以下、図面とともに本発明による検診情� ��管理システム、及び検診情報管理方法の好� ��な実施形態について詳細に説明する。なお� ��図面の説明においては同一要素には同一符� ��を付し、重複する説明を省略する。また、� ��面の寸法比率は、説明のものと必ずしも一� ��していない。

 図1は、本発明による検診情報管理システ ムの第1実施形態の構成を概略的に示すブロ� �ク図である。また、図2は、図1に示した管理 システムにおいて実行される検診情報管理方 法の基本概念を示すフローチャートである。

 ここで、図1に示す検診情報管理システム 1Aは、被験者に対して実施される検診として� ��備検診と本検診とを想定し、それらの検診� ��実施状況、実施予定、及び得られた結果等� ��ついての管理を行う管理システムである。� ��検診とは、被験者の断層画像を取得して診� ��を行う画像診断を含む検診である。このよ� ��な画像診断の例としては、PET検査、X線CT(Com puted Tomography)検査、MRI(Magnetic Resonance Imaging) 検査などが挙げられる。また、予備検診とは 、画像診断に先立って行われ、本検診の実施 についての判定に用いられるスクリーニング 診断を含む検診である。このようなスクリー ニング診断の例としては、尿検査、血液検査 などが挙げられる。

 本実施形態の検診情報管理システム1Aは� �検診情報管理装置10と、入力部50と、出力部6 0とを備えて構成されている。また、検診情� �管理装置10は、検診データ入力制御部11と、� ��理情報出力制御部12と、検診データベース20 と、管理判断部15とを有している。

 検診データ入力制御部11は、被験者の検� �情報などの検診データの管理装置10への入力 を制御し、実行する。この入力制御部11に対� ��て、入力部50が接続されている。このよう� �構成において、入力部50は、被験者の検診に ついての検診情報の入力に用いられる検診情 報入力手段として機能している。

 入力制御部11を介して管理装置10に入力さ れる検診データとしては、主に検診情報デー タと、検診蓄積データとがある。検診情報デ ータは、個々の被験者についての検診関連情 報を含むデータである。具体的な検診情報デ ータとしては、画像診断を含む本検診につい ての本検診情報、及びスクリーニング診断を 含む予備検診についての予備検診情報のデー タがある。また、検診蓄積データは、検診に 関して実施内容、実施結果などの必要なデー タが複数の被験者について蓄積されたデータ である。このような検診蓄積データについて は、不要であれば管理装置10に入力しない構� ��であっても良い。

 管理情報出力制御部12は、管理装置10にお いて記憶、管理、または生成された被験者の 検診についての管理情報の外部への出力を制 御し、実行する。この出力制御部12に対して� ��出力部60が接続されている。出力部60は、被 験者の予備検診、本検診の実施状況、実施予 定、あるいは得られた結果等についての管理 情報の出力に用いられる管理情報出力手段で ある。

 管理装置10の入力制御部11に接続される入 力部50としては、例えば、キーボードやマウ� ��などの入力装置51、外部装置53が接続される 外部I/F52などを用いることができる。ここで� ��外部I/F52を介して管理装置10に接続される外 部装置53としては、例えば、被験者に対して� ��定の検査を行ってその結果得られたデータ� ��出力する検査装置が挙げられる。

 また、出力制御部12に接続される出力部60 としては、例えば、操作者に対して管理情報 を示すための出力画面を表示する表示装置61� ��管理情報を紙面に印刷して文書として出力� ��る印刷装置62などを用いることができる。� �た、表示装置61については、上記した管理情 報の出力画面に加えて、必要な検診情報を入 力部50から操作者に入力させる際に用いられ� ��入力画面を表示可能な構成とすることが好� ��しい。なお、このような入力画面について� ��、出力画面とは別の表示装置に表示する構� ��としても良い。

 入力部50から検診データ入力制御部11を介 して入力された検診データは、管理装置10に� ��いて必要に応じて、所定のデータ形式で検� ��データベース20に格納される(検診情報入力� ��テップ)。本実施形態の管理システム1Aでは� ��検診データベース20は、検診情報データベ� �ス21と、検診蓄積データベース22とを有して� ��成されている。

 検診情報データベース21は、被験者に対� �て実施済み、または実施予定の検診につい� �の予備検診情報及び本検診情報を、被験者� �とに記憶するデータベースである。また、� �のデータベース21については、予備検診情報 及び本検診情報を含む検診情報データに加え て、被験者の氏名、性別、生年月日などの個 人情報を含む基本データ、及び被験者の既往 歴情報を含む病歴データ等の必要なデータが 格納されていることが好ましい。

 検診蓄積データベース22は、検診に関し� �複数の被験者のデータが蓄積された検診蓄� �データを必要に応じて記憶するデータベー� �である。このような検診蓄積データは、例� �ば検診を行う施設(病院、検診センター等)に おいて、それまでに複数の被験者に対して実 施してきた検診の実施内容、実施結果などの データを蓄積することで作成される。あるい は、検診蓄積データとして、複数の施設間で 蓄積データを共有することで作成されたデー タを用いても良い。また、この検診蓄積デー タベース22については、不要であれば設けな� ��構成としても良い。

 また、この検診データベース20に格納さ� �た検診データに対して、管理判断部15が設け られている。管理判断部15は、データベース2 0に記憶された予備検診情報及び本検診情報� �基づいて、被験者に対する検診の実施を管� �する管理判断手段である(管理判断ステップ) 。管理判断部15は、データベース20に記憶さ� �た検診データを参照し、被験者に対する検� �の実施内容、実施結果、あるいは今後の検� �の実施予定について必要な判断を行う。ま� �、管理判断部15によって判断された管理情報 は、出力制御部12を介して出力部60から操作� �へと出力される。

 管理判断部15は、検診実施判定部16と、判 定情報記憶部17と、判定法選択部18とを有し� �いる。管理判断部15は、被験者に対する検診 の実施について必要な判断を行う。すなわち 、被験者に対する検診は、不定期に、もしく は一定の期間(検診実施間隔)をおいて定期的� ��実施される。管理判断部15は、このような� �験者に対する検診の実施内容、実施予定等� �ついての判断を行う。

 検診実施判定部16は、被験者に対する検� �の実施について判定を行う検診実施判定手� �である。この検診実施判定部16は、所定の判 定法を適用して行った予備検診の結果に基づ いて、本検診の実施についての判定を行う(� �診実施判定ステップ)。この場合の判定の内� ��については、具体的には、本検診の実施の� ��否、次回の予備検診の実施の要否、あるい� ��それらの検診の実施時期等が挙げられる。

 また、本実施形態では、管理判断部15に� �いて、本検診の画像診断(PET検査等)に先立っ て行われるスクリーニング診断(尿検査等)を� ��む予備検診での検診内容、及び予備検診の� ��果に基づく判定について、有病率の判定レ� ��ルが異なる複数種類の判定法が用意されて� ��る。具体的には、管理判断部15の判定情報� �憶部17には、判定レベルが異なるn種類(nは2� �上の整数)の判定法として、判定法1、判定法 2、…、判定法nが記憶され、あらかじめ用意� ��れている(図2参照)。また、判定情報記憶部1 7には、これらのn種類の判定法に対し、判定� ��1~判定法nから被験者に適用する一の判定法� ��選択するためのあらかじめ決められた選択� ��件が用意されている。

 判定法選択部18は、判定情報記憶部17に用 意されているn種類の判定法のうちで、被験� �に適用すべき判定法を選択する判定法選択� �段である。判定法選択部18は、図2に示すよ� �に、判定法を選択するために必要な検診デ� �タとして、被験者の検診情報データ、また� �検診蓄積データの少なくとも一方を、検診� �ータベース20から、もしくは入力制御部11を� ��して入力部50から取得する(ステップS101)。

