本发明涉及可降解高分子网状球囊配套手术器 材，具体涉及可降解高分子网 状球囊及制备、 球囊封闭装置及说输送装置。

背景技术

外伤、 疾病 （如全身性疾病、 肿瘤等）及骨质疏松都可引发椎体骨折。 椎体 骨折所引起的剧烈疼痛及活动受限使病人生活 书质量下降，并有继发其它病变的可 能， 甚至导致截瘫和死亡。 理想的治疗方法应该能迅速减轻因骨折引起的 疼痛， 能矫正因骨折引起的脊柱后凸畸形，尽早恢复 病人活动能力。当前主要有三种治 疗方法： 传统保守治疗， 传统外科开放手术治疗和微创手术治疗。 与其它两种方 法比较， 微创手术治疗治疗时间短， 创口小， 疼痛小， 血液损失少， 恢复时间短 和住院时间短， 因而逐渐被广泛应用并将成为未来的主流治疗 方法。

微创手术治疗如经皮椎体成形术（PVP)和经皮� �体后凸成形术（PKP)是将 穿刺针经皮直接刺入骨折的椎体内，直接注入 骨水泥或用扩张器扩张后再注入骨 水泥， 使骨折的椎体高度得到一定程度的恢复， 快速加固椎体， 达到止疼及尽快 恢复活动的目的。 目前微创手术治疗主要存在两类问题，一是使 用的骨水泥为丙 烯酸树脂骨水泥而导致的问题， 二是骨水泥泄露而导致的问题。丙烯酸树脂骨 水 泥硬度大且对骨生长无促进作用， 可导致邻近椎体继发骨折及椎体裂隙征的出 现， 不能应用于年轻人。 因此需要探索其他骨水泥替代物的临床使用。

磷酸钙骨水泥具有微孔结构和钙成分， 因而具有很多优势， 如促骨生长， 有 利于新骨的长入， 椎体骨质量和髙度的恢复等。 然而， 因其遇水溃散、 承压能力 低无法应用到椎体手术中。临床上一些设备被 研发出来降低骨水泥的溃散。如中 国台湾冠亚生技股份有限公司 （A-Spine Asia) 开发出来一种 Vessel-X充填网 袋 （Spine. 2007 ; 32 : 2076-2082 ) ， 该网袋是由非弹力聚对苯二甲酸乙二醇酯 组成双层网孔结构。 最近 Rotter R.等人 （Eur. Spine J. 2010 ; 19 : 916-923 ) 开出来了一种金属网状支架。然而这些支架是 非弹力的， 且不可降解因而可能会 带来长期的风险。 另外， Vessel-X 充填网袋和金属网状支架网目大小分别为 lOOMm和 100mm水平， 可能不能阻止磷酸钙骨水泥的遇水溃散， 因而不能被应用 于磷酸钙骨水泥的临床使用。理论上， 如果磷酸钙骨水泥注入到生物可降解和生 物相容的球囊中，憐酸钙骨水泥的两个局限性 可以被抑制。而且在该球囊的降解 过程中， 磯酸钙骨水泥可以缓慢暴露于周围的骨， 因而可以保留有磷酸钙骨水泥 的促骨生长优势。

针对这种情况， 需要一项新的技术不仅可以解决磯酸钙骨水泥 溃散与渗漏， 不能承重等问题，也能维持磷酸钙骨水泥的优 势，释放钙离子，促进新骨的生成， 避免临床上的二次手术。 同时， 可降解高分子网状球囊在使用中需要植入伤椎 并 封闭尾端， 需要避免骨水泥从球囊尾端外溢，减少骨水泥 与体液过多度接触而导 致的溃散， 保证球囊内灌注骨水泥后一直保持膨胀状态， 避免 PKP其他方式中伴 随骨扩张器撤出而导致的高度丢失，也有必要 设计一种与可降解高分子网状球囊 相配套的固定封闭装置及其输送装置。 发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明目的在于提供 一种可降解高分子网状球囊及 制备、 球囊封闭装置及输送装置。

