Die Erfindung richtet sich vorrangig auf eine Vorrichtung zum dichtenden Verschluss und/oder zur raumfüllenden Tamponade eines Hohlorgans oder einer sonstigen Kavität im menschlichen Körper, vorzugsweise zur Tamponade eines eigenmotilen oder korrespondierend motilen bzw. mobilen Organs und/oder zur dynamisch dichtenden Intubation eines Hohlorgans, insbesondere zur trachealen Intubation und Beatmung eines Patienten zur rasch volumenkompensierenden Dichtung der Trachea, mit einem vorzugsweise vollständig und residual ausgeformten Ballon, welcher der Wandung des abzudichtenden oder zu tamponierenden Organs mit einem möglichst konstant wirkenden Dichtungsdruck des Ballons anliegt.

Ein grundsätzliches Problem beim dichtenden Verschluss bzw. der raumfüllenden Tamponade von Hohlorganen oder sonstigen Kavitäten im menschlichen Körper ergibt sich aus der spezifischen physiologischen Dynamik des jeweiligen Organs oder Raumes. Muskulös-bindegewebig begrenzte Organe weisen in der Regel eine weitgehend organeigene Motilität auf, können aber auch korrespondierenden Einwirkungen angrenzender motiler Strukturen ausgesetzt sein. Derartig eigenmotile oder korrespondierend motile Organe oder Räume erfordern zur effizienten Dichtung und/oder Tamponade einen besonderen, der jeweiligen Dynamik folgenden, funktionelle Schwankungen kompensierenden Regelmechanismus, der möglichst zeitsynchron Veränderungen des Organdurchmessers oder der Organform, des Organtonus bzw. des jeweilig herrschenden Organbinnendrucks möglichst fortwährend und bei möglichst geringem apparativen Aufwand ausgleicht.

Die Herausforderung einer dynamischen, sich zeitsynchron adaptierenden Ballondichtung oder -tamponade kann gut am Beispiel der menschlichen Luftröhre (Trachea) verbildlicht werden. Die Trachea ist eine aus knorpeligen, bindegewebigen und muskulösen Anteilen aufgebaute, rohrartige Struktur. Sie reicht vom unteren Abschnitt des Kehlkopfes bis zur Aufzweigung in die Hauptbronchien. Die vorderen und die seitlichen Portionen der Luftröhre sind dabei durch spangenartige, in etwa hufeisenförmige knorpelige Strukturen stabilisiert, die wiederum durch bindegwebige Lagen miteinander verbunden sind. Auf der dorsalen, offenen Seite der Knorpelspangen wird das Luftröhrenlumen durch die sogenannte Pars membranacea abgeschlossen, die aus durchgängig muskulös-bindegewebigem Material, ohne versteifende Elemente besteht. Ihr liegt dorsal wiederum die muskulös-bindegewebige Speiseröhre an, die ebenfalls keine knorpeligen Elemente enthält.

Das obere Drittel der Trachea befindet sich in der Regel außerhalb der Brusthöhle (Thorax), während die beiden unteren Drittel innerhalb der von Brustkorb und Zwerchfell abgegrenzten Brusthöhle liegen. Der thorakale Anteil der Trachea ist so in besonderer Weise den dynamischen Druckschwankungen in der Brusthöhle ausgesetzt, die sich im Rahmen der physiologischen Atemarbeit eines spontan atmenden oder auch assistiert spontan atmenden Patienten im Thorax einstellen. Entsprechendes gilt für die Speiseröhre (Ösophagus). Sie durchzieht den Thorax in ganzer Länge. Messungen des sogenannten intra-thorakalen Drucks, einem für die

Beatmungsplanung wesentlichen Parameter, erfolgen standardmäßig durch druckaufnehmende Messvorrichtungen, die im Ösophagus platziert werden, da sich hier sich die atemmechanisch bedingten thorakalen Druckschwankungen, aufgrund des Weichteilcharakters des Organs, mit bestmöglicher Näherung erfassen lassen.

Bei der Einatmung (Inspiration) wird das thorakale Volumen durch die Hebung der Rippen und die simultane Senkung des Zwerchfells vergrößert, wodurch der im Thorax herrschende intra-thorakale Druck synchron abfällt. Dieser atemmechanisch in der Brusthöhle hergestellte Druckabfall führt in den thorakalen Anteilen der Trachea zu einer geringgradigen Weitung des trachealen Lumens. Bei der trachealen Intubation mit herkömmlichen Beatmungskathetern wird der tracheal dichtende Cuff typischerweise im Bereich des Übergangs des mittleren zum unteren Drittel der Luftröhre platziert. So positionierte Cuffs sind den beschriebenen, atemsynchron zyklischen Weitungen der Trachea exponiert, was korrespondierend zyklische Schwankungen des Cuff-Dichtungsdrucks zur Folge hat. Die wesentliche Aufgabe von Cuff-Ballonen besteht zum einen darin, die tiefen Luftwege gegen einströmende Sekrete des Rachens zu schützen sowie zum anderen in der Dichtung der unteren Luftwege bei einer Beatmung mit positiven Beatmungsdrucken. Die durch die thorakale Eigenatmung des Patienten verursachten Schwankungen des thorakalen Drucks können den Dichtungsdruck im Cuff in kritisch niedrige Bereiche bewegen, in denen eine suffiziente Dichtung gegen Sekrete des Rachens oder der Speisewege nicht mehr gewährleistet ist und der Patient beispielsweise Mageninhalt aspiriert.

Während die erreichbare Dichtungsleistung herkömmlicher Cuff-Ballons auf PVC- Basis sehr eng mit dem aktuell im Ballon herrschenden Fülldruck korreliert, zeigen besonders dünnwandig hergestellte Ballonkomponenten aus Polyurethan (PUR) im Verlauf des Druckzyklus eine deutlich bessere bzw. stabilere Dichtungseffizienz.

Besonders kritisch ist die Sekretdichtung trachealer Beatmungskatheter im Cuff- Fülldruckbereich von 5 bis 15 mbar. Dichtungsoptimierte Kathetertypen mit mikrodünnwandigen PUR-Cuffs gewährleisten zwar auch hier noch gute Dichtungsleistungen, die erreichbaren Resultate sind jedoch für einen infektionspräventiven Aspirationsschutz unzureichend.

