Die Erfindung betrifft eine Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines menschlichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung sowie eine mi nimal-invasiv implantierbare Trikuspidalklappen-Prothese.

Hintergrund

Eine minimal-invasiv implantierbare Mitral- oder Trikuspidalklappen-Prothese ist aus dem Dokument EP 3 231 393 A1 bekannt. Die Klappenprothese ist zum Positionieren und zum Fixieren fest mit einem selbst expandierenden, weitmaschigen Stent verbunden, welcher in seiner Form an eine dreidimensional vermessene Geometries eines linken oder rechten Vor hofs eines Patienten angepasst ist und nach dem Implantieren an der Innenwand des Vor hofs anliegt.

Zusammenfassung

Aufgabe der Erfindung ist es, eine Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines menschlichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung sowie eine minimal-invasiv implantierbare Trikuspidalklappen-Prothese anzugeben, die sicher am Ort des Implantierens lokalisierbar sind und ein sicheres Öffnen und Verschließen ermögli chen.

Zur Lösung ist eine Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines mensch lichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung geschaffen. Der neben geordnete Anspruch 15 betrifft eine minimal-invasiv implantierbare Trikuspidalplatten- Prothese. Weitere Ausgestaltungen sind Gegenstand von abhängigen Unteransprüchen.

Nach einem Aspekt ist eine Anordnung für eine in die obere oder die untere Hohlvene eines menschlichen Körpers minimal-invasiv implantierbare Verschlusseinrichtung geschaffen, die Folgendes aufweist: eine Ventileinrichtung, aufweisend Verschlusselemente, die sich flächig über eine jeweilige Elementfläche erstrecken und jeweils zwischen einer Schließstellung, in welcher die Verschlusselemente gemeinsam eine Ventilöffnung verschließen, und eine Öff nungsstellung verlagerbar sind, in welcher ein Durchfluss durch die Ventilöffnung freigege- ben ist, und eine Stützstruktur, die im Bereich der Ventilöffnung angeordnet und mit Stütze lementen und mindestens einem Durchbruch gebildet ist. Die Verschlusselemente liegen in der geschlossenen Stellung zumindest teilweise auf den Stützelementen auf und sind in der geöffneten Stellung zumindest teilweise von den Stützelementen beabstandet und geben so für den Durchfluss den Durchbruch frei. Die Anordnung weist weiterhin eine Verankerungs einrichtung auf, die mit einer Verankerung gebildet und eingerichtet ist, die Ventileinrichtung im Bereich der oberen oder der unteren Hohlvene benachbart zur Venenöffnung zum rech ten Vorhof des Herzens zu verankern.

Nach einem weiteren Aspekt ist eine minimal-invasiv implantierbare Trikuspidalklappen- Prothese mit einer solchen Anordnung geschaffen.

Die vorgeschlagene Verschlusseinrichtung ist mithilfe der Verankerungseinrichtung sicher am Implantationsort fixierbar. Die Ventileinrichtung mit den Verschlusselementen sichert ein zuverlässiges Öffnen und Schließen, um den Durchfluss zu unterbinden oder zuzulassen.

In einer möglichen Ausgestaltung ist die Ventilöffnung als runde oder kreisförmige Ventilöff nung ausgeführt.

Die Stützstruktur kann sich über einen Teil der Fläche der Ventilöffnung oder über deren Gesamtfläche erstreckend ausgebildet sein.

Die Verschlusselemente können als nicht flächensteife Verschlusselemente ausgeführt sein, die sich (wahlweise zusätzlich) krümmen, um in die geöffnete Stellung aufzuschwenken, sodass der Durchfluss freigegeben ist. In einer alternativen Ausführungsform sind eines oder mehrere der Verschlusselemente im Wesentlichen flächensteif. Bei dieser Ausgestaltung schwenkt das flächensteife Verschlusselement zwischen der geschlossenen und der geöff neten Stellung die in der geschlossenen Stellung bestehende Flächenform des Verschlus selementes im Wesentlichen aufrechterhaltend. Zum Ausbilden der Verlagerbarkeit, insbe sondere Schwenkbarkeit, kann zum Beispiel eine Scharniereinrichtung vorgesehen sein.

