Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Erhöhung der Dichtigkeit eines mechanischen Konnektors einer extrakorporalen Blutbehandlungsmaschine sowie eine extrakorporale Blutbehandlungseinheit.

Mikroblasen sind Gasblasen mit einem Durchmesser von wenigen μιτι, die aufgrund ihrer geringen Größe in der Regel nicht mehr sichtbar sind. Sie entstehen an verschiedenen Stellen und unter verschiedenen Bedingungen in extrakorporalen Blutkreisläufen, unter anderem durch Austreten von blutlöslichen Gasen oder Lufteintritt an kleinsten Undichtigkeiten im Unterdruckbereich des extrakorporalen Kreislaufs, und haften an der inneren Oberfläche des extrakorporalen Schlauchsystems oder der Blutbehandlungseinheit an. Ihre Auswirkungen, wenn sie losgelöst und in den menschlichen Körper infundiert werden, sind stärker als bisher vermutet. Beispielsweise wurden Mikroblasen in lebenswichtigen Organen wie Lunge, Herz und Hirn von Dialysepatienten nachgewiesen.

Es gibt Hinweise darauf, dass beispielsweise die Luer-Lock-Verbindung zwischen arterieller Kanüle und dem arteriellen Schlauch, eine Verbindung von zwei konischen Hartplastikteilen, die sich im Unterdruckbereich der Blutpumpe befindet, nicht immer luftdicht ist und geringe Mengen Luft in den Blutschlauch gesaugt werden. In einem Luer-Lock Konnektor wird ein harter Kunststoff gegen einen harten Kunststoff gepresst, wobei der abgedichtete Bereich einer solchen flächigen Pressung auf einem Konus begrenzt ist. Untersuchungen haben bestätigt, dass im Unterdruckbereich Mikroblasenanzahl und -volumen stromabwärts eines Luer-Lock Konnektors deutlich größer sind als stromaufwärts eines Luer-Lock Konnektors.

Mikroblasen können aufgrund ihrer geringen Größe und ihres geringen Auftriebes nur eingeschränkt in der venösen Kammer abgeschieden und von dem vorgeschriebenen Schutzsystem zur Vermeidung von Luftinfusion nur bedingt erkannt werden.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zu Grunde, die Zahl an Mikroblasen in extrakorporalen Blutkreisläufen bzw. die Infusion von Mikroblasen in den Körper des Patienten zu verringern.

Vor diesem Hintergrund betrifft die Erfindung ein Verfahren zur Erhöhung der Dichtigkeit eines mechanischen Konnektors eines medizinischen Geräts, wobei der mechanische Konnektor ein Paar an Verbindungsteilen aufweist, die korrespondierende Dichtflächen aufweisen, wobei vor dem Zusammenführen der Verbindungsteile wenigstens eine der beiden Dichtflächen zumindest abschnittsweise mit einer viskosen Flüssigkeit benetzt wird, und/oder wobei der Verbindungsspalt zwischen den Verbindungsteilen nach deren Zusammenführen mit einer Hülle abgedeckt wird. Erfindungsgemäß wird die oben genannte Aufgabe also durch die Erhöhung der Dichtigkeit bestehender Konnektoren gelöst.

Die viskose Flüssigkeit kann beispielsweise eine dynamische Viskosität von zwischen 10 ² und 10 ⁵ , vorzugsweise von zwischen 10 ³ und 10 ⁴ mPa-s bei 25°C aufweisen. Eine Flüssigkeit mit derartigen Viskositätswerten ist besonders geeignet für eine einfache Handhabung in der Auftragung und eine wirksame Abdichtung. Die Flüssigkeit ist vorzugsweise steril und weist eine hohe Biokompatibilität auf. Insbesondere soll die viskose Flüssigkeit blutverträglich sein, d.h. ein Eintrag einer kleinen Menge der Flüssigkeit in das Blut eines Patienten soll unschädlich sein.

Der Verbindungsspalt erstreckt sich entlang des äußeren Umfangs der Kontaktfläche zwischen den beiden Verbindungsteilen. Das Zusammenführen umfasst ein Kontaktieren der beiden Dichtflächen sowie ein Arretieren der beiden Verbindungsteile in einer Weise, dass der Kontakt der beiden Dichtflächen erhalten bleibt und die Dichtflächen vorzugsweise mit einem gewissen Anpressdruck aufeinanderliegen. Beispielsweise kann dies durch ein Verschrauben oder Verrasten der beiden Verbindungsteile erreicht werden. Die Verbindungsteile und insbesondere die Kontaktflächen der Verbindungsteile können in einer Ausführungsform aus Hartplastik gefertigt sein.

