La présente invention a pour objet une gaine filtre extensible a usage chirurgical pour veine cave ou gros vaisseaux sanguins.

Elle est destinée d'une façon générale à filtrer ou à diminuer le flot sanguin pour éviter certaines lésions nécrotiques des tissus dues à des troubles circulatoires causés par une pression sanguine trop élevée, par thrombose ou par embolie, et en particulier à limiter les risques d'infarctus provoqués par l'oblitération d'un vaisseau du myocarde par un caillot ou un corps étranger véhiculé par le sang circulant dans la veine cave.

Les dispositifs utilisés à ce jour sont généralement constitués de filtres auto-extensibles formés de fibres 1 (figure 1) reliées par une de leurs extrémités et s'ouvrant en parapluie lorsque le filtre est libéré une fois amené à l'emplacement choisi. Ces prothèses sont préalablement comprimées pour être introduites dans un tube monté à l'extrémité d'un cathéter, puis chassées hors de celui-ci une fois en place, l'élasticité du matériau constitutif assurant leur extension radiale.

Ce type de filtre présente un certain nombre d'inconvénients. En effet, il est très difficile à positionner avec précision et, non seulement il a tendance à migrer après son installation, mais il se met souvent en travers au moment de la pose. En outre, dans la plupart des cas, son action doit être supprimée au bout d'un certain temps, ce qui impose son extraction.

Très souvent cela nécessite une intervention chirurgicale lourde pour pouvoir accéder directement au vaisseau concerné.

Le dispositif selon la présente invention supprime tous ces inconvénients. En effet, il permet d'obtenir des filtres pour vaisseaux sanguins présentant un risque nul de migration, tout en facilitant un positionnement précis ainsi qu'une mise hors service aisée et sans opération. Ces filtres ne peuvent en aucun cas se mettre en travers du vaisseau et assurent en outre simultanément la dilatation de ce dernier facilitant ainsi l'écoulement du flot sanguin. Enfin la mise en place s'exécute à travers un trou de diamètre sensiblement plus faible que celui nécessaire pour les systèmes existants.

Il est constitué d'une gaine formée de deux éléments tubulaires creux extensibles radialement, à paroi semi-rigide auto-extensible ou malléable en treillis, reliés entre eux par des barres périphériques longitudinales disposées de manière à s'écarter en cône en travers du vaisseau sanguin à traiter, pour former une grille de filtration lorsque l'un de ces deux éléments, l'élément de maintien subit une expansion radiale, le second élément expansible demeurant à l'état comprimé, mais étant configuré pour permettre son expansion ultérieure afin de supprimer la filtration en libérant entièrement le passage dans le vaisseau traité.

Sur les dessins schématiques annexés, donnés à titre d'exemples non limitatifs de formes de réalisation de l'objet de l'invention: la figure 1 (déjà citée) représente un filtre pour vaisseaux sanguins du type employé actuellement.

la figure 2 représente avant expansion, vue d côté, une gaine filtrante selon l'invention montée sur un ballonnet gonflable utilisé pour provoquer l'expansion de l'élément de maintien, la figure 3 montre dans les mêmes conditions la gaine après expansion de l'élément de maintien, la figure 4 représente l'expansion du second élément pour supprimer l'effet filtrant et les figures 5 et 6 illustrent deux variantes d'exécution de la gaine filtrante.

Le dispositif, figures 2 à 6, est constitué d'une gaine tubulaire 2 formée d'une portion de cylindre creux de section circulaire, et dont la paroi consiste en un treillis ou grillage réalisé en matériau semi-rigide malléable agencé de manière à permettre à ladite gaine de s'étendre radialement sous l'effet d'une pression interne et de garder la forme ainsi obtenue. La pression interne est provoquée par exemple au moyen d'un ballonnet gonflable 3 monté à l'extrémité d'un cathéter 4 selon une technique connue.

La gaine 2 est subdivisée en trois éléments . l'une des extrémités, l'élément de maintien 5, qui est le plus long afin d'interdire tout risque de migration, présente une structure en treillis expansible et a pour rôle d'assurer un bon accrochage du dispositif à l'emplacement choisi à l'intérieur du vaisseau, ainsi que la dilatation de ce dernier. Lors de la pose, seul cet élément est disposé sur le ballonnet 3 pour subir une expansion. A l'autre extrémité, un second élément 6, normalement plus court, mais de même structure que le précédent restera comprimé lors de la mise en place. Entre les deux, l'élément filtrant 7 proprement dit constitué de barres 8 périphériques longitudinales.

Lorsque l'élément de maintien est dilaté par le gonflement du ballonnet 3, du fait que le second élément 6 ne subit pas d'expansion, ces barres s'ouvrent en cône en travers du vaisseau sanguin pour former une grille assurant la filtration recherchée (figure 3).

