Anwendungsgebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Handschuhvorrichtung mit einem Hand- schuh zum geschützten Eingriff durch einen in einem Portflansch vorhandenen Zugang in eine Arbeitskammer eines Containments. Der Portflansch ist in einer Frontscheibe oder in einer Wandung eines Gehäuses des in einem Aufstellraum positionierten Containments eingebaut. Meistens befindet sich in der Arbeitskam mer eine Maschinerie zur Bearbeitung von Behandlungsgut, z.B. Pharmazeutika oder biotechnische Substanzen. In Verbindung mit der Handschuhvorrichtung wird eine Anordnung zum Schutz gegen unautorisierten Eingriff in die Arbeits kammer mit dem Handschuh aus der Handschuhvorrichtung mittels eines Ab sperrteils zur temporären Blockierung des Zugangs vorgeschlagen. Stand der Technik

Zum Beispiel die Jung Gummitechnik GmbH, D-64683 Einhausen/Deutschland, offeriert auf ihrer Internetseite (siehe https://jugitec.de/; Internetauszug vom 25.07.2019) ein Programm von Glovebox-Handschuhen, u.a. deren Jugitec® Pharma, ein Handschuh aus Ethylen-Propylen-Dien-Kautschuk (EPDM). Bewor- ben wird dieser an sich herkömmliche Handschuh mit gutem Tastempfinden, Kon formität der Inhaltsstoffe mit der FDA-Positivliste, geltend für Kriterien des phar mazeutischen, medizinischen und des Lebensmittelmarktes, mit der Eignung für Ex-Anwendungen und guter Dampfsterilisierbarkeit. Gemäss Stand der Technik (siehe Figur 1) baut man in die Portflansche 2 von Containments 1 , die in einem Aufstellraum 19 stehen, solche herkömmlichen Handschuhe 3 ein. Dabei wird die Stulpe 30 des Handschuhs 3 über einen zu meist ausbaubaren Ring gezogen und üblicherweise mit O-Ringen gegen den in der Frontscheibe 12 oder einer Wandung des Containmentgehäuses 10 installier- ten Portflansch 2 abgedichtet. Somit entsteht ein Zugang 24 in die Arbeitskammer 11 des Containments 1. Am von einem Bediener 9 in die Arbeitskammer 11 vor- gestrecktem Handschuh 3 sind dessen Innenfläche 33 und die Aussenfläche 34 sowie der vom Handschuh 3 gebildete Innenraum 32 bezeichnet.

Zur Vorbereitung für den Start des Produktionsmodus' am Containment 1 ist be- reits eine Kontrolle des Handschuhs 3 auf Dichtheit - mittels Prüfgerätschaft - zwingend vorgeschrieben, was am Standort, z.B. beim Pharmaproduzenten, zusätzliches Equipment und Zeit erfordert. Ferner muss die komplette, der Arbeits kammer 11 zugewandte Aussenfläche 34 des Handschuhs 3 zusammen mit dem Containment 1 dekontaminiert werden. Hierzu werden in der Regel sogenannte Handschuhstrecker (siehe z.B. von der Anmelderin stammend CH 707 655 A1 ) in den Handschuh 3 eingeführt, um durch das Aufspannen mit der z.B. angewende ten H202-Begasung alle Flächenareale mit ausreichender Intensität zu behan deln. Aufgrund der grossen und stark geformten Aussenfläche 34 bedarf es einer entsprechend langen Dekontaminationszeit. Insbesondere bei aseptisch oder toxisch betriebenen Containments 1 sind häufige Dekontaminationen bzw. Reini gungen nötig, dies dann oftmals mit dem Erfordernis, ganz neue Handschuhe 3 einzubauen, so dass sich der zuvor beschriebene Aufwand wiederholt. Im gezeig ten Beispiel und wie zumeist, ist der Arbeitskammer 11 eine Maschinerie 13 zur Bearbeitung von Behandlungsgütern vorhanden.

Aufgabe der Erfindung

Ausgehend vom vorbekannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Lösung vorzuschlagen, um den Aufwand vor dem Gebrauch des Handschuhs am Standort des damit ausgestatteten Containments, z.B. beim Pharmaproduzenten, deutlich zu verringern. Ferner soll darauf abgezielt werden, einen Handschuh bereitzustellen, der anstatt einer Oberflächendekontamination, z.B. mittels H202-Begasung, eine höherwertige Thermal- oder Gamma-Sterilisa tion erhalten hat. Eine zusätzliche Aufgabe besteht darin, die zu schaffende Lösung mit Schutzmassnahmen zu komplettieren, um den unautorisierten Eingriff mit dem Handschuh in die Arbeitskammer durch den im Portflansch vorhandenen Zugang mit- tels eines Absperrteils auszuschliessen. Hierbei ist davon auszugehen, dass das Containment zumeist eine Vielzahl an Portflanschen besitzt, die alle jeweils mit einem Handschuh zu versehen sind. Damit soll erreicht werden, nicht autorisierte Eingriffe von Bedienern, als "uncontrolied human interventions" zu verhindern und so insbesondere die Produktion von Pharmazeutika verlustfreier und sicherer zu machen und eine allumfassende Protokollierung sämtlicher Handlungen am Port flansch zu gewährleisten.

Übersicht über die Erfindung

Die Handschuhvorrichtung mit einem Handschuh ist zum geschützten Eingriff durch einen in einem Portflansch vorhandenen Zugang in eine Arbeitskammer eines Containments vorgesehen. Der Portflansch ist in einer Frontscheibe oder in einer Wandung eines Gehäuses des in einem Aufstellraum positionierten Containments eingebaut. In der Arbeitskammer kann eine Maschinerie zur Bearbei- tung eines Behandlungsgpts vorhanden sein. Die Handschuhvorrichtung ist als eine in den Portflansch .gasdicht einsetzbare Baugruppe in Gestalt eines Einsatzes ausgebildet. Einerseits ist eine entfernbare bzw. zu öffnende Versiegelung angeordnet und andererseits ein Abdeckteil oder ein Absperrteil, welches von der Baugruppe lösbar ist. Zwischen beiden befindet sich vakuumiert verpackt der Handschuh, der eine Innenfläche und eine Oberfläche besitzt.

Nachfolgend werden spezielle Ausführungsformen der Erfindung definiert: Die Handschuhvorrichtung weist ferner ein Fixierteil auf, welches zur gasdichten Be festigung am Portflansch bestimmt ist. Das Fixierteil ist ringförmig oder oval aus- gebildet und besteht vorzugsweise aus Kunststoff. Das Abdeckteil bzw. das Ab sperrteil ist vorzugsweise schalenartig ausgebildet und besteht vorzugsweise ebenfalls aus Kunststoff.

Bei auf der Handschuhvorrichtung aufsitzendem Abdeckteil oder Absperrteil und im Zustand der unversehrten Versiegelung liegt zwischen der Versiegelung und der Oberfläche ein Frontraum, in dem ein Unterdrück herrscht. Der Frontraum so wie die diesem zugewandte Innenfläche der Versiegelung und die Oberfläche des Handschuhs sind steril. Bei auf der Handschuhvorrichtung aufsitzendem Abdecktei! oder Absperrteil und im Zustand der unversehrten Versiegelung liegt zwischen der Innenfläche des Handschuhs und dem Abdeckteil bzw. Absperrteil ein Innenraum, in dem ein Unterdrück herrscht. Der Innenraum sowie die diesem zugewandte Innenfläche des Abdeckteils oder des Absperrteils und die Innenfläche des Handschuhs sind steril.

