respectivamente La presente invención se refiere a una caja para proteger al menos una conexión usada para la interconexión de catéteres y/o drenajes a equipos de infusión y/o de drenaje respectivamente, que comprende una carcasa.

Su campo de aplicación es principalmente en centros hospitalarios o sanitarios.

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

A la hora de administrar productos médicos en el sistema circulatorio de un paciente a través de catéteres y para la regulación y extracción de muestras a través de drenajes pueden surgir problemas de falta de asepsia asociados a su manipulación. Dichos dispositivos (catéteres o drenajes) que se aplican al cuerpo del paciente a través de la vía percutánea u otras vías se interconectan a equipos de infusión o a equipos de drenaje mediante conexiones que pueden ser una puerta de infección por la que bacterias y microorganismos pueden acceder al sistema circulatorio del paciente, aumentando las probabilidades de una posible infección. Por lo tanto, existe la necesidad de buscar soluciones a estos problemas mediante el uso de mecanismos de protección que garanticen la asepsia necesaria en las conexiones.

Más concretamente, los pacientes hospitalizados, tanto en las unidades de hospitalización como en las unidades de cuidados intensivos (UCI), son pacientes de alta complejidad que requieren, por ejemplo, de la colocación de catéteres venosos centrales (CVC) para la administración de medicación.

Tanto los sueros como los fármacos en disolución se administran al paciente a través de llaves de tres pasos que se unen al catéter. La manipulación de estas llaves supone un aumento importante en el riesgo de infección de los CVC.

En el contexto de un proyecto puesto en marcha por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud Español, en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS), una de las recomendaciones para la prevención de las infecciones relacionadas con los CVC en la UCI es la manipulación higiénica de catéteres y llaves de tres vías. Para ello, se aconseja la fricción con gasa impregnada en alcohol de 70° antes de la manipulación de la llave o conexión, así como el recambio del tapón en cada manipulación.

Son conocidos en el estado de la técnica dispositivos que proporcionan diferentes soluciones a los inconvenientes planteados. Así, por ejemplo, la compañía CAIR _LGL comercializa un dispositivo (http://www.cairlgl.fr/) que permite la protección de una llave de tres pasos frente a posibles golpes y/o desconexiones. El dispositivo comprende una carcasa compuesta de gomaespuma y una esponja depositada en la cavidad interior de dicha carcasa que permite la sujeción de la llave de tres pasos.

La patente estadounidense US 7,635,354 describe un dispositivo para la protección de un catéter. Este dispositivo se compone de una carcasa de material plástico diseñada para contener el catéter y una base de material flexible que se acopla a la parte trasera de dicha carcasa. La base de material flexible permite la fijación de la carcasa al cuerpo del paciente.

Sin embargo, los dispositivos descritos presentan el inconveniente que no garantizan unos niveles mínimos de impermeabilidad y de asepsia que eviten la entrada o la generación de bacterias y microorganismos los cuales pueden entrar en contacto con los catéteres y/o las llaves de paso y provocar infecciones en los pacientes.

EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN Es un objeto de la presente invención proporcionar una caja para proteger al menos una conexión usada para la interconexión de catéteres y/o drenajes a equipos de infusión y/o de drenaje respectivamente, que evita las desventajas comentadas para el estado de la técnica conocido. Esto se consigue, de acuerdo con un aspecto de la invención, mediante una caja para proteger al menos una conexión usada para la interconexión de catéteres y/o drenajes a equipos de infusión y/o de drenaje respectivamente, que comprende un elemento para proyectar líquido antiséptico hacia la conexión, dispuesto en el interior de la carcasa.

De este modo, con la provisión del elemento para proyectar líquido antiséptico en el interior de la carcasa de la caja protectora es posible proyectar líquido antiséptico sobre la conexión en determinadas situaciones, tales como la apertura o el cierre de la carcasa y/o mediante la presión de la carcasa, aumentando considerablemente los niveles de asepsia en la caja. El líquido antiséptico puede ser por ejemplo alcohol de 70°.

La ventaja principal con respecto a técnicas conocidas, tal como la fricción con gasa impregnada, es que con la provisión del elemento para proyectar líquido antiséptico se garantiza la antisepsia de las conexiones en el "punto de atención".