Pour supprimer l'effet du dispositif et libérer entièrement le passage dans le vaisseau traité, il suffit de faire subir au second élément 6 une expansion de la même manière que pour assurer la mise en place de la gaine 2 dans le vaisseau, c'est-à-dire en utilisant ballonnet gonflable 3' monté à l'extrémité d'un cathéter 4, et inséré à l'intérieur de ce second élément, qui est configuré pour le permettre, ce qui élimine la nécessité d'une intervention chirurgicale (figure 4).

La gaine 2 sera de préférence d'une seule pièce et réalisée par électro-érosion laser à partir d'un bloc de métal tel que l'acier inoxydable ou le tantale, ou par gravure ou usinage laser d'un tube métallique à paroi mince. Le treillis constituant les deux éléments expansibles 5, 6 sera par exemple constitué d'éléments allongés longitudinaux reliés entre eux par des éléments annulaires disposés en quinconce, mais pourra présenter toute configuration permettant une extension ajustable en fonction de la pression appliquée.

Les barres filtre 8 auront avantageusement une largeur voisine de 20/10 mm, la largeur des éléments allongés 9 formant le treillis étant de l'ordre de 13/10 mm.

La gaine 2 sera de préférence fabriquée sous forme expansée, puis "écrasée" sur le ballonnet gonflable 3.

Selon une variante d'exécution, la gaine 2 est constituée d'un élément de maintien 5 central relié par deux jeux de barres 8 de filtration à deux éléments expansibles terminaux 6' (figure 6).

Selon une autre variante d'exécution, la gaine 2 est auto-extensible et réalisée sous forme expansée dans un matériau flexible ou à mémoire de forme. Pour sa mise en place, elle est comprimée radialement et introduite dans un tube creux de faible diamètre monté à l'extrémité d'un cathéter et chassée dudit tube par un moyen approprié lorsqu'elle se trouve à l'emplacement choisi.

L'expansion du ou des éléments terminaux (6, 6') est empêchée temporairement grâce à un ou plusieurs fils résorbableε à longue durée de résorption, ce qui permet à ce ou ces éléments terminaux de reprendre leur forme initiale au bout d'un temps plus ou moins long, en fonction du nombre de fils, sans aucune intervention.

Dans le but de faciliter les déplacements de la gaine 2 lors de sa mise en place, l'extrémité libre du second élément extensible 6 (et, le cas échéant, celui de 1'autre élément terminal 6 ' ) pourra être coupé en biais (figure 5) .

Pour certaines applications, la gaine 2 pourra comporter des moyens d'accrochage intégrés, dirigés radialementε vers l'extérieur de façon à s'enfoncer dans la paroi interne du vaisseau sous l'effet de la pression de l'élément gonflable 3, empêchant ainsi toutes possibilités de déplacement du dispositif.

La structure particulière de la gaine 2 permet de l'utiliser comme élément d'ancrage d'une prothèse

tubulaire, en particulier dans le cas d'anévrisme de l'aorte abdominale au voisinage des départs des artères rénales. Dans ce cas, la totalité de la gaine est expansée

La structure particulière de la gaine 2 permet de l'utiliser comme élément d'ancrage d'une prothèse vasculaire tubulaire dans le cas d'anévrisme au voisinage de dérivations veineuses ou artérielles, et tout particulièrement pour un anévrisme de l'aorte abdominale situé près des départs des artères rénales.

Dans ce cas, la totalité de la gaine 2 est expansée une fois amenée à l'emplacement adéquat, de manière à ce que les barres 8 périphériques longitudinales se trouvent à l'emplacement de la ou des dérivations pour permettre un passage facile du sang, l'élément de maintien 5 étant appliqué contre les parois d'une partie saine du vaisseau pour assurer l'accrochage, et l'élément court 6, orienté vers l'anévrisme servant de support à la prothèse vasculaire.

La jonction de la gaine 2 et de la prothèse pourra s'effectuer au moyen d'une pièce annulaire cylindrique interne ou externe ou d'éléments de fixation tels que des crochets, prévus à cet effet sur l'élément court 6.

Afin d'éviter que 1'endothélium des vaisseaux de pénétrer à l'intérieur de l'élément de maintien 5 à travers les mailles du treillis, celui-ci sera avantageusement recouvert d'un film souple en matériau synthétique tel que polyuréthanne, silicone ou polyester.

Pour faciliter les opérations de mise en place et d'annihilation du filtrage, les gaines 2 comporteront avantageusement des repères radio-opaques consistant en

aux rayons X, et constitués de couches d'un métal lourd tel que le tantale, le titane ou l'or déposé par voie electrolytique. Ces couches pourront avoir une épaisseur voisine de 0,1 mm.

Le positionnement des divers éléments constitutifs donne à l'objet de l'invention un maximum d'effets utiles qui n'avaient pas été, à ce jour, obtenus par des dispositifs similaires.