Die Erfindung betrifft Einwegbehältnisse für die Behandlun (Sterilisieren, Waschen Trocken, etc.), Transport, Lagerung, Abfüllung in die Behältnisse und Transfer in eine Ab füllmaschine von kleinen Teilen in der pharmazeutischen In dustrie und ein Verfahren für die Handhabung flexibler Behältnisse .

Für den Zweck dieser Beschreibung werden einige Begriffe wie folgt definiert:

Eine „Abfüllmaschine" ist eine Anlage, die pharmazeutische Wirkstoffe oder sonstige Substanzen in kleine Einheiten ab füllt, z.B. Vials, Ampullen oder Fertigspritzen etc.

Mit dem Begriff „kleine Teile" werden hier von einer Abfüllmaschine verwendete Bestandteile der Primärverpackung der Substanzen bezeichnet, z.B. als Verschlussstopfen von Vials etc.

In der pharmazeutischen Industrie werden kleine Teile verschiedenster Form zum Verschliessen von Glasgefässen, zur Verwendung als Bestandteil von Spritzen oder ähnlichen Anwendungen benötigt. Diese kleinen Teile müssen z.B. gereinigt, sterilisiert und getrocknet werden bevor sie zur Verwendung gelangen dürfen. Dieser Prozess (reinigen, sterilisieren, trocknen, etc. ) wird hier als „Behandlung" bezeich- net . Die genannten kleinen Teile werden „behandelt", wenn man sie dem Behandlungsprozess unterzieht.

In dieser Patentschrift wird der Ausdruck „Integrität" ähnlich wie in der pharmazeutischen Industrie verwendet. Man versteht unter „Integrität", wenn ein Behältnis beliebiger Bauart zunächst innen sterilisiert und dann unterbrechungsfrei mit einem Überdruck beaufschlagt wird. Solange das Behältnis unter Überdruck steht, gilt der Inhalt des Behält- nisses als steril. Gegebenenfalls ist diese Integrität zeitlich begrenzt.

Der Begriff „Laminar Flow" bezeichnet eine

Einrichtung, die mit einer bestimmten Strömungsgeschwindig- keit sterile Luft in eine definierte Richtung fördert.

Mit dem Begriff „vorgeformter flexibler Behälter" wird ein Behälter bezeichnet, der einerseits im Gegensatz zu einem Folienbeutel oder -sack eine vorgegebene Raumform besitzt, und dessen Form andererseits wegen seiner Flexibilität im Gegensatz zu einem Druckbehälter durch grössere Drücke verändert wird. Ein Beispiel für einen kleinen Behälter dieser Art ist eine PET-Getränkeflasche . Im Stand der Technik werden die kleinen Teile entweder in druckstabilen Behältern abgefüllt, behandelt, gelagert, transportiert und transferiert. In diesem Fall steht eine Behandlungseinrichtung in der pharmazeutischen Industrie meistens in unmittelbarer Nähe zu einer Abfüllmaschine, die die kleinen Teile weiter verarbeitet. Eine andere Möglichkeit besteht darin, die kleinen Teile als „Ready to use" Teile am Markt zu erwerben und einzusetzen. Diese Verpackungseinheiten sind meist klein, damit sie noch von Hand gehoben und an die Abfüllmaschine angekoppelt werden kön- nen. Diese Verpackungseinheiten sind normalerweise einfache Folienbeutel, die keinen oder kaum Druck aufnehmen können. Wird ein solcher Beutel beschädigt, so kann man das kaum sehen. Wird eine solche Verpackungseinheit mit Vakuum beaufschlagt, so besteht das Risiko, dass durch Eindringen on kleinen Mengen Luft der Inhalt kontaminiert wird, ohne dass es bemerkt wird. Grosse Mengen Luft würde man bemerken. In der pharmazeutischen Industrie ist es üblich die Integrität eines Behältnisses mit Überdruck sicher zu stellen. Dies ist bei den aktuell erhältlichen Folienbeuteln kaum der Fall. Die Folienbeutel gelten als Einweggebinde. Das oft an solchen Beuteln verwendete Portsystem zum An- schluss an eine Abfüllmaschine ist im Verhältnis zum Inhalt recht teuer. Alternativ zu den teuren Einwegportsystemen können die Beutel auch unter einem Laminar Flow geöffnet werden. Der Aufwand, um bei diesem System die Sterilbedingungen aufrecht zu halten, ist verhältnismässig gross.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Behältnis zur Verfügung zu stellen, das grosse Mengen kleine Teile aufnehmen kann, als Einwegbehälter einsetzbar ist und mit einem kleinen Überdruck beaufschlagt werden kann, um die Integrität sicher zu stellen, sowie ein Verfahren zur Handhabung flexibler Behältnisse vorzuschlagen.