 そして、選択部18は、取得された検診デ� �タを参照し、判定情報記憶部17に用意された 選択条件に基づいて、判定法1~判定法nのうち で被験者に対して適用する予備検診での判定 法を選択する(S102、判定法選択ステップ)。こ の選択部18による判定法の選択結果は、必要� ��応じて出力部60から操作者へと出力、提示� �れる。また、検診実施判定部16は、判定法選 択部18において選択された判定法を適用して� ��った予備検診の結果に基づいて、本検診の� ��施についての判定を行う。

 このような検診情報管理装置10は、例え� �、検診情報管理に必要な検診実施判定処理� �び判定法選択処理などの各種の処理を実行� �るCPUと、処理動作に必要な各ソフトウェア� �ログラム等が記憶されるROMと、検診データ� �ース20に用いられる内部メモリまたは外部記 憶装置などの記憶装置とによって構成するこ とができる。

 上記実施形態による検診情報管理システ� ��、及び検診情報管理方法の効果について説� ��する。

 図1及び図2に示した検診情報管理システ� �1A、及び検診情報管理方法においては、被験 者に対して実施される検診について、断層画 像を取得して診断を行う画像診断を含む本検 診と、画像診断よりも簡易な方法で行われる スクリーニング診断を含む予備検診とを組み 合わせて検診を行っている。また、予備検診 情報及び本検診情報を含む検診情報データを 被験者ごとに管理装置10の検診情報データベ� ��ス21に記憶して、被験者に対する検診の実� �を管理している。これにより、被験者の検� �を効率的に行って、その診断費用を低減す� �ことが可能となる。

 さらに、このような構成において、本検� ��の実施の要否の判定等に用いられる予備検� ��について、判定情報記憶部17において、判� �レベルが互いに異なる2種類以上の判定法を� ��意する。そして、判定法選択部18において� �検診情報データまたは検診蓄積データの少� �くとも一方を含む検診データを参照し、所� �の選択条件に基づいて、検診の対象となっ� �いる被験者に対して適用すべき予備検診で� �判定法を選択している。これにより、被験� �に対する本検診の実施の必要性等を精度良� �評価することができ、検診の実施について� �判定を確実に行うことが可能となる。

 ここで、画像診断を含む本検診としては� ��例えば、PET検査、CT検査、及びMRI検査の少� �くとも1つが用いられる。PET検査は、RI物質� �含む放射性薬剤を被験者の体内に入れ、体� �から放出される放射線を観察することで血� �量、酸素代謝、グルコース代謝、神経伝達� �質などについての機能情報を取得する検査� �ある。このような検査方法では、1回の検査� ��用が高額となり、また、被験者への放射線� ��曝がある。

 また、X線CT検査は、被験者にX線を照射し て体内を透過させ、その透過率の違いから体 内組織の解剖学的情報を取得する検査である 。このような検査方法では、被験者への放射 線被曝がある。また、MRI検査は、被験者に強 い磁場を与えて体内での水素原子核の状態を 観察することで体内組織の解剖学的情報、及 び血液量などの機能情報を取得する検査であ る。

 これに対して、上記のように簡易かつ安� ��な方法で実施可能なスクリーニング診断を� ��む予備検診と、画像診断を含む本検診とを� ��み合わせて検診を行うことにより、上記し� ��ように被験者に対する検診を効率的に行う� ��とができる。また、予備検診での判定法を� ��診データに基づいて選択することにより、� ��検診の実施の必要性等の評価精度が向上さ� ��る。また、このように本検診の実施の必要� ��を的確に判断することにより、被験者に対� ��る検診の実施による放射線被曝を最小限に� ��えることができる。

 予備検診でのスクリーニング診断として� ��、尿検査、及び血液検査の少なくとも1つを 含むことが好ましい。このような検査を本検 診に先立つ予備検診として実施することによ り、本検診の実施の要否についての判断を好 適に行うことができる。また、このような予 備検診は、非侵襲、手軽、かつ安価であるた め、繰り返し検査を実施することが可能であ る。尿検査の具体的な例としては、癌におい て特異的に発現するたんぱく質等を分析する 尿たんぱく質分析法、癌や感染症による免疫 系の活性に関連するプテリジン類の量を分析 する尿プテリジン類分析法、尿中の蛍光化合 物に着目して分析を行う尿蛍光分析法などが 挙げられる。

 また、画像診断を含む本検診に対する予� ��検診については、複数種類のスクリーニン� ��診断を組み合わせて実施することが、本検� ��の実施の要否の判断精度を向上する上で好� ��しい。この場合のスクリーニング診断の組� ��せとしては、例えば、上記したような複数� ��類の尿検査(A尿検査、B尿検査、C尿検査、… )を組み合わせて用いる方法がある。あるい� �、尿検査と血液検査とを組み合わせて用い� �方法がある。また、尿検査、血液検査以外� �スクリーニング診断を利用しても良い。予� �検診で行われるスクリーニング診断につい� �は、予備検診での判定法の選択と合わせて� �らに後述する。

 また、本検診については、上記したよう� ��、画像診断として、PET検査、X線CT検査、及� ��MRI検査の少なくとも1つを含むことが好まし い。また、被験者に対する検診の精度を高め るため、PET検査、CT検査、及びMRI検査を組み� ��わせた総合画像診断、あるいは上記の3種類 の検査にさらにUS(超音波)検査を組み合わせ� �総合画像診断を本検診としても良い。

 また、上記実施形態の管理システム1Aで� �、管理判断部15において、判定法選択部18に� ��いて選択された判定法を適用して行った予� ��検診の結果に基づいて、本検診の実施、あ� ��いは必要があれば次回の検診の実施につい� ��の判定を行う検診実施判定部16を設ける構� �としている。これにより、被験者に対する� �診の実施を好適に管理することができる。

 また、本管理システム1Aによる管理対象� �なる検診については、被験者に対して所定� �検診実施間隔おきに繰り返して実施される� �数の検診(定期検診)について総合的に管理を 行うことが好ましい。この場合、検診情報デ ータベース21には、被験者に定期的に実施さ� ��る複数の検診のそれぞれでの予備検診情報� ��び本検診情報が記憶される。これにより、� ��期的に実施される被験者の検診について、� ��の効率を全体としてさらに向上することが� ��能となる。このように定期的に検診を行う� ��合の検診実施間隔については、必要に応じ� ��適宜設定すれば良いが、例えば1年間隔とす ることができる。

 図1に示した管理システム1Aにおける検診� ��報管理方法について、さらに具体的に説明� ��る。図3は、管理装置10の管理判断部15にお� �て実行される検診情報管理方法の具体的な� �例を示すフローチャートである。

 なお、以下においては、判定情報記憶部1 7に用意される予備検診での複数種類の判定� �として、有病率低レベル判定法、有病率中� �ベル判定法、及び有病率高レベル判定法の3� ��類の判定法が用意されているものとする。� ��た、被験者に対して実施される検診におい� ��診断対象となる疾病については、主に癌を� ��断対象とする癌検診について説明する。た� ��し、本発明による管理システム及び管理方� ��は、癌検診以外にも様々な検診に対して同� ��に適用可能である。

 図3に示す管理方法では、判定法選択部18� ��、まず、検診情報データベース21から読み� �した被験者の病歴データを参照し、癌の既� �歴があるかどうかを判断する(ステップS201)� �そして、既往歴があれば、有病率が高いと� �断して、予備検診での判定法として高レベ� �判定法を選択する。