Im Stand der Technik sind fülldruckregulierende Vorrichtungen für tracheale Beatmungskatheter beschrieben, die in verschiedener technischer Ausführung versuchen, eine zeitsynchrone, dynamische Anpassung des Dichtungsdrucks im trachealen Cuff herzustellen. Die verschiedenen Technologien gehen dabei von der kombinierten Anwendung mit herkömmlich aufgebauten, konventionellen trachealen Beatmungskathetern aus. Die Befüllung der tracheal dichtenden Cuffs erfolgt bei diesen Bauweisen durch eine in den Schaft des Katheters extrudierte bzw. sonstig integrierte, sehr kleinlumige Befüllzuleitung, die in der Regel keinen ausreichend großen Volumenstrom des den Ballon mit Druck beaufschlagenden Mediums erlaubt, um eine Anpassung des tracheal dichtenden Fülldrucks mit ausreichender kleiner Latenz zu ermöglichen. Eine außerhalb des Körpers platzierte Vorrichtung zur prompten Volumenkompensation im tracheal dichtenden Cuff kann daher, nahezu unabhängig von der Art und Funktionsweise des Mechanismus, nur einen verzögerten, nur partiell dichtungsunwirksamen Volumenausgleich erreichen. Selbst technologisch aufwendige, für eine schnelle Regulation ausgelegte Systeme, wie beispielsweise das Gerät CDR 2000 der Firma Logomed GmbH, sind durch die im Verbund mit herkömmlichen Beatmungskathetern resultierende Trägheit hinsichtlich der erreichbaren Dichtungsleistung unzureichend. Das die Erfindung initiierende Problem resultiert daraus, dass eine dichtungseffiziente, der Motilität eines abzudichtenden oder zu tamponierenden Hohlorgans einess Patienten zeitsynchron folgende, Druckschwankungen kompensierende Dichtungstechnik im Stand der Technik bislang nicht zu finden ist.

Bei einer gattungsgemäßen Vorrichtung wird dieses Problem gelöst durch einen isobar wirkenden Regler für den Fülldruck innerhalb des Binnenraums des Ballons, umfassend ein außerhalb des Körpers extrakorporal angeordnetes Volumenreservoi, sowie eine Zuleitung zur kommunizierenden Verbindung des extrakorporalen Volumenreservoirs des Reglers mit dem Binnenraum des Ballons, wobei die verbindende Zuleitung zwischen dem Ballon und dem Regler ein flußrichtendes Rückschlag-Ventil aufweist, welches den Rückschlag vom Ballon zu dem Volumenreservoir des Reglers verhindert, während parallel dazu ein nicht- flußrichtendes Drosselelement angeordnet ist, welches den langsamen Volumenausgleich zwischen Ballon und Volumenreservoir ermöglicht.

Durch diese Struktur kann im Fall einer Vergrößerung des Volumens innerhalb des Hohlorgans rasch der Fülldruck innerhalb des dichtenden Ballons erhöht werden, weil dann das flußrichtende Rückschlagventil infolge des Druckabfalls in dem Ballon öffnet, während ansonsten, insbesondere bei einer Reduzierung des Volumens innerhalb des Hohlorgans, der Fülldruck innerhalb des Ballons nur allmählich abgebaut wird.

Die vorliegende Erfindung beschreibt eine neuartige Kathetertechnik, die eine besondere Bauweise der Zuleitung des Füllmediums zum tracheal dichtenden Cuff- Ballon aufweist, welche erstmals einen effizienten, ausreichend raschen Volumenstrom zwischen einem körper-externen Regelmechanismus und dem tracheal platzierten Cuff ermöglicht. Auf der Basis einer derartigen fluss-optimierten Zuleitung bzw. Kommunikation zwischen Regler und Cuff können technologisch einfache Vorrichtungen zur Volumen- bzw. Cuffdruckregulation zur Anwendung kommen, die ohne aufwendige Steuerungselektronik oder -mechanik eine atemsynchrone Dichtung des Cuffs erreichen und somit auch fest mit dem jeweiligen Katheter verbundene single-use Lösungen ermöglichen. Die Erfindung beschreibt derartige single-use Komponenten zur isobaren Volumenkompensation, geht aber alternativ auch auf mögliche elektronische Lösungen der Cuffdruck-Stabilisierung im Verbund mit der erfindungsgemäßen Flussoptimierung des dichtenden Mediums ein.

Neben der optimierten Kommunikation des dichtenden Mediums zwischen der extrakorporal regelnden und der tracheal dichtenden Einheit beschreibt die Erfindung auch abgeleitete Bauweisen von Beatmungskathetern zur Gewährleistung möglichst großer Innenlumina für die möglichst widerstandsarme tracheale Beatmung bzw. Spontanatmung von Patienten.

Ferner beschreibt die Erfindung Bauweisen, die das Pooling von Sekret im Zwischenraum von Cuff und Stimmlippen vermeiden um zum anderen potentiell traumatisierende Relativbewegungen zwischen dem Katheterschaft und den Strukturen des Kehlkopfes vermeiden.

Neben fluss-optimierten, katheterschaft-integrierten Zuleitungen zwischen Regler und Cuff, beschreibt die Erfindung besondere tracheale Ballonkomponenten, die am distalen Ende des Beatmungskatheters fest und dicht schließend auf dem Schaftkörper aufgebracht sind und sich im Bereich des Übergangs vom thorakalen in den extra-thorakalen Abschnitt der Luftröhre, im Bereich der Stimmlippen, oder auch im Bereich des unteren Rachens, annähernd auf das Außenmaß des Katheterschaftes verschlanken, aber zwischen der Hülle des so verschlankten proximalen Anteils des Ballonelementes und dem von der Hülle umschlossenen Schaft einen vorzugsweise allseitig freien Spalt lässt. Dieser spaltartige, um den Katheterschaft herum angelegte Zwischenraum ermöglicht einen besonders großlumigen, raschen Volumenfluss des dichtenden Mediums.

Am proximalen Ende des so verschlankten Ballonendes geht der Spaltraum in eine Schaftstruktur über, welche in entsprechender Weise für eine möglichst verzögerungsfreie, fluss-optimierte Zuleitung von Füllmedium ausgestattet ist bzw. über entsprechend fluss-optimierte, in den Schaftkörper integrierte zuleitende Kanäle verfügt. Der Übergang des proximalen Ballonendes auf die aufnehmende Schaftstruktur erfolgt bevorzugt unterhalb der Stimmlippen (sub-glottisch), optional aber auch oberhalb der Stimmlippen (supra-glottisch).

