dekontaminationen bzw. Reinigungen nötig, dies dann oftmals mit dem Erfordernis, ganz neue Arbeitshandschuhe 3 einzubauen, so dass sich der zuvor beschriebene Aufwand wiederholt. Somit erwächst das Bedürfnis, einen Ar beitshandschuh so zu gestalten, dass dieser zum Schutz gegen den unautori sierten Eingriff ein Absperrteil selbst bereitstellt oder in Kombination mit einem separaten Absperrteil einsetzbar ist, und sich zugleich der Aufwand vor dem Ge brauch des Arbeitshandsch _. uhs 3 am Standort des damit ausgestatteten Contain ments 1 , z.B. beim Pharmaproduzenten, deutlich verringert.

Figuren 5A und 5B

Dieses Figurenpaar betrifft einen Flandschuheinsatz 4, der als eine in den Portflansch 2 gasdicht einsetzbare Baugruppe ausgebildet ist. Einerseits besitzt der Flandschuheinsatz 4 eine entfernbare bzw. zu öffnende Versiegelung 41 , die ein ringförmiges Fixierteil 40 überspannt, und andererseits das am Fixierteil 40 gas dicht angesetzte, aber lösbare halbschalenförmige Absperrteil 5. Das Fixierteil 40 könnte auch, je nach Geometrie des Portflansches 2, oval beschaffen sein. Zwi schen Versiegelung 41 und Absperrteil 5 liegt der vakuumiert zusammenge staucht verpackte Arbeitshandschuh 3. Das Fixierteil 40 dient ferner zur Befesti gung des offenen Flandschuhendes und zur Befestigung des Handschuheinsat- zes 4 am Portflansch 2. Das Handschuhende könnte alternativ am Fixierteil 40 und/oder an der Versiegelung 41 befestigt sein. Im Fixierteil 40 ist ein RFID-Chip 46 angeordnet, der zwecks Registrierung aller neuen Handlungen am Handschuh einsatz (4), einschliesslich am Arbeitshandschuh (3), beschreibbar sein könnte. Am Arbeitshandschuh 3 sind die Innenfläche 43 und die Oberfläche 44 bezeich net. Zwischen dem am Fixierteil 40 haftenden Absperrteil 5 und der Innenfläche 43 liegt der Innenraum 42, während zwischen der Versiegelung 41 und der Ober fläche 44 ein Frontraum 45 definiert wird. Das Absperrteil 5 isl vorzugsweise aus Kunststoff und weist an seinem Rand 51 einen abgekanteten, hakenartigen Fortsatz 58 auf. Vorzugsweise nahe dem Rand 51 ist ein passiver Sicherheitssensor 66 angebracht. Optional kann man, z.B. be nachbart zum Rand 51 , eine Magnetzone 57 vorsehen, die nutzbar sein könnte, um das vom in den Portflansch 2 eingebauten Flandschuheinsatz 4 abgenomme ne Absperrteil 5 ortsnah an einer geeigneten Parkstation 15 anzuhängen (siehe Figur 7G).

Der Fortsatz 58 ist zum. Zusammenwirken mit einem sich vom Portflansch 2 er- streckenden schaltbaren Flaltelement 28 bestimmt, um das Absperrteil 5 gegen unbefugtes Entfernen temporär zu sichern (siehe Figuren 7C+7D). Eine lösbare form- und/oder kraftschlüssige Verbindung des Absperrteils 5 am Fixierteil 40 be steht z.B. äus _> einer Formgebung am Rand 51 und/oder Fortsatz 58 des Absperr teils 5 mit komplementärer Formgebung am Fixierteil 40, einem Haftmittel oder einer Sollbruchstelle zwischen Fixierteil 40 und Absperrteil 5.