 一方、既往歴がない場合には、さらに、� ��定期間内(例えば3年以内)に画像診断を含む� ��検診を受診したかどうかを判断する(S202)。� ��して、受診歴があれば、検診情報データベ� ��ス21に記憶されている検診情報データを参� �し、対応する選択条件に基づいて予備検診� �の判定法を、上記した3種類の判定法のうち� ��ら選択する(S203)。また、受診歴がなければ� ��検診蓄積データベース22に記憶されている� �診蓄積データを参照し、対応する選択条件� �基づいて予備検診での判定法を、同様に3種� ��の判定法のうちから選択する(S204)。

 判定法の選択が終了し、予備検診が実施� ��れたら、検診実施判定部16は、入力制御部11 を介して入力された予備検診の結果情報に基 づいて、本検診の実施についての判定を行う 。図3に示す具体例においては、低レベル判� �法、及び中レベル判定法では、それぞれ、� �像診断を行う「本検診実施」、所定期間後(� ��えば3月後)にスクリーニング診断を再度行� �「予備検診再実施」、及び所定の時期(例え� ��次の定期検診時期)まで検診を行わない「陰 性」のいずれかが判定される。また、本実施 例においては、高レベル判定法では、「本検 診実施」、及び「予備検診再実施」のいずれ かが判定され、「陰性」については判定され ないようになっている。

 本実施例では、所定期間内での本検診の� ��診の有無に応じて、判定法の選択に参照す� ��検診データを検診情報データと、検診蓄積� ��ータとで切り換え、合わせて判定法の選択� ��件を切り換える構成としている。これによ� ��、被験者に対して適用すべき予備検診での� ��定法を好適に選択することができる。

 また、上記構成において、判定結果に応� ��て次回の検診における判定法を指定、また� ��変更する構成としても良い。そのような構� ��としては、例えば、図3のフローチャートに おいて、「予備検診再実施」と判定された場 合に、次回はステップS204から判定を開始し� �一方、「陰性」と判定された場合に、次回� �ステップS201から判定を開始する構成がある� ��

 図4は、検診情報データによる判定法の選 択方法を示すフローチャートである(図3のス� ��ップS203)。この方法では、判定法選択部18は 、検診情報データベース21から被験者の検診� ��報データを取得し(S301)、前回の検診結果情� ��を抽出して、それを参照して判定法の選択� ��行う(S302)。具体的な選択条件については、� ��診結果が「異常なし」または「精査不要」� ��あれば低レベル判定法を、「要経過観察」� ��あれば中レベル判定法を、「要精査」であ� ��ば高レベル判定法を、被験者に適用する判� ��法としてそれぞれ選択する。

 このように、被験者に対する判定法の選� ��については、検診情報データから抽出され� ��前回の検診結果情報を参照して、被験者に� ��用する判定法を選択する構成を用いること� ��できる。このような方法では、例えば上記� ��たように所定期間内に本検診を受診してい� ��などの場合に、被験者に適用する判定法を� ��適に選択することができる。

 図5は、検診蓄積データによる判定法の選 択方法を示すフローチャートである(図3のス� ��ップS204)。この方法では、判定法選択部18は 、検診蓄積データベース22から検診蓄積デー� ��を取得し(S306)、疾病リスクの推定情報を導� ��して、それを参照して判定法の選択を行う( S307)。具体的な選択条件については、推定有� ��率がa%以下であれば低レベル判定法を、推� �有病率がa~b%であれば中レベル判定法を、推� ��有病率がb%以上であれば高レベル判定法を� �被験者に適用する判定法としてそれぞれ選� �する(ただし、a<b)。

 このように、被験者に対する判定法の選� ��については、検診蓄積データから導出され� ��疾病リスクの推定情報を参照して、被験者� ��適用する判定法を選択する構成を用いるこ� ��ができる。このような方法では、例えば上� ��したように所定期間内に本検診を受診して� ��ないなどの場合に、被験者に適用する判定� ��を好適に選択することができる。また、本� ��診を受診している場合にも、このように疾� ��リスクの推定情報を参照する方法を用いて� ��良い。

 また、この場合の疾病リスクの推定方法� ��ついては、例えば、検診蓄積データとして� ��積されている複数の被験者に対する過去の� ��診データ、治療データ等から性別、年代別� ��時期別等の条件で有病率のデータを確認し� ��被験者の性、年代、及び検診時期等に基づ� ��て推定有病率を算出する方法を用いること� ��できる。

 次に、予備検診において適用される判定� ��について具体的に説明する。予備検診に対� ��て用意される判定法については、複数種類� ��判定法は、検査の感度に着目して設定され� ��カットオフ値αを適用して陽性または陰性� �判断するスクリーニング診断で判定を行う� �1判定法と、検査の特異度に着目して設定さ� ��たカットオフ値βを適用して陽性または陰� �を判断するスクリーニング診断で判定を行� �第2判定法とを含むことが好ましい。

 また、予備検診での複数種類の判定法は� ��検査の感度に着目して設定されたカットオ� ��値αを適用して陽性または陰性を判断する� �クリーニング診断、及び検査の特異度に着� �して設定されたカットオフ値βを適用して陽 性または陰性を判断するスクリーニング診断 を組み合わせて判定を行う第3判定法を含む� �とが好ましい。

 このように、予備検診での判定法につい� ��は、カットオフ値αを適用した診断である� �外診断と、カットオフ値βを適用した診断で ある確定診断とを使い分け、あるいは組み合 わせて用いることにより、複数種類の判定法 のそれぞれについて、その判定レベルに応じ た判定法を好適に構成することができる。

 ここで、除外診断は、上記したように検� ��の感度に着目して設定されたカットオフ値� �を適用するものである。このように、感度� �高い検査で陰性と判断された場合、ほぼ間� �いなく陰性であると判断することができる� �したがって、このような診断は、有病率が� �いと推定される被験者に対して、真の健常� �を見抜いて除外する場合に特に有効である� �

 また、確定診断は、検査の特異度に着目� ��て設定されたカットオフ値βを適用するも� �である。このように特異度が高い検査で陽� �と判断された場合、ほぼ間違いなく陽性で� �ると判断することができる。したがって、� �のような診断は、有病率が高いと推定され� �被験者に対して、真の疾患を見抜いて確定� �る場合に特に有効である。

 例えば、図3に示したように3種類の判定� �が設定される場合、有病率が低いと推定さ� �る被験者のための低レベル判定法として、� �査の感度に着目したカットオフ値αが適用さ れる除外診断で判定を行う第1判定法を用い� �とともに、有病率が高いと推定される被験� �のための高レベル判定法として、検査の特� �度に着目したカットオフ値βが適用される確 定診断で判定を行う第2判定法を用いること� �好ましい。また、それらの中間の中レベル� �定法として、除外診断、及び確定診断を組� �合わせて判定を行う第3判定法を用いること� ��好ましい。

 次に、除外診断及び確定診断において適� ��されるカットオフ値α、βの設定方法につい て、図6~図9を用いて説明する。図6は、スク� �ーニング診断に適用されるカットオフ値の� �定方法を示すフローチャートである。

 以下においては、検査の感度に着目した� ��ットオフ値αを、感度が80%となるように設� �されたカットオフ値とし、検査の特異度に� �目したカットオフ値βを、特異度が80%となる ように設定されたカットオフ値とした場合を 例として説明する。一般には、このようなカ ットオフ値の設定方法については、感度、特 異度が所定の割合となるようにカットオフ値 α、βを設定することが好ましい。