Das an sich freie Ende des Handschuhs ist am Fixierteil und/oder nahe dem Fixierteil an der Versiegelung befestigt ist, wobei die Versiegelung die lichte Weite des Fixierteils zumindest im Wesentlichen überspannt. Bei auf dem Handschuh vorrichtung aufsitzendem Absperrteil bzw. Abdeckteil, und im Zustand intakter Versiegelung, ist die Versiegelung visuell erkennbar konkav zur Handschuhvor richtung, infolge des darin herrschenden Unterdrucks, gekrümmt.

Im Fixierteil ist ein RFID-Chip angeordnet, welcher eine individuelle Seriennum mer und vorzugsweise zusätzlich seine Herstellungsdaten abgespeichert hat. Vor zugsweise ist der RFID-Chip beschreibbar und alle neuen Handlungen an der Handschuhvorrichtung, einschliesslich am Handschuh, werden erfasst und im RFID-Chip oder in der Steuereinheit den individuellen Lebenslaufdaten der Hand schuhvorrichtung hinzugefügt.

Das als integraler Bestandteil der Handschuhvorrichtung davon lösbar beschaffene Absperrteil ist zum Schutz gegen unautorisierten Eingriff mit dem Handschuh durch den im Portfl^nsch vorhandenen Zugang in die Arbeitskammer des Con tainments nutzbar. Oder zum Schutz gegen solchen unautorisierten Eingriff ist ein Absperrteil vorgesehen, welches als direkt in den Portflansch integrierter, schwenkbarer, aufspann barer, jalousieartiger oder expandierbarer Verschlusskör per ausgebildet ist, oder als separater an den Portflansch andockbarer bzw. da- von entfernbarer Verschlusskörper beschaffen ist. Das als integraler Bestandteil der Handschuhvorrichtung davon lösbar beschaffene Absperrteil besitzt einen Fortsatz, der zum Zusammenwirken mit einem sich vom Portflansch erstrecken den schaltbaren Halteelement bestimmt ist, um das Absperrteil zusätzlich am Portflansch temporär zu sichern.

Das Abdeckteil bzw. das Absperrteil besitzt eine Magnetzone, die zum Zusam menwirken mit dem Fixierteil bestimmt ist, um das Abdeckteil bzw. das Absperrteil temporär zusätzlich zu sichern. Die Magnetzone ist ferner dazu nutzbar, wenn das Abdeckteil bzw. das Absperrteil von der Handschuhvorrichtung gelöst ist, um die ses an einer Parkstation zu deponieren.

Bei einer Vielzahl am Containment installierter Portflanschen ist jeweils eine Handschuhvorrichtung am jeweiligen Portflansch befestigt.

Zur Aufnahme von Personaldaten eines Bedieners ist eine Erfässungseinheit vor gesehen, die eine Verbindung zu einem Microcontroller besitzt, um bei Korrespondenz zwischen den erfassten Personaldaten und den Daten im Microcontroller an einen Aktivator einen Schaltbefehl zu erteilen, wodurch sich das Absperrteil in eine Blockierposition bringen bzw. daraus in eine Offenposition bewegen lässt und somit der Zugang gesperrt bzw. zugänglich ist. Der Aktivator ist am Port flansch oder am Absperrteil angeordnet. Die Daten des Microcontrollers sind di rekt darin hinterlegt oder stammen von einer externen Steuereinheit.

Die Erfassungseinheit zur Aufnahme von Personaldaten des Bedieners ist dem jeweiligen Portflansch oder dem jeweiligen Absperrteil zugeordnet. Bei Korres pondenz zwischen den erfassten Personaldaten und den Daten im Microcontroller erhält der Bediener per Schaltbefehl vom Microcontroller die Autorisation, dieses bestimmte Absperrteil an diesem bestimmten Portflansch aufzusetzen und in die Blockierposition bringen bzw. zu entriegeln und von diesem bestimmten Port flansch abzunehmen, wodurch der Zugang gesperrt bzw. zugänglich ist.

Die Erfassungseinheit zur Aufnahme von Personaldaten des Bedieners kann direkt im jeweiligen Portflansch oder im jeweiligen Absperrteil vorhanden sein. Alternativ ist die Erfassungseinheit für sämtliche betroffenen Portflansche und Absperrteile des Containments in einem mobilen Gerät eingerichtet, z.B. in einem Tabletcomputer. Das Absperrteil, in der Konfiguration als im Portflansch integrierter Verschlusskör per, und der Portflansch sind jeweils mit einem Sicherheitssensor versehen. Die beiden Paare von Sicherheitssensoren dienen dazu, im Zusammenwirken mit einem externen Sicherheitsrelais, die Stellung des Absperrteils im Portflansch zu erfassen und bei offenstehendem Absperrtei! ein automatisches Blockieren der Maschinerie zu schalten.

Oder das Absperrteil, in der Konfiguration als separater an den Portflansch an- dockbarer bzw. davon entfernbarer Verschlusskörper, und der Portflansch sind jeweils mit einem Sicherheitssensor versehen. Die beiden Sicherheitssensoren dienen dann dazu, im Zusammenwirken mit einem externen Sicherheitsrelais, die Stellung des Absperrteils in Relation zum Portflansch zu erfassen und bei Distan zierung des Absperrteils vom Portflansch ein automatisches Blockieren der Maschinerie zu schalten.

Oder das Absperrteil, in der Konfiguration als mit der Handschuhvorrichtung lös bar verbundener Verschlusskörper, der am Portflansch verriegelbar bzw. davon abnehmbar ist, und der Portflansch sind jeweils mit einem Sicherheitssensor ver- sehen. Auch in diesem Fall dienen die beiden Paare von Sicherheitssensoren ^” dazu, im Zusammenwirken mit einem externen Sicherheitsrelais, die Stellung des Absperrteils in Relation zum Portflansch zu erfassen und bei Distanzierung des Absperrteils vom Portflansch ein automatisches Blockieren der Maschinerie zu schalten.

Der Steuereinheit und dem damit jeweils pro Portflansch zusammenwirkenden Sicherheitsrelais ist jeweils ein Sender/Empfänger zugeordnet. Der aktive Sich erheitssensor im Portflansch bzw. im Absperrteil dient zum Erkennen, ob der komplementäre passive Sicherheitssensor präsent ist, wobei ein Sende-/Em- pfangselement eine Nichtpräsens des passiven Sicherheitssensors drahtlos zum Sender/Empfänger signalisiert, der Sender/Empfänger darauf die Nichtpräsens des passiven Sicherheitssensors an das Sicherheitsreiais weitermeldet und die Maschinerie automatisch blockiert. Das Absperrteil, in der Konfiguration als separater an den Portflansch andock barer bzw. davon entfernbarer Verschlusskörper, oder der Portflansch sind mit der Erfassungseinheit, dem Microcontroller und einem Aktivator versehen, wel- eher manuell oder angetrieben betätigbar ist und der Verstellung des Absperrteils in die Blockier- oder Offenposition dient. Zusätzlich können dieses Absperrteil oder der Portflansch mit einem Display und einem Akku ausgestattet sein.