Die konzentrische Anordnung des Katheterschaftes innerhalb eines verjüngten schlauchartigen Ballonsegmentes ist insbesondere im Bereich der Stimmlippen von Vorteil. Die schlauchartige Ballonhülle liegt hier den empfindlichen Strukturen des inneren Kehlkopfes schützend an und vermeidet eine direkte, mechanisch traumatisierende Wirkung des Katheterschaftes.

Als weitere Gestaltungsvariante einer tracheal dichtenden Ballonkomponente schlägt die Erfindung eine Cuff-in-Cuff Anordnung vor, wie diese bereits in EP 1061984 B1 vorgestellt wurde. Diese besondere Ausführung zweier ineinander geschachtelter Cuffs ermöglicht neben der trachealen Dichtung durch einen erfindungsgemäß stabilisierten inneren Ballon bei relativ höherem Dichtungsdruck, auch eine Tamponade des sub-glottischen Raumes durch einen äußeren Ballon bei einem relativ niedrigeren Tamponadedruck. Durch die extra-thorakale Positionierung der äußeren sub-glottisch oder auch glottisch tamponierenden Hülle im oberen Drittel der Luftröhre, übertragen sich die thorakaien Druckschwankungen nur moderat auf den herrschenden Tamponadedruck, wodurch dieser ohne relevanten Druckverlust in einem gewebeschonenden, sehr niedrigen Fülldruckbereich gehalten werden kann. Neben der geschachtelten Anordnung ist auch eine zwischenraumfreie, sequentielle Anordnung von tracheal dichtendem Cuff (distal) und sub-glottischem Tamponadeballon (proximal) denkbar.

Die Erfindung beschreibt ferner eine besondere für diese konzentrische oder sequentielle Anordnung ausgelegte Reservoireinheit mit einer Doppelballonanordnung zur separierten Einstellung zweier verschiedener Fülldrucke.

Der erfindungsgemäße Volumenfluss zwischen tracheal dichtendem Ballonkörper und extrakorporalem Regler kann annähernd effizient auch bei Trachealtuben und Tracheostomiekanülen üblicher Bauart mit endständigem Cuff-Ballon erreicht werden, bei denen der zuführende Kanal zum Cuff in die Schaftwandung des Katheterschaftes integriert ist und der zuleitende Kanal eine Querschnittfläche aufweist, die der einer kreisrunden Querschnittsfläche bei einem Kreisdurchmesser von mindestens 2 mm entspricht. Suffiziente Flüsse werden bei Querschnittsflächen mit einem Kreisdurchmesser von 3 bis 4 mm. Die erfindungsgemäße Wirkung setzt dabei entsprechend ausgelegte Durchmesser der zuführenden Schlauchleitung voraus.

Das erfindungsgemäße Prinzip der Stabilisierung eines Dichtungsdrucks durch flussoptimierte Zuleitung eines Füllmediums kann ebenfalls in vorteilhafter Weise bei den dichtenden Manschetten supra-glottischer Luftwege, sogenannten Larynxmasken, angewendet werden. Hier kann auch bei herkömmlich aufgebauten Dichtungskörpern, die die Maske über dem Kehlkopf fixieren und dichten, durch eine Kopplung des dichtendenden Manschettenelementes an eine regelnde Reservoireinheit und die Einbindung einer integrierten Ventil-Drossel Kombination eine entscheidende Verbesserung der Dichtungseffizienz und Anpassungsdynamik an die sich ändernden Toni im Bereich des Hypopharynx erreicht werden.

Neben Anwendungen im Bereich der Dichtung der oberen und unteren Luftwege kann das erfindungsgemäße Prinzip ferner bei trans-ösophagealen Sonden verwendet werden, die mit einem ösophageal dichtenden Ballonelement ausgestattet sind. Die Effizienz der Dichtung ist hier ebenfalls in hohem Umfang von der Fähigkeit zur möglichst raschen Volumenverschiebung zwischen dem extrakorporalen Reservoir und dem Dichtungsballon abhängig.

Weitere Merkmale, Einzelheiten, Vorteile und Wirkungen auf der Basis der Erfindung ergeben sich aus der folgenden Beschreibung bevorzugter Ausführungsbeispiele der Erfindung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigt:

Abb. 1 einen erfindungsgemäßen Trachealtubus mit durchgängig schaftintegrierter

Zuleitung, im Verbund mit einer externen, volumen- bzw. druckregulierenden sowie einer flussrichtenden Vorrichtung;

Abb. 1a ein beispielhaftes, Abb. 1 entsprechendes Schaftprofil im Querschnitt; Abb. 2 einen Trachealtubus mit spaltraum-bildenden, verlängerten, proximalen Ballonende, das im sub-glottischen Bereich in den Schaftkörper übergeht;

Abb. 2a eine entsprechende Ausführung zu Abb. 2, wobei das verlängerte proximale Ballonende jedoch im supra-glottischen Bereich mit dem Schaftkörper verbunden wird;

Abb. 2b einen atraumatischen Übergang zwischen Schaftkörper und proximalem

Ballonende;

Abb. 2c vorteilhafte Größenverhältnisse des Spaltraums zu den Durchmessern des

Tubenschaftes;

Abb. 2d eine nutartige Präformation des Schaftkörpers zur Volumenverschiebung;

Abb. 2e einen Querschnitt durch die in 2d gezeigte Präformation;

Abb. 3 einen einkammerigen Ballon, der sowohl tracheal dichtet als auch subglottisch tamponiert;

Abb. 3a eine zweikammerige Anordnung mit einem tracheal dichtenden und einem sub- bis supra-glottisch tamponierenden Ballon;

Abb. 4 einen Trachealtubus mit einem zweiteiligen Schaftkörper, dessen supra- glottischer Abschnitt besonders stabil als Beissschutz ausgeführt ist und dessen sich nach distal anschließender Schaft ein einlumiges, innendurchmessermaximiert.es Segment aufweist;

Abb. 4a ein triangulär ausgeformtes Schaftsegment zur Positionierung in der Glottis; eine Trachealkanüle mit nach extrakorporal verlängertem proximalen Ballon;

Abb. 6 einen kombinierten Ventil-/Drosselmechanismus; Abb. 7 eine beispielhafte Regler- bzw. Reservoirkomponente;

Abb. 7a eine zur in Abb.7 beschriebene Komponente zugehörige Druck- Volumenkurve;

Abb. 7b einen für zweikammerige Systeme ausgelegten Reservoir- bzw.- Reglerballon;

Abb. 8 einen erfindungsgemäßen, zuleitungsoptimierten Trachealtubus mit einem

Sensorelement im Bereich des tracheal dichtenden Ballonsegmentes und einer mit dem Sensor in einem Regelkreis angeordneten Reglereinheit;

Abb. 9 eine Larynxmaske mit angeschlossener Reglereinheit; sowie

Abb. 10 eine trans-ösophageale Sonde mit angeschlossener Reglereinheit.