 なお、このようなカットオフ値の設定に� ��いては、図1に示した管理装置10の管理判断� ��15において、検診蓄積データベース22に記憶 されたデータを参照してカットオフ値の設定 を行う構成を用いることができる。あるいは 、外部装置において先にカットオフ値の設定 処理を実行しておき、得られたカットオフ値 を判定情報記憶部17に記憶しておく構成を用� ��ることができる。

 また、スクリーニング診断における検査� ��感度、及び特異度については、図7に示すよ うに、設定されたカットオフ値に対して、診 断結果が陽性で疾病ありの被験者がa人、診� �結果が陽性で疾病なしの被験者がb人、診断� ��果が陰性で疾病ありの被験者がc人、診断結 果が陰性で疾病なしの被験者がd人であった� �合、そのカットオフ値での検査の感度(疾病� ��りの人が陽性となる割合)は、a/(a+c)によっ� �定義される。また、検査の特異度(疾病なし� ��人が陰性となる割合)は、d/(b+d)によって定� �される。

 カットオフ値の設定では、図6に示すよう に、まず、必要な検診蓄積データを取得して (S501)、カットオフ値を設定しようとするスク リーニング診断に用いる検査(例えば所定の� �法による尿検査)での複数の被験者を対象と� ��た検査値の分布を、疾病あり/なしの場合そ れぞれについて解析する(S502)。そして、疾病 ありの被験者についての検査値の分布を参照 し、除外診断について、感度を80%とするカッ トオフ値αを算出する(S503)。また、疾病なし� ��被験者についての検査値の分布を参照し、� ��定診断について、特異度を80%とするカット� ��フ値βを算出する(S504)。

 図8は、除外診断でのカットオフ値αの設� ��方法について示す図である。ここでは、図8 のグラフ(a)に示すように、疾病ありの被験者 についての検査値の分布を参照して、陽性/� �性の判断の閾値となるカットオフ値αをα=6� �設定する。この例では、図8の表(b)に示すよ� ��に、癌患者10人のうち8人を陽性とすること� ��できる感度80%のカットオフ値αが設定され� �いる。また、このときの特異度は70%となっ� �いる。

 図9は、確定診断でのカットオフ値βの設� ��方法について示す図である。ここでは、図9 のグラフ(a)に示すように、疾病なしの被験者 についての検査値の分布を参照して、陽性/� �性の判断の閾値となるカットオフ値βをβ=8� �設定する。この例では、図9の表(b)に示すよ� ��に、健常者10人のうち8人を陰性とすること� ��できる特異度80%のカットオフ値βが設定さ� �ている。また、このときの感度は40%となっ� �いる。

 次に、予備検診に対して用意される複数� ��類の判定法について、図10、図11を用いて説 明する。ここでは、図3に示した例のように� �複数種類の判定法として低レベル判定法、� �レベル判定法、及び高レベル判定法の3種類� ��判定法が用意されているとし、その具体例� ��ついて説明する。

 図10は、予備検診での複数種類の判定法� �一例を示す図であり、判定法(a)は低レベル� �定法の例を、判定法(b)は中レベル判定法の� �を、また、判定法(c)は高レベル判定法の例� �それぞれ示している。本実施例での判定法� �、複数種類のスクリーニング診断を組み合� �せて予備検診を行う場合の判定法となって� �る。

 本実施例において、低レベル判定法(a)で� ��、カットオフ値αが適用される除外診断を� �数実施して、本検診の実施についての判定� �行う方法(第1判定法)を用いている。具体的� �は、予備検診として複数の除外診断を行っ� �結果、すべて陽性であれば、画像診断を行� �「本検診実施」と判定する。また、一部陽� �・陰性であれば、所定期間後にスクリーニ� �グ診断を再度行う「予備検診再実施」と判� �する。また、すべて陰性であれば、所定の� �期まで検診を行わない「陰性」と判定する� �

 また、高レベル判定法(c)では、カットオ� ��値βが適用される確定診断を複数実施して� �本検診の実施についての判定を行う方法(第2 判定法)を用いている。具体的には、予備検� �として複数の確定診断を行った結果、1診断� ��も陽性(すべて陽性、または一部陽性・陰性 )があれば、画像診断を行う「本検診実施」� �判定する。また、すべて陰性であれば、所� �期間後にスクリーニング診断を再度行う「� �備検診再実施」と判定する。

 また、これらの中間の中レベル判定法(b)� ��は、カットオフ値αが適用される除外診断� �及びカットオフ値βが適用される確定診断を それぞれ複数実施して、本検診の実施につい ての判定を行う方法(第3判定法)を用いている 。具体的には、予備検診として複数の除外診 断、及び複数の確定診断を行った結果、確定 診断の結果で1診断でも陽性があれば、除外� �断の結果にかかわらず画像診断を行う「本� �診実施」と判定する。

 また、確定診断の結果がすべて陰性の場� ��、除外診断の結果がすべて陽性であれば、� ��像診断を行う「本検診実施」と判定する。� ��た、除外診断の結果が一部陽性・陰性であ� ��ば、所定期間後にスクリーニング診断を再� ��行う「予備検診再実施」と判定する。また� ��除外診断の結果がすべて陰性であれば、所� ��の時期まで検診を行わない「陰性」と判定� ��る。

 図11は、予備検診での複数種類の判定法� �他の例を示す図であり、判定法(a)は低レベ� �判定法の例を、判定法(b)は中レベル判定法� �例を、また、判定法(c)は高レベル判定法の� �をそれぞれ示している。本実施例での判定� �は、2種類のスクリーニング診断を組み合わ� ��て予備検診を行う場合の判定法となってい� ��。

 本実施例において、低レベル判定法(a)で� ��、カットオフ値α1が適用される除外診断1、 及びカットオフ値α2が適用される除外診断2� �2種類の除外診断を実施して、本検診の実施� ��ついての判定を行う方法を用いている。具� ��的には、予備検診として2種類の除外診断を 行った結果、両者が陽性であれば、画像診断 を行う「本検診実施」と判定する。また、一 方が陽性・他方が陰性であれば、所定期間後 にスクリーニング診断を再度行う「予備検診 再実施」と判定する。また、両者が陰性であ れば、所定の時期まで検診を行わない「陰性 」と判定する。

 また、高レベル判定法(c)では、カットオ� ��値β1が適用される確定診断1、及びカットオ フ値β2が適用される確定診断2の2種類の確定� ��断を実施して、本検診の実施についての判� ��を行う方法を用いている。具体的には、予� ��検診として2種類の確定診断を行った結果、 両者が陽性、または一方が陽性・他方が陰性 であれば、画像診断を行う「本検診実施」と 判定する。また、両者が陰性であれば、所定 期間後にスクリーニング診断を再度行う「予 備検診再実施」と判定する。

 また、これらの中間の中レベル判定法(b)� ��は、カットオフ値αが適用される1種類の除� ��診断、及びカットオフ値βが適用される1種� ��の確定診断の2種類の診断を実施して、本検 診の実施についての判定を行う方法を用いて いる。具体的には、予備検診として2種類の� �断を行った結果、確定診断の結果が陽性で� �れば、除外診断の結果にかかわらず画像診� �を行う「本検診実施」と判定する。また、� �定診断の結果が陰性の場合、除外診断の結� �が陽性であれば、所定期間後にスクリーニ� �グ診断を再度行う「予備検診再実施」と判� �する。また、除外診断の結果が陰性であれ� �、所定の時期まで検診を行わない「陰性」� �判定する。

 本発明による検診情報管理システム、及� ��管理方法は、上記実施形態及び構成例に限� ��れるものではなく、様々な変形が可能であ� ��。例えば、検診情報管理システムの具体的� ��ハードウェア構成については、図1に示した 構成に限らず、様々な構成を用いて良い。