Der Portflansch hat einen RFID-Chip. Das Absperrteil, in der Konfiguration als se- parater an den Portflansch andockbarer bzw. davon entfernbarer Verschlusskör per, ist mit dem Sende-/E pfangselement versehen. Das Sende-/Empfangsele- ment dient dazu, beim Ansetzen des Absperrteils an den Portflansch diese Paarung zu detektieren und gemäss der in der Steuereinheit bzw. im Microcon troller hinterlegten Daten, das Verriegeln des Absperrteils zuzulassen bzw. zu ver- sagen.

Die im RFID-Chip gespeicherten Daten, welcher im Fixierteil angeordnet ist, las sen sich mittels des Sende-/Empfangselements auslesen und sind in der Steuer einheit und/oder im Microcontroller hinterlegt. Jede neue Handlung am Port- flansch und an der Handschuhvorrichtung wird mittels der Steuereinheit erfasst und darin zur betreffenden Handschuhvorrichtung abgespeichert, also den indivi- duellen Lebenslaufdaten hinzugefügt.

Die Herstellungsdaten jeder Handschuhvorrichtung können umfassen:

- die individuelle Seriennummer;

- das Herstellungsdatum;

- die Handschuhgrösse;

- die Materialart;

- das angewendete Sterilisationsverfahren; und

- das maximale Verwendungsdatum.

Die Lebenslaufdaten jeder Handschuhvorrichtung können umfassen:

- das Installationsdatum in einen Portflansch; - die Personaldaten des Installateurs;

- die Kennung, an welchem Portflansch die Installation erfolgte;

- wann, wie oft und von welchem Bediener das Absperrteil an betreffender Handschuhvorrichtung in die Blockierposition gebracht bzw. daraus in die Offenposition bewegt wurde;

- Zeitpunkt und Zählung der Anzahl von Dekontaminationszyklen an der Arbeitskammer des Containments sowie der maximal zulässigen Anzahl von Dekontaminationszyklen;

- Zeitpunkt und Anzahl- der durchgeführten Lecktests an betreffender Hand- schuhvorrichtung;

- die Chargen und Produkte, welche in der Arbeitskammer des Containments gehandhabt werden und bei denen die betreffende Handschuhvorrichtung in Verwendung ist;

- vom Bediener manuell einzugebende spezielle Vorkommnisse; und

- die Personaldaten des Installateurs, welcher den Ausbau und die Entsorgung der betreffenden Handschuhvorrichtung durchführt.

Die Erfassungseinheit ist zur Aufnahme biometrischer Kennzeichen des Bedieners, eines vom Bediener einzugebenden Codes oder der elektronischen Daten eines vom Bediener vorzuweisenden Datenträgers bestimmt. Die von der Erfassungseinheit vom Bediener aufgenommene Kennung, erteilt oder ansonsten ver weigert dem jeweils aktiv wollenden Bediener die Autorisation zur Verstellung des Absperrteils in die Blockier- oder Offenposition am betreffenden Portflansch; dies im Zusammenwirken mit dem Microcontroller je nach im Microcontroller hinter- legten Daten bzw. über die Steuereinheit eingeholter Daten.

Kurzbeschreibunq der beiqefüqten Zeichnungen

Es zeigen:

Figur 1 - ein in einem Aufstellraum positioniertes Containment, in dessen

Frontscheibe eingesetzter Portflansch, daran fixierter herkömmli cher Handschuh, ein Bediener greift mit dem Handschuh gemäss Stand der Technik in die Arbeitskammer des Containments hinein;

Figur 2A - die erfindungsgemässe Handschuhvorrichtung zum geschützten Eingriff in ein Containment, erste Ausführungsform mit geschlossenem Abdeckteil über dem Handschuh, als Prinzipdarstellung;

Figur 2B - die Darstellung gemäss Figur 2A, mit vom Handschuh entferntem

Abdeckteil;

Figuren 3A bis 6: die erfindungsgemässe Handschuhvorrichtung in erster Ausführungsform, in den Phasen Einbau in einen Portflansch bis zur Benutzung durch einen Bediener, als Prinzipdarstellungen;

Figur 3A - das Containment aus Figur 1 mit am Containment bereitgestellter

Handschuhvorrichtung gemäss Figur 2A;

Figur 3B - aus Figur 3A das vergrösserte Detail X1 ;

Figur 4A die Anordnung gemäss Figur 3A, mit im Portflansch installierter

Handschuhvorrichtung;

Figur 4B aus Figur 4A das vergrösserte Detail X2;

Figur 5A - die Anordnung gemäss Figur 4A, mit von der Handschuhvorrichtung entferntem Abdeckteil;

Figur 5B - aus Figur 5A das vergrösserte Detail X3;

Figur 6 - die Anordnung gemäss Figur 1 , mit der Handschuhvorrichtung gemäss Figur 2A, in die Arbeitskammer des Containments hineinlan gender Bediener;

Figuren 7 bis 9E: die Handschuhvorrichtung erster Ausführungsform gemäss Figur 2A, in Kombination mit verschiedenen Varianten einer Schutzanordnung gegen unautorisierten Eingriff mit dem Handschuh aus der Handschuhvorrichtung in das Containment, als Prinzipdarstellungen;

Figur 7 - die Handschuhvorrichtung erster Ausführungsform gemäss Figur 2A im Portflänsch installiert, geschlossenes Abdeckteil; dazu in Kombi nation die Schutzanordnung erster. Variante, Absperrteil im Portflansch integriert, gegenwärtig in Offenposition, im Portflansch ange ordnete Elektronikkomponenten, drahtlose . Version, und zugehörige Steuereinheit;

Figur 8A - die Handschuhvorrichtung erster Ausführungsform gemäss Figur 2A im Portflansch installiert, geschlossenes Abdeckteil; dazu in Kombi nation die Schutzanordnung zweiter Variante, halbschalenförmiges Absperrteil am Portflansch andockbar, gegenwärtig in Blockierposition, im Portflansch angeordnete Elektronikkomponenten, drahtlose Version, und zugehöriger Steuereinheit;

Figur 8B - aus Figur 8A das vergrösserte Detail X4;

Figur 9A - die Flandschuhvorrichtung erster Ausführungsform gemäss Figur 2A im Portflansch installiert, geschlossenes Abdeckteil; dazu in Kombi nation die angenäherte Schutzanordnung dritter Variante, hauben förmiges Absperrteil am Portflansch andockbar, gegenwärtig in Of fenposition, im Absperrteil angeordnete Elektronikkomponenten, d rahtgebun _. de ne Version, und zugehörige Steuereinheit;

Figur 9B - aus Figur 9A das vergrösserte Detail X5;

Figur 9C - die Anordnung gemäss Figur 9A mit am Portflansch verriegeltem

Absperrteil dritter Variante, gegenwärtig in Blockierposition, im Absperrteil angeordnete Elektronikkomponenten, drahtgebundene.yer- sion, und zugehörige Steuereinheit;