Abb. 1 beschreibt in einer beispielhaften Gesamtübersicht verschiedener funktions- optimierender Komponenten einen trachealen Beatmungskatheter 1 (Trachealtubus) zur dynamischen trachealen Dichtung bei zyklisch alternierenden thorakalen Drucken durch flussoptimierte Verschiebung eines mit Druck beaufschlagten Füllmediums, zwischen einem tracheal positionierten Dichtungsballon 2 (Cuff) und einem extrakorporalen Regler- bzw. Reservoirelement 3.

Formgebung und Dimension der Vorrichtung der erfindungsgemäßen Vorrichtung entsprechen dabei weitgehend einem herkömmlichen Trachealtubus. Der tracheal dichtende Ballon ist am distalen Ende des Tubus mit seinen beiden Enden dicht schließend mit dem ballon-tragenden Katheterschaft verbunden. Der Schaftkorpus 4 weist bevorzugt eine in den Schaft integrierte, großlumige bzw. mehrlumige Zuleitung zum Cuff auf. Am proximalen Schaftende 5 werden die jeweiligen zuleitenden Lumina zusammengeführt und von dort aus mit einer groß-lumigen Zuleitung 6 an das Reglerelement 3 angebunden. Zur Vermeidung von schnellen retrograden Entleerungen zum Reservoir hin, sowie für den verzögerten Druck- bzw. Volumenausgleich zwischen den endständigen Kompartimenten ist in die Zuleitung eine kombinierte Ventil-Drossel Funktion 7 integriert. Im Verbund der kommunizierenden Volumina von Ballon, Zuleitung, Ventil-Drossel und Reservoirbzw. Reglerelement entsteht ein gemeinsamer Binnenraum, in dem ein konstanter, durch das Reservoir bzw. den Regler definierter Druck aufrechterhalten wird. Als bevorzugtes Medium zur Befüllung des kommunizierenden Binnenraumes kommt im Rahmen der Erfindung Luft zur Anwendung.

Die im Rahmen der Erfindung beschriebene Technologie zur möglichst widerstandsminimierten, optimal raschen Volumenverschiebung, bei gleichzeitig möglichst geringen Druckgradienten zwischen einem tracheal positionierten Ballon und einer extrakorporalen Reglereinheit, soll eine druckstabilisierende Volumenkompensationen innerhalb des tracheal dichtenden Ballons ermöglichen, die im optimalen Falle nach nicht mehr als 10 bis 20 Millisekunden nach Einsetzen eines atemmechanisch ausgelösten Druckabfalls abgeschlossen sind.

Abb. 1 a zeigt einen beispielhaftes, mehrlumig ausgeführtes Schaftprofil 8 im Querschnitt. Die in die Schaftwandung integrierten Zuleitungs-Lumina 9 sind im Sinne einer möglichst geringen Vergrößerung des Schaftaußendurchmessers bevorzugt flach bzw. mit einer möglichst geringen radialen Höhe ausgeführt. Als Schaftmaterial kommt bei der in Abb. 1 und 1a gezeigten Basis-Bauweise bevorzugt PVC des Durometerbereiches Shore 80A bis 90A in Frage.

Abb. 2 zeigt einen erfindungsgemäßen Trachealtubus, der über einen am distalen Tubenende befestigten, tracheal dichtenden Ballon 2 verfügt, dessen verjüngtes, proximales Ende 10 bis in den sub-glottischen Bereich SB weitergeführt und dort vom proximalen Schaftanteil 4a aufgenommen bzw. mit diesem dicht schließend verbunden wird. Während der distale Schaftanteil 4b einlumig ausgeführt ist, weist der proximale Anteil bevorzugt ein mehrlumiges Profil entsprechend Abb. 1a auf. Wie in Abb. 1 erfolgt die Zuleitung des Füllmediums zum proximalen Ballonende so in flussoptimierter Weise. Das schlauchartig verjüngte Ballonende 10 schafft einen großlumigen Spaltraum SR zwischen der Schlauchhülle und dem Schaft, der frei mit dem dichtenden Ballonkorpus kommuniziert und so sehr vorteilhafte, erfindungsgemäß niedrige Flusswiderstände ermöglicht. Abb. 2a zeigt einen Abb. 2 entsprechenden Trachealtubus, wobei der Übergang bzw. die Verbindung des nach proximal verlängerten, einen Spaltraum zum Schaft ausbildenden Ballonendes 10, im supra-glottischen Bereich SP, also oberhalb der Stimmlippen erfolgt. Der flusswirksame Querschnitt des sich bei dieser Bauform ergebende Spaltraum SR soll mindestens dem flusswirksamen Querschnitt der Summe der schaftintegrierten zuleitenden Lumina entsprechen, wobei dieser wiederum mindestens dem flusswirksamen Querschnitt der Schlauchverbindung zwischen dem Tubenschaft und der Regelereinheit entsprechen soll.

Das nach proximal verlängerte, schlauchartige Ballonende 10 kann bei der Formung des tracheal dichtenden Ballonkorpus direkt aus diesem hervorgehen oder auch als separat hergestelltes schlauchartiges Element an das proximale Ende des dichtenden Korpus, zum Beispiel durch Verklebung, angefügt werden. Es besteht ebenfalls bevorzugt aus Polyurethan niedriger Wandstärke von 10 bis 50 pm und besonders bevorzugt 10 bis 30 pm.

Abb. 2b zeigt den sub- oder supra-glottischen Übergang vom proximalen Ballonende

10 zum proximalen Schaftende 4a in einer bespielhaften Ausführung. Der Übergang

11 des proximalen 4a zum distalen 4b Schaftende ist dabei bevorzugt atraumatisch konisch ausgeführt. Die schaftintegrierten Lumina 9 münden über die konische Anschrägung in den Spaltraum SR.