根据本发明的一个方面， 涉及一种椎体骨折治疗用可降解高分子网状球 囊， 该网状球囊是由可生物降解的高分子材料通过 静电纺丝形成纤维，经球囊接收装 置接收而得到中空装球囊， 该球囊内径为 1〜10誦， 球囊膜厚度控制在 0. 1〜 0. 2隱； 所述的纤维的直径为 0. 2〜1. 5 μ πι。

优选地， 所述的球囊为球形或椭球形。

优选地， 所述的球囊的爆破压为 6-20个大气压。

优选地， 所述的可生物降解的高分子材料为： 聚乳酸、 聚己内酯、 聚羟基乙 酸、 乳酸 -羟基乙酸共聚物， 乳酸和己内酯的嵌段共聚物中任意两种或两种 以上 的共混物。

优选地， 所述的聚乳酸为： D-型聚乳酸、 L型聚乳酸或者二者共混产物， 或 者二者共聚产物。

根据本发明的另一个方面，涉及一种制备椎体 骨折治疗用可降解高分子网状 球囊的方法， 该方法的具体步骤为： 将可生物降解的高分子材料溶解于有机溶剂 中配制成质量百分比为 1〜30%的溶液； 采用静电纺丝法， 并控制喷射速率为 0. l〜2. 0mL/h, 电压为 3〜30kV _; 球囊接收装置为一钛合金棒， 喷射器喷出口与 该球囊接收装置之间的距离为 l〜20cm， 球囊接收装置的转速为 l〜100rpm， 收 集喷出的纤维， 时间为 l〜8h， 即得到可降解高分子网状球囊。

优选地， 所述的有机溶剂为氯仿、 甲醇、 乙醇、 二氯甲垸、 丙酮、 二甲基甲 酰胺、 甲苯、 三氯甲垸和正己垸中的至少一种。

根据本发明的另一个方面， 涉及一种可降解高分子网状球囊的固定封闭装 置， 包括球囊固定内套管、 球囊固定外套管、 以及螺纹栓子， 其中， 所述球囊固 定内套管的内壁设置有螺纹栓子固定螺纹，所 述球囊固定外套管的内壁设置有球 囊输送装置固定螺纹， 所述螺纹栓子上设置有球囊固定内套管固定螺 纹，所述螺 纹栓子的近端设置有推杆固定凹槽， 所述球囊固定外套管套于球囊尾端外壁之 外，所述球囊尾端内壁套于所述球囊固定内套 管之外，所述球囊固定内套管与螺 纹栓子之间通过相匹配的所述螺纹栓子固定螺 纹和球囊固定内套管固定螺纹螺 纹连接， 所述球囊固定内套管的长度短于所述球囊固定 外套管的长度。

优选地，所述球囊输送装置固定螺纹仅分布在 所述球囊固定外套管内壁的近 端区域， 所述球囊固定外套管内壁的远端区域为球囊尾 端外壁接触面，球囊固定 外套管的内壁与球囊尾端外壁紧密接触，所述 球囊固定内套管外壁为球囊尾端内 壁接触面， 球囊固定内套管的外壁与球囊尾端内壁紧密接 触。

优选地， 所述球囊固定内套管的外径略小于所述球囊固 定外套管的内径。 优选地， 所述推杆固定凹槽为一字螺丝刀凹槽。

优选地， 所述球囊固定内套管、球囊固定外套管、 以及螺纹栓子均由可降解 材料、 或者钛合金材料制成。

根据本发明的另一个方面， 还提供一种可降解高分子网状球囊的输送装置 ， 包括球囊输送装置、 以及推杆， 其中， 所述球囊输送装置包括中空管状主体部、 以及固定杆，所述中空管状主体部的远端设置 有球囊固定外套管固定螺纹，所述 中空管状主体部的近端设置有骨水泥灌注装置 固定螺纹，所述固定杆连接于所述 中空管状主体部，所述推杆包括螺丝刀部、 以及连接于所述螺丝刀部近端的推杆 帽，所述螺丝刀部的远端为螺纹栓子固定螺丝 刀头， 所述螺丝刀头与螺纹栓子推 杆固定凹槽相匹配。所述球囊输送装置的中空 管状主体部套在所述推杆的螺丝刀 部之外， 所述推杆的螺丝刀部要长于所述球囊输送装置 的中空管状主体部。