Der Durchbruch kann mit einem Durchbruch im Bereich des Zentrums der Ventilöffnung ausgeführt sein. Ergänzend zu dem Durchbruch können ein oder mehrere weitere Durchbrü che in der Stützstruktur vorgesehen sein. In einem oder mehreren der Durchbrüche kann ein Siebeinsatz vorgesehen sein, der lösbar oder nicht lösbar im Bereich des zugeordneten Durchbruchs an der Stützstruktur angeordnet ist.

Sich benachbarte Verschlusselemente können zumindest in der Schließstellung in randseiti gen Abschnitten überlappen, und die Stützelemente können sich wenigstens entlang der sich überlappenden randseitigen Abschnitte erstrecken. Die Stützelemente können wahlweise ergänzend außerhalb der Überlappungsbereiche verlaufen, um die Verschlusselemente auch außerhalb der Überlappungsbereiche zu stützen.

Die Ventileinrichtung kann als Einwegventil ausgebildet sein. Dieses bedeutet, dass die Ven tileinrichtung in einer Durchflussrichtung durchlässt und in der Gegenrichtung sperrt, was mithilfe der auf der Stützstruktur in der geschlossenen Stellung aufliegenden Verschlussele mente erreicht wird, die sich in Durchflussrichtung von der Stützstruktur wenigstens teilweise abheben können, um den Durchfluss freizugeben.

Die Verschlusselemente können jeweils eine Kreisausschnittfläche erfassend gebildet sein, wobei sich benachbarte Verschlusselemente entlang der die Kreisausschnittfläche seitlich begrenzenden Radien überlappen. Die Verschlusselemente sind hierdurch in Draufsicht der Form eines Tortenstücks vergleichbar ausgeführt. Im Bereich eines radial innenliegenden Spitzenabschnitts, in welchem sich die die Kreisausschnittfläche seitlich begrenzenden Ra dien kreuzen, kann die Kreisausschnittfläche abgerundet sein. Auch kann vorgesehen sein, dass im Bereich der Spitze ein radial innenliegender Endabschnitt der Kreisausschnittfläche abgeschnitten ist. Die radial innenliegenden Spitzenabschnitte der Kreisausschnittflächen der Verschlusselemente können sich im Bereich des Durchbruchs überlappen. Ein hierbei gebildeter Überlappungsbereich kann in wenigstens einer Richtung eine Größe (Ausdeh nung) von etwa 1 mm bis etwa 4 mm aufweisen, alternativ von etwa 1 mm bis etwa 2 mm.

Die Verschlusselemente können jeweils einen Kreisausschnitt von wenigstens etwa 90 Grad erfassen. Bei dieser Ausführungsform können vier Verschlusselemente vorgesehen sein, um gemeinsam die Ventilöffnung in der geschlossenen Stellung zu verschließen. Dieses bedeu tet, dass wenigstens eines oder alle Verschlusselemente einen Kreisausschnitt von etwas mehr als 90 Grad erfassen, um entlang der Radien verlaufende Überlappungsbereiche aus zubilden. Die jeweiligen Kreisausschnitte können einen Winkel von höchstens etwa 120 Grad bis etwa 130 Grad erfassen. Die Verschlusselemente können entlang eines außen umlaufenden Randes zumindest ab schnittsweise befestigt sein, derart, dass ein in Bezug auf den umlaufenden Rand radial in nenliegender Abschnitt des Verschlusselementes in die geöffnete Stellung aufschwenken und somit den Durchfluss freigeben kann. Die Befestigung der Verschlusselemente entlang des außen umlaufenden Randes kann lösbar oder nicht lösbar erfolgen. Zum nicht lösbaren Verbinden kann beispielsweise eine Fügeverbindung vorgesehen sein, zum Beispiel mittels Kleben oder Schweißen. In einer Ausgestaltung können die Verschlusselemente einstückig an die Verankerungseinrichtung und / oder die Stützstruktur angeformt sein, zum Beispiel mittels 2-Komponenten-Spritzgießen. Hierbei kann die Verankerungseinrichtung und / oder an die Stützstruktur aus einer Kunststoff-Hartkomponente sein, und die Verschlusselemente können aus einer Kunststoff-Weichkomponente sein. Die Befestigung der Verschlussele mente entlang des außen umlaufenden Randes kann einen Kreisbogen von etwa 60 Grad bis etwa 110 Grad erfassen, alternativ einen Kreisbogen von etwa 90 Grad bis 110 Grad, zum Beispiel etwa 105 Grad. Sind die Verschlusselemente als Kreisausschnitte gebildet, können Eckbereiche, in denen der äußere Kreisbogen auf die seitlich begrenzenden Radien stößt, von der Befestigung freibleibend ausgebildet sein.