Abb. 2c schlägt für die Dimensionierung des Spaltraumes im Bereich der proximalen Ballonverlängerung 10 besondere dimensionale Verhältnisse der volumenverschiebenden Querschnittfläche des Spaltraumes SR zur Querschnittfläche des Beatmungslumens ID sowie zur Gesamtquerschnittsfläche OD des Katheters vor. Die in Abb. 2 und 2a dargestellte Spaltfläche S, resultiert aus der Differenz der Durchmesser der durch die Hüllenwandung im Bereich 10 vorgegebenen Querschnittfläche G und der durch die Schaftaußenfläche begrenzten Querschnittfläche OD des Schaftkörpers. Die Spaltfläche S soll dabei 1/10 bis 5/10 der Querschnittsfläche G, besonders bevorzugt 2/10 bis 3/10 der Querschnittsfläche G betragen. Bezogen auf die Querschnittsfläche ID des Innenlumens des Schaftkörpers soll die Spaltfläche S 2/10 bis 6/10 der Querschnittsfläche ID, besonders bevorzugt 3/10 bis 4/10 der Querschnittsfläche ID betragen. Abb. 2d zeigt ein besonderes bauliches Detail des Schaftkörpers 4, das insbesondere bei der Ausführung der Vorrichtung nach Abb. 2a einen unbehinderten Volumenfluss über die anatomisch enge Stimmlippenebene hinweg gewährleistet. Die dargestellte Vertiefung 13 kann beispielsweise aus einer oder mehreren, in der Schaftlängsachse nutartig verlaufenden Einziehungen bestehen. Die Vertiefung soll gewährleisten, dass auch im Falle eines passageren oder dauerhaften Verschlusses des volumenverschiebenden Spaltraumes ein ausreichend rascher Volumenstrom zwischen Regler und dichtendem Ballon kommunizieren kann. In die Vertiefung kann beispielsweise ein netzartiges Rohrgeflecht 14 oder ein entsprechendes Schlauchelement mit siebartiger Perforation eingelegt sein, welche die Vertiefung offenhält. Die Vertiefung kann bei bevorzugter Positionierung über den Scheitel der großen Kurvatur zur Stabilisierung des Tubenschaftes gegen Knickung und Verwindung beitragen.

Abb. 2e zeigt die Vertiefung im Schaftkörper 4 im Querschnitt.

Für eine beispielhafte quantitative Berechnung der Strömungsverhältnisse in einem in den Abbildungen 2 und 2a definierten, zylindermantelförmigen Spaltraum SR, insbesondere auf die Druckverhältnisse im distalen, tracheal dichtenden Ballonabschnitt 2, sollen folgende Platzhaltergrößen verwendet werden:

V-i Volumen des tracheal dichtenden Ballons 2

P-i Druck im tracheal dichtenden Ballon 2

ρ-ι Fülldichte im tracheal dichtenden Ballon 2

Mi Luftmasse im tracheal dichtenden Ballon 2

V ₂ Volumen des extrakorporalen Reservoirs 3

P ₂ Druck im extrakorporalen Reservoir 3

p ₂ Fülldichte im extrakorporalen Reservoir 3

m ₂ Luftmasse im extrakorporalen Reservoir 3

Für die Luftmassen m ₁ , m ₂ gilt:

Dabei meint S _m,v die Luftströmung zu dem betreffenden Ballon 2, 3 als Luftmassenströmung.

Gemäß dem Gesetz von Hagen-Poiseuille gilt für die massenbezogene Fluidströmung durch eine Leitung mit dem Innenradius R und einer Länge I:

Dabei ist η die dynamische Viskosität des strömendes Gases. Für Luft gilt: η beträgt bei 273 K 17,1 μPa · s

Ferner gilt aufgrund der thermischen Zustandsgieichung idealer Gase im Ballon 2:

und im Reservoir 3:

Dabei ist Rs die individuelle oder spezifische Gaskonstante, welche für Luft den Wert 287,058 J/(kg-K) hat.

T _v ist die Temperatur in dem Ballon 2 bzw. in dem Reservoir 3. Für eine Temperatur von 23 °C bzw. 296 K beträgt der Faktor

Im Folgenden soll angenommen werden, dass die Temperatur sowohl in dem Ballon 2 als auch im Reservoir 3 konstant 23° C beträgt:

Dann gilt:

Damit ergibt sich durch Einsetzen von Gleichung (3) in Gleichung (1):

Mit der Gleichung (8) folgt daraus:

Daher lässt sich in Gleichung (11 ) für die Masse m ₁ schreiben:

Daraus folgt:

Die gesamte Gleichung lässt sich mit V-i/k kürzen. Eine Differenzierung auf beiden Seiten liefert:

Es handelt sich hierbei um eine Bernoullische Differenzialgleichung von der Form: wobei

Im Folgenden soll angenommen werden, dass das Reservoir 3 erheblich größer ist als der Ballon 2:

Daraus folgt, dass der Druck p ₂ im Reservoir 3 näherungsweise etwa konstant bleibt, auch wenn sich der Druck p-i im Ballon 2 kurzzeitig ändert. Unter dieser Annahme sind die Koeffizienten a und b aus der Bernoullischen Differenzialgieichung (16) konstant, und die Lösung der Bernoullischen Differenzialgieichung lautet:

Die Integrationskonstante ci lässt sich wie folgt bestimmen:

Für t = 0 muss gelten:

Daraus folgt:

Eingesetzt in Gleichung (2) liefert dies:

Diese Gleichung ist von der Form: mit

Für geringe Druckschwankungen im Ballon 2 gilt bspw.

Ferner gilt für t = τ:

Und für t = 4τ:

In Gleichung (28) eingesetzt liefert dies: bzw.

Dies ist nur noch 2 % von der anfänglichen Abweichung.

Bei der Anwendung im Rahmen der Atmung ist zu beachten, dass ein Atemzyklus etwa 3 sec. dauert. Damit währenddessen der Cuff nicht undicht wird, sollte diese Ausgleichszeit t = 4τ = 8 ms sein.