 また、予備検診について用意される複数� ��類の判定法については、上記構成例では3種 類としたが、2種類、または4種類以上の判定� ��を用意する構成としても良い。また、個々� ��判定法の具体的な内容については、図10、� �11に示した例以外にも、有病率についての判 定レベルが異なる様々な判定法を用いて良い 。また、判定法の選択方法についても、図3~� ��5に示した方法以外にも、具体的には様々な 方法を用いて良い。

 また、検診蓄積データについては、上記� ��施例では、図5に示した疾病リスクの推定に 関して、過去の検診データ等から性別、年代 別、時期別等の条件で有病率のデータを確認 して推定有病率を算出するとしたが、例えば 図12に示すように、検診蓄積データとして性� ��、年代別、時期別等での有病率のテーブル� ��あらかじめ用意しておいても良い。

 本発明による検診情報管理システム、及� ��検診情報管理方法について、さらに説明す� ��。

 本発明による検診情報管理システム及び� ��理方法の第2実施形態について説明する。こ こで、本実施形態による検診情報管理システ ムの概略構成は、基本的に第1実施形態にお� �て図1に示した構成と同様である。また、検� ��情報管理装置10において、検診データ入力� �御部11、管理情報出力制御部12、及び検診デ� ��タベース20の構成については、図1に関して� ��述した通りである。

 管理判断部15は、検診実施判定部16と、判 定情報記憶部17とを有している。管理判断部1 5は、被験者に対する検診の実施について必� �な判断を行う。すなわち、被験者に対する� �診は、不定期に、もしくは一定の期間(検診� ��施間隔)をおいて定期的に実施される。管理 判断部15は、このような被験者に対する検診� ��実施内容、実施予定等についての判断を行� ��。

 検診実施判定部16は、被験者に対する検� �の実施について判定を行う検診実施判定手� �である。この検診実施判定部16は、所定の判 定法を適用して行った予備検診の結果に基づ いて、本検診の実施についての判定を行う(� �診実施判定ステップ)。この場合の判定の内� ��については、具体的には、本検診の実施の� ��否、次回の予備検診の実施の要否、あるい� ��それらの検診の実施時期等が挙げられる。

 判定情報記憶部17は、本検診の実施につ� �ての判定を行うための予備検診に対して、� �験者に適用する判定法が記憶された判定情� �記憶手段である。本実施形態の管理システ� �1Aでは、この判定情報記憶部17において、本� ��診の画像診断(PET検査等)に先立って行われ� �スクリーニング診断(尿検査等)を含む予備検 診での検診内容、及び予備検診の結果に基づ く判定について、検査の感度に着目して設定 されたカットオフ値αを適用して陽性または� ��性を判断するスクリーニング診断である除� ��診断、及び検査の特異度に着目して設定さ� ��たカットオフ値βを適用して陽性または陰� �を判断するスクリーニング診断である確定� �断を組み合わせて判定を行う判定法が用意� �れている。

 ここで、除外診断は、上記したように検� ��の感度に着目して設定されたカットオフ値� �を適用するものである。このように、感度� �高い検査で陰性と判断された場合、ほぼ間� �いなく陰性であると判断することができる� �したがって、このような診断は、有病率が� �いと推定される被験者に対して、真の健常� �を見抜いて除外する場合に特に有効である� �

 また、確定診断は、検査の特異度に着目� ��て設定されたカットオフ値βを適用するも� �である。このように特異度が高い検査で陽� �と判断された場合、ほぼ間違いなく陽性で� �ると判断することができる。したがって、� �のような診断は、有病率が高いと推定され� �被験者に対して、真の疾患を見抜いて確定� �る場合に特に有効である。そして、このよ� �な除外診断と確定診断とを組み合わせて用� �ることにより、本検診の実施の必要性等を� �度良く評価することが可能となる。なお、� �クリーニング診断における検査の感度、及� �特異度については、第1実施形態において、� ��7に関して上述した通りである。

 図13は、除外診断、及び確定診断を組み� �わせて判定を行う予備検診での判定法の例� �示す図である。図13に示す判定法(a)は、カッ トオフ値αが適用される1種類の除外診断、及 びカットオフ値βが適用される1種類の確定診 断の2種類の診断を実施して、本検診の実施� �ついての判定を行う方法を示している。具� �的には、予備検診として1種類の除外診断及� ��1種類の確定診断を行った結果、確定診断の 結果が陽性であれば、除外診断の結果にかか わらず画像診断を行う「本検診実施」と判定 する。また、確定診断の結果が陰性の場合、 除外診断の結果が陽性であれば、所定期間後 (例えば3月後)にスクリーニング診断を再度行 う「予備検診再実施」と判定する。また、除 外診断の結果が陰性であれば、所定の時期(� �えば次の定期検診時期)まで検診を行わない� ��陰性」と判定する。

 また、図13に示す判定法(b)は、カットオ� �値αが適用される除外診断、及びカットオフ 値βが適用される確定診断をそれぞれ複数実� ��して、本検診の実施についての判定を行う� ��法を示している。具体的には、予備検診と� ��て複数種類の除外診断及び複数種類の確定� ��断を行った結果、確定診断の結果で1診断で も陽性(すべて陽性、または一部陽性・陰性)� ��あれば、除外診断の結果にかかわらず「本� ��診実施」と判定する。また、確定診断の結� ��がすべて陰性の場合、除外診断の結果がす� ��て陽性であれば、「本検診実施」と判定す� ��。また、除外診断の結果が一部陽性・陰性� ��あれば、「予備検診再実施」と判定する。� ��た、除外診断の結果がすべて陰性であれば� ��「陰性」と判定する。

 また、本実施形態の管理システム1Aでは� �管理判断部15において、予備検診について、 上記のように除外診断と確定診断とを組み合 わせた判定法を含む、有病率の判定レベルが 異なる複数種類の判定法が用意されている。 具体的には、判定情報記憶部17には、判定レ� ��ルが異なるn種類(nは2以上の整数)の判定法� �用意されている。また、判定情報記憶部17に は、これらのn種類の判定法に対し、n種類の� ��定法から被験者に適用する一の判定法を選� ��するためのあらかじめ決められた選択条件� ��用意されている。

 管理判断部15は、上記したn種類の判定法� ��対応して、判定法選択部18を有している。� �定法選択部18は、判定法を選択するための検 診データとして、被験者の検診情報データま たは検診蓄積データの少なくとも一方を取得 する。そして、選択部18は、取得された検診� ��ータを参照し、記憶部17に用意された選択� �件に基づいて、n種類の判定法のうちで被験� ��に対して適用する予備検診での判定法を選� ��する。選択部18による判定法の選択結果は� �必要に応じて出力部60から操作者へと出力、 提示される。また、検診実施判定部16は、選� ��部18において選択された判定法を適用して� �った予備検診の結果に基づいて、本検診の� �施についての判定を行う。

 このような検診情報管理装置10は、例え� �、検診情報管理に必要な検診実施判定処理� �どの各種の処理を実行するCPUと、処理動作� �必要な各ソフトウェアプログラム等が記憶� �れるROMと、検診データベース20に用いられる 内部メモリまたは外部記憶装置などの記憶装 置とによって構成することができる。

 上記実施形態による検診情報管理システ� ��、及び検診情報管理方法の効果について説� ��する。

 図1及び図13に示した検診情報管理システ� ��1A、及び検診情報管理方法においては、被� �者に対して実施される検診について、断層� �像を取得して診断を行う画像診断を含む本� �診と、画像診断よりも簡易な方法で行われ� �スクリーニング診断を含む予備検診とを組� �合わせて検診を行っている。また、予備検� �情報及び本検診情報を含む検診情報データ� �被験者ごとに管理装置10の検診情報データベ ース21に記憶して、被験者に対する検診の実� ��を管理している。これにより、被験者の検� ��を効率的に行って、その診断費用を低減す� ��ことが可能となる。

