Ballonkatheter sind bekannt und dienen im Rahmen der Angioplastie zur Aufweitung eines beispielsweise durch arteriosklerotische Ablagerungen verengten Blutgefäßes. Dazu wird der Ballonkatheter in das Blutgefäßsystem eingeführt und der im distalen Bereich des Ballonkatheters befindliche Ballon im entspannten Zustand bis an die Verengung des Blutgefäßes gebracht.

Anschließend wird der Ballon mittels eines Druckmittels aufgeweitet, um hierdurch die Gefäßverengung zu beseitigen. Darüber hinaus werden häufig

Stents implantiert, die bewirken sollen, dass das Gefäß dauerhaft offen bleibt

(Stentangioplastie).

Um die erneute Verengung (Restenose) des Gefäßes zu verhindern, werden mittlerweile häufig Ballons verwendet, die zusätzlich mit einem Medikament beschichtet sind, das bei der Aufweitung des Ballons an die Gefäßwand abgegeben wird. Zurzeit kommt insbesondere das Zytostatikum Paclitaxel zum Einsatz, ein anderes verwendbares Medikament ist Rapamycin.

Bei den bislang verwendeten, medikamentenbeschichteten Ballonkathetern macht sich häufig nachteilig bemerkbar, dass die Menge an Medikament, die am Behandlungsort abgegeben wird, nicht ausreichend ist. Es stellt sich daher die Aufgabe, die Anhaftung des Medikaments am Ballon zu verbessern und die Menge an aufbringbarem Medikament zu vergrößern, so dass eine ausreichende Versorgung der behandelten Gefäßwand sichergestellt wird.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß durch einen Ballonkatheter mit einem Katheterkörper und einem Ballon gelöst, wobei der Ballon entlang eines Teils des Länge des Ballonkatheters angeordnet und durch Zufuhr eines Druckmittels über eine Zuführleitung aufweitbar ist und wobei der Ballon auf seiner Au ßenseite eine Vielzahl von punktförmigen oder rillenförmigen Vertiefungen aufweist. Es hat sich überraschend herausgestellt, dass die Anhaftung des Medikaments auf der Ballonau ßenseite deutlich verbessert wird, wenn diese Vertiefungen aufweist. Offenbar kann sich in den Vertiefungen eine erhöhte Menge Medikament sammeln. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass in den Vertiefungen befindliche Mengen an Medikament besser auf dem Ballon verbleiben, beispielsweise im Laufe der Lagerung oder während des Einbringens des Ballons in das Gefäßsystem. Die Abgabe von Medikament in Bereichen des Blutgefäßes, in denen keine Behandlung erforderlich ist, wird entsprechend ebenfalls minimiert.

Daneben hat sich herausgestellt, dass eine Vertiefungen aufweisende Ballonoberfläche auch die Übertragung von Kräften auf die Gefäßwand verbessert. Vermutlich ist dies darauf zurückzuführen, dass die Kräfte im Falle einer strukturierten Oberfläche mehr von einzelnen, vorstehenden Bereichen der Ballonoberfläche ausgeübt werden. Durch die Verringerung der unmittelbaren Kontaktfläche mit der Gefäßwand wird der Druck in diesen Bereichen (Druck = Kraft pro Fläche) erhöht. Auf diese Weise wird eine stärkere Wirkung auf die Gefäßwand ausgeübt als im Falle einer glatten Oberfläche. Auch bei der Aufweitung eines Stents wird die Wirkung verstärkt, da sich die strukturierte Oberfläche des Ballons mit der Geflechtstruktur des Stents „verhakt". Des Weiteren wirkt die Verbindung zwischen Stent und Ballon der unerwünschten Kontraktion des Stents entgegen, indem die einzelnen Teile des Stents stärker in ihrer Position gehalten werden. Bei der Aufweitung neigt der Stent daher weniger zur Kontraktion als vielmehr zur Dehnung der in der Geflechtstruktur befindlichen Aufweitelemente. Diese Wirkungen werden auch dann erzielt, wenn der Ballon nicht mit einem Medikament beschichtet ist.