Para ello, la caja puede comprender un depósito para almacenar el líquido antiséptico, así como un elemento para presionar el depósito para almacenar el líquido antiséptico, de manera que este elemento puede presionar el depósito cuando el usuario abre o cierra la caja de protección. Así, por ejemplo, este elemento puede estar comprendido en la carcasa, formando parte o no de su estructura.

Por otro lado, el elemento para presionar el depósito puede comprender un dispositivo electrónico que cause que dicho depósito libere líquido antiséptico. Este dispositivo puede comprender por ejemplo un micro ruptor que al ser pulsado o liberado (por ejemplo, a partir de la apertura o el cierre de la carcasa) puede provocar que el depósito libere líquido antiséptico sobre la conexión. Además, el depósito para almacenar líquido antiséptico puede estar dispuesto en el interior de la carcasa y puede ser de un material elástico y la carcasa puede ser también de un material elástico. En esta realización, el depósito para almacenar líquido antiséptico dispuesto en el interior de la carcasa puede liberar el líquido antiséptico almacenado mediante la ejecución de una leve presión sobre la carcasa de material elástico. En esta realización, el depósito para almacenar líquido antiséptico dispuesto en el interior de la carcasa puede estar protegido de posibles golpes y/o desconexiones.

Es importante señalar que el depósito puede ser intercambiable, de manera que, en caso de su vaciado o deterioro, puede ser sustituido por otro.

De acuerdo con otra realización de la invención, el depósito para almacenar líquido antiséptico puede estar dispuesto en el exterior de la carcasa y ser de un material elástico. De este modo, a partir de una presión del depósito por parte de un usuario (por ejemplo, por parte de un técnico hospitalario) puede conseguirse la liberación de líquido antiséptico, sin necesidad de abrir o cerrar la caja, o sin necesidad de presionarla.

Por lo tanto, todas las opciones aportadas (es decir, la presión del depósito ante la apertura/cierre de la carcasa; la presión de la carcasa que presenta el depósito en su interior y que, por lo tanto, permite realizar la presión también sobre el depósito; o la presión del depósito que se encuentra dispuesto fuera de la carcasa) pueden estar presentes en una caja de la invención o al menos una de ellas. De acuerdo con una realización de la invención, el elemento para proyectar líquido antiséptico hacia la conexión puede comprender una boquilla de pulverización del líquido antiséptico. La utilización de una boquilla permite un esparcimiento más homogéneo del líquido antiséptico hacia la conexión, incrementando las probabilidades de un aumento de la asepsia en la caja de la presente invención.

De acuerdo con una realización preferida, el elemento para proyectar líquido antiséptico hacia la conexión puede comprender un conducto para interconectar la boquilla de pulverización del líquido antiséptico y el depósito para almacenar el líquido antiséptico. El conducto puede permitir que exista una cierta separación entre la boquilla de pulverización del líquido antiséptico y el depósito para almacenar el líquido antiséptico. Esta cierta separación puede permitir por ejemplo, que el depósito para almacenar el líquido antiséptico no tenga que estar dispuesto en el interior de la carcasa.

En otra realización preferida, la boquilla de pulverización del líquido antiséptico puede estar dispuesta en el propio depósito para almacenar el líquido antiséptico. El hecho de que la boquilla de pulverización del líquido antiséptico esté dispuesta en el depósito para almacenar líquido antiséptico puede aumentar la presión de pulverización del líquido antiséptico hacia la conexión.

En las realizaciones en las cuales el depósito para almacenar líquido antiséptico puede estar dispuesto en el exterior de la carcasa, el elemento para presionar el depósito que almacena el líquido antiséptico puede hacer que dicho depósito libere líquido antiséptico durante la apertura o el cierre de la carcasa.

De acuerdo con otra realización de la invención, la caja puede comprender además un elemento retenedor de la conexión, cuyo objetivo es el de evitar el movimiento y/o desplazamiento de la conexión comprendida en el interior de la carcasa. Este elemento puede formar parte de la estructura de la carcasa o puede ser un elemento adicional que se puede incorporar a la carcasa a posterior! ^' .

