PAñAL DIAGNOSTICO

ANTECEDENTES DE LA INVENCIóN.

A. CAMPO DE LA INVENCIóN. La presente invención está relacionada con medios de diagnóstico de enfermedades mediante el uso de tiras de reactivos, y mas particularmente con un pañal desechable para infantes o adultos que incluye una pluralidad de reactivos indicadores sensibles a orina para detectar niveles de: glucosa, cuerpos cetónicos, metales pesados como el plomo, nitritos y gravedad específica, fijados a Ia cubierta interna absorbente del pañal; y una pluralidad de reactivos indicadores sensibles a excremento, para detectar: grasa, proteínas y efectuar prueba Clinitest y pruebas virales

B. DESCRIPCIóN DEL ARTE RELACIONADO.

En Ia actualidad, existen reactivos que colocados sobre una tirilla sirven para orientar a diagnósticos como pruebas de embarazo así como sustancias que solo se encuentran en Ia orina en situaciones patológicas.

Los estudios en Ia orina son utilizados como herramientas de diagnóstico que otorgan un reporte cualitativo de Ia presencia de sustancias que se pueden detectar en Ia orina en situaciones patológicas por medio de reacciones químicas que presentan cambios de color al contacto con los rectores y detectan sustancias reductoras como los azúcares, bilirrubinas, leucocitos, nitritos, urobilinogeno, proteínas, pH, sangre, gravedad específica, cetonas, contaminantes (plomo, mercurio, etc.) así como medicamentos, derivados de neurotransmisores, orgánicos hormonas etc. Dichos cambios de color que suceden en cada caso, son comparados con tablas testigo que indican el color correspondiente a un resultado positivo de Ia presencia de una sustancia.

También existen máquinas sofisticadas de laboratorio que, por medio del uso de dichos reactivos o algunos otros, de técnicas de electroforesis y detección de pesos moleculares, son capaces de determinar las sustancias anteriormente mencionadas en forma cualitativa y/o cuantitativa. Dichos métodos en ocasiones son complementados con microscopía y análisis microscópicos de Ia muestra de orina para evaluarla en forma totalitaria.

Algunas enfermedades dependen de sistemas de diagnósticos como los anteriormente mencionados para poder ser detectadas, en especial aquellas que debido a su naturaleza son silenciosas. Dichas enfermedades silenciosas al no dar datos clínicos retardan el diagnóstico así como su tratamiento oportuno, por Io que los programas de revisión periódica a los infantes son indispensables y es una practica médica de realización a nivel mundial la cual es llevada por los pedíatras o los médicos familiares. Esta práctica por Io general es llevada a cabo mas eficientemente durante los primeros meses de vida ya que se controla a Ia par con Ia cartilla de vacunas que son aplicadas a los lactantes, pero cuando dichos esquemas son espaciados, los padres o tutores abandonan Ia consulta del control del niño y solo acuden a Ia consulta cuando el infante presenta alguna queja médica por Io que se pierde el control de Ia detección de las enfermedades oportunamente. Además, en muchas ocasiones el padre no es capaz de identificar cuando el infante esta presentando una enfermedad y no efectúa una consulta al médico por Io que el diagnóstico de las enfermedades también se ve retardado y como consecuencia su tratamiento.

Por otro lado los adultos mayores o personas discapacitadas con deficiencia de control del esfínter urinario que utilizan pañales desechables, por Io general presentan algunas enfermedades asociadas, como por ejemplo diabetes, en cuyo caso, Ia identificación de Ia glucosuria, representa una concentración de glucosa sanguínea elevada y el uso de un pañal con un reactivo que los identifique en orina esta sustancia les seria de mayor utilidad. Los estudios cualitativos de Ia orina son Ia base de orientación de diagnóstico para seguir con los estudios cuantitativos que se piden según el caso patológico.

Por otro lado los estudios cualitativos de orina por medio de una disposición de una técnica de laboratorio accesible al publico, fomenta el control adecuado de los monitoreos de diferentes enfermedades y por Io tanto Ia necesidad de acudir a consulta medica, favoreciendo de esta manera Ia detección y el tratamiento oportuno de Ia algunas enfermedades. Este es también el principio básico y lá utilidad de algunos otros métodos de detección

química que ya se ofrecen al público, como las pruebas de embarazo, la prueba de detección de infección de SIDA en saliva y los glucómetros.

En el mercado también se ofrecen reactivos en tirillas para detectar sustancias como los cuerpos cetónicos, Io cual sirve para evaluar los efectos de una dieta en los adultos, de tal forma que se puedan hacer auto monitoreos en casa, pero no hay a Ia fecha reactivos caseros para evaluar Ia orina de infantes colocados directamente en un reservorio desechable y detectar enfermedades o condiciones de salud anormales.