Als Medikament kann jedes therapeutisch sinnvolle Medikament verwendet werden. Es kann sich auch um eine Mischung mehrerer Wirkstoffe handeln. Insbesondere handelt es sich um solche Medikamente, die die Zellproliferation hemmen, um zu verhindern, dass der erweiterte Bereich des Gefäßes von einwachsenden Zellen erneut verschlossen wird. Die Beschichtung von Ballons ist im Stand der Technik grundsätzlich bekannt, es können die entsprechenden Verfahren zur Beschichtung zum Einsatz kommen. Beispiele für verwendbare Medikamente sind: Paclitaxel, Rapamycin, Everolimus, Tacrolimus, Zotarolimus sowie entsprechende strukturelle Derivate.

Des Weiteren kann die Medikamentenbeschichtung Hilfsstoffe enthalten. Beispiele hierfür sind Polyvinylpyrrolidon (PVP), Polysorbate oder Polyethylenglycol. Auch ein biokompatibler Weichmacher wie Glycerol, Polyethylenglycol oder Propylenglycol kann in der Medikamentenbeschichtung enthalten sein.

Der Ballon muss über eine Zuführleitung mit einem Druckmittel befüllbar sein, um auf diese Weise eine Aufweitung herbeizuführen. Diese Zuführleitung verläuft typischerweise durch das Innere des Katheterkörpers, wobei der Katheterkörper bei Bedarf auch mehrere Kanäle oder konzentrisch angeordnete Durchlässe aufweisen kann. Beispielsweise kann ein weiterer in Längsrichtung verlaufender Kanal der Durchführung eines Führungsdrahtes dienen. Die Aufweitung des Ballons erfolgt unter hohem Druck, der typischerweise zwischen 6 und 20 bar liegt. Der Katheterkörper hat eine längliche Form, so dass der Ballonkatheter beispielsweise über die Femoralarterie eingeführt und unter Röntgenkontrolle zur verengten Stelle vorgeschoben werden kann. Das dem Arzt zugewandte Ende, d. h. das Ende, von dem aus der Arzt den Ballonkatheter vorschiebt, wird als proximal, das entgegengesetzte Ende als distales Ende bezeichnet. Distal entspricht somit der Vorschubrichtung des Ballonkatheters. Der Ballon ist im Bereich des distalen Endes des Ballonkatheters angeordnet. Auch der Ballon selbst hat typischerweise eine längliche Form, damit die Aufweitung des Blutgefäßes bzw. die Applikation eines Medikaments über einen ausreichenden Bereich erfolgen kann.

Eine Ballonvariante weist einen inneren Durchgang für die umgebende Körperflüssigkeit, insbesondere Blut, auf. Dabei kann es sich beispielsweise um einen sogenannten Schlauchballon handeln, bei dem der Schlauch zu einer aufweitbaren Wandung schraubenförmig gewickelt ist und von der medikamentendurchlässigen äußeren Membran umgeben ist. Ein gewickelter Schlauchballon ist beispielsweise in der WO 2007/012443 A1 beschrieben. Die Verwendung eines solchen Schlauchballons mit einem zentralen Durchgang erlaubt es, den Ballon über eine gewisse Zeit in einem Gefäß zu belassen und damit den Applikationszeitraum für das Medikament zu verlängern.

Die auf die Außenseite des Ballons aufgebrachten Vertiefungen können insbesondere rillenförmig gestaltet sein. Dabei sind verschiedene Ausgestaltungen denkbar, beispielsweise können die Vertiefungen auf der Ballonoberfläche umlaufend ausgebildet sein, wobei die Vertiefungen orthogonal zur Längsachse des Ballons ausgerichtet sein können.

Eine weitere Möglichkeit besteht darin, dass die rillenförmigen Vertiefungen auf der Außenseite des Ballons helixförmig in einer Schraubenlinie verlaufen, wobei die Längsachse der Helix der Längsachse des Ballons entspricht. In diesem Fall bilden die Vertiefungen bzw. die dazwischen befindlichen vorstehenden Bereiche des Ballons quasi ein Gewinde aus. Auf diese Weise wird eine besonders dichte Profilierung der Ballonoberfläche herbeigeführt. Ebenso möglich ist jedoch eine Ausführungsform, bei der die rillenförmigen Vertiefungen auf der Außenseite des Ballons parallel zur Längsachse des Ballons oder sinusförmig verlaufen.