En una realización, el elemento retenedor puede comprender al menos una pinza de agarre. Una o varias pinzas de agarre pueden permitir la sujeción de la conexión y/o de los catéteres y/o de los drenajes.

En otra realización preferida, el elemento retenedor puede comprender un elemento de material esponjoso. El elemento material esponjoso puede comprender una cavidad en la que puede disponerse la conexión.

En este punto es importante destacar que el elemento retenedor en forma de pinza de agarre o el elemento retenedor en forma de elemento de material esponjoso pueden ser tanto alternativos como complementarios. Así, la caja puede comprender tanto una pinza (o más) de agarre como un elemento de material esponjoso, pero también una combinación de ambos elementos.

De acuerdo con otra realización, la caja puede comprender un elemento destinado a absorber la humedad, que tiene como principal objetivo controlar el nivel de humedad en el interior de la carcasa de la caja, para evitar la generación de hongos, bacterias o similares. En una realización de la invención, este elemento destinado a absorber la humedad puede ser el elemento de material esponjoso descrito anteriormente. De este modo, un mismo elemento puede conseguir tanto el control de la humedad como el retener la conexión en el interior de la carcasa. De acuerdo con una realización, la carcasa puede ser de un material antideslizante, puede evitar el deslizamiento de la caja en distintas superficies típicas del ámbito sanitario o en el cuerpo del paciente y evitar así posibles caídas de la caja que pueden suponer un daño al paciente al moverse el catéter o el drenaje correspondiente.

De acuerdo con otra realización, la carcasa puede ser de un material transparente, para permitir la inspección visual de los elementos dispuestos en el interior de dicha carcasa. De acuerdo con aún otra realización de la invención, la carcasa puede ser de un material impermeable, para evitar la penetración de líquidos en su interior, que pueden ser perjudiciales para el paciente al, por ejemplo, concentrarse humedad que puede favorecer el crecimiento de hongos, bacterias y/u otros microorganismos.

De acuerdo con otra realización, la caja puede comprender además un elemento de agarre unido a la carcasa, para evitar el desplazamiento y/o movimiento de la caja durante su uso. Así, este elemento de agarre puede tener la forma, por ejemplo, de un gancho o similar, para colgar la caja en, por ejemplo, un porta sueros, o puede comprender una cinta de agarre tipo

Velero®.

Otros objetos, ventajas y características de realizaciones de la invención se pondrán de manifiesto para el experto en la materia a partir de la descripción, o se pueden aprender con la práctica de la invención.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

A continuación se describirán realizaciones particulares de la presente invención a título de ejemplo no limitativo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los cuales: La figura 1 muestra una vista lateral de una carcasa de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 2 es una vista cenital de una caja para proteger una conexión de acuerdo con una realización de la presente invención.

La figura 3 es una vista cenital de una caja para proteger una conexión de acuerdo con otra realización de la presente invención. La figura 4 es una representación de la capacidad bactericida de una única pulsación de líquido antiséptico sobre placas con inoculo confluente, en la que (a) el inoculo es Pseudomonas Aeruginosa, (b) el inoculo es Staphylococcus Aureus, y (c) el inoculo es Candida Albicans. La figura 5 es una representación de los cultivos realizados sobre llaves de tres vías tras ser infectadas con los inóculos, en la que (a) el inoculo es Pseudomonas Aeruginosa, (b) el inoculo es Staphylococcus Aureus, y (c) el inoculo es Candida Albicans. La figura 6 es una representación de los cultivos realizados sobre llaves de tres vías tras ser infectadas con los inóculos y ser tratadas posteriormente con alcohol de 70° con el método de arrastre con una gasa impregnada en alcohol y con el método de pulverización de alcohol, en la que (a) el inoculo es Pseudomonas Aeruginosa, (b) el inoculo es Staphylococcus Aureus, y (c) el inoculo es Candida Albicans.