Figur 9D - die Anordnung gemäss Figur 9C, im Vertikalschnitt;

Figur 9E - die Anordnung gemäss Figur 9C, das Absperrteil gegenwärtig in Of fenposition, das Abdeckteil entfernt und der Handschuh in die Ar beitskammer vorgestreckt;

Figur 10A - die erfindungsgemässe Handschuhvorrichtung zum geschützten

Eingriff in ein Containment, zweite Ausführungsform mit geschlossenem Absperrteil über dem Handschuh, als Prinzipdarstellung;

Figur 10B - die Darstellung gemäss Figur 10A, vom Handschuh entferntes Ab sperrteil;

Figuren 1 1A bis 14: die Handschuhvorrichtung zweiter Ausführungsform gemäss

Figur 10A, dazu in Kombination die Schutzanordnung zweiter Variante, halbschalenförmiges Absperrtei! am Portflansch andockbar, im Portflansch angeordnete

Elektronikkomponenten, in den Phasen Einbau in den Portflansch bis zur Benutzung durch einen Bediener, als Prinzipdarstellungen;

Figur 1 1 A - das Containment aus Figur 1 , am Containment bereitgestellte Handschuhvorrichtung gemäss Figur 10A, drahtgebundene Version, mit zugehöriger Steuereinheit; Figur 1 1 B - aus Figur 11 A das vergrösserte Detail X6;

Figur 12A - die Anordnung gemäss Figur 1 1 A, im Portflansch installierte Hand- schuhvorrichtung, drahtlose Version mit zugehöriger Steuereinheit; Figur 12B - aus Figur 12A das vergrösserte Detail X7;

Figur 13A - die Anordnung gemäss Figur 12A, von der Flandschuhvorrichtung entferntes Absperrteil, drahtlose Version mit zugehöriger Steuereinheit;

Figur 13B - aus Figur 13A das vergrösserte Detail X8; und

Figur 14 - die Anordnung mit der Flandschuhvorrichtung aus Figur 13A, in die

Arbeitskammer des Containments hineinlangender Bediener.

Ausführunqsbeispiel

Mit Bezug auf die beiliegenden Zeichnungen erfolgt nachstehend die detaillierte Beschreibung der erfindungsgemässen Flandschuhvorrichtung in zwei Ausfüh- rungsformen. Beschrieben sind ferner die als Komplettierung zu beiden Ausfüh rungsformen der Flandschuhvorrichtung geschaffenen verschiedenen Schutzan ordnungen gegen unautorisiertes Eingreifen in die Arbeitskammer mit dem Hand- schuh aus der Flandschuhvorrichtung.

Für die gesamte weitere Beschreibung gilt folgende Festlegung. Sind in einer Figur zum Zweck zeichnerischer Eindeutigkeit Bezugsziffern enthalten und dabei zeichnerisch eindeutig erkennbar ist, dass es sich um "wiederkehrende" Bauteile handelt, aber im unmittelbar zugehörigen Beschreibungstext nicht erläutert, so sei im Interesse der Verkürzung, auf deren Erklärung in vorangehenden Figurenbe- Schreibungen hingewiesen.

Figuren 2A und 2B

Dieses Figurenpaar betrifft eine Handschuhvorrichtung 4, die als eine in den Portflansch 2 gasdicht ersetzbare Baugruppe ausgebildet ist. Einerseits besitzt die Handschuhvorrichtung 4 eine entfernbare bzw. zu öffnende Versiegelung 41 , und andererseits das am ringförmigen Fixierteil 40 gasdicht angesetzte, aber lösbare schalenförmige Abdeckteil 7. Fixierteil 40 könnte auch von ovaler Geometrie sein. Zwischen Versiegelung 41 und Abdeckteil 7 liegt der vakuumiert zusammenge staucht verpackte Handschuh 3. Das Fixierteil 40 dient zur Befestigung der Hand schuhvorrichtung 4 am Portflansch 2. Das an sich freie Ende des Handschuhs 3 ist am Fixierteil 40, und/oder nahe dem Fixierteil 40 an der Versiegelung 41 , befestigt, wobei die Versiegelung 41 die lich te Weite des Fixierteils 40 zumindest im Wesentlichen überspannt. Im Fixierteil 40 ist ein RFID-Chip 46 angeordnet. Am Handschuh 3 sind die Innenfläche 43 und die Oberfläche 44 bezeichnet. Zwischen dem am Fixierteil 40 haftenden Ab- deckteil 7 und der Innenfläche 43 liegt der Innenraum 42, während zwischen der Versiegelungen und der Oberfläche 44 ein Frontraum 45 ^* definiert wird.

Das Abdeckteil 7 ist vorzugsweise aus Kunststoff und weist an seinem Rand 71 eine Magnetzone 77 auf, die nutzbar sein könnte, um das von der in den Port- flansch 2 eingebauten Handschuhvorrichtung 4 abgenommene Abdeckteil 7 orts nah an einer geeigneten Parkstation 15 anzuhängen (siehe Figur 6). Eine lösbare form- und/oder kraftschlüssige Verbindung des Abdeckteils 7 am Fixierteil 40 be steht z.B. aus einer Formgebung am Rand 71 des Abdeckteils 7 mit komplementärer Formgebung am Fixierteil 40, einem Haftmittel oder einer Sollbruchstelle zwischen Fixierteil 40 und Abdeckteil 7.

Bei abgedichtet am Fixierteil 40 sitzenden Abdeckteil 7 und im Zustand der unver sehrten Versiegelung 41 (siehe Figur 2A) herrscht im Innenraum 42 und im Front raum 45 ein Unterdrück. Zumindest der Frontraum 45 mit den diesem zuge- wandten Flächen, nämlich die Oberfläche 44 und die Innenfläche der Versiegelung 41, sind steril. Vorzugsweise sind in der Anfangssituation auch der Innen raum 42 mit den zugewandten Flächen, nämlich die Innenfläche 43 und die Innenseite des Abdeckteils 7, steril. In der Ausgangssituation bewirkt der im Frontraum 45 bestehende Unterdrück eine konkave Krümmung der Versiegelung 41, die einen vorteilhaft visuellen Indikator für den ordnungsgemässen Zustand der Handschuhvorrichtung 4 bildet. Hat man das Abdeckteil 7 vom Fixierteil 40 entfernt, die Versiegelung 41 bleibt aber weiterhin unversehrt (siehe Figur 2B), ist der Innenraum 42 zur Atmosphäre hin offen. Auch der zuvor im Frontraum 45 der Flandschuhvorrichtung 4 herr schende Unterdrück gleicht sich durch die Elastizität von Flandschuh 3 und Ver- siegelung 41 dem Atmosphärendruck an, so dass die zuvor konkave Krümmung der Versiegelung 41 durch den sich einstellenden Druckausgleich aufgehoben wird.