Erfindungsgemäss wird dies erreicht durch ein Behältnis mi den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1, sowie ein Verfahren mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 17. Im Folgenden wird anhand der beiliegenden Zeichnungen ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben. Es zeigen

Fig. 1 einen beispielhaften vorgeformten flexiblen

Behälter,

Fig. 2 die Verpackung, den Transport und die Handhabung eines vorgeformten flexiblen Behälters innerhalb von Materialschleusen und in einem Reinraum, Fig. 3 ein Beispiel für eine Hebeeinrichtung in einem Reinraum an einer Abfüllmaschine.

Fig. la zeigt einen vorgeformten flexiblen Behälter 1 mit einer Öffnung mit Verschluss-/Transfersystem 2, eine kleine Ausbuchtung 3, die zum Zentrieren eines evtl. eingesetzten Steigrohres während der Behandlung dienen kann. Der vorgeformte flexible Behälter kann durch kleine Nuten am Umfang 4 etwas stabilisiert werden. Je nach Anwendung kann die Be- hälteröffnung noch mit einer Klappe versehen werden damit bei geöffnetem Transfersystem (die Öffnung des vorgeformten flexiblen Behälters zeigt dann normalerweise nach unten) die kleinen Teile nicht aus dem Behälter fallen. Die Klappe ist nicht eingezeichnet.

Weiterhin ist es möglich einen solchen Behälter mit einer piezochromen Zelle auszurüsten, die in Abhängigkeit vom Druck die Farbe verändert. Anhand der Farbe kann erkannt werden ob sich der Behälter noch unter Druck befindet und der Inhalt integer ist.

Fig. lb zeigt den Behälter von Fig. la, jedoch mit schräg angesetzter Öffnung. Fig. lc zeigt einen Behälter der mit Laschen bzw. Ösen 20 ausgestattet ist, um den Behälter mit einem Hebezeug anheben zu können.

Fig. 2a zeigt einen vorgeformten flexiblen Behälter der auf einer Transporthalterung 30 liegt. Diese Transporthalterung 30 besteht z.B. aus tiefgezogenem Kunststoff und wird derart hergestellt, dass die Transporthalterung einen vorgeformten flexiblen Behälter nebst Inhalt tragen kann. Die Transporthalterung hat zwei oder mehr seitliche Einbuchtun- gen 31, damit der Behälter mit einem Hebezeug aus der

Transporthalterung gehoben werden kann. Solch ein Hebezeug kann z.B. an einer Abfüllmaschine eingesetzt werden. Fig. 2b zeigt einen vorgeformten flexiblen Behälter 1 nebst einer Transporthalterung 30 von hinten. Die Transporthalterung verfügt über zwei Paare von Einfahröffnungen 41 und 42, in die mit einem Hubwagen eingefahren werden kann. Wird in die untere Öffnung 42 eingefahren, so wird die Trans- porthalterung mit Behälter angehoben. Wird in die obere Öffnung 41 eingefahren, wird der Behälter aus der Transporthalterung gehoben und liegt in der Gabel des Hubwagens. Der Behälter wird mit einem oder mehreren Spanngurten 40 während des Transportes in der Transporthalterung gehalten.

Fig. 2c. Üblicherweise wird der vorgeformte flexible Behälter an einem Standort befüllt, aber an einem ganz anderen Standort entleert. Die Standorte können weltweit verteilt sein. Um den Ansprüchen der pharmazeutischen Industrie ge- recht zu werden, wird am Befüllstandort der vorgeformte flexible Behälter mit seiner Transporthalterung in eine zweite Verpackung gepackt, diese wird auch Sekundärverpackung genannt. Innerhalb dieser Sekundärverpackung herrschen hohe Anforderungen an die Reinheit. In einem Rein- räum, unmittelbar nach der Behandlung bzw. Befüllung des vorgeformten flexiblen Behälters wird der Behälter mit Transporthalterung in der Sekundärverpackung verpackt. Die Sekundärverpackung kann z.B. ein Aluminiumverbundbeutel sein, der verschweisst wird. Um Druckunterschiede auszu- gleichen, kann es notwendig sein, einen kleinen Einwegsterilfilter in diese Sekundärverpackung zu integrieren (nicht in der Fig. zu sehen) . Diese Sekundärpackung wird meistens noch in eine weitere Verpackung verpackt, z.B. Pappkarton, Kunststoffkarton oder Holzkiste. Auf die Darstellung der dritten Verpackung (Umverpackung) wird hier verzichtet. Grundsätzlich wird die Verpackung auf einer handelsüblichen Holzpalette transportiert. Beim Warenempfänger wird, normalerweise in der Logistikabteilung, die Sekundärverpackung mitsamt ihrem Inhalt aus der Umverpackung und damit auch von der Holzpalette gehoben und auf eine saubere Palette (z.B. Aluminium oder Kunststoff) umpalettiert . Zum Anheben können z.B. Laschen 52 an der Sekundärverpackung angebracht sein. Alternativ können auch Einweggurte um die Sekun- därverpackung gelegt werden. Meistens erfolgt noch eine

Reinigung der Sekundärverpackung von aussen. Nur diese sauberen Paletten dürfen in die Produktionsgebäude.