Daraus folgt:

Dabei wurde angenommen:

Damit ergibt sich:

also:

Da die Strömungsverhältnisse in einem zylindermantelförmigen Hohlraum deutlich schlechter sind als in einem zylindrischen Hohlraum, sollte der radiale Querschnitt eines zylindermantelförmigen Hohlraums erheblich größer sein. Außerdem wurde bei der obigen Berechnung die Zuleitungen 6 und 9 ebenfalls vernachlässigt, die jedoch auch einen nicht unerheblichen Strömungswiderstand darstellen. Deshalb sollte die radiale Höhe des zylindermantelförmigen Spaltraums 0 wenigstens 2 mm betragen oder besser noch 3 bis 4 mm.

Abb. 3 zeigt einen Trachealtubus mit einem über die Stimmlippenebene hinaus verlängerten Ballonelement 2. Das Ballonelement soll, entsprechend den weiteren im Rahmen der Erfindung beschriebenen Ausführungsformen, vorzugsweise aus ausgeformtem Folienmaterial bestehen, welches im Durchmesser derart residual bemessen ist, dass es zur Dichtung des trachealen Lumens nicht gedehnt werden muss und sich der Schleimhaut des Organs unter Einfaltung der überschüssigen Ballonhülle weitgehend spannungslos anschmiegt. Die Erfindung bevorzugt polyurethan-basierte Ballonfolien, die im Bereich des tracheal dichtenden Ballonsegmentes eine Wandstärke von bevorzugt 5 bis 20 pm, weniger bevorzugt von 20 bis 50 pm aufweisen.

Für das tracheal dichtende Ballonelement kommen erfindungsgemäß bevorzugt Polyurethane der Härten Shore 70A bis 95A bzw. 55D bis 65D zur Verwendung. Besonders bevorzugt kommen Shore-Härten des Bereiches 85A bis 95A zum Einsatz.

Während das Ballonelement im einfachen Falle für die Dichtung im Bereich des Übergangs des unteren zu mittleren trachealen Drittel dimensioniert ist, wie dies bei konventionellen Trachealtuben oder Trachealkanülen üblich ist, kann das tracheal dichtende Ballonsegment im Rahmen der Erfindung auch nach proximal verlängert werden und über die Stimmlippen hinaus in den Bereich des supra-glottischen, unteren Rachens reichen. Der Korpus des Ballonelementes 2 wird dabei bevorzugt zylindrisch ausgeformt. Er kann im Bereich der Stimmlippenebene mit einer zirkulären Verjüngung 12 zur Aufnahme der Stimmlippen versehen sein. Die nach proximal verlängerte Ausführung des tracheal dichtenden Ballons gestattet ein besonders großes Ballonvolumen, welches in der Lage ist, eine gewisse druckerhaltende Pufferwirkung zu entwickeln, wenn es im trachealen Abschnitt des Ballonkorpus zu atemmechanisch bedingten Vergrößerungen des trachealen Querschnitts bzw. zu einer nachlassenden transmuralen Kraftwirkung auf den tracheal dichtenden Ballon kommt. Reicht das proximale Ballonende aus dem Thorax heraus, ist dieses extra-thorakale Segment der thorakalen Atemmechanik nicht ausgesetzt, was den dämpfenden Effekt der extra-korporalen Volumenreserve entsprechend unterstützt, und die erfindungsgemäße, dynamisch wirkende, dichtungserhaltende Funktion der Vorrichtung weiter verbessert.

Ferner kann durch die große Kontaktfläche eines nach proximal verlängerten, tracheal dichtenden Ballons ein größtmöglicher Migrationsweg für Sekrete bzw. darin enthaltene Erreger ermöglicht werden.

In der Abb. 3a wird ein Abb. 3 entsprechender Tubus vorgestellt, der zwei ineinander geschachtelte Cuffs beinhaltet und neben der trachealen Dichtung durch einen inneren Ballon 2a bei relativ höherem Dichtungsdruck, auch eine Tamponade des sub-glottischen Raumes durch einen äußeren Ballon 2b bei einem relativ niedrigeren Tamponadedruck ermöglicht. Neben der konzentrischen Anordnung ist auch eine, sequentielle, zwischenraumfreie Anordnung von tracheal dichtendem Cuff (distal) und sub-glottischem Tamponadeballon (proximal) denkbar.

In der in Abb. 4 dargestellten Ausführung besteht der für die tracheale Beatmungsvorrichtung verwendete Katheterschaft 4 ebenfalls aus Polyurethan (PUR), da PUR bei entsprechender Kombination von Materialhärte und Bearbeitung, wie z.B. einer Profilierung der Schaftoberfläche die Option zur Herstellung sehr dünnwandiger Schäfte mit dennoch guter Knickstabilität aufweist. Im Vergleich zu Materialalternativen wie Silikon oder PVC, werden so größere, den Flusswiderstand des Atemgases verbessernde Innenlumina erlaubt. Da der Schaft in der Schaftwandung keine Füll-Leitung zum dichtenden Cuff integriert, wie dies bei konventionellen Tubenschäften üblich ist, kann das ventilationswirksame Innenlumen des Schaftes entsprechend vergrößert und damit der Flusswiederstand bei der Atmung oder Beatmung des Patienten optimal weit reduziert werden. Der besonders dünnwandige, einlumig ausgeführte Schaftkörper 15 wird zu Stabilisierung des Schaftlumens und zur Ermöglichung weitgehend spannungsloser axialer Biegungen des Schaftes bei der Platzierung in den Luftwegen mit einer welligen Korrugation 16 seiner Oberfläche ausgestattet. Im bevorzugten Fall sollten axiale Biegungen des Schaftes von 90 bis 180 Grad ohne relevante Lumeneinengung und ohne relevante auf die Gewebe anlastende elastische, für Polyurethan typische, potentiell traumatische Rückstellkräfte möglich sein. Der Schaft kann so in optimaler Weise, Bewegungen des Patienten bzw. Relativbewegungen zwischen Schaft und Patienten folgen.

Bei Innendurchmessern des Schaftes von 7-10 mm kann bei der Kombination einer Wandungsstärke von ca. 0,3 bis 0,5 mm, einer Shore Härte von ca. 95A bis 75D, einem peak-to-peak Wellungsabstand von 0,3 bis 0,8 mm sowie einer Wellungsamplitude von 0,5 bis 1 mm ein entsprechend knickstabiler, lumenoptimierter Schaft hergestellt werden.

Die Korrugation kann sich auf den trachealen Abschnitt des Tubusschaftes beschränken, aber auch bis in den sub-glottischen Bereich oder über die gesamte Schaftlänge hinweg bis zum proximalen Ende des Schaftes und dem dortig angebrachten Konnektor 17 reichen.