Die fabrikmässig vorsterilisierte, verpackte und für den Einbau bereits weitgehend vorbereitete Flandschuhvorrichtung 4 ergibt am Standort des Containments 1, z.B. für den Pharmaproduzenten, eine markante Ersparnis an Zeit- und Geräteauf wand und zugleich eine erhöhte Produktsicherheit. Das bei den herkömmlichen Handschuhen 3 beim Einbau in den Portflansch 2 erforderliche Überziehen auf den dafür vorgesehenen Ring entfällt. Die Handschuhvorrichtung 4 mit dem Fi- xierteil 40 lässt sich in sehr praktikabler Weise, z.B. mittels einer gasdichten Ein schraub- oder arretierbaren Rast-, Bajonett- oder Klippmechanik, als Baugruppe in den Portflansch 2 einsetzen, und senkt dadurch gleichzeitig das Risiko von Ein baufehlern. Die Handschuhvorrichtung 4 wird bei der fabrikmässigen Herstellung auf Dichtheit geprüft und anschliessend vakuumiert verpackt, wobei eine erhalten gebliebene konkave Krümmung der unter mechanischer Spannung stehenden Versiegelung 41 , die fortbestehende Dichtheit, also den ordnungsgemässen Zu stand anzeigt. Die ansonsten bei herkömmlichen Handschuhen 3 nach dem Einbau zwingend durchzuführende Dächtheitsprüfung ist bei der Handschuhvorrichtung 4 verzichtbar. Die bereits werksseitig vorgenommene Sterilisation der Hand- schuhvorrichtung 4 mittels Gammabestrahlung oder Thermalbehandlung ergibt einen höheren Reinheitsgrad als eine Dekontamination während des im Contain ment 1 eingebauten Zustands. Überdies verkürzt sich die Dekontaminationszeit für die eingebaute vorsterilisierte Handschuhvorrichtung 4 gegenüber herkömm lichen Handschuhen 3, da von der Handschuhvorrichtung 4 nur mehr die der Arbeitskammer 11 zugewandte Aussenfläche der Versiegelung 41 mit dekon- taminiert werden muss, nicht mehr jedoch die gesamte diffizil strukturierte Aus ^¬ senfläche 34 des Handschuhs 3. Fiquren 3A bis 6

Diese Figurenfolge illustriert die erfindungsgemässe Flandschuhvorrichtung 4 ers ter Ausführungsform, in den Phasen vom Einbau in einen Portflansch 2 bis zur Benutzung durch einen Bediener 9.

In der ersten Phase wird die Handschuhvorrichtung 4 mit der intakten, unversehr ten Versiegelung 41 , dem gasdicht am Fixierteil 40 aufsitzenden Abdeckteil 7 und dem dazwischen steril eingeschlossenen Handschuh 3 bereitgestellt und mit der Versiegelung 41 voran dem offenen Zugang 24 angenähert (siehe Figuren 3A+3B).

Anschliessend erfolgt das Einsetzen der als Baueinheit beschaffenen Handschuh vorrichtung 4 in den Portflansch 2, wobei das Fixierteil 40 gegenüber dem Port- flansch 2 gasdicht ist, die Aussenfläche der Versiegelung 41 der Arbeitskammer 11 zugewandt ist und die Aussenseite des Abdeckteils 7 zum Aufstellraum 19 weist (siehe Figuren 4A+4B). Nun sollte die Dekontamination der Arbeitskammer 11 erfolgen, um die bisher unsterile Aussenfläche der Versiegelung 41 sowie die der Arbeitskammer 11 zugewandte Ringfläche des Fixierteils 40 zu behandeln. In Vorbereitung des Eingreifens mit dem Handschuh 3 in die Arbeitskammer 11 muss das Abdeckteil 7 vom Fixierteil 40 entfernt werden, dadurch egalisiert sich der zuvor im Frontraum 45 herrschende Unterdrück mit dem Atmosphärendruck und die Versiegelung 41 verliert ihre konkave Krümmung (siehe Figuren 5A+5B). Als letzte Phase für den Eingriff mit dem Handschuh 3 in die Arbeitskammer 11 fährt der Bediener 9 mit seiner Hand von aussen in den Handschuh 3 und durch- stösst zuerst die Versiegelung 41 , um dann weiter in die Arbeitskammer 11 vorzudringen (siehe Figur 6). Je nach Beschaffenheit der Versiegelung 41 könnte zum Durchstossen bzw. öffnen der Versiegelung 41 durch deren Loslösung ein Werk- zeug dienen, mit dem aber eine Beschädigung des Handschuhs 3 ausgeschlos sen ist. Eventuell vorteilhaft wäre das Öffnen der Versiegelung 41 vom Inneren der Arbeitskammer 11 , z.B. mit einem zur Maschinerie 13 gehörendem Roboter. Fiquren 7 bis 9E

Diese Figurenfolge illustriert die Flandschuhvorrichtung 4 erster Ausführungsform gemäss Figuren 2A+2B, in Kombination mit yersch[edenen__YarLa_nten einer Schutzanordnung gegen unautorisierten Eingriff mit dem Flandschuh 3 aus der Flandschuhvorrichtung 4 in das Containment 1.

Figur 7

Aufbau d er A n ord n u n g

Diese Schutzanordnung umfasst zunächst die Kombination aus im Portflansch 2 installierter Handschuhvorrichtung 4 mit aufgesetztem Abdeckteil 7 und dem di rekt im Portflansch 2 integriertem Absperrteil 5, z.B. als Irisblende beschaffen oder schwenkbar, aufspannbar, jalousieartig oder expandierbar ausgebildet. Der Portflansch 2 enthält als fest positionierte Elektronikkomponenten den aktiven Si cherheitssensor 21', den Akku 60, das Display 61 , die Erfassungseinheit 62, den Microcontroller 64, das Sende-/Empfangselement 65 und den Aktivator 69, der das Verstellen des Absperrteils 5 bewirkt. Am beweglichen Absperrteil 5 sitzt ein passiver Sicherheitssensor 66. Im Fixierteil 40 ist ein RFID-Chip 46 untergebracht.

Als drahtlose Version ist dem Verbund aus externer Steuereinheit 8 und Sicher- heitsrelais 81 der Sender/Empfänger 80 zugeschaltet. Drahtlose Version deshalb, weil hier keine Kabel 67,68 für die Signalleitung und Stromversorgung der betref fenden Elektronikkomponenten im Regelbetrieb vorhanden sind. Allein der Akku . 60 im Portflansch 2 sorgt für die Stromversorgung der im Portflansch 2 enthaltenen Elektronikkomponenten 61 , 62, 64, 65, 21 ^* und 69. Im Gegensatz dazu ist in den Figuren 9A+9B erstmals eine drahtgebundene Version gezeigt.

Funktion _. der Anordnung

Nach dem Installieren der Schutzanordnung konnte die Inbetriebnahme des Containments 1 erfolgen. Dazu wurde zuerst die Handschuhvorrichtung 4 in den Zugang 24 im Portflansch 2 eingesetzt. Das Sende-/Empfangselement 65 liest die Seriennummer aus dem RFID-Chip 46 in der Handschuhvorrichtung 4 aus und hinterlegt diese in der dazu vorgesehenen Datenbank in der Steuereinheit 8. Falls die Handschuhvorrichtung 4 nicht akzeptabel ist, wird dies von der Steuereinheit 8 festgestellt. Der Bediener 9 wird angewiesen, eine andere Handschuhvorrichtung 4 zu installieren. War jedoch alles in Ordnung, wurde das Absperrteils 5, vom Ak tivator 69 angetrieben, in die Blockierposition gefahren. Das Containment 1 starte te den Betriebsmodus; die Maschinerie 13 in der Arbeitskammer 11 lief an, z.B. zwecks Abfüllung eines Medikaments.