Fig. 2d/2e. Um die Sekundärverpackung mit Inhalt auf einer sauberen Palette in einen Reinraum zu bringen, muss die Ware durch eine Materialschleuse. In der Materialschleuse kann man die Sekundärverpackung 51 mit einer Schere oder einem Messer aufschneiden. Die Gabel 61 eines Hubwagens 60 wird entweder in die Öffnungen 41 oder die Öffnungen 42 ei- ner sauberen Palette 53 eingefahren, und der Behälter (und ggf. auch die Transporthalterung) wird angehoben. Es kann dann der Behälter (und ggf. die Transporthalterung) von der sauberen Palette 53 heruntergenommen und die Sekundärverpackung 51 entfernt werden. Je nach Verbraucher muss die Ware durch eine oder zwei Materialschleusen.

Fig. 2f. Werden zwei Materialschleusen benötigt, wird z.B. in der ersten Schleuse, wie in Fig. 2d/2e beschrieben, der vorgeformte flexible Behälter mit Transporthalterung aus der Sekundärverpackung heraus genommen, und in der zweiten Materialschleuse werden die Spanngurte 40 entfernt und der Behälter von der Transporthalterung genommen. Das genaue Vorgehen liegt in der Verantwortung des Verbrauchers. Fig. 3a/3b zeigen eine Halteeinrichtung 100 für einen vorgeformten flexiblen Behälter. Die Halteeinrichtung ist so gestaltet, das der vorgeformte flexible Behälter hinein- passt. Die Halteinrichtung stabilisiert die Form des vorge- formten flexiblen Behälters. Die Halteeinrichtung ist mit einer Öffnung 101 versehen, durch die die Öffnung des vorgeformten flexiblen Behälters mit dem Transfersystem hindurchgeschoben werden kann. Die Halteeinrichtung ist so gestaltet, das der vorgeformte flexible Behälter nicht nach unten herausfällt, wenn die Halteeinrichtung mit der Öffnung 101 nach unten gedreht wird, um an die Abfüllmaschine ankoppeln zu können.

Die Öffnungen 102 ermöglichen es, wie in Figur 3c gezeigt, mit einem Handhubwagen in die Halteeinrichtung einzufahren, die Gabel abzusenken und so den vorgeformten flexiblen Behälter in der Halteeinrichtung abzulegen.

Die Halteeinrichtung ist z.B. mit einer Halterung 110 an einem Lift III befestigt, mit dem die Halteeinrichtung 100 (und damit auch der vorgeformte flexible Behälter) angehoben, gekippt, und an die Abfüllmaschine angekoppelt werden kann . Um das Transfersystem des vorgeformten flexiblen Behälters genau genug an das Transfersystem der Abfüllmaschine platzieren zu können, muss entweder der Lift die Positionierung lageabhängig vom Transfersystem des vorgeformter flexiblen Behälters ausführen, oder das Transfersystem des vorgeform- ter flexiblen Behälters muss genau in der Halteeinrichtung 100 positioniert und fixiert werden, oder die Öffnung des vorgeformten flexiblen Behälters ist beweglich genug, um auftretende Toleranzen ausgleichen zu können. Eine Fixiereinrichtung ist in der Fig. nicht zu sehen. Es ist für den Fachmann einfach, den Behälter mit z.B. einer Nut zu versehen und mit Hilfe einer Klemmeinrichtung die Öffnung, bzw. das Transfersystem am Behälter genau in der Halteeinrichtung 100 zu positionieren. Ist die Öffnung, bzw. das Trans- fersystem des Behälters genau genug positioniert, kann der Lift so gestaltet werden, dass vorgeformte flexible Behälter mit ausreichender Wiederholbarkeit am Transfersystem des Isolators angekoppelt werden können. Im Zusammenhang mit den vorstehend beschriebenen Ausführungsbeispielen werden der Transport und das Auspacken des flexiblen Behälters gezeigt. Das Einpacken des Behälters erfolgt praktisch auf die gleiche Weise jedoch auf umgekehrtem Wege. Zu Befüllen eines solchen Behälters an einer Behandlungsanlage kann man einen Lift mit einer Halteeinrichtung verwenden wie in Fig. 3 beschrieben wurde. Diese Halteeinrichtung benötigt dann eine zusätzliche Einrichtung damit der Behälter nicht aus der Halteeinrichtung herausfällt, da beim Befüllen des flexiblen Behälters die Öffnung des flexiblen Behälters nach oben zeigt. Beim Entleeren zeigt die Öffnung nach unten.