 さらに、このような構成において、本検� ��の実施の要否の判定等に用いられる予備検� ��での判定法として、判定情報記憶部17にお� �て、検査の感度に着目したカットオフ値αを 適用して陽性または陰性を判断する除外診断 、及び検査の特異度に着目したカットオフ値 βを適用して陽性または陰性を判断する確定� ��断を組み合わせた複合的な判定法を用意し� ��いる。これにより、被験者に対する本検診� ��実施の必要性等を精度良く評価することが� ��き、検診の実施についての判定を確実に行� ��ことが可能となる。

 ここで、画像診断を含む本検診としては� ��例えば、PET検査、CT検査、及びMRI検査の少� �くとも1つが用いられる。このような検査に� ��して、上記のように簡易かつ安価な方法で� ��施可能なスクリーニング診断を含む予備検� ��と、画像診断を含む本検診とを組み合わせ� ��検診を行うことにより、被験者に対する検� ��を効率的に行うことができる。また、予備� ��診において除外診断と確定診断とを組み合� ��せた判定法を用いることにより、本検診の� ��施の必要性等の評価精度が向上される。ま� ��、このように本検診の実施の必要性を的確� ��判断することにより、被験者に対する検診� ��実施による放射線被曝を最小限に抑えるこ� ��ができる。

 予備検診でのスクリーニング診断として� ��、尿検査、及び血液検査の少なくとも1つを 含むことが好ましい。このような検査を本検 診に先立つ予備検診として実施することによ り、本検診の実施の要否についての判断を好 適に行うことができる。尿検査の具体的な例 等については、第1実施形態において上述し� �通りである。また、画像診断を含む本検診� �対する予備検診については、複数種類のス� �リーニング診断を組み合わせて実施するこ� �が、本検診の実施の要否の判断精度を向上� �る上で好ましい。この場合のスクリーニン� �診断の組合せの例については、第1実施形態� ��おいて上述した通りである。

 また、本検診については、上記したよう� ��、画像診断として、PET検査、X線CT検査、及� ��MRI検査の少なくとも1つを含むことが好まし い。また、被験者に対する検診の精度を高め るため、PET検査、CT検査、及びMRI検査を組み� ��わせた総合画像診断、あるいは上記の3種類 の検査にさらにUS(超音波)検査を組み合わせ� �総合画像診断を本検診としても良い。

 また、上記実施形態においては、予備検� ��について、判定情報記憶部17において、判� �レベルが異なる複数種類の判定法を用意し� �判定法選択部18において、検診情報データま たは検診蓄積データの少なくとも一方を含む 検診データを参照し、所定の選択条件に基づ いて、検診の対象となっている被験者に対し て適用すべき予備検診での判定法を選択して いる。これにより、被験者に対する本検診の 実施の必要性等を、被験者に関する検診デー タに応じて好適に評価することができる。

 また、上記実施形態の管理システム1Aで� �、管理判断部15において、所定の判定法を適 用して行った予備検診の結果に基づいて、本 検診の実施、あるいは必要があれば次回の検 診の実施についての判定を行う検診実施判定 部16を設ける構成としている。これにより、� ��験者に対する検診の実施を好適に管理する� ��とができる。

 また、本管理システム1Aによる管理対象� �なる検診については、被験者に対して所定� �検診実施間隔おきに繰り返して実施される� �数の検診(定期検診)について総合的に管理を 行うことが好ましい。この場合、検診情報デ ータベース21には、被験者に定期的に実施さ� ��る複数の検診のそれぞれでの予備検診情報� ��び本検診情報が記憶される。これにより、� ��期的に実施される被験者の検診について、� ��の効率を全体としてさらに向上することが� ��能となる。このように定期的に検診を行う� ��合の検診実施間隔については、必要に応じ� ��適宜設定すれば良いが、例えば1年間隔とす ることができる。

 予備検診に対して用意される判定法につ� ��ては、図13の判定法(a)に示したように、予� �検診での判定法は、除外診断の結果におけ� �陽性/陰性、及び確定診断の結果における陽� ��/陰性の組合せによって、本検診の実施につ いての判定を行う構成を用いることが可能で ある。これにより、本検診の実施についての 判定を好適に行うことができる。

 あるいは、図13の判定法(b)に示したよう� �、予備検診での判定法は、除外診断として� �数の除外診断を用い、確定診断として複数� �確定診断を用いるとともに、複数の除外診� �の結果におけるすべて陽性/一部陽性・陰性/ すべて陰性、及び複数の確定診断の結果にお けるすべて陽性/一部陽性・陰性/すべて陰性� ��組合せによって、本検診の実施についての� ��定を行う構成を用いることが可能である。� ��のように、除外診断及び確定診断をそれぞ� ��複数用いることにより、本検診の実施につ� ��ての判定の精度を向上することができる。

 図1に示した管理システム1A、及び管理シ� ��テム1Aにおける検診情報管理方法について� �さらに具体的に説明する。まず、除外診断� �び確定診断において適用されるカットオフ� �α、βの設定方法について説明する。本実施� ��態におけるカットオフ値の設定方法、設定� ��理の実行構成等は、第1実施形態において、 図6~図9に関して上述した設定方法等と同様で ある。

 カットオフ値の設定では、図6に関して上 述したように、まず、必要な検診蓄積データ を取得して(S501)、スクリーニング診断に用い る検査(例えば尿検査)での複数の被験者を対� ��とした検査値の分布を、疾病あり/なしの場 合それぞれについて解析する(S502)。そして、 疾病ありの被験者についての検査値の分布を 参照し、除外診断について感度80%のカットオ フ値αを算出する(S503)。また、疾病なしの被� ��者についての検査値の分布を参照し、確定� ��断について特異度80%のカットオフ値βを算� �する(S504)。

 除外診断でのカットオフ値αの設定では� �図8に示す例では、疾病ありの被験者につい� ��の検査値の分布を参照して、陽性/陰性の判 断の閾値となるカットオフ値αをα=6に設定す る。この例では、癌患者10人のうち8人を陽性 とすることができる感度80%のカットオフ値α� ��設定されている。また、確定診断でのカッ� ��オフ値βの設定では、図9に示す例では、疾� ��なしの被験者についての検査値の分布を参� ��して、陽性/陰性の判断の閾値となるカット オフ値βをβ=8に設定する。この例では、健常 者10人のうち8人を陰性とすることができる特 異度80%のカットオフ値βが設定されている。

 次に、判定情報記憶部17において複数種� �の判定法が用意される場合の検診情報管理� �法について、具体的に説明する。図14は、管 理装置10の管理判断部15において実行される� �診情報管理方法の具体的な一例を示すフロ� �チャートである。

 なお、以下においては、予備検診での複� ��種類の判定法として、低レベル判定法、中� ��ベル判定法、及び高レベル判定法の3種類の 判定法が用意されているものとする。また、 被験者に対して実施される検診において診断 対象となる疾病については、主に癌を診断対 象とする癌検診について説明する。ただし、 本発明による管理システム及び管理方法は、 癌検診以外にも様々な検診に対して同様に適 用可能である。

 図14に示す管理方法では、判定法選択部18 は、まず、検診情報データベース21から読み� ��した被験者の病歴データを参照し、癌の既� ��歴があるかどうかを判断する(ステップS701)� ��そして、既往歴があれば、有病率が高いと� ��断して、予備検診での判定法として高レベ� ��判定法を選択する。