Bei abgedichtet am. Fixierteil 40 sitzendem Absperrteil 5 und im Zustand der un versehrten Versiegelung 41 (siehe Figur 5A) herrscht im Innenraum 42 und im Frontraum 45 ein Unterdrück. Zumindest der Frontraum 45 mit den diesem zuge- wandten Flächen, nämlich die Oberfläche 44 und die Innenfläche der Versiegel ung 41 , sind steril. Vorzugsweise sind in der Anfangssituation auch der Innen raum 42 mit den zugewandten Flächen, nämlich die Innenfläche 43 und die In nenseite des Absperrteils 5, steril. In der Ausgangssituation bewirkt der im Frontraum 45 bestehende Unterdrück eine konkave Krümmung der Versiegelung 41 , die einen vorteilhaft visuellen Indikator für den ordnungsgemässen Zustand des Flandsehuheinsatzes 4 bildet.

Flat man das Absperrteil 5 vom Fixierteil 40 entfernt, die Versiegelung 41 bleibt aber weiterhin unversehrt (siehe Figur 5B), ist der Innenraum 42 zur Atmosphäre hin offen. Auch der zuvor im Frontraum 45 des Flandsehuheinsatzes 4 herrschen de Unterdrück gleicht sich durch die Elastizität von Arbeitshandschuh 3 und Ver siegelung 41 dem Atmosphärendruck an, so dass die zuvor konkave Krümmung der Versiegelung 41 durch den sich einstellenden Druckausgleich aufgehoben wird.

Der fabrikmässig vorsterilisierte, verpackte und für den Einbau bereits weitgehend vorbereitete Handschuheinsatz 4 ergibt am Standort des Containments 1 , z.B. für den Pharmaproduzenten, eine markante Ersparnis an Zeit- und Geräteaufwand und zugleich eine erhöhte Produktsicherheit. Das bei den herkömmlichen Arbeits handschuhen 3 beim Einbau in den Portflansch 2 erforderliche Überziehen auf den dafür vorgesehenen Ring entfällt. Der Handschuheinsatz 4 mit dem Fixierteil 40 lässt sich in sehr praktikabler Weise, z.B. mittels einer gasdichten Einschraub oder arretierbaren Rast-, Bajonett- oder Klippmechanik, als Baugruppe in den Portflansch 2 einsetzen, und senkt dadurch gleichzeitig das Risiko von Einbaufeh lern. Der Handschuheinsatz 4 wird bei der fabrikmässigen Herstellung auf Dicht heit geprüft und anschliessend vakuumiert verpackt, wobei eine erhalten ge- bliebene konkave Krümmung der unter mechanischer Spannung stehenden Ver siegelung 41 , die fortbestehende Dichtheit, also den ordnungsgemässen Zustand anzeigt. Die ansonsten bei herkömmlichen Arbeitshandschuhen 3 nach dem Einbau zwingend durchzuführende Dichtheitsprüfung ist beim Handschuheinsatz 4 verzichtbar. Die bereits werksseitig vorgenommene Sterilisation des Handschuh- einsatzes 4 mittels Strahlungsquelle oder Begasungseinrichtung ergibt einen hö heren Reinheitsgrad als eine Dekontamination während des im Containment 1 eingebauten Zustands. Überdies verkürzt sich die Dekontaminationszeit für den eingebauten vorsterilisierten Handschuheinsatz 4 gegenüber herkömmlichen Ar beitshandschuhen 3, da vom Handschuheinsatz 4 nur mehr die der Arbeitskam- mer 11 zugewandte Aussenfläche der Versiegelung 41 mit dekontaminiert werden muss, nicht mehr jedoch die gesamte diffizil strukturierte Aussenfläche 34 des Arbeitshandschuhs 3.