EXPOSICION DETALLADA DE MODOS DE REALIZACIÓN

En la figura 1 se puede apreciar una vista lateral de una carcasa 100 de acuerdo con una realización de la presente invención. Una función de la carcasa puede ser la de proteger uno o más elementos (por ejemplo, conexiones) dispuestos en su interior pudiendo evitar el posible contacto de dichos elementos con bactenas y microorganismos con el fin de garantizar unas condiciones de asepsia y seguridad para el paciente predeterminadas, evitando posibles infecciones.

La carcasa 100 de la figura 1 está diseñada a modo de estuche y se compone de dos tapas, una tapa superior 101 y una tapa inferior 102. El orificio 103 puede permitir el paso de un catéter o un drenaje. La carcasa 100 puede comprender más orificios distribuidos en los laterales restantes de la carcasa 100.

En la realización mostrada en la figura 1 , la carcasa 100 es de un material elástico, transparente, antideslizante e impermeable. La ventaja que puede aportar que la carcasa 100 sea de un material elástico puede ser que dicha carcasa 100 pueda apretarse y/o deformarse sin perder su forma original. La ventaja que puede aportar que la carcasa 100 sea de un material transparente puede ser la de permitir la inspección visual de los elementos dispuestos en el interior de dicha carcasa 100. La ventaja que puede aportar que la carcasa 100 sea de un material antideslizante puede ser la de evitar el deslizamiento de la carcasa 100 sobre distintas superficies. La ventaja que puede aportar que la carcasa 100 sea de un material impermeable puede ser la de evitar la penetración de líquidos en el interior de dicha carcasa 100 evitando posibles generaciones de hongos y bacterias.

La figura 2 ofrece una vista cenital de una caja 200 para proteger una conexión de acuerdo con una realización de la presente invención. La conexión 205 para esta realización en particular es una llave de tres pasos. En otras realizaciones, la conexión 205 podría ser un elemento que pueda permitir interconectar uno o más catéteres y/o uno o más drenajes a equipos de infusión y/o drenaje, respectivamente. La función de la conexión 205 en relación a la realización de la figura 2 es la de interconectar tres catéteres

201 , 202 y 203 a uno o más equipos de infusión. En otra realización preferida, la conexión 205 podría interconectar una pluralidad de drenajes a uno o más equipos de drenaje. La caja 200 de la figura 2 puede comprender la carcasa 100 previamente descrita en la figura 1 que comprende las tapas superior e inferior 101 y 102, respectivamente. En la figura 2, la carcasa 100 está abierta y la tapa superior 101 se encuentra levantada permitiendo mostrar la cavidad interior de la carcasa 100 en la cual se halla un elemento retenedor 204 el cual puede permitir inmovilizar la conexión 205. Dicho elemento retenedor 204 puede ser de un material esponjoso. Para esta realización en particular, el elemento retenedor 204 de la conexión 205 comprende una lámina de goma espuma que comprende una cavidad en la que se puede depositar la conexión 205, la cual está conectada a los catéteres 201 , 202 y 203.

En otra realización de la invención, el elemento retenedor de la conexión puede comprender por ejemplo tres pinzas de agarre, dispuestas de tal forma que eviten el desplazamiento de los catéteres 201 , 202 y 203. En otra realización de la invención, el elemento retenedor 204 de la conexión 205 puede comprender un material esponjoso que puede comprender una cavidad para depositar la conexión 205 y varias pinzas de agarre.

Por otro lado, en la figura 2 se puede observar un elemento para proyectar líquido antiséptico 206 hacia la conexión 205 en forma de boquilla de pulverización 208, la cual está dispuesta en el interior de la carcasa 100. En la presente realización, esta boquilla de pulverización 208 está dispuesta en el propio depósito para almacenar líquido antiséptico 207, pero también podría estar dispuesta distante del depósito e interconectada al mismo a partir de un conducto que canaliza el líquido antiséptico.

En otras realizaciones, el depósito para almacenar líquido antiséptico 207 puede estar dispuesto en el exterior de la carcasa 100. Dicho depósito 207 puede ser extraído de la caja 200 y substituido por un segundo depósito en el caso en el que el líquido antiséptico almacenado en el primer depósito, por ejemplo, se haya agotado o deteriorado. Este cambio de depósito también puede producirse en el caso que el depósito esté dispuesto en el interior de la carcasa.