Im Falle der korrugierten Ausführung des Schaftes 4 kann bei Verwendung einer wechselbaren Innenkanüle, wie diese bei Tracheostomiekanülen üblich sind, eine Innennkanüle mit kongruent korrugiertem Profil verwendet werden, deren Wellung sich in die Wellung der Außenkanüle optimal einfügt und die Außenkanüle so entsprechend, bei geringer kombinierter Wandstärke von Außen- und Innenkanüle vorteilhaft stabilisierend versteift und beispielsweise so Teilwandstärken von 0,3 bis 0,5 mm der Außenkanüle und 0,1 bis 0,3 mm der Innenkanüle ermöglicht.

Die Abbildung zeigt eine kombinierte Ausführung des Schaftkörpers, wobei dessen tracheales und glottisches Segment aus einlagigem, innendurchmesser-optimierten Schaftmaterial besteht, und im supra-glottischen Segment in einen massiv ausgeführten, beispielsweise spritgeqossenem PVC-Anteil übergeht, welches wie in Abb.1a dargestellt, mit mehrfachen Lumina 9 zur Zuleitung zum Ballonelement versehen sein kann. Insbesondere kann der sub-glottische Anteil durch einen eventuellen armierenden oder mehrschichtigen Aufbau derart verstärkt werden, dass er als Beißschutz dient und so, insbesondere bei vigilanten Patienten, den Lumenverschluß des Tubus bei Kieferschluß vermeidet.

Abb. 4a zeigt einen Querschnitt durch die Ausführungsform in Abb. 5 in ihrem glottischen Segment 18. Das Profil des Schaftes kann hier triangulär gestaltet sein, so dass es sich mit seiner Basis 19 auf die dorsale Fläche der Stimmlippenebene lebt, mit seinem Apex 20 nach ventral weist, und sich so optimal der triangulären Öffnung der Stimmlippen anpasst.

Abb. 5 zeigt eine beispielhafte Anwendung der Erfindung bei einer Tracheostomiekanüle 21. In analoger Weise zur Gestaltung bei Trachealtuben, wird das proximale Ballonende 0 hier durch das Stoma zur Luftröhre geleitet. Es kann dabei vor dem Stoma eine wulstartige Erweiterung 22 ausbilden. Die proximale Erweiterung kann als wulstartige Erweiterung ausgebildet sein, die einem Konnektor 23 aufsitzt, der über eine ringartig dichtende Lippe 23 die freie Verschieblichkeit des Konnektors auf dem Schaft erlaubt. Die proximale Erweiterung kann so zum Stoma hin verschoben werden, und die Vorrichtung so an die jeweilige Halsanatomie angepasst werden.

Zur Sicherstellung des ausreichend raschen Volumenstroms des Füllmediums zwischen allen intra-korporalen Anteilen des der Kanüle aufsitzenden Ballons 2 wird dieser vorzugsweise mit einer nutartigen, optional armierten Vertiefung versehen, wie diese in Abb. 2c beschrieben ist.

Im Sinne eines möglichst großen Innendurchmessers und damit möglichst geringen Atmungs- bzw. Beatmungswiderstandes ist der Schaftkörper 4 der Kanüle hier ebenfalls bevorzugt aus dünnwandigem, wellig profiliertem PUR, wir in Abb. 4 beschrieben, hergestellt.

Abb. 6. Um plötzliche, retrograde, potentiell dichtungskritische Entleerungen des Ballonvolumens zum Regle bzw. zum Reservoir hin zu vermeiden, wie diese beispielsweise beim mehrfachen Husten des Patienten in kurzer Sequenz erfolgen können, kann die verbindende Zuleitung 6 zwischen dem Schaft und der regelnden Reservoireinheit mit einem flussrichtenden Ventil 26 ausgestattet sein, welches den raschen Rückschlag von Füllmedium verhindert. Das Ventil soll dabei derart konstruiert sein, dass es den offenen, anterograden Volumenstrom vom Regler zum Ballon hin möglichst wenig beeinträchtigt.

Um durch das Ventil 26 verursachte Poolungs-Effekte von Medium im Ballon zu vermeiden, wird das Ventil bevorzugt mit einer nicht-flussgerichteten, nach beiden Seiten hin offenen Bypass-Drossel 27 ausgestattet, die einen langsamen, verzögerten Druck- bzw. Volumenausgleich zwischen den beiden endständigen Kompartimenten Ballon 2 und Regler 3 ermöglicht. Im einfachsten Ausführungsfalle wird die jeweilige, dichtende Ventilfläche mit einer kleinen Bohrung bzw. Öffnung versehen, die einen entsprechenden gedrosselten Volumenstrom erlaubt.

Abb. 7 beschreibt eine beispielhafte Ausführung einer kombinierten Regler- bzw. Reservoir-Einheit 3. Die Einheit weist einige konzeptionelle Merkmale eines sogenannten Lanz-Reglers auf (siehe US....). Die wesentliche funktionelle Komponente der Einheit 3 besteht wie bei der Einheit nach Lanz aus einem besonderen volumendehnbaren Ballonblase 28 aus hoch-elastischem Material, welches von einer gewissen vorgeformten, beispielsweise sphärischen Grund- bzw. Ruhefigur 29, durch Befüllung in einen gedehnte Arbeitsfigur 30 übergeht. Bei Verwendung geeigneter Materialien kann ein bestimmtes Expansionsverhalten der Ballonblase erreicht werden, wobei sich das Volumen bei isobarer Druckentwicklung im Ballon vergrößert. Die zugehörige, konzeptionell angestrebte Druck- Volumenkurve ist in Abb. 7a dargestellt. Die Ballonblase besteht vorzugsweise aus einem natürlichen, latex-ähnlichen Material oder aus einem synthetischen Stoff, wie Isopren-verwandten Material. Die Ballonblase sitzt einem Sockelgehäuse 31 auf, in das in bevorzugter Weise ein Einwegeventil 32 für die Befüllung mit Luft eingebaut ist.