Aufgrund dargestellter Offenposition des Absperrteils 5 erkennt man, dass ein Bediener 9 bereits weit fortgeschritten ist, sich mit dem Handschuh 3 Zugang 24 in die Arbeitskammer 11 zu verschaffen. Dazu hatte der Bediener 9 nach seiner erfolgreichen Identifizierung an der Erfassungseinheit 62 die Autorisation erhalten, das als Irisblende ausgebildete Absperrteil 5 in Offenposition zu bringen. Mit der Erfassungseinheit 62 kann die Aufnahme biometrischer Kennzeichen des Bedieners 9, eines vom Bediener 9 einzugebenden Codes oder der elektronischen Daten eines vom Bediener 9 vorzuweisenden Datenträgers erfolgen. Der Microcontroller 64 wertet die von der Erfassungseinheit 62 aufgenommenen Personaldaten mit den vorgegebenen Benutzerdaten, aus der in der Steuereinheit 8 hinterlegten Datenbank zur Zugriffsberechtigung, aus. Diese Daten können - auch einzeln in jedem Microcontroller 64 hinterlegt sein. Der Microcontroller 64 kommuniziert drahtlos, z.B. über WLAN, über das Sende-/Empfangselement 65 mit der Steuereinheit 8 und übermittelt die entsprechenden Daten.

Erhielt der Bediener 9 aufgrund Hierarchie, Maschinenmodus, aktuellen Prozessschrittes oder Status der Handschuhvorrichtung 4 (z.B. festgestellte Beschädigung) keine Zugriffsberechtigung, wird dies am Display 61 angezeigt und es er- folgt keine weitere Aktion. Gilt der Bediener 9 als berechtigt, wird zuerst die Ma schinerie 13 kontrolliert angehalten. Danach wird die Freigabe über den Microcon troller 64 an den im Portflansch 2 sitzenden Aktivator 69 übermittelt, und dieser bewegt das mechanische Absperrteil 5, je nach dessen Gestalt, z.B. durch Weg schwenken oder Aufdrehen, aus der vorherigen Blockierposition in die Offen- position. Damit ist der Zugang 24 in einem ersten Schritt zu geöffnet.

Sobald sich das vom Aktivator 69 angetriebene Absperrteil 5 hin zur Offenposition bewegte, sich also der passive Sicherheitssensor 66 vom aktiven Sicherheitssen sor 21' entfernte, verlor der aktive Sicherheitssensor 21 das Signal. Der aktive Sicherheitssensor 21' übermittelte laufend sein Signal drahtlos über das Sende- /Empfangselement 65 an den Sender/Empfänger 80 und dieser die Daten jedoch drahtgebunden an das Sicherheitsrelais 81. Durch den Signalunterbruch blockier te das Sicherheitsrelais 81 die Maschinerie 13 in der Arbeitskammer 13, das Wie deranfahren der Maschinerie 13 war jetzt nicht mehr möglich.

Gleichzeitig mit dem Öffnen des Absperrteils 5 wurde über den Microcontroller 64 das Sende-/Empfangselement 65 aktiviert, welches den RFID-Chip 46 in der zugehörigen Handschuhvorrichtung 4 ausliest und dessen Seriennummer mit der in der Steuereinheit 8 hinterlegten Kennung, abgleicht. Anschliessend wird in der Steuereinheit 8 in die Datenbank für den betreffenden Portflansch 2 der aktuelle Eingriff vermerkt.

Entsteht für den Handschuh 3 bzw. für die Handschuhvorrichtung 4 durch den neuen Gebrauch ein kritischer oder unzulässiger Zustand, wird dies dem Bediener 9 über das Display 61 am Portflansch 2 mitgeteilt. In der Datenbank der Steuereinheit 8 wird diese Information so hinterlegt, dass der weitere Gebrauch nicht mehr oder nur noch unter einschränkenden Auflagen möglich ist. Diese sind indi viduell von einem Systemadministrator zu definieren. Eine Handschuhvorrichtung 4 kann also beim Aufweisen eines Schadens, z.B. infolge ungeschickten Hantie- rens an der Maschinerie 13, als "defekt und für die Charge als gesperrt" klassifi ziert werden.

Zwar befindet sich das Absperrteil 5 gegenwärtig schon in Offenposition, der Zu gang 24 ist jedoch noch nicht ganz frei, die komplette Handschuhvorrichtung 4 mit der intakten Versiegelung 41 , dem am Fixierteil 40 aufgesetzten Abdeckteil 7 und dem dazwischen zusammengestauchten Handschuh 3 versperren noch den Zu- gang 24. Um mit dem in der Handschuhvorrichtung 4 noch zusammengestauch tem vorsterilisiertem Handschuh 3 in die Arbeitskammer 11 einzugreifen, muss zunächst erst das gasdicht am Fixierteil 40 sitzende Abdeckteil 7 entfernt und dann mit dem vorgeschobenen Handschuh 3 die zuvor an der Aussenfläche dekontaminierte Versiegelung 41 durchstossen werden, bzw. in anderer Weise geöffnet werden, z.B. vom Inneren der Arbeitskammer 11 , vorzugsweise mit einem zur Maschinerie 13 gehörendem Roboter. Figuren 8A und 8B

Dieses Figurenpaar illustriert die im Portflansch 2 installierte Handschuhvor- richtung 4 erster Ausführungsform gemäss Figur 2A bei geschlossenem Abdeckteil 7. Dazu in Kombination gezeigt ist die Schutzanordnung zweiter Variante mit dem halbschalenförmigem Absperrteil 5 am Portflansch 2 gedockt, gegenwärtig in Blockierposition. Wie bei der vorherigen Figur, handelt es sich um eine drahtlose Vers ^' ion und erneut sind alle Elektronikkomponenten 2 , 60, 61 , 62, 64, 65 und 69 im Portflansch 2 angeordnet. Die Besonderheit besteht hier darin, dass an stelle des direkt im Portflansch 2 integrierten Absperrteils 5 nun ein separates halbschalenförmiges Absperrteil 5 vorgesehen ist, welches einen Fortsatz 58 be- , sitzt. Dieses Abspejrteif 5 ist lösbar auf das Fixierteil 40 aufgesetzt, wobpi sich der Fortsatz 58 mit einem sich vom Portflansch 2 erstreckenden, schaltbaren Hal teelement 28 verriegeln lässt. Das Flalteelement 28 wird vom Aktivator 69 zwi schen den Schaltstellungen "Auf oder "Zu" angetrieben, bzw. zur manuellen Ver stellung freigegeben. Der passive Sicherheitssensor 66 ist nun auf dem separaten Absperrteil 5 positioniert (vergleiche die Figuren 10A+10B). Der Betrieb des Con tainments 1 , die Signalverarbeitung und das Handling mit der Schutzanordnung sind äquivalent zur Figur 7, nur ist anstatt des im Portflansch 2 integrierten Absperrteils 5 das separate halbschalenförmige Absperrteil 5 aus seiner Blockier- in die Offenposition zu bewegen, um bei der im Portflansch 2 mit dem Abdeckteil 7 sitzenden Handschuhvorrichtung 4 den Zugang 24 in einem ersten Schritt zu öff nen.