Por otro lado como el pañal también es un recolector de excremento, si se incluyeran adicionalmente reactivos que identifiquen sustancias reductoras como los azúcares en excremento, seria posible diagnosticar Ia intolerancia al azúcar, indicando problemas de absorción de azúcares que indirectamente nos confirman indirectamente un diagnóstico de diarrea por rotavirus, o problemas de defectos de absorción. Actualmente se usa Ia prueba Clinitest que se realiza en consultorio por medio de tirilla reactiva usando el mismo principio de Ia reacción de Benedict para orina y/o excremento. El añadir dicho reactivo a un pañal permitiría realizar un monitoreo en casa de todas las evacuaciones del usuario de este pañal y de su evolución clínica. Así como el detectar azúcares en el excremento es útil para diagnóstico de ciertas enfermedades, también es posible detectar grasa y proteínas en excremento con Ia colocación del reactivo Negro de Sudán para grasa que es Ia base de Ia prueba de Sudán y de Biuret para proteína y de igual forma nos ayudaría a un diagnóstico de mala absorción de las mismas, Io cual sugiere diferentes diagnósticos en donde cualquiera que sea su fisiopatología, Ia detección de grasa o proteína en excremento es útil para hacer un diagnóstico y su monitoreo.

Existe además Ia necesidad de fomentar las consultas médicas para Ia detección oportuna de enfermedades, ya que esto repercute en Ia prevención o el tratamiento temprano de las mismas, por Io que el uso de un pañal con los reactivos anteriormente mencionados alertaría al supervisor del usuario para indicar Ia necesidad de acudir con un médico o de evaluar en un laboratorio Ia orina o el excremento del menor o del adulto mayor que use

pañal desechable, además dicho pañal también sería de utilidad al médico para monitorear posibles enfermedades con Ia indicación del uso de dicho pañal durante el período de Ia enfermedad con orinas o evacuaciones patológicas. Un pañal con reactivos para detectar sustancias como metales, facilitarían los estudios de contaminantes ambientales como por ejemplo plomo, el mercurio, etc. u otros compuestos que contaminan el ambiente y que son excretados por Ia orina, por medio de pruebas tales como aquella que usa el colorante tricromático de Masson para detectar plomo. En la actualidad, existen tirillas de papel o material plástico que contienen diferentes reactivos adheridos para detectar diferentes sustancias que se presentan en situaciones anormales en Ia orina, estas tirillas se sumergen en una muestra del espécimen del paciente a estudiar y cuando esta presente alguna sustancia que solo Io estaría en situaciones patológicas, los reactivos de las tirillas por medio de procesos químicos, cambian de coloración después de segundos o minutos, dependiendo de las sustancias detectadas, y los diferentes colores son comparados con gráficas de color que contiene colores determinados correspondientes a Ia presencia de diversas sustancias. Dicha prueba es de tipo cualitativa y es Ia pauta para pedir una prueba cuantitativa para complementar el diagnóstico.

Las sustancias anormales a buscar en Ia orina son los leucocitos, estos son células que no se encuentran normalmente en Ia orina a menos que el paciente presente infección y su presencia es detectada cuando hay mas de 5 a 15 células. Dichas células son detectadas con 0.5% w/w derivado de tiazoamina ester ácido, 0.4% de sal de diazonio, y 50% w/w buffer, y los resultados no son afectados con Ia presencia de otra células como los eritrocitos, bacterias o algunos protozoarios (tricomonas) y aún cuando Ia presencia de bilirrubinas puede aumentar el color de Ia reacción y Ia presencia de glucosa y proteínas contribuyen a disminuir Ia coloración, el resultado es positivo cuando el tono del reactivo se torna morado o diferentes tonos de lila. Los reactivos para detectar nitritos dan coloraciones rosas, cuya prueba esta basada en los principios de Ia prueba de Griess y usa ácido p-sulfanilico y 1.5% de etilendiamina. Dicha prueba detecta los nitritos qué son propios de

las bacterias Gram negativas y Ia coloración rosa nos indica Ia presencia de dichas bacterias o una infección por bacterias en Ia orina.

La prueba de gravedad especifica refleja Ia cantidad de iones en Ia orina, y se realiza por medio del azul de bromotimol cuyas tonalidades amarillo verdoso son un indicativo de aumento de concentración de iones en

Ia orina, Io cual, aunado con Ia presencia de glucosa en Ia orina, puede orientar a un diagnóstico sugestivo de diabetes.