En la realización de la figura 2, el elemento para proyectar líquido antiséptico 206 se activa en el momento de apertura de la tapa superior 101 de la carcasa 100 liberando líquido antiséptico a través de la boquilla de pulverización 208 en la cavidad interior de la carcasa 100. En otra realización de la invención, el elemento para proyectar líquido antiséptico 206 puede activarse mediante el cierre de la carcasa 100. La activación del elemento para proyectar líquido antiséptico 206 se puede llevar a cabo mediante el uso de un elemento (por ejemplo una palanca u otro tipo de desarrollo mecánico) que puede presionar el depósito para almacenar líquido antiséptico 207 durante la apertura y/o cierre de la carcasa 100. En las realizaciones de la invención en las que el depósito para almacenar líquido antiséptico 207 está dispuesto en el exterior de la carcasa 100, el elemento para proyectar líquido antiséptico 206 se puede activar mediante la ejecución de una leve presión sobre el depósito para almacenar líquido antiséptico 207 dispuesto en el exterior de la carcasa 100 o bien mediante el uso del ya mencionado elemento para presionar dicho depósito. En otra realización de la invención, el elemento para presionar el depósito para almacenar líquido antiséptico 207 puede comprender un micro ruptor que al ser pulsado o liberado genere un impulso eléctrico que provoque el accionamiento del depósito 207 y, de este modo, la liberación de líquido antiséptico sobre la conexión.

La caja 200 mostrada en la figura 2 puede aumentar los niveles de asepsia en el interior de la carcasa 100 mediante la activación del elemento para proyectar líquido antiséptico 206. Dicha caja también puede proteger la conexión 205 y los catéteres 201 , 202 y 203 de posibles golpes o perturbaciones que puedan propiciar la desconexión entre dichos catéteres y los equipos de infusión (en otras realizaciones, la caja podría desempeñar las mismas funciones de protección y desinfección para las interconexiones entre drenajes y equipos de drenaje).

La figura 3 muestra otra posible realización de una caja para proteger una conexión para la interconexión de catéteres y/o drenajes a equipos de infusión y/o drenaje respectivamente, que comprende un elemento de agarre unido a la carcasa 100. En esta realización, al igual que en la figura 2, la interconexión se lleva a cabo entre los catéteres 201 , 202 y 203 y una o más máquinas de infusión. El elemento de agarre puede comprender una lámina adhesiva 300 unida a la tapa inferior 102 de la carcasa 100. Esta lámina adhesiva 300 puede permitir la adherencia de la caja al cuerpo de un paciente o a otro tipo de superficie evitando el movimiento y/o desplazamiento de dicha caja, pudiendo aumentar la segundad y evitando una posible desconexión entre los catéteres 201 , 202 y 203 y uno o más equipos de infusión. En otras realizaciones de la invención, el elemento de agarre podría comprender una correa, velero®, ventosa, etc.

Con la siguiente descripción se pretende demostrar que la pulverización con un líquido antiséptico (por ejemplo, alcohol de 70°) sobre un catéter, una llave de tres vías o un drenaje tiene una eficacia igual o mejor a la proporcionada por la fricción manual con una gasa impregnada del líquido antiséptico, es decir, alcohol de 70° para la presente realización. Para ello se ha realizado un estudio de concordancia entre dos métodos de antisepsia para conexiones (catéteres o drenajes) y llaves de tres vías, llevado a cabo "in vitro" en el servicio de microbiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona (UB). En este estudio se comparan dos grupos de acuerdo a la intervención a realizar:

• Grupo control: fricción manual con gasa impregnada en alcohol de 70°;

• Grupo intervención: antisepsia con dispositivo de pulverización con alcohol de 70° incorporado.

Además, se manipulan las conexiones y las llaves de tres vías de forma similar a la práctica clínica. Posteriormente, se contaminan las conexiones con inóculos bacterianos y fúngicos y se procede a su antisepsia mediante gasa impregnada en alcohol de 70° o mediante dispositivo aerosolizado por pulsación con alcohol de 70°.