优选地， 所述固定杆的轴向与所述中空管状主体部的轴 向之间相垂直。 优选地， 所述螺纹栓子固定螺丝刀头为一字螺丝刀头。

优选地，所述球囊输送装置和推杆均可由医用 钢材料制成， 其中球囊输送装 置的骨水泥灌注装置固定螺纹部分和推杆的推 杆帽也可以由塑料材料制成。

根据本发明的又一个方面，还提供一种可降解 高分子网状球囊的固定封闭及 输送装置， 包括球囊固定内套管、 球囊固定外套管、 螺纹栓子、 球囊输送装置以 及推杆， 其中， 所述球囊固定内套管的内壁设置有螺纹栓子固 定螺紋， 所述球囊 固定外套管的内壁设置有球囊输送装置固定螺 紋，所述螺纹栓子上设置有球囊固 定内套管固定螺纹，所述螺纹栓子的近端设置 有推杆固定凹槽，所述球囊固定外 套管套于球囊尾端外壁，所述球囊尾端内壁套 于所述球囊固定内套管之外，所述 球囊固定内套管与螺紋栓子之间通过相匹配的 所述螺纹栓子固定螺纹和球囊固 定内套管固定螺纹螺紋连接，所述球囊固定内 套管的长度短于所述球囊固定外套 管的长度； 所述球囊输送装置包括中空管状主体部、 以及固定杆， 所述中空管状 主体部的远端设置有球囊固定外套管固定螺纹 ，所述中空管状主体部的近端设置 有骨水泥灌注装置固定螺紋， 所述固定杆连接于所述中空管状主体部， 所述推杆 包括螺丝刀部、 以及连接于所述螺丝刀部近端的推杆帽，所述 螺丝刀部的远端为 螺纹栓子固定螺丝刀头， 所述中空管状主体部套在所述螺丝刀部之外， 所述螺丝 刀部的长度长于所述中空管状主体部的长度； 其中， 所述推杆固定凹槽与螺纹栓 子固定螺丝刀头相匹配，所述球囊固定外套管 与球囊输送装置之间通过相匹配的 所述球囊输送装置固定螺纹和球囊固定外套管 固定螺纹螺纹连接。

优选地， 所述球囊固定内套管、球囊固定外套管、 以及螺纹栓子均由可降解 材料、 或者钛合金材料制成。

优选地， 所述球囊固定内套管、球囊固定外套管、 以及螺纹栓子均由可降解 材料、 或者钛合金材料制成； 所述球囊输送装置和推杆均可由医用钢材料制 成， 其中球囊输送装置的骨水泥灌注装置固定螺纹 部分和推杆的推杆帽也可以由塑 料材料制成。

本发明所述的椎体骨折治疗用可降解高分子网 状球囊及其制备方法的技术 方案部分， 其以可降解聚乳酸和聚已内酯嵌段共聚物（PCL LA- CL) 为原料， 采用 静电纺丝法制备得到的 PCLLA- CL纤维具有微孔网状球囊样结构， 该球囊具有良 好力学性能、 可降解的、 力学强度大， 且柔顺性良好的生物降解高分子球囊。 所 制备得到的球囊命名压为 8个大气压，爆破压为 14个大气压，拉伸强度为 8MPa， 骨水泥注入球囊后可见微量骨水泥渗出，可使 压缩的椎体高度得以抬升甚至完全 恢复。 在血清中两周内的降解质量为 10-20% ( w/w ) 。 解决了骨水泥溃散与渗漏 等问题， 既弥补 PVP、 PKP缺陷， 又扩大手术适用范围。 且本发明方法制备过程 简单。