Figuren 9A bis 9D

Dieser Aufbau basiert auf der im Portflansch 2 installierten Handschuhvorrichtung erster Ausführungsform gemäss Figuren 2A+2B mit der Abdeckung 7, in Kombi nation mit der Schutzanordnung dritter. Variante, nämlich einem haubenförmigen Absperrteil 5, das am Portflansch 2 andockbar ist. Nun sind die meisten Elektronikkomponenten 60, 61 , 62, 64, 65, 66 und 69 in diesem Absperrteil 5 mit seinem Gehäuse 50 untergebracht. Der Griff 59 dient zur bedienerfreundlichen Handhabung. Im Portflansch 2 befinden sich der aktive Sicherheitssensor 21 sowie der RFID-Chip 22, und zum Portflansch 2 führen die Kabel 67,68 für die Stromver sorgung und Signalleitung. Daher gilt dieser Aufbau als drahtgebundene Version. Im Regelbetrieb erfolgt die Stromversorgung der betreffenden Elektronikkompo nenten über das zweite Kabel 68. Der eingebaute Akku 60 dient als Notaggregat bei Stromausfall, um während einer begrenzten Zeitspanne eventuell noch rele vante Aktionen am Containment 1 auszuführen. Ferner weist der Portflansch 2 die ersten Andockelemente 25 auf, welche in der Blockierposition des Absperrteils 5 der Verriegelung mit den komplementären zweiten Andockelementen 55 am Absperrteil 5 dienen. Die zweiten Andockelemente 55 werden vom Aktivator 69 zwischen den Schaltstellungen "Auf ¹ oder "Zu" angetrieben, bzw. zur manuellen Verstellung freigegeben. Das im Absperrteil 5 vorhandene Sende-/Empfangselement 65 liest und verarbeitet, wie gehabt, bei Annäherung an den Portflansch 2 die Seriennummer aus, welche im im Fixierteil 40 der Handschuhvorrichtung 4 sitzenden RFID-Chip 46 abgespeichert ist. Zugleich liest das Sende-/Empfangselement 65 auch die dem jeweiligen Portflansch 2 zugeteilte Positionskennung aus, welche in dem im Port- flansch 2 positionierten RFID-Chip 22 enthalten ist. Die bei einer an einem Con tainment 1 vorhandenen Vielzahl von Portflanschen 2 und darin jeweils ein gesetzten Handschuhvorrichtungen 4 erfassten Positionskennungen und Serien nummern werden in der dazu vorgesehenen Datenbank in der Steuereinheit 8 hinterlegt. Dies ermöglicht die Zuordnung eines jeweiligen Absperrteils 5 zum zu- gehörigen Portflansch 2. Wird beispielsweise ein Absperrteil 5 auf einen nicht zugehörigen Portflansch 2 aufgesetzt, und dessen Absperrteil 5 auf den anderen Portflansch 2, so wird diese Vertauschung in der Steuereinheit 8 registriert. Je nach Ausführung wird dann das falsche Aufsetzen über das Display 62 gemeldet, oder die neuen Positionen der Absperrteile 5 überschreiben die alten Positionen. Wenn das Absperrteil 5 korrekt an dem zugedachten Portflansch 2 angesetzt ist, die ersten und zweiten Andockelemente 25,55 zueinander ausgerichtet sind, erfolgt deren Verriegelung durch die Betätigung des Aktivators 69. Figuren 10A und 10B

Dieses Figurenpaar betrifft eine Handschuhvorrichtung 4 in zweiter Ausführungsform, die ebenfalls als eine in den Portflansch 2 gasdicht einsetzbare Baugruppe ausgebildet ist. In Abwandlung zu den Figuren 2A+2B gemäss erster Ausfüh rungsform, gehört jetzt, anstelle des Abdeckteils 7, ein halbschalenförmiges Ab sperrteil 5 mit Doppelfunktion zur Handschuhvorrichtung 4, nämlich zunächst als vom Fixierteil 40 lösbare, gasdichte Ummantelung des Handschuhs 3 zusammen mit der Versiegelung 41 und ferner im im Portflansch 2 eingebauten Zustand als mit dem Portflansch 2 verriegelbares Absperrteil 5.

Ergänzend zur Erläuterung bei den Figuren 8A+8B hinsichtlich der Unterschiede zwischen den Handschuhvorrichtungen 4 erster und zweiter Ausführungsform, ist noch anzufügen, dass man, z.B. benachbart zum Rand 51 , eine Magnetzone 57 vorgesehen hat, die nutzbar sein könnte, um das von der in den Portflansch 2 eingebauten Handschuhvorrichtung 4 abgenommene Absperrteil 5 ortsnah an einer geeigneten Parkstation 15 anzuhängen (siehe Figur 14). Ansonsten wird hinsichtlich Gleichnissen in Konstruktion und Arbeitsweise auf die Handschuh vorrichtung 4 gemäss erster Ausführungsform mit den Figuren 2A+2B verwiesen.

Figuren 1 1A bis 14

Diese Figurenfolge basiert auf der Handschuhvorrichtung zweiter Ausführungs form gemäss Figuren 10A+10B, kombiniert mit der Schutzanordnung zweiter Va riante, also dem halbschalenförmigen doppelt funktionalen Absperrteil 5, in den Phasen Einbau in den Portflansch bis zur Benutzung durch einen Bediener 9.

Figuren 1 1A und 11 B

Illustriert ist die drahtgebundene.Version als Aufbau mit der Handschuhvorrichtung 4, der zum Einbau in den Portflansch 2 bereitsteht. Der Zugang 24 in die Arbeitskammer 11 steht offen. Dass die Handschuhvorrichtung 4 bisher noch nicht gebraucht wurde, also der innerliche vorsterilisierte Zustand gewahrt blieb und das Absperrteil 5 als lösbarer Bestandteil gasdicht am Fixierteil 40 sitzt, ist an der konkaven Krümmung der Versiegelung 41 erkennbar. Der Portflansch 2 weist alle Elektronikkomponenten 21 , 60, 61 , 62, 64, 65 und 69 auf, und es sind die beiden Kabel 67,68 angeschlossen. Am Absperrteil 5 sitzt der passive Sicherheitssensor 66, und im Fixierteil 40 der Handschuhvorrichtung 4 ist der RFID-Chip 46 angeordnet. Zum Andocken der Handschuhvorrichtung 4 mit dem sich vom aufsitzenden Absperrteil 5 erstreckenden Fortsatz 58, muss das Halteelement 28 am Portflansch 2 sich in der Stellung "Auf befinden. Es wird ange nommen, dass der Bediener 9 am Halteelement 28 bereits die Stellung "Auf so vorfindet oder autorisiert ist, den Schaltimpuls an den Aktivator 69 auszulösen. Extern vom Containment 1 befindet sich die mit dem Sicherheitsrelais 81 verbun- dene Steuereinheit 8.