Der Durchbruch der Stützstruktur kann eine Durchflussdüse aufweisen. Bei dieser oder an deren Ausgestaltungen kann der Durchbruch im Wesentlichen zentriert in der Ventilöffnung angeordnet sein. Eine quer zur Strömungs- oder Durchflussrichtung der Ventileinrichtung verlaufende Düsenfläche kann im Wesentlichen parallel zur quer zur Strömungs- oder Durchflussrichtung verlaufenden Ventilöffnungsfläche angeordnet sein. Die Düsenfläche kann im Wesentlichen in der gleichen Ebene wie die Ventilöffnungsfläche liegen. Alternativ ist die Düsenfläche in Durchflussrichtung versetzt (beabstandet) zu der Ventilöffnungsfläche angeordnet. Der Versatz kann zum Beispiel etwa 5 mm bis etwa 12 mm betragen, alternativ etwa 7 mm bis etwa 10 mm, beispielsweise etwa 8 mm bis etwa 9 mm. Der Durchbruch kann bei dieser oder anderen Ausführungsformen mit einem Durchmesser von etwa 2 mm bis etwa 6 mm gebildet sein, alternativ mit einem Durchmesser von etwa 4 mm bis etwa 5 mm. In vergleichbarer Weise kann die Durchflussdüse ausgebildet sein.

Die Stützstruktur kann Stützelemente aufweisen, die sich sternförmig erstrecken, zum Bei spiel entlang von Kreisradien der Ventilöffnung. Die sich sternenförmig erstreckenden Stüt zelemente, die beispielsweise als Stützstege ausgebildet sind, können von dem Durchbruch oder der Durchflussdüse ausgehend zu einem Rand der Stützstruktur hin verlaufen. Die sternförmig angeordneten Stützelemente können radial umlaufend im Wesentlichen gleich beabstandet angeordnet sein, zum Beispiel mit einem Abstand von etwa 90 Grad bis etwa 120 Grad.

Die zum Beispiel als Stege ausgeführten Stützelemente können im Querschnitt eine sich zu einer Auflagefläche hin verjüngende Form aufweisen, wobei im Bereich der Auflagefläche die Verschlusselemente in der geschlossenen Stellung zur Auflage kommen.

Die Stützelemente können in Draufsicht auf die Ventilöffnung eine Breite von etwa 1 mm bis etwa 5 mm aufweisen, alternativ von etwa 1 mm bis etwa 3 mm, zum Beispiel von etwa 1,5 mm bis etwa 2,5 mm. Sind die Stützelemente als Stege ausgeführt, ist hierdurch eine Steg breite in Draufsicht auf die Ventilöffnung gegeben.

Die Stützstruktur kann die Verschlusselemente in der geschlossenen Stellung in einer im Wesentlichen zweidimensionalen flachen Ebene stützen. Bei dieser Ausführungsform kann die Öffnungsfläche des Durchbruchs quer zur Durchfluss- oder Strömungsrichtung im We sentlichen in der Ebene der Ventilöffnungsfläche liegen. Für die Verschlusselemente ist mit tels der Stützstruktur eine ebene Auflagefläche bereitgestellt.

Die Stützstruktur kann die Verschlusselemente in der geschlossenen Stellung in einer ge krümmten dreidimensionalen Ebene stützen. Für die Verschlusselemente ist mittels der Stützstruktur eine dreidimensional geformte Auflagefläche bereitgestellt. Bei dieser Ausge staltung kann die Stützstruktur mit einer Glockenform gebildet sein, so dass eine glocken förmige Auflagefläche bereitgestellt ist. Es kann vorgesehen sein, dass die Öffnungsfläche des Durchbruchs oder der Durchflussdüse in Durchfluss- oder Strömungsrichtung versetzt zur Ventilöffnungsfläche angeordnet ist.

Es kann ein flexibler Dichtkragen vorgesehen sein. Der flexible Dichtkragen kann um die Ventileinrichtung umlaufend gebildet sein.