Neben rillenförmigen Vertiefungen sind aber auch punktförmige Vertiefungen möglich. Unter punktförmigen Vertiefungen werden solche verstanden, die beispielsweise in der Draufsicht eine runde, ovale oder auch eckige Form aufweisen. Als besonders vorteilhaft hat sich herausgestellt, wenn die Vertiefungen eine Tiefe von 1 bis 20 μιη, bevorzugt von 3 bis 8 μιη und besonders bevorzugt von 4 bis 6 μιη aufweisen. Derartige Vertiefungen sind einerseits geeignet, eine ausreichende Menge an Medikament aufzunehmen und diese bis zum richtigen Zeitpunkt zu speichern, andererseits ist die Tiefe aber auch so bemessen, dass bei Aufweitung des Ballons das Medikament effektiv auf die Gefäßwand appliziert wird. Auch im Hinblick auf die Kraftausübung auf die Gefäßwand oder einen Stent hat sich der genannte Bereich als vorteilhaft herausgestellt.

Darüber hinaus hat es sich als wirkungsvoll erwiesen, wenn die einzelnen Vertiefungen einen Abstand von 200 bis 400 μιη, insbesondere von ca. 300 μιτι aufweisen. Dies gilt insbesondere im Falle von rillenförmigen Vertiefungen, die im Wesentlichen parallel angeordnet sind. Sowohl im Hinblick auf die Medikamentenabgabe als auch im Hinblick auf die Kraftausübung hat sich dies als der geeignetste Bereich herausgestellt. Der genaue Abstand zwischen den einzelnen Vertiefungen kann dabei übereinstimmen oder aber sich in der angegebenen Bandbreite bewegen. Im Falle von rillenförmigen Vertiefungen wird man dabei eher von einem regelmäßigen Abstand ausgehen können, während der Abstand punktförmiger Vertiefungen variieren kann.

Die Erfindung wird anhand der beigefügten Figuren näher erläutert. Es zeigen

Figur 1 eine schematische Darstellung eines

Ausführungsbeispiels für den erfindungsgemäßen Ballonkatheter und

Figur 2 eine schematische Darstellung eines weiteren Ausführungsbeispiels für den erfindungsgemäßen Ballonkatheter.

Figur 1 zeigt schematisch ein Ausführungsbeispiel für den Ballonkatheter 1 gemäß der Erfindung im Längsschnitt. Bei der hier gewählten Darstellung bedeutet links proximal und rechts distal. Der Ballonkatheter 1 weist einen Ballon 2 auf, der zur Aufweitung innerhalb eines stenotischen Bereichs eines Blutgefäßes mit einem Druckmittel beaufschlagt werden kann. Dieses Druckmittel wird über die Zuführleitung 3 in den Ballon 2 eingebracht. Die Oberfläche des Ballons 2 ist mit einer ein Medikament enthaltenden Beschichtung versehen. Diese wird bei expandiertem Ballon 2 auf die Gefäßwand appliziert.

Auf seiner Oberfläche weist der Ballon 2 eine Vielzahl an rillenförmigen Vertiefungen 4 auf, die in diesem Ausführungsbeispiel gewindeförmig angeordnet sind. Durch die Anordnung der Vertiefungen 4 wird erreicht, dass eine höhere Beladung der Ballonoberfläche mit dem Medikament möglich ist. Darüber hinaus wird auch die Anhaftung des Medikaments an der Ballonoberfläche und die Kraftausübung auf das den Ballon 2 umgebende Gefäß bzw. den Stent verbessert.

In Figur 2 ist eine alternative Ausführungsform dargestellt, die sich dadurch von der Ausführungsform nach Figur 1 unterscheidet, dass die Vertiefungen 4 punktförmig und weniger regelmäßig auf der Oberfläche des Ballons 2 angeordnet sind.

- Patentansprüche -