Figuren 6A und 6B

Dieses Figurenpaar betrifft ebenfalls einen in einen Portflansch 2 gasdicht er setzbaren vorsterilisierten Handschuheinsatz 4, welcher sich gegenüber vorherge hendem Figurenpaar 5A+5B nur dadurch unterscheidet, dass anstelle des zuvor vorhandenen Absperrteils 5 nun eine in Funktion und Konstruktion einfachere Ab- deckung 7 vorgesehen ist. Wiederum vorhanden sind Versiegelung 41 , Fixierteil 40 und der vakuumiert zusammengestaucht verpackte Arbeitshandschuh 3, nun allerdings von der schalenförmigen Abdeckung 7 abgeschirmt, die am Fixierteil 40 gasdicht, aber lösbar angesetzt ist.

Das von der Versiegelung 41 überspannte Fixierteil 40, in welchem der RFID-Chip 46 sitzt, dient erneut zur Befestigung des offenen Handschuhendes und zur Be festigung auch dieses Handschuheinsatzes 4 am Portflansch 2. Auch hier könnte das Handschuhende alternativ am Fixierteil 40 und/oder an der Versiegelung 41 befestigt sein. Gleichfalls vorhanden sind Innenfläche 43 und Oberfläche 44 sowie der zwischen Versiegelung 41 und der Oberfläche 44 liegende Frontraum 45. Le diglich der Innenraum 42 ist nun als zwischen der Innenfläche 43 und der am Fi xierteil 40 haftenden Abdeckung 7 liegend zu definieren. Infolge der beschränkten Funktion der Abdeckung 7 - nicht mehr als Absperrteil 5 zu verwenden -, entfal- len bei der Abdeckung 7 der passive Sicherheitssensor 66 und der Fortsatz 58.

Auch die Abdeckung 7 ist vorzugsweise aus Kunststoff und könnte benachbart zum Rand 71 eine Magnetzone 77 aufweisen, welche für den gleichen Zweck, wie die Magnetzone 57 am Absperrteil 5, nützlich wäre (vergleiche Figur 7G). Eine lösbare form- und/oder kraftschlüssige Verbindung der Abdeckung 7 am Fixierteil 40 besteht z.B. aus einer Formgebung am Rand 71 der Abdeckung 7 mit komple mentärer Formgebung am Fixierteil 40, einem Haftmittel oder einer Sollbruchstelle zwischen Fixierteil 40 und Abdeckung 7. Die Druckverhältnisse im und am Handschuheinsatz 4, bei abgedichtet am Fixier teil 40 sitzender Abdeckung 7 und im Zustand der unversehrten Versiegelung 41 , die sich daran anpassende konkave Krümmung der Versiegelung 41 sowie die sterilen Bereiche (siehe Figur 6A), sind zum Handschuheinsatz 4 im Zustand gemäss Figur 5A, äquivalent. Analogie zur Situation gemäss Figur 5B gilt bei vom Fixierteil 40 entfernter Abdeckung 7 und weiterhin unversehrter Versiegelung 41 hinsichtlich aufgehobener Krümmung der Versiegelung 41 und des sterilen Be reichs im Frontraum 45 (siehe Figur 6B). Figuren 7A und 7B

Dieses Figurenpaar illustriert die Anordnung mit dem Handschuheinsatz 4 ge mäss den Figuren 5A+5B in einer vierten Ausführungsform und drahtgebundener Version, mit dem Absperrteil 5 als des zum Handschuheinsatz 4 komplettierten Arbeitshandschuhs 3. Der Zugang 24 in die Arbeitskammer 11 steht offen. Dass der Handschuheinsatz 4 bisher noch nicht gebraucht wurde, also der innerliche vorsterilisierte Zustand gewahrt blieb und das Absperrteil 5 als lösbarer Bestand teil gasdicht arn Fixierteil 40 sitzt, ist an der konkaven Krümmung der Versiegel- ung 41 erkennbar. Der Handschuheinsatz 4 ist zum Einbau in den Portflansch 2 bereitgestellt.