Die Verankerungseinrichtung kann mindestens einen der folgenden Verankerungsabschnitte aufweisen: einen ersten Verankerungsabschnitt, welcher mit Perikard oder einem syntheti schen membranösen Kunststoffmaterial bedeckt ist, und einen zweiten Verankerungsab schnitt, welcher frei von Perikard und dem synthetischen membranösen Kunststoffmaterial ist. Die Verankerung kann mit einer selbstexpandierenden Verankerung gebildet sein. Die selbstexpandierende Verankerung kann zumindest eine Verankerung aus der folgenden Gruppe aufweisen: Selbstexpandierendes Spiralelement und selbstexpandierender Stent.

Ein Teil oder alle Verschlusselemente können aus einem biologischen Material bestehen. Ein Teil der Verschlusselemente kann aus einem nicht-biologischen Material bestehen. Al ternativ können alle Verschlusselemente aus einem nicht-biologischen Material sein.

Beschreibung von Ausführungsbeispielen

Im Folgenden werden weitere Ausführungsbeispiele unter Bezugnahme auf Figuren einer Zeichnung näher erläutert. Hierbei zeigen:

Fig. 1 eine schematische perspektivische Darstellung einer im Bereich einer Vene implan tierten Verschlusseinrichtung;

Fig. 2 eine schematische Darstellung einer Ventileinrichtung in einer geschlossenen Stel lung von oben, bei der Verschlusselemente auf einer Stützstruktur aufliegen;

Fig. 3 eine schematische perspektivische Darstellung einer Stützstruktur für Verschlus selemente mit einer dreidimensional ausgebildeten Auflage;

Fig. 4 eine schematische perspektivische Darstellung einer Stützstruktur mit einer zweidi mensional ausgebildeten Auflage;

Fig. 5 eine schematische Darstellung der Ventileinrichtung aus Fig. 2 in einer geöffneten Stellung, in welcher die Verschlusselemente zumindest teilweise von der Stützstruk tur abgehoben angeordnet sind;

Fig. 6 eine schematische Darstellung eines Verschlusselements, welches entlang eines Teils des äußeren Kreisbogens fixiert ist; und

Fig. 7 eine schematische Darstellung eines Abschnitts der Stützstruktur mit einer Durch flussdüse und hiervon sternförmig ausgehenden Stützelementen.

Fig. 1 zeigt eine schematische perspektivische Darstellung einer minimal-invasiv implantier ten Verschlusseinrichtung 1 im Bereich einer Vene 2. Mithilfe der Verschlusseinrichtung 1 kann der Durchfluss in der Vene geöffnet und geschlossen werden, wobei ein Durchfluss nur in der in Fig. 1 mittels Pfeil A gezeigten Durchfluss- oder Strömungsrichtung ermöglicht ist. In Gegenrichtung verschließt die Verschlusseinrichtung 1 und verhindert so einen Rückfluss. Gezeigt sind ein Abschnitt einer Hohlvene 3, ein Abschnitt einer Lebervene 4 sowie ein Ab schnitt des rechten Vorhofs des Herzens 5.

Die Verschlusseinrichtung 1 weist eine Ventileinrichtung 6, eine Verankerungseinrichtung 7 sowie einen flexiblen Dichtring 8 auf, welcher umlaufend gebildet ist. In der gezeigten Aus führungsform ist die Verankerungseinrichtung 7 als selbstexpandierende Verankerung mit einer Spirale 9 gebildet.

Fig. 2 zeigt eine schematische Darstellung der Ventileinrichtung 6 in einer geschlossenen Stellung, in welcher kein Durchfluss stattfindet, von oben. In der gezeigten geschlossenen Stellung liegen Verschlusselemente 10 auf Stützelementen 11 einer Stützstruktur 12 auf, für die Fig. 3 und 4 verschiedene Ausführungen zeigen. Die Verschlusselemente 10 kommen hierbei in Überlappungsbereichen 13 auf den Stützelementen 11 zur Auflage, in denen sich randseitige Abschnitte 13a der Verschlusselemente 10 überlappen. Bei der gezeigten Aus führungsform sind die Verschlusselemente 10 als Kreisausschnitte gebildet, die von einem Kreisbogen 10a und zwei Radien 10b, 10c jeweils begrenzt sind. Im Bereich der Radien 10b, 10c sind die Überlappungsbereiche 13 zwischen benachbarten Verschlusselementen 10 ausgebildet. Bei der gezeigten Ausführungsform erfassen die Kreisausschnitte der Ver schlusselemente 10 jeweils einen Bereich von etwas mehr als 120 Grad, um die Überlap pungsbereiche 13 auszubilden.