Figuren 12A und 12B

Dieses Figurenpaar zeigt den fortgeschrittenen Einbau der Handschuhvorrichtung 4 in den Portflansch 2, wobei weiterhin das Absperrteil 5 gasdicht am Fixierteil 40 sitzt und die Versiegelung 41 gemäss ihrer konkaven Krümmung intakt ist. Zur Veranschaulichung der möglichen Variationsbreite bei der Gestaltung der Schutz anordnung ist hier die drahtlose Version dargestellt. Daher ist dem Verbund aus externer Steuereinheit 8 und Sicherheitsrelais 81 wiederum ein Sender/Empfän ger 80 zugeschaltet.

Ist bei der Heranführung der Handschuhvorrichtung 4 zum Einbau im Portflansch 2 eine ausreichender Nähe zwischen dem im Fixierteil 40 untergebrachten RFID- Chip 46 und dem im Portflansch 2 angeordneten Sende-/Empfangselement 65 er reicht, wird die Seriennummer der Handschuhvorrichtung 4 ausgelesen und mit der Datenbank in der Steuereinheit 8 abgeglichen, wonach dem Bediener 9 am Display 61 eine korrekte oder fehlerhafte Zuordnung zwischen Portflansch 2 und herangeführter Handschuhvorrichtung 4 angezeigt wird. Bei fehlerhafter Zuord nung wird die Verriegelung zwischen Fortsatz 58 und Halteelement 28 verweigert, was ein Handeln des Bedieners 9 erfordert, nämlich entweder die Bereitstellung einer passenden Handschuhvorrichtung 4 oder - wenn möglich - ein Überschrei ben der Eintragung in der Datenbank, um weiterzufahren.

Wenn der Einbau an sich beendet ist, muss der Bediener 9 über die Erfassungs- einheit 62 seine Identifikation eingeben, um dessen Autorisation für den Einbau zu überprüfen. Bei korrekter Zuordnung und für den Bediener 9 erteilter Autorisa tion, erhält der Aktivator 69 über die Steuereinheit 8 und den Microcontroller 64 den Schaltbefehl, das Halteelement 28 in die Stellung "Zu" zu schalten, wodurch Fortsatz 58 und Halteelement 28 miteinander verriegelt werden, so dass das Ab sperrteil 5 in Blockierposition kommt und nicht ohne Autorisation entfernt werden kann. Der Zugriff auf den im Vakuum liegenden Handschuh 3 und das Vordringen in die Arbeitskammer 11 sind gesperrt. Das korrekt erfolgte Einsetzen der Hand schuhvorrichtung 4 am Portflansch 2 wird über das Display 61 bestätigt. In der Datenbank der Steuereinheit 8 wird insbesondere erfasst, welche Handschuhvorrichtung 4 an welchem Portflansch 2 von welchem Bediener 9 und wann einge baut wurde.

In der Blockierposition erkennt der aktive Sicherheitssensor 21 die definierte Nähe des passiven Sicherheitssensors 66, nimmt das Signal auf und übermittelt laufend sein Signal drahtlos über das Sende-/Empfangselement 65 an den Sender/Em pfänger 80 und dieser die Daten jedoch drahtgebunden an das Sicherheitsrelais 81. Bei dem kontinuierlichen Signalfluss bewirkt das Sicherheitsrelais 81 keine Blockierung der Maschinerie 13 in der Arbeitskammer 11 , der Betriebsmodus für Containment 1 und Maschinerie 13 können gestartet werden. In einem nächsten Schritt folgt die Dekontamination der Arbeitskammer 11 , um die unsterile Aussen- fläche der Versiegelung 41 zu behandeln.

Figuren 13A bis 14

Diese Figurenfolge schliesst hinsichtlich Aufbau und Funktionsweise der Anord nung an das vorherige Figurenpaar 12A+12B, weiterhin in cIra.htloser.Version, an. Hier wird nun das autorisierte Entfernen des Absperrteils 5 von der Handschuhvorrichtung 4 zur Herstellung der Offenposition behandelt, damit der Bediener 9 mit dem aus der Handschuhvorrichtung 4 herausgeschobenen Handschuh 3 durch den Zugang 24 in die Arbeitskammer 11 eingreifen kann.

Mit Bezugnahme auf die Darlegungen zu den Figuren 7+8A.8B bedarf es keiner erneuten Schilderung der geräteseitigen Schaltungen und des signalverarbeiten- den Ablaufs, daher beschränkt sich die nachstehende Erörterung auf die Beson derheiten durch die Verwendung dieser Handschuhvorrichtung 4. Somit wird davon ausgegangen, dass der Bediener 9 die Autorisation zum Entfernen des Absperrteils 5 von der Handschuhvorrichtung 4 erhielt, darauf das Halteelement 28 durch den Aktivator 69 bereits in die Stellung "Auf schaltete, also die Verrie gelung zwischen Halteelement 28 und Fortsatz 58 aufgehoben ist. Spätestens mit dem beginnenden Entfernen des Absperrteils 5 vom Fixierteil 40 kommt es zwi schen dem passiven Sicherheitssensor 66 und aktivem Sicherheitssensor 21 ' zum Signalunterbruch, was eine Blockierung der Maschinerie 13 in der Arbeits- kammer 11 bewirkt, wie bereits mehrfach beschrieben.

Nach gelöstem Absperrteil 5, das sich z.B. mittels der Magnetzone 57 an der Parkstation 15 deponieren lässt, wird der Zugriff zum Handschuh 3 geöffnet und der Innenraum 42 hin zum Aufstellraum 19 offen. Damit geht zwar an der Innen- fläche 43 vom Handschuh 3 die Sterilität verloren, nicht aber im Frontraum 45 mit den angrenzenden Flächen. Die intakte Versiegelung 41 , welche durch den ein wirkenden Atmosphärendruck von der konkaven Krümmung sich nun planar auf spannt, verhindert eine aus der Arbeitskammer 11 in den Frontraum 45 vor dringende Kontamination durch überströmende Gase oder Partikel.

Nun kann der Bediener 9 von aussen in den zunächst noch zusammengestauch ten Handschuh 3 eingreifen und diesen in die Richtung Arbeitskammer 11 vorstrecken, dabei wird die nun beidseits sterile Versiegelung 41 durchstossen. Jeweils nach einem Eingriff ist es ratsam, den Handschuh 3 in das noch nicht wie- der verriegelte Absperrteil 5 unterzubringen. Hiernach wird das Absperrteil 5 wie der auf das Fixierteil 40 aufgesetzt und mittels Halteelement 28 und Fortsatz 58 verriegelt, so dass das Absperrteil 5 erneut in Blockierposition steht und erst bei aktueller Autorisation wieder entfernbar ist, um einen nächsten Eingriff in die Ar ^¬ beitskammer 11 mit dem Handschuh 3 durch die offene Versiegelung 41 und den Zugang 24 im Portflansch 2 zuzulassen.

In der Datenbank der Steuereinheit 8 wird insbesondere erfasst, von welcher Handschuhvorrichtung 4, ausgestattet mit welchem Handschuh 3, an welchem Portflansch 2, von welchem Bediener 9, wann und über welchen Zeitraum, wel ches Absperrteil 5 zwischen Blockierposition und Offenposition bewegt wurde.