Abb.7a zeigt eine zu Abb. 7 exemplarische Druck-Volumenkurve, die über einen bestimmten Volumenbereich VP hinweg einen konstanten Druck herstellt. Somit kann aus dem expandierten Ballon 30 heraus Volumen zum Ballon 2 abfließen, ohne dass sich durch den Voiumenabfluss im Reservoir ein Druckverlust einstellt, das Druckplateau DP also verlassen wird. Für Anwendungen dieser Reglertechnologie bei Beatmungstuben soll der so einstellbare isobare Volumeneberich IBV in etwa dem frei ausgeformten Volumen des tracheal dichtenden Ballons entsprechen.

Abb.7b zeigt eine besondere doppelkammerige Reservoirballon-Anordnung DR, bei der zwei ballon-basierte Reservoirs nach Abb. 7 und 7a auf einem einzigen gemeinsamen Grundgehäuse 33 montiert werden. Die eine Kammer ermöglicht dabei einen trachealen Dichtungsdruck von 25 bis 30 mbar, während die andere die Einstellung eines Tamponadedrucks von 5 bis 15 mbar, beispielsweise für die subglottische Tamponade, wie in Abb. 3a beschrieben, ermöglicht.

Abb. 8 zeigt einen Trachealtubus, der im Inneren des tracheal dichtenden Ballonsegmentes 2 mit einem druckaufnehmenden bzw. druckmessenden Fühlerelement 34 versehen ist. Der Druckfühler ist in bevorzugter Ausführungsweise ein elektronisches Bauelement, welches sein Messsignal über eine Kabelleitung 35 an einen elektronisch gesteuerten Regler 36 weiterleitet. Das Fühlerelement besteht vorzugsweise aus einem Absolutdrucksensor. Es können vorzugsweise Fühler auf der Basis von Dehnungsmessstreifen oder piezzo-elektrischer Sensoren verwendet werden. Der Regler 36 weist beispielsweise ein balgartiges oder kolbenartiges Reservoir 37 auf, welches durch einen Antrieb 38 betätigt, entweder Volumen zum Ballon 2 hin verschiebt oder aus dem Ballon 2 entnimmt, der Antrieb kann beispielsweise aus einem Schrittmotor bestehen oder als linear magnetischer Antrieb aufgebaut sein. Die Steuerung des Reglers ist derart ausgelegt, dass Abweichungen des Fülldrucks im Bereich des dichtenden Ballonsegmentes 2 sofort durch eine entsprechende Volumenverschiebung kompensiert werden bzw. der Fülldruck auf einem am Regler einstellbaren Sollwert SW konstant gehalten wird. Die Stabilisierung des dichtenden Ballondrucks erfolgt mit diesem Verfahren bereits zu einem Zeitpunkt, der optimal früh vor dem Einsetzen des maschinellen Beatmungshubes bzw. dem tatsächlichen Volumenfluss von Atemgas in die Lunge des Patienten liegt. Dies ist besonders bei Patienten relevant, die nach langer kontrollierter maschineller Beatmung erhöhte Atemarbeit aufwenden müssen, um eine nicht ausreichend volumendehnbare Lunge bis zu einem Punkt aufzuspannen, der einen effektiven Volumenstrom in die Lunge auslöst. In dieser Phase der isometrischen Anspannung der Lunge innerhalb des Thorax bzw. des mit der Anspannung der versteiften Lunge einhergehenden Druckabfalls innerhalb des Brustkorbs kann es zu aspirationsverursachenden Abfällen des Ballonfülldrucks kommen.

Im Gegensatz zu einem mechanischen Regler 3 einfachen Bautyps, welcher ein isobares Reservevolumen von vorzugsweise 20 bis 35 mbar zur Verfügung stellt, kann bei der beschriebenen elektronischen Regelung ein Druck aufgebaut werden, der den tracheal unkritischen Dichtungsdruck von 20 bis 35 mbar kurzzeitig überschreitet und so eventuellen vom Patienten ausgelösten Druckspitzen im trachealen Ballon dichtend entgegenwirken kann.

Abb. 9 zeigt eine sogenannte Larynxmaske 39, die an eine regelnde Reservoireinheit 3 mit flussoptimierter Zuleitung 6,9 sowie einer optionalen, erfindungsgemäßen Ventil-Drossel Kombination 7 ausgestattet ist. Das den Kehlkopf im Bereich des Hypopharynx dichtende, in der Regel toroide bzw. ringförmig geschlossene Ballonelement 2 ist dabei vorzugsweise aus einem mikro-dünnwandigen PUR- Material hergestellt, dass den hier vorgeschlagenen Materialien zur Herstellung des dichtenden Ballons trachealer Beatmungskatheter entspricht. Die Reglerkomponente ist bei der Anwendung im Hypopharynx derart ausgelegt, dass sich innerhalb des kommunizierenden Binnenraumes ein dichtendes Druckplateau DP von ca. 50 bis 60 mbar einstellt.

Abb. 10 zeigt eine trans-ösophageale Sonde 40 zur Zu- oder Ableitung von Substanzen oder Medien in den Magen oder duch den Magen hindurch, die mit einem ösophageal dichtenden Ballonelement 2 ausgestattet ist. Das proximale Ballonende 10 kann bis in den Bereich des extrakorporalen Konnektors 17 verlängert sein. Dort kann es in dicht schließender Weise mit einem auf dem Schaft frei verschiebbaren dichtenden Abschlusselement 23 verbunden sein, welches wiederum in eine lumen-große Zuleitung 6 übergeht, welche an einen erfindungsgemäßen Regelmechanismus 3 angeschlossen ist. Die Reglerkomponente stellt bei der ösophagealen Dichtung innerhalb des kommunizierenden Binnenraumes ein dichtendes Druckplateau DP von ca. 20 bis 30 mbar ein. Zum verbesserten stationären Verbleiben des tamponierend dichtenden Ballonsegmentes im Ösophagus, kann dieses mit einem im osophagealen Bereich mit einem nicht kollabierbaren Profil 41 versehen werden, welches im Falle einer persiataltischen Kontraktion des Ösophagus Volumen aus den Ballonsegmenten vor der Kontraktionswelle, durch das oder unter dem Profil hindurch in Bereiche abgeleitet wird, die bereits von der Welle wieder frei gegeben sind. Somit kann ein Aufpilzen von Füllmedium vor der Kontraktionswelle verhindert werden, was den magenwärts gerichteten Transport der gesamten Vorrichtung zur Folge hätte. Entsprechende Profile sind in der bereits in der EP 0929339 B1 beschrieben und können im vollen dort offenbarten Umfang im Rahmen der Erfindung verwendet werden.