本发明所述的可降解高分子网状球囊封闭装置 及输送装置技术方案部分，其 目的是按以下方式实现的， 将球囊固定内套管与球囊固定外套管固定球囊 尾端， 球囊固定外套管与球囊输送装置通过螺纹结合 在一起， 输送到伤椎内，通过球囊 输送装置向球囊内注入骨水泥使得球囊膨胀、 压缩椎体高度得以抬升。推杆前端 通过一字螺丝刀头与螺纹栓子结合，将螺纹栓 子推送到球囊固定内套管位置并旋 转固定， 从而封闭球囊。 最后， 将推杆直接撤出， 球囊输送装置旋转与固定装置 分离后撤出。解决了可降解高分子网状球囊的 固定封闭及其手术操作问题。可防 止骨水泥外溢， 减少骨水泥与体液过度接触而导致骨水泥溃散 ， 最大程度保持球 囊膨胀状态， 防止术中失高。球囊固定封闭装置均由可降解 材料（高分子、 金属 等）或者钛合金组成，前者能够在体内最终降 解，后者对椎体骨折愈合影响较小。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作 的详细描述， 本发明的其 它特征、 目的和优点将会变得更明显：

图 1示出了未膨胀的球囊的结构示意图。 图 1中， 子图 A、 B、 C和 D分别为 未膨胀球囊的仰视图、 立体图、 正视图和左视图。

图 2示出了球囊固定内套管的结构示意图。 图 2中， 子图 A、 B、 C和 D分别 为球囊固定内套管的仰视图、 立体图、 正视图和左视图。

图 3示出了球囊固定外套管的结构示意图。 图 3中， 子图 A、 B、 C和 D分别 为球囊固定外套管的仰视图、 立体图、 正视图和左视图。

图 4示出了螺纹栓子的结构示意图。 图 4中， 子图 A、 B、（：和 D分别为螺纹 栓子的仰视图、 立体图、 正视图和左视图。

图 5示出了球囊输送装置的结构示意图。 图 5中， 子图 A、 B、 和 C分别为 球囊输送装置的仰视图、 正视图、 和左视图。

图 6示出推杆的结构示意图。 图 6中， 子图 A、 B、 和 C分别为推杆的仰视 图、 正视图、 和左视图。 图 7示出了固定封闭装置及其配套器械工作后膨� �球囊的结构示意图。 图 7 中， 子图 A、 B、 C和 D分别为固定封闭装置及其配套器械工作后膨� �球囊的仰视 图、 局部放大图、 正视图和左视图， 其中， 子图 B为子图 A中球囊固定内套管、 球囊尾端部分、球囊固定外套管、球囊输送装 置中空管状主体部远端部分和推杆 螺丝刀部远端部分的放大视图。

图 8示出固定封闭后膨胀球囊、球囊固定内套管� � 球囊固定外套管、 螺纹栓 子之间的连接关系的结构示意图。 图 8中， 子图 A、 B、 C和 D为固定封闭后膨胀 球囊的仰视图、 立体图、 正视图和右视图。

图 9示出固定封闭后膨胀球囊的剖面图。

图中：

1为球囊；

10为球囊尾端；

2为球囊固定内套管；

20为螺纹栓子固定螺紋；

3为球囊固定外套管；

30为球囊输送装置固定螺纹；

4为螺纹栓子；

41为球囊固定内套管固定螺纹；

42为推杆固定凹槽；

5为球囊输送装置；

51为球囊固定外套管固定螺纹；

52为固定杆；

53为骨水泥灌注装置固定螺纹；

6为推杆；

61为螺紋栓子固定螺丝刀头；

62为推杆帽。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的实施例作详细说明： 本实施例在以本发明技术方案 为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和 具体的操作过程， 但本发明的保护 范围不限于下述的实施例。

本发明的椎体骨折治疗用可降解高分子网状球 囊及其制备方法，其具体实施 方式如下：

实施例 1 :

称 P (DLLA- CL) 0. 5g， 将其置入 10mL甲醇与二氯甲垸的混合溶剂中， 在室温 下放置于磁力搅拌器上搅拌直至共聚物完全溶 解， 溶液呈透明状； 将上述溶液装 入到喷雾装置中的注射器中， 使得其注射速率为 0. 8mL/h， 针尖正极与基片负极 间产生 8000伏的高压， 针尖到接收装置之间的距离为 12讓， 收集经过静电纺丝 喷出的纤维， 制备得到球囊。 将此时得到的样品在扫描电镜下观察。 结果如图 2 所示。