Die Stützelemente 11 der Stützstruktur 12 erstrecken sich sternförmig von einem mittleren Bereich 14 ausgehend und sind umlaufend gleich beabstandet angeordnet. Die Stützstruktur weist einen umlaufenden Rand 15 auf (vgl. insbesondere Fig. 3 und 4).

Die Fig. 3 und 4 zeigen schematische perspektivische Darstellungen unterschiedlicher Aus führungsformen für die Stützstruktur 12. Für gleiche Merkmale werden in den Fig. 3 und 4 dieselben Bezugszeichen verwendet. Bei einer ersten Ausführungsform der Stützstruktur 12 gemäß Fig. 3 ist eine dreidimensional ausgeführte Auflage 20 für die Verschlusselemente 10 gebildet. Eine Öffnungsfläche 21 eines Durchbruchs 22 im mittleren Bereich 14 ist in Strö- mungs- oder Durchflussrichtung versetzt zur Ventilöffnungsfläche angeordnet, die von dem umlaufenden Rand 15 umgeben ist. Eine alternative Ausführungsform der Stützstruktur 12 zeigt hingegen Fig. 4, bei der eine zweidimensional ausgebildete, ebene Auflage 30 für die Verschlusselemente 10 bereitgestellt ist. Fig. 5 zeigt eine schematische perspektivische Darstellung der Ventileinrichtung 6 in einer geöffneten Stellung, in welcher die Verschlusselemente 10 zumindest im mittleren Be reich 14 von den Stützelementen 11 der Stützstruktur 12 abgehoben (aufgeschwenkt) sind, sodass der Durchbruch 22 sowie weitere Durchbruchbereiche 17 der Stützstruktur 12 freige geben sind und ein Durchfluss ermöglicht ist.

Gemäß der beispielhaften Ausführungsform in Fig. 5 ist ein Siebeinsatz 18 im Bereich der Ventilöffnung vorgesehen, welcher lösbar oder nicht lösbar mit der Stützstruktur 12 verbun den sein kann.

Die Verschlusselemente 10 sind bei der gezeigten Ausführung als nicht flächensteife Ver schlusselemente ausgeführt, die sich nach oben umbiegen, um den Durchfluss freizugeben. Hierzu können die Verschlusselemente 10 beispielsweise aus einem Kunststoffmaterial be stehen.

Die Verschlusselemente 10 können mittels einer Fügeverbindung an der Stützstruktur 12 angeordnet sein, zum Beispiel mittels Kleben oder Schweißen. Fig. 6 zeigt schematisch ein Verschlusselement 10, welches als Kreisausschnitt ausgebildet ist. Entlang eines Verbin dungsbereiches 40, der sich entlang des Kreisbogens 10a erstreckt, ist das Verschlussele ment 10 an der Stützstruktur 12 befestigt. Außerhalb des Verbindungsbereiches 40 ist das Verschlusselement 10 frei von einer Verbindung mit der Stützstruktur 12, insbesondere auch in Eckbereichen 41, 42, in denen die Radien 10b, 10c sowie der Kreisbogen 10a des Kreis ausschnitts Zusammentreffen.

Fig. 7 zeigt einen Ausschnitt der Stützstruktur 12 im mittleren Bereich 14 mit dem Durch bruch 22, der bei der gezeigten Ausführungsform mit einer Durchflussdüse 50 gebildet ist. Von der Durchflussdüse 50 ausgehend erstrecken sich Stützelemente 11 sternförmig. Bei der dargestellten Ausgestaltung verjüngen sich die Stützelemente 11, welche zum Beispiel als Stege ausgeführt sind, zur Auflage 20 hin verfüngt.

Die in der vorstehenden Beschreibung, den Ansprüchen sowie der Zeichnung offenbarten Merkmale können sowohl einzeln als auch in beliebiger Kombination für die Verwirklichung der verschiedenen Ausführungen von Bedeutung sein.