La detección de Ia presencia de los cuerpos cetónicos se basa en el principio de Ia prueba de Legal, Ia cual usa nitroprusida de sodio que reacciona con el ácido acetoacético producto del metabolismo orgánico de las grasa que se excreta en Ia orina en casos donde las grasas sean usadas por el organismo como única fuente de energía. Los resultados positivos indican estados de ayuno prolongado, de catabolismo o destrucción de células o dietas fallantes de proteínas y carbohidratos. Esta detección de los cuerpos cetónicos también es muy útil en las dietas cetósicas o cetogénicas que se emplean como tratamiento en los niños que presentan crisis convulsivas y dichas dietas son Ia única forma de controlar crisis convulsivas.

La detección de glucosa esta basada en las pruebas de Benedic que detectan Ia presencia de sustancias reductoras como los azúcares y produce una coloración café con los reactivos cuando los azúcares están presentes.

Dicha prueba es muy útil para diagnosticar a tiempo diabetes juvenil o de tipo

Il en pacientes obesos, así como de monitoreo de los tratamientos para comprobar su efectividad. Algunos contaminantes como el plomo también pueden ser identificados en Ia orina por medio del reactivo tricromático de Masson que produce una coloración naranja ante Ia presencia de dicho contaminante.

Aunque existen pruebas de laboratorio que usan los mismos reactivos, y son más sensibles, exactas y especificas, estas usan aparatos sofisticados que solo pueden ser utilizados en laboratorios y requieren personal especializado tanto para Ia realización como para Ia interpretación de las pruebas.

La tirillas reactivas para pruebas caseras, están disponibles en autoservicios, sobre todo para medir cetonas en pacientes que estén en un régimen dietética o para medir glucosa en orina, etc., en pruebas para adultos. El incluir en los pañales los reactivos anteriormente mencionados para diagnóstico de orina sería de gran utilidad pues el mismo pañal funcionaría como alarma casera que avisaría cuando el paciente presente una sustancia que no se encuentra en situaciones comunes en Ia orina por medio de una guía testigo, en Ia cual el valuador comparara las coloraciones que dan los diferentes reactivos del pañal y valoraría si existe una sustancia anormalmente presente, y acudirá al medico para efectuar una valoración o una orden de valoración de orina por un estudio profesional para tratar Ia enfermedad oportunamente.

Con respecto al diagnóstico de excremento, existen tirillas reactivas para detectar sustancias reductoras en excremento para diagnósticos de absorción inadecuada de azúcares. Dicha prueba es llamada Clinitest y se basa en los principios químicos de Ia reacción de Benedict para detectar sustancias reductoras como los azucares. Así mismo hay reactivos para grasa y para proteínas en tirillas, las cuales también son pruebas cualitativas y son auxiliares para el diagnóstico de una mala absorción intestinal de grasas y proteínas.

Actualmente Ia mayoría de los pañales desechables que existen en el mercado, tanto para niños como para adultos mayores tienen el único propósito de servir como reservorios de orina y heces, y Ia mayoría de los avances tecnológicos que han sido desarrollados respecto a los mismos, están relacionados con mejoras técnicas respecto a Ia capacidad absorción de líquidos, así como al diseño anatómico.

Sin embargo, últimamente han aparecido en el mercado pañales desechables que incluyen medios para detectar humedad por medio de una banda que se colorea cuando este esta húmedo.

Un pañal que posee dichas características es descrito en lá patente norteamericana No. 5,947,943 de Lee, el cual incluye un material indicador de humedad localizado en el lado interno de Ia cubierta trasera el cual cambia de

apariencia cuando es expuesto a humedad. Dicho material cambia de un color claro cuando esta seco a un color oscuro cuando se humedece.

De reciente aparición, Ia patente norteamericana No. 6,464,635 de

Jiménez Serrato, reclama un pañal con indicadores incorporados sensibles a Ia orina para detectar nivel de pH, nitratos, bilirrubina, acetona, proteínas, sangre y urobilinogeno. Sin embargo, Ia patente de Jiménez Serrato no describe ni sugiere incluir indicadores para el diagnostico de excremento, ni que los indicadores incorporados al pañal sean sensibles a glucosa, cuerpos cetónicos, azúcares, grasa, metales pesados como el plomo, gravedad específica, prueba Clinitest y pruebas virales.

En vista de Io anterior, el solicitante desarrollo un pañal desechable que incluye indicadores sensibles a Ia orina y excremento para detectar glucosa, cuerpos cetónicos, grasa, proteínas, metales pesados como el plomo, gravedad específica y para efectuar Ia prueba Clinitest y pruebas virales para detectar entre otros virus el rotavirus, adenovirus y echovirus.

El pañal desarrollado por el solicitante sirve como control para monitorear Ia orina y heces del paciente en busca de sustancias que no se encuentra en situaciones comunes en Ia orina y heces por medio de dichos indicadores, mediante los cuales el valuador comparara las coloraciones que dan los diferentes reactivos de los indicadores del pañal y valoraría si existe una sustancia anormalmente presente. RESUMEN DE LA INVENCIóN.