Der Portflansch 2 weist alle Elektronikkomponenten 21 , 60, 61 , 62, 64, 65 und 69 auf, und es sind die beiden Kabel 67,68 angeschlossen, wie bereits zu den Figu- ren 2B+4D beschrieben. Am Absperrteil 5 sitzt der passive Sicherheitssensor 66, und im Fixierteil 40 des Handschuheinsatzes 4 ist der RFID-Chip 46 angeordnet. Zum Andocken des Handschuheinsatzes 4 mit dem sich vom aufsitzenden Ab sperrteil 5 erstreckenden Fortsatz 58, muss das Halteelement 28 am Portflansch 2 sich in der Stellung "Auf ¹ befinden. Es wird angenommen, dass der Bediener 9 am Halteelement 28 bereits die Stellung "Auf so vorfindet oder autorisiert ist, den Schaltimpuls an den Aktivator 69 auszulösen. Extern vom Containment 1 befindet sich die mit dem Sicherheitsrelais 81 verbundene Steuereinheit 8.

Figuren 7C und 7D

Dieses Figurenpaar zeigt den fortgeschrittenen Einbau des Handschuheinsatzes 4 gemäss den Figuren 5A+5B in den Portflansch 2, wobei weiterhin das Absperr teil 5 gasdicht am Fixierteil 40 sitzt und die Versiegelung 41 gemäss ihrer konka ven Krümmung intakt ist. Zur Veranschaulichung der möglichen Variationsbreite bei der Gestaltung der Schutzanordnung ist hier die drahtlose Version dargestellt. Daher ist dem Verbund aus externer Steuereinheit 8 und Sicherheitsrelais 81 wiederum ein Sender/Empfänger 80 zugeschaltet.

Ist bei der Heranführung des Handschuheinsatzes 4 zum Einbau im Portflansch 2 eine ausreichender Nähe zwischen dem im Fixierteil 40 untergebrachten RFID- Chip 46 und dem im Portflansch 2 angeordneten Sende-/Empfangselement 65 er reicht, wird die Seriennummer des Handschuheinsatzes 4 ausgelesen und mit der Datenbank in der Steuereinheit 8 abgeglichen, wonach dem Bediener 9 am Dis- play 61 eine korrekte oder fehlerhafte Zuordnung zwischen Portflansch 2 und herangeführtem Handschuheinsatz 4 angezeigt wird. Bei fehlerhafter Zuordnung wird die Verriegelung zwischen Fortsatz 58 und Halteelement 28 verweigert, was ein Handeln des Bedieners 9 erfordert, nämlich entweder die Bereitstellung eines passenden Handschuheinsatzes 4 oder - wenn möglich - ein Qberschreiben der Eintragung in der Datenbank, um weiterzufah ^' ren.

Wenn der Einbau an sich beendet ist, muss der Bediener 9 über die Erfassungs einheit 62 seine Identifikation eingeben, um dessen Autorisation für den Einbau zu überprüfen. Bei korrekter Zuordnung und für den Bediener 9 erteilter Autorisa- tion, erhält der Aktivator 69 über die Steuereinheit 8 und den Microcontroller 64 den Schaltbefehl, das Halteelement 28 in die Stellung "Zu" zu schalten, wodurch Fortsatz 58 und Halteelement 28 miteinander verriegelt werden, so dass das Ab sperrteil 5 in Blockierposition kommt und nicht ohne Autorisation entfernt werden kann. Der Zugriff auf den im Vakuum liegenden Handschuh 3 und das Vordringen in die Arbeitskammer 11 sind gesperrt. Das korrekt erfolgte Einsetzen des Hand schuheinsatzes 4 am Portflansch 2 wird über das Display 61 bestätigt. In der Da tenbank der Steuereinheit 8 wird insbesondere erfasst, welcher Handschuheinsatz 4 an welchem Portflansch 2 von welchem Bediener 9 und wann eingebaut wurde.