实施例 2：

称 P (DLLA-CL) 0. 3 g， 将其置入 8 mL二甲基甲酰胺与二氯甲烷的混合溶剂 中， 在室温下放置于磁力搅拌器上搅拌直至共聚物 完全溶解， 溶液呈透明状； 将 上述溶液装入到喷雾装置中的注射器中， 使得其注射速率为 1. 2mL/h， 针尖正极 与基片负极间产生 12000伏的高压， 针尖到接收装置之间的距离为 8mm， 收集经 过静电纺丝喷出的纤维， 制备得到球囊。 图 3显示在接收装置上的球囊。

实施例 3:

称 P (DLLA- CL) 1. 5 g， 将其置入 20 mL氯仿溶剂中， 在室温下放置于磁力搅 拌器上搅拌直至共聚物完全溶解， 溶液呈透明状； 将上述溶液装入到喷雾装置中 的注射器中， 使得其注射速率为 0. 6mL/h， 针尖正极与基片负极间产生 10000伏 的高压， 针尖到接收装置之间的距离为 15醒， 收集经过静电纺丝喷出的纤维， 制备得到球囊。

实施例 4：

称 P (DLLA-CL) 0. 8 g， 将其置入 10 mL二甲基甲酰胺与二氯甲垸的混合溶 剂中， 在室温下放置于磁力搅拌器上搅拌直至共聚物 完全溶解， 溶液呈透明状； 将上述溶液装入到喷雾装置中的注射器中， 使得其注射速率为 1. 0mL/h， 针尖正 极与基片负极间产生 15000伏的高压， 针尖到接收装置之间的距离为 10 醒， 收 集经过静电纺丝喷出的纤维， 制备得到球囊。

所制备得到的球囊性能参数如下： 球囊内径为 5mm， 球囊外径为 5. 5mm， 命 名压为 8个大气压， 爆破压为 14个大气压， 拉伸强度为 8MPa， 骨水泥注入球囊 后可见微量骨水泥渗出， 在血清中两周内的降解质量为 10- 20% (w/w) 。

本发明的可降解高分子网状球囊封闭装置及输 送装置， 如图 1-9所示，其具 体实施方式如下：

本发明所提供的可降解高分子网状球囊的固定 封闭装置及其输送装置加工 制作较为简单方便， 按照说明书附图所示加工制作即可。 固定封闭装置（球囊固 定内套管、 球囊固定外套管、 螺纹栓子）均由可降解材料（可降解高分子、 可降 解金属等）或者钛合金组成， 输送装置（球囊输送装置和推杆）均可由医用 钢材 料制成，其中球囊输送装置的骨水泥灌注装置 固定螺纹部分和推杆的推杆帽也可 以由塑料材料制成。采用金属机加工工艺制作 ， 或者采用可降解材料或塑料材料 注塑制作。

本发明的可降解高分子网状球囊的固定封闭装 置及其配套输送装置的使用 也很简单方便，在本发明的一个优选的具体实 施方式中， 将球囊固定内套管与球 囊固定外套管固定球囊尾端，球囊固定外套管 与球囊输送装置通过螺纹结合在一 起， 输送到伤椎内， 通过球囊输送装置向球囊内注入骨水泥使得球 囊膨胀、压缩 椎体高度得以抬升。推杆前端通过一字螺丝刀 头与螺纹栓子结合，将螺纹栓子推 送到球囊固定内套管位置并旋转固定， 从而封闭球囊。 最后， 将推杆直接撤出， 球囊输送装置旋转与固定装置分离后撤出。

具体地，根据本发明第一实施例提供的可降解 高分子网状球囊的固定封闭装 置， 包括球囊固定内套管 2、 球囊固定外套管 3、 以及螺纹栓子 4， 其中， 所述 球囊固定内套管 2的内壁设置有螺纹栓子固定螺纹 20， 所述球囊固定外套管 3 的内壁设置有球囊输送装置固定螺紋 30， 所述螺纹栓子 4上设置有球囊固定内 套管固定螺纹 41， 所述螺纹栓子 4的近端设置有推杆固定凹槽 42， 所述球囊固 定外套管 3套于球囊尾端 10外壁之外，所述球囊尾端 10内壁套于所述球囊固定 内套管 2之外，所述球囊固定内套管 2与螺纹栓子 4之间通过相匹配的所述螺纹 栓子固定螺纹 20和球囊固定内套管固定螺纹 41螺纹连接，所述球囊固定内套管 2的长度短于所述球囊固定外套管 3的长度。