Es por Io tanto un objetivo principal de Ia presente invención, el proporcionar un pañal desechable que incluye indicadores para el diagnóstico de orina y excremento.

Es otro objetivo principal de Ia presente invención, el proporcionar un pañal desechable de Ia naturaleza anteriormente descrita, en el cual los indicadores son sensibles a glucosa, cuerpos cetónicos, proteínas, grasa, metales pesados como el plomo, gravedad específica, prueba Clinitest y pruebas virales para detectar entre otros virus el rotavirus, adenovirus y echovirus.

Es un objetivo adicional de Ia presente invención, el proporcionar un pañal desechable de Ia naturaleza anteriormente descrita el cual sirve como

control para monitorear Ia orina y heces del paciente en busca de sustancias que no se encuentra en situaciones comunes en Ia orina y heces por medio de dichos indicadores, mediante los cuales el valuador comparara las coloraciones que dan los diferentes reactivos de los indicadores del pañal y valoraría si existe una sustancia anormalmente presente

Estos y otros objetivos y ventajas de Ia presente invención se harán aparentes a las personas con conocimientos normales en el ramo, de Ia siguiente descripción detallada de Ia invención. DESCRIPCIóN DETALLADA DE LA INVENCIóN. La invención será ahora descrita haciendo referencia a una modalidad general de un pañal desechable, en donde el pañal desechable comprende: una cubierta interna absorbente; una cubierta externa repelente al agua, un núcleo absorbente posicionado entre Ia cubierta interna y externa; una aleta lateral extendiéndose a cada lado del núcleo absorbente; una barrera lateral dispuesta de forma adyacente a cada extremo lateral del artículo, las cuales pueden estar incorporadas de manera directa o indirecta.

En una modalidad general, Ia invención comprende: una pluralidad de reactivos indicadores sensibles a orina para detectar: glucosa, cuerpos cetónicos, metales pesados como el plomo, nitritos y gravedad específica, fijados a Ia cubierta interna absorbente del pañal; y una pluralidad de reactivos indicadores sensibles a excremento, para detectar: grasa, proteínas y efectuar prueba Clinitest y pruebas virales para detectar entre otros virus el rotavirus, adenovirus y echovirus, fijados a Ia cubierta interna absorbente del pañal.

En una modalidad específica, Ia invención comprende: Indicadores tipo tira sensibles a Ia orina fijados a Ia cubierta interna absorbente del pañal, cada indicador incluyendo: un reactivo para Ia detección de glucosa comprendiendo pruebas de Benedic;

un reactivo para Ia detección de cuerpos cetónicos comprendiendo nitroprusida de sodio; un reactivo para Ia detección de metales pesados como el plomo comprendiendo tricromático de Masson; un reactivo para Ia detección de nitritos comprendiendo ácido p- sulfanilico y 1.5% de etilendiamina; y un reactivo para Ia detección de gravedad específica comprendiendo azul de bromotimol; indicadores tipo tira sensibles a excremento, fijados a Ia cubierta interna absorbente del pañal, cada indicador comprendiendo: un reactivo para Ia realización de Ia prueba Clinitest; una reactivo para Ia detección de grasa comprendiendo negro de Sudan; un reactivo para Ia detección de proteínas comprendiendo reactivo Biuret; una reactivo de prueba viral comprendiendo Ia prueba Rotatest, que contiene anticuerpos rotavirus;

Las tiras pueden ser adheridas a Ia cubierta interna del pañal por medio de una sustancia adherente en una posición adecuada para que puedan recibir Ia orina y el excremento.

Aunque se mencionaron indicadores específicos para cada una de las pruebas, es posible utilizar cualquier otro tipo de indicadores y reactivos adecuados para Ia detección de glucosa, cuerpos cetónicos, metales pesados como el plomo, nitritos, gravedad específica, grasa, proteínas y efectuar prueba Clinitest y pruebas virales para detectar cualquier tipo de virus.

Adicionalmente se puede impregnar cualquier otro material adecuado con los reactivos correspondientes a cada indicador o bien impregnar dichos reactivos directamente en Ia fibra de Ia cubierta interna del pañal.

Deberá finalmente entenderse por Io tanto que Ia invención no está limitada a las modalidades discutidas anteriormente, y que las personas con conocimientos medios en el ramo, podrán sugerir cambiéis én él pañal diagnostico dé Ia presente invención, derivados de las enseñanzas aquí

descritas, los cuales quedarán dentro del verdadero espíritu y alcance de Ia invención, tal como se reclama en las siguientes reivindicaciones.