In der Blockierposition erkennt der aktive Sicherheitssensor 21 die definierte Nähe des passiven Sicherheitssensors 66, nimmt das Signal auf und übermittelt laufend sein Signal drahtlos über das Sende-/Empfangselement 65 an den Sender/Em pfänger 80 und dieser die Daten jedoch drahtgebunden an das Sicherheitsrelais 81. Bei dem kontinuierlichen Signalfluss bewirkt das Sicherheitsrelais 81 keine

Blockierung der Maschinerie 13 in der Arbeitskammer 11 , der Betriebsmodus für Containment 1 und Maschinerie 13 können gestartet werden. In einem nächsten Schritt folgt die Dekontamination der Arbeitskammer 11 , um die unsterile Aussen- fläche der Versiegelung 41 zu behandeln.

Figuren 7E bis 7G

Diese Figurenfolge schliesst hinsichtlich Aufbau und Funktionsweise der Anordnung an das vorherige Figurenpaar 7C+7D mit der drahtlosen Version an. Hier wird nun das autorisierte Entfernen des Absperrteils 5 vom Handschuheinsatz 4 zur Herstellung der Offenposition behandelt, damit der Bediener 9 mit dem aus dem Handschuheinsatz 4 herausgeschobenen Arbeitshandschuh 3 durch den Zu- gang 24 in die Arbeitskammer 11 eingreifen kann.

Mit Bezugnahme auf die Darlegungen zu den Figuren 2A-2D bedarf es keiner er neuten Schilderung der geräteseitigen Schaltungen und des signalverarbeitenden Ablaufs, daher beschränkt sich die nachstehende Erörterung auf die Besonder- heiten durch die Verwendung des Handschuheinsatzes 4 gemäss den Figuren 5A+5B. Somit wird davon ausgegangen, dass der Bediener 9 die Autorisation zum Entfernen des Absperrteils 5 vom Handschuheinsatz 4 erhielt, darauf das Halteelement 28 durch den Aktivator 69 bereits in die Stellung "Auf schaltete, al so die Verriegelung zwischen Halteelement 28 und Fortsatz 58 aufgehoben ist. Spätestens mit dem beginnenden Entfernen des Absperrteils 5 vom Fixierteil 40 kommt es zwischen dem passiven Sicherheitssensor 66 und aktivem Sicherheits sensor 21' zujn Signalunterbruch, was eine Blockierung der Maschinerie 13 in der Arbeitskammer 11 bewirkt, wie bereits mehrfach beschrieben. Nach gelöstem Absperrtei! 5, das sich z.B. mittels der Magnetzone 57 an der Parkstation 15 deponieren lässt, wird der Zugriff zum Arbeitshandschuh 3 geöff net und der Innenraum 42 hin zum Aufstellraum 19 offen. Damit geht zwar an der Innenfläche 43 vom Arbeitshandschuh 3 die Sterilität verloren, nicht aber im Frontraum 45 mit den angrenzenden Flächen. Die intakte Versiegelung 41 , wel- che durch den einwirkenden Atmosphärendruck von der konkaven Krümmung sich nun planar aufspannt, verhindert eine aus der Arbeitskammer 11 in den Frontraum 45 vordringende Kontamination durch überströmende Gase oder Partikel. Nun kann der Bediener 9 von aussen in den zunächst noch zusammengestauch ten Arbeitshandschuh 3 eingreifen und diesen in die Richtung Arbeitskammer 11 vorstrecken, dabei wird die nun beidseits sterile Versiegelung 41 durchstossen. Eventuell vorteilhaft wäre das Öffnen der Versiegelung 41 vom Inneren der Arbeitskammer 11 , z.B. mit einem zur Maschinerie 13 gehörendem Roboter. Jeweils nach einem Eingriff ist es ratsam, den Arbeitshandschuh 3 in das noch nicht wie der verriegelte Absperrteil 5 unterzubringen. Hiernach wird das Absperrteil 5 wie der auf das Fixierteil 40 aufgesetzt und mittels Halteelement 28 und Fortsatz 58 verriegelt, so dass das Absperrteil 5 erneut in Blockierposition steht und erst bei aktueller Autorisation wieder entfernbar ist, um einen nächsten Eingriff in die Ar beitskammer 11 mit dem Arbeitshandschuh 3 durch die offene Versiegelung 41 und den Zugang 24 im Portflansch 2 zuzulassen. In der Datenbank der Steuerein heit 8 wird insbesondere erfasst, von welchem Handschuheinsatz 4, ausgestattet mit welchem Arbeitshandschuh 3, an welchem Portflansch 2, von welchem Bediener 9, wann und über welchen Zeitraum, welches Absperrteil 5 zwischen Blockierposition und Offenposition bewegt worden ist.