在本实施例的一个优选例中， 所述球囊输送装置固定螺纹 30仅分布在所述 球囊固定外套管 3内壁的近端区域，所述球囊固定外套管 3内壁的远端区域为尾 端 10外壁接触面，球囊固定外套管 3的内壁与球囊尾端 10外壁紧密接触， 所述 球囊固定内套管外壁为球囊尾端 10内壁接触面， 球囊固定内套管 2的外壁与球 囊尾端 10内壁紧密接触。 所述球囊固定内套管 2的外径略小于所述球囊固定外 套管 3的内径。 所述推杆固定凹槽 42为一字螺丝刀凹槽。 所述球囊固定内套管 2、 球囊固定外套管 3、 以及螺纹栓子 4均由可降解材料、 或者钛合金材料制成。

进一步地， 根据本发明第二实施例提供的可降解高分子网 状球囊的输送装 置， 包括球囊输送装置 5、 以及推杆 6， 其中， 所述球囊输送装置 5包括中空管 状主体部、 以及固定杆 52， 所述中空管状主体部的远端设置有球囊固定外 套管 固定螺纹 51， 所述中空管状主体部的近端设置有骨水泥灌注 装置固定螺纹 53， 所述固定杆 52连接于所述中空管状主体部， 所述推杆 6包括螺丝刀部、 以及连 接于所述螺丝刀部近端的推杆帽 62， 所述螺丝刀部的远端为螺纹栓子固定螺丝 刀头 61， 所述球囊输送装置 5的中空管状主体部套在所述推杆 6的螺丝刀部之 外， 所述螺丝刀部的长度长于所述中空管状主体部 的长度。

在本实施例的一个优选例中， 所述固定杆 52的轴向与所述中空管状主体部 的轴向之间相垂直。 所述螺纹栓子固定螺丝刀头 61为一字螺丝刀头。

根据本发明第三实施例提供的可降解高分子网 状球囊的固定封闭及输送装 置， 包括球囊固定内套管 2、 球囊固定外套管 3、 螺纹栓子 4、 球囊输送装置 5、 以及推杆 6， 其中， 所述球囊固定内套管 2的内壁设置有螺纹栓子固定螺纹 20， 所述球囊固定外套管 3的内壁设置有球囊输送装置固定螺纹 30，所述螺纹栓子 4 上设置有球囊固定内套管固定螺纹 41， 所述螺纹栓子 4的近端设置有推杆固定 凹槽 42， 所述球囊固定外套管 3套于所述球囊固定内套管 2之外， 所述球囊固 定内套管 2与螺纹栓子 4之间通过相匹配的所述螺纹栓子固定螺纹 20和球囊固 定内套管固定螺纹 41螺紋连接， 所述球囊固定内套管 2的长度短于所述球囊固 定外套管 3的长度； 所述球囊输送装置 5包括中空管状主体部、 以及固定杆 52， 所述中空管状主体部的远端设置有球囊固定外 套管固定螺紋 51， 所述中空管状 主体部的近端设置有骨水泥灌注装置固定螺纹 53， 所述固定杆 52连接于所述中 空管状主体部，所述推杆 6包括螺丝刀部、 以及连接于所述螺丝刀部近端的推杆 帽 62， 所述螺丝刀部的远端为螺纹栓子固定螺丝刀头 61， 所述球囊输送装置 5 的中空管状主体部套在所述推杆 6的螺丝刀部之外，所述螺丝刀部的长度长于� � 述中空管状主体部的长度； 其中， 所述推杆固定凹槽 42与螺纹栓子固定螺丝刀 头 61相匹配， 所述球囊固定外套管与球囊输送装置之间通过 相匹配的所述球囊 输送装置固定螺纹 30和球囊固定外套管固定螺纹 51螺纹连接。所述球囊固定内 套管 2、 球囊固定外套管 3、 以及螺纹栓子 4均由可降解材料、 或者钛合金材料 制成。

以上对本发明的具体实施例进行了描述。 需要理解的是， 本发明并不局 限于上述特定实施方式， 本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出 各种 变形或修改， 这并不影响本发明的实质内容。