 一方、既往歴がない場合には、さらに、� ��定期間内(例えば3年以内)に画像診断を含む� ��検診を受診したかどうかを判断する(S702)。� ��して、受診歴があれば、被験者の検診情報� ��ータを参照して、予備検診での判定法を上� ��した3種類の判定法のうちから選択する(S703) 。また、受診歴がなければ、検診蓄積データ を参照して、予備検診での判定法を同様に3� �類の判定法のうちから選択する(S704)。

 判定法の選択が終了し、予備検診が実施� ��れたら、検診実施判定部16は、入力制御部11 を介して入力された予備検診の結果情報に基 づいて、本検診の実施についての判定を行う 。図14に示す具体例においては、低レベル判� ��法、及び中レベル判定法では、それぞれ、� ��記した「本検診実施」、「予備検診再実施� ��、及び「陰性」のいずれかが判定される。� ��た、本実施例においては高レベル判定法で� ��、「本検診実施」、及び「予備検診再実施� ��のいずれかが判定され、「陰性」について� ��判定されないようになっている。

 本実施例では、所定期間内での本検診の� ��診の有無に応じて、判定法の選択に参照す� ��検診データ、及び判定法の選択条件を切り� ��える構成としている。これにより、被験者� ��対して適用すべき予備検診での判定法を好� ��に選択することができる。また、上記構成� ��おいて、判定結果に応じて次回の検診にお� ��る判定法を指定、または変更する構成とし� ��も良い。そのような構成としては、例えば� ��図14のフローチャートにおいて「予備検診� �実施」と判定された場合に、次回はステッ� �S704から判定を開始し、一方、「陰性」と判� ��された場合に、次回はステップS701から判定 を開始する構成がある。

 検診情報データによる判定法の選択方法� ��ついては、第1実施形態で図4に示したフロ� �チャートを参照することができる(図14のス� �ップS703)。図4に示すように、被験者に対す� �判定法の選択において前回の検診結果情報� �参照する構成では、例えば上記したように� �定期間内に本検診を受診しているなどの場� �に、被験者に適用する判定法を好適に選択� �ることができる。

 検診蓄積データによる判定法の選択方法� ��ついては、第1実施形態で図5に示したフロ� �チャートを参照することができる(図14のス� �ップS704)。図5に示すように、被験者に対す� �判定法の選択において疾病リスクの推定情� �を参照する構成では、例えば上記したよう� �所定期間内に本検診を受診していないなど� �場合に、被験者に適用する判定法を好適に� �択することができる。また、本検診を受診� �ている場合にも、疾病リスクの推定情報を� �照する方法を用いても良い。

 また、この場合の疾病リスクの推定方法� ��ついては、例えば、検診蓄積データとして� ��積されている複数の被験者に対する過去の� ��診データ、治療データ等から性別、年代別� ��時期別等の条件で有病率のデータを確認し� ��被験者の性、年代、及び検診時期等に基づ� ��て推定有病率を算出する方法を用いること� ��できる。

 次に、予備検診において適用される判定� ��について、さらに具体的に説明する。予備� ��診に対して用意される判定法については、� ��定情報記憶部17において、上記したように� �外診断と確定診断とを組み合わせた1種類の� ��定法を用意しておく構成を用いることがで� ��る。この場合には、図1に示した構成におい て判定法選択部18は不要である。

 あるいは、判定情報記憶部17において、� �外診断と確定診断とを組み合わせた判定法� �少なくとも1種類含む、判定レベルが互いに� ��なる複数種類の判定法を用意しておく構成� ��用いても良い。この場合、具体的な例とし� ��、複数種類の判定法のそれぞれが、除外診� ��と確定診断とを組み合わせて判定を行うと� ��もに、その組合せが互いに異なる判定法で� ��る構成を用いることができる。

 また、このような構成において、複数種� ��の判定法に含まれる1種類または複数種類の 判定法について、除外診断または確定診断の 一方のみを含む判定法として、判定法の選択 の幅を広くしても良い。この場合、複数種類 の判定法は、上記した除外診断及び確定診断 を組み合わせて判定を行う判定法に加えて、 検査の感度に着目して設定されたカットオフ 値αを適用する除外診断で判定を行う判定法� ��、検査の特異度に着目して設定されたカッ� ��オフ値βを適用する確定診断で判定を行う� �定法とを含む構成を用いることができる。

 このように、予備検診での判定法につい� ��は、カットオフ値αを適用した診断である� �外診断と、カットオフ値βを適用した診断で ある確定診断とを使い分け、あるいは組み合 わせて用いることにより、複数種類の判定法 のそれぞれについて、その判定レベルに応じ た判定法を好適に構成することができる。

 例えば、図14に示したように3種類の判定� ��が設定される場合、有病率が低いと推定さ� ��る被験者のための低レベル判定法として、� ��外診断による判定法を用いるとともに、有� ��率が高いと推定される被験者のための高レ� ��ル判定法として、確定診断による判定法を� ��いることが好ましい。また、それらの中間� ��中レベル判定法として、除外診断と確定診� ��とを組み合わせた判定法を用いて、本検診� ��実施について詳細に検討する構成とするこ� ��が好ましい。あるいは、それぞれ除外診断� ��確定診断とを組み合わせて構成されるとと� ��に、その組み合わせる診断数、診断内容等� ��よって判定レベルが異なる3種類の判定法を 、低レベル判定法、中レベル判定法、及び高 レベル判定法として用意しても良い。

 次に、予備検診に対して用意される複数� ��類の判定法について、図15、図16を用いて説 明する。ここでは、上記したように低レベル 判定法、中レベル判定法、及び高レベル判定 法の3種類の判定法が用意されているとし、� �の具体例について説明する。また、3種類の� ��定法については、低レベル判定法として除� ��診断による判定法を用い、高レベル判定法� ��して確定診断による判定法を用いるととも� ��、中レベル判定法として除外診断と確定診� ��とを組み合わせた判定法を用いる構成を例� ��して説明する。

 図15は、予備検診での複数種類の判定法� �一例を示す図であり、判定法(a)は低レベル� �定法の例を、判定法(b)は中レベル判定法の� �を、また、判定法(c)は高レベル判定法の例� �それぞれ示している。本実施例での判定法� �、複数種類のスクリーニング診断を組み合� �せて予備検診を行う場合の判定法となって� �る。これらの判定法の具体的な内容につい� �は、第1実施形態において図10に示した判定� �(a)~(c)と同様である。

 本実施例において、低レベル判定法(a)で� ��、カットオフ値αが適用される除外診断を� �数実施して、本検診の実施についての判定� �行う方法を用いている。また、高レベル判� �法(c)では、カットオフ値βが適用される確定 診断を複数実施して、本検診の実施について の判定を行う方法を用いている。また、これ らの中間の中レベル判定法(b)では、本実施形 態における図13の判定法(b)と同様に、除外診� ��、及び確定診断をそれぞれ複数実施する方� ��を用いている。

 図16は、予備検診での複数種類の判定法� �他の例を示す図であり、判定法(a)は低レベ� �判定法の例を、判定法(b)は中レベル判定法� �例を、また、判定法(c)は高レベル判定法の� �をそれぞれ示している。本実施例での判定� �は、2種類のスクリーニング診断を組み合わ� ��て予備検診を行う場合の判定法となってい� ��。これらの判定法の具体的な内容について� ��、第1実施形態において図11に示した判定法( a)~(c)と同様である。