Figur 8

Diese Anordnung setzt sich aus einer Kombination mit im Portflansch 2 integrier tem Absperrteil 5 gemäss erster Ausführungsform, wie in Figur 2F am besten erkennbar, und einem im Portflansch 2 installierten Handschuheinsatz 4 mit aufge setzter Abdeckung 7 gemäss Figur 6A, zusammen. Als drahtlose Version ist dem Verbund aus externer Steuereinheit 8 und Sicherheitsrelais 81 der Sender/Em- pfänger 80 zugeschaltet. Der Portflansch 2 enthält sämtliche Elektronikkom ponenten 21', 60, 61 , 62, 64, 65 und 69. Hier wird angenommen, dass der Bedie ner 9 die Autorisation erhielt, das als Irisblende ausgebildete Absperrteil 5 in Of fenposition zu bringen, was zwischen dem passiven Sicherheitssensor 66 und ak tivem Sicherheitssensor 21' zum Signalunterbruch und einer Blockierung der Ma- schinerie 13 in der Arbeitskammer 11 führte. Um mit dem im Handschuheinsatz 4 noch zusammengestauchtem vorsterilisiertem Arbeitshandschuh 3 in die Arbeits kammer 11 einzugreifen, muss zunächst erst die gasdicht am Fixierteil 40 sitzen- de Abdeckung 7 entfernt und dann mit dem vorgeschobenen Arbeitshandschuh 3 die zuvor an der Aussenfläche dekontaminierte Versiegelung 41 durchstossen, bzw. in anderer Weise geöffnet werden, z.B. vom Inneren der Arbeitskammer 11 , vorzugsweise mit einem zur Maschinerie 13 gehörendem Roboter.

Figur 9

Diese Anordnung setzt sich aus einer Kombination mit auf den Portflansch 2 auf gesetztem haubenartigem Absperrteil 5 gemäss zweiter Ausführungsform und in den Portflansch 2 eingesetztem Handschuheinsatz 4 mit aufsitzender Abdeckung 7 gemäss Figur 6A zusammen. Das Absperrteil 5 befindet sich in Blockierposition, die ersten Andockelemente 25 des Portflanschs 2 sind mit dem zweiten Andock elementen 55 vom Absperrteil 5 verriegelt. Als drahtgebundene Version mit den zum Portflansch 2 führenden beiden Kabeln 67,68 ist die Steuereinheit 8 direkt mit dem Sicherheitsrelais 81 verbunden, es bedarf keines zugeschalteten Sender/ Empfängers 80. Der aktive Sicherheitssensor 21 sitzt im Portflansch 2, während die weiteren Elektronikkomponenten 60, 61 , 62, 64, 65, 66 und 69 im Absperrteil 5 untergebracht sind. Um das Absperrteil 5 zu entfernen - in Offenposition zu bringen -, muss der Bediener 9 zunächst die Autorisation dazu einholen, um da nach die am Fixierteil 40 gasdicht sitzende Abdeckung 7 abzunehmen. Schliess- lieh ist für den Bediener 9 der Weg frei, mit dem Arbeitshandschuh 3 die Ver siegelung 41 zu durchstossen und in die Arbeitskammer 11 einzugreifen, um dort z.B. an der blockierten Maschinerie 13 eine Arbeit auszuführen.