Antes de iniciar la comparación "in vitro", se cuantifica el mínimo volumen de alcohol de 70° aerosolizado para garantizar la misma antisepsia que la intervención con fricción con gasa. Además, se determina también el volumen medio de cada pulsación del dispositivo (es decir, el depósito para almacenar líquido antiséptico) con la intención de determinar el volumen de etanol necesario para cubrir las eventuales operaciones en periodos de 24 horas, por determinación de la masa expulsada en balanza de precisión (0,01 mg) y treinta medidas independientes. Se determina finalmente que el volumen medio por pulsación es de 25 mg, que corresponde a un volumen medio de 29 μΙ, que corresponde a un volumen aproximado de 0,03 mi de etanol por pulsación, lo que equivale a un volumen/día de 0,6 mi de etanol (con una media de 20 pulsaciones/día).

Se utiliza para el estudio una cepa bacteriana Grampositiva (Staphylococcus aureus ATCC 28213), una cepa bacteriana Gramnegativa (Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853), y un hongo patógeno oportunista (Candida albicans ATCC 90028).

Se determina la capacidad bactericida de una única pulsación sobre placas con inoculo confluente, tal como puede verse en la Figura 4. En esta figura, la Figura 4(a) representa la acción del Pseudomonas aeruginosa, la Figura 4(b) representa la acción del Staphylococcus aureus, mientras que la Figura 4(c) representa la acción del Candida albicans. Los medios de cultivo utilizados son Caldo de tripticasa y soja agar (TSA) para las bacterias, y Caldo de Sabouraud para el hongo. Los inóculos bacterianos se preparan por incubación de cada una de las cepas en matraces de 40 mi de Caldo de tripticasa y soja (TSB) y se incuban en agitación (300 r.p.m) en incubador orbital. Tras 24 horas de incubación, la concentración de microorganismos es la deseada y las diluciones finales se utilizan para la infección experimental.

Se montan llaves de tres vías sobre un dispositivo de laboratorio por parejas, una llave de tres vías para ser tratada mediante fricción con gasa impregnada en alcohol de 70° y otra llave para ser tratada con alcohol de 70° pulverizado. Las llaves se contaminan experimentalmente con cada uno de los microorganismos.

Una vez las llaves son contaminadas se realiza un cultivo de las llaves previo al tratamiento (control positivo) y, tras el tratamiento con etanol (mediante los dos métodos a testar: fricción o pulverización), se procede a muestrear los microorganismos presentes en la zona abierta mediante hisopos estériles que se utilizan para inocular placas de agar de tripticase y soja (TSA) en el caso de las bacterias y Sabouraud agar en el caso de los hongos. Los muéstreos se realizan en tiempo cero, a los 5', 10', 20' y 30'.

La Figura 5 muestra el cultivo realizado en las llaves tras se infectadas con los inóculos (control positivo). La Figura 6 muestra el cultivo tras realizar el tratamiento con alcohol de 70° con ambos métodos (mediante arrastre con una gasa impregnada en alcohol o pulverización de alcohol). En dicha figura se observa la ausencia de patógenos desde el momento inicial. En la Figura 6(a) se muestra un cultivo de placa de Pseudomonas Aeruginosa tras ser tratada con gasa impregnada en alcohol (método de arrastre) y tras ser tratada con una pulverización de alcohol (método de pulverización). En la Figura 6(b) se muestra un cultivo de placa de Staphylococus Aureus tras ser tratada con gasa impregnada en alcohol (método de arrastre) y tras ser tratada con una pulverización de alcohol (método de pulverización). En la Figura 6(c) se muestra un cultivo de placa de Candida Albicans tras ser tratada con gasa impregnada en alcohol (método de arrastre) y tras ser tratada con una pulverización de alcohol (método de pulverización).

A pesar de que se han descrito aquí sólo algunas realizaciones y ejemplos particulares de la invención, el experto en la materia comprenderá que son posibles otras realizaciones alternativas y/o usos de la invención, así como modificaciones obvias y elementos equivalentes. Además, la presente invención abarca todas las posibles combinaciones de las realizaciones concretas que se han descrito. El alcance de la presente invención no debe limitarse a realizaciones concretas, sino que debe ser determinado únicamente por una lectura apropiada de las reivindicaciones adjuntas.