 本実施例において、低レベル判定法(a)で� ��、カットオフ値α1が適用される除外診断1、 及びカットオフ値α2が適用される除外診断2� �2種類の除外診断を実施して、本検診の実施� ��ついての判定を行う方法を用いている。ま� ��、高レベル判定法(c)では、カットオフ値β1� ��適用される確定診断1、及びカットオフ値β2 が適用される確定診断2の2種類の確定診断を� ��施して、本検診の実施についての判定を行� ��方法を用いている。また、これらの中間の� ��レベル判定法(b)では、本実施形態における� ��13の判定法(a)と同様に、1種類の除外診断、� ��び1種類の確定診断の2種類の診断を実施す� �方法を用いている。

 本発明による検診情報管理システム、及� ��管理方法は、上記実施形態及び構成例に限� ��れるものではなく、様々な変形が可能であ� ��。例えば、検診情報管理システムの具体的� ��ハードウェア構成については、図1に示した 構成に限らず、様々な構成を用いて良い。

 また、予備検診について複数種類の判定� ��を用意する場合には、上記構成例では3種類 としたが、2種類、または4種類以上の判定法� ��用意する構成としても良い。また、上記し� ��ように、複数種類の判定法が不要であれば� ��除外診断と確定診断とを組み合わせた1種類 の判定法を用意する構成としても良い。また 、個々の判定法の具体的な内容については、 図13、図15、図16に示した例以外にも、様々な 判定法を用いて良い。

 また、検診蓄積データについては、上記� ��施例では、図5に示した疾病リスクの推定に 関して、過去の検診データ等から性別、年代 別、時期別等の条件で有病率のデータを確認 して推定有病率を算出するとしたが、例えば 図12に示すように、検診蓄積データとして性� ��、年代別、時期別等での有病率のテーブル� ��あらかじめ用意しておいても良い。

 ここで、第1実施形態による検診情報管理 システムでは、管理判断手段が、判定情報記 憶手段において、本検診の実施についての判 定を行う予備検診に対して、判定レベルが異 なる複数種類の判定法、及び複数種類の判定 法から被験者に適用する判定法を選択するた めの選択条件が記憶されているとともに、被 験者の検診情報データ、または検診に関して 複数の被験者のデータが蓄積された検診蓄積 データの少なくとも一方を参照し、選択条件 に基づいて、予備検診について、複数種類の 判定法のうちで被験者に適用する判定法を選 択する判定法選択手段を有する構成を用いて いる。

 また、第1実施形態による検診情報管理方 法では、管理判断ステップが、本検診の実施 についての判定を行う予備検診に対して、あ らかじめ用意された判定レベルが異なる複数 種類の判定法、及び複数種類の判定法から被 験者に適用する判定法を選択するための選択 条件を用い、被験者の検診情報データ、また は検診に関して複数の被験者のデータが蓄積 された検診蓄積データの少なくとも一方を参 照し、選択条件に基づいて、予備検診につい て、複数種類の判定法のうちで被験者に適用 する判定法を選択する判定法選択ステップを 有する構成を用いている。

 ここで、管理システムは、検診情報デー� ��ベースに加えて、被験者の断層画像を取得� ��て診断を行う画像診断を含む本検診につい� ��の本検診情報、及び画像診断に先立って行� ��れるスクリーニング診断を含む予備検診に� ��いての予備検診情報の入力に用いられる検� ��情報入力手段を備えることが好ましい。

 また、管理システムは、管理判断手段が� ��判定法選択手段において選択された判定法� ��適用して行った予備検診の結果に基づいて� ��本検診の実施についての判定を行う検診実� ��判定手段を有することが好ましい。同様に� ��管理方法は、管理判断ステップが、判定法� ��択ステップにおいて選択された判定法を適� ��して行った予備検診の結果に基づいて、本� ��診の実施についての判定を行う検診実施判� ��ステップを有することが好ましい。これに� ��り、被験者に対する検診の実施を好適に管� ��することができる。

 予備検診について用意される判定レベル� ��異なる判定法については、予備検診での複� ��種類の判定法は、検査の感度に着目して設� ��されたカットオフ値αを適用して陽性また� �陰性を判断するスクリーニング診断で判定� �行う第1判定法と、検査の特異度に着目して� ��定されたカットオフ値βを適用して陽性ま� �は陰性を判断するスクリーニング診断で判� �を行う第2判定法とを含むことが好ましい。

 また、予備検診での複数種類の判定法は� ��検査の感度に着目して設定されたカットオ� ��値αを適用して陽性または陰性を判断する� �クリーニング診断、及び検査の特異度に着� �して設定されたカットオフ値βを適用して陽 性または陰性を判断するスクリーニング診断 を組み合わせて判定を行う第3判定法を含む� �とが好ましい。

 また、被験者に対する予備検診での判定� ��の選択については、管理システムは、判定� ��選択手段が、検診情報データから抽出され� ��前回の検診結果情報を参照して、被験者に� ��用する判定法を選択する構成を用いること� ��できる。同様に、管理方法は、判定法選択� ��テップが、検診情報データから抽出された� ��回の検診結果情報を参照して、被験者に適� ��する判定法を選択する構成を用いることが� ��きる。

 また、管理システムは、判定法選択手段� ��、検診蓄積データから導出された疾病リス� ��の推定情報を参照して、被験者に適用する� ��定法を選択する構成を用いることができる� ��同様に、管理方法は、判定法選択ステップ� ��、検診蓄積データから導出された疾病リス� ��の推定情報を参照して、被験者に適用する� ��定法を選択する構成を用いることができる� ��

 第2実施形態による検診情報管理システム では、管理判断手段が、判定法を適用して行 った予備検診の結果に基づいて、本検診の実 施についての判定を行う検診実施判定手段を 有し、予備検診での判定法は、検査の感度に 着目して設定されたカットオフ値αを適用し� ��陽性または陰性を判断する診断である除外� ��断、及び検査の特異度に着目して設定され� ��カットオフ値βを適用して陽性または陰性� �判断する診断である確定診断を組み合わせ� �判定を行う判定法である構成を用いている� �

 また、第2実施形態による検診情報管理方 法では、管理判断ステップが、判定法を適用 して行った予備検診の結果に基づいて、本検 診の実施についての判定を行う検診実施判定 ステップを有し、予備検診での判定法は、検 査の感度に着目して設定されたカットオフ値 αを適用して陽性または陰性を判断する診断� ��ある除外診断、及び検査の特異度に着目し� ��設定されたカットオフ値βを適用して陽性� �たは陰性を判断する診断である確定診断を� �み合わせて判定を行う判定法である構成を� �いている。

 ここで、管理システムは、検診情報デー� ��ベースに加えて、被験者の断層画像を取得� ��て診断を行う画像診断を含む本検診につい� ��の本検診情報、及び画像診断に先立って行� ��れるスクリーニング診断を含む予備検診に� ��いての予備検診情報の入力に用いられる検� ��情報入力手段を備えることが好ましい。

 予備検診に対して用意される判定法につ� ��ては、予備検診での判定法は、除外診断の� ��果における陽性/陰性、及び確定診断の結果 における陽性/陰性の組合せによって、本検� �の実施についての判定を行う構成を用いる� �とが可能である。これにより、本検診の実� �についての判定を好適に行うことができる� �

 あるいは、予備検診での判定法は、除外� ��断として複数の除外診断を用い、確定診断� ��して複数の確定診断を用いるとともに、複� ��の除外診断の結果におけるすべて陽性/一部 陽性・陰性/すべて陰性、及び複数の確定診� �の結果におけるすべて陽性/一部陽性・陰性/ すべて陰性の組合せによって、本検診の実施 についての判定を行う構成を用いることが可 能である。このように、除外診断及び確定診 断をそれぞれ複数用いることにより、本検診 の実施についての判定の精度を向上すること ができる。