In einer Ausführungsform weist ein Verbindungsteil einen männlichen Konus und ein Verbindungsteil einen weiblichen Konus auf, wobei wenigstens ein Abschnitt der äußeren Mantelfläche des männlichen Konus und wenigstens ein Abschnitt der inneren Mantelfläche des weiblichen Konus die Dichtflächen bilden. Die beiden jeweiligen Abschnitte liegen nach einem Zusammenführen der Teile aneinander an und dichten die Steckverbindung ab.

In einer Ausführungsform handelt es sich bei dem mechanischen Konnektor um einen Luer-Lock-Anschluss. Dabei handelt es sich um einen genormten Konnektor für die Medizintechnik, wobei ein Verbindungsteil des Konnektors einen männlichen Konus und das andere Verbindungspaar einen weiblichen Konus aufweist. Um die Verbindungen gegen Lösen optimal zu sichern, weist der Luer-Lock-Anschluss neben den Koni ferner ein System zum Verschrauben der Verbindungsteile auf, wobei ein Außengewinde an dem Verbindungsteil, in dem sich der weibliche Konus befindet, in ein Innengewinde eingreift, das an dem Verbindungsteil mit dem männlichen Konus sitzt. ^'

In einer Ausführungsform wird vor dem Zusammenführen der Verbindungsteile nur die Dichtfläche eines Verbindungsteils mit der viskosen Flüssigkeit benetzt wird. Beispielsweise kann vorgesehen sein, dass nur die Mantelfläche des männlichen Konus mit der viskosen Flüssigkeit benetzt wird. Dies ist zur Erstellung einer luftundurchlässigen Verbindung ausreichend und die äußere Mantelfläche des männlichen Konus ist besser zugänglich als die innere Mantelfläche des weiblichen Konus.

In einer Ausführungsform handelt es sich bei dem medizinischen Gerät um eine extrakorporale Blutbehandlungsmaschine. Bei der extrakorporalen Blutbehandlungsmaschine kann es sich um ein Dialysegerät handeln. Ferner kann es sich bei der extrakorporalen Blutbehandlungsmaschine beispielsweise um ein Ultrafiltrationsgerät oder eine Herz-Lungen-Maschine handeln. Der Einsatz des erfindungsgemäßen Verfahrens ist auch in anderen medizinischen Geräten denkbar. Beispielsweise ist die Anwendung auch in der endoskopischen Bauchchirurgie bzw. Gynäkologie denkbar, wobei mit Hilfe von Gasen eine artifizielle Operationshöhle geschaffen werden kann. Hier wäre eine gasundurchlässige Verbindung sehr sinnvoll, um die eingebrachte Menge an Gas zu begrenzen.

In einer Ausführungsform verbindet der Konnektor, an dem das Verfahren durchgeführt wird, einen flüssigkeitsführenden Kreislauf mit einer Zu- oder Ableitung. Beispielsweise kann es sich bei dem flüssigkeitsführenden Kreislauf um einen extrakorporalen Blutkreislauf handeln. Dieser Kreislauf ist typischerweise als Disposable ausgebildet, wobei das Disposable verschiedene Schnittstellen aufweist, die mit Hilfe eines Konnektors mit maschinenseitigen Leitungen, Kanülen, etc. in Verbindung stehen. Beispiele für Zu- und Ableitungen im Sinne dieser Ausführungsform umfassen den arteriellen Port, eine Prädilutionsleitung, eine Postdilutionsleitung, eine Heparinleitung, einen Port zur Blutabnahme, einen Port zur Medikamentengabe, einen Ablauf oder den venösen Port. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass der Konnektor, an dem das Verfahren durchgeführt wird, eine arterielle Kanüle mit der arteriellen Leitung eines extrakorporalen Blutkreislaufs verbindet (arterieller Port).

In einer Ausführungsform umfasst der flüssigkeitsführende Kreislauf mindestens eine Pumpe, und das Verfahren wird bei einem Konnektor durchgeführt, der auf der Saugseite dieser mindestens einen Pumpe angeordnet ist. Insbesondere auf der Saugseite der Pumpe kann Luft in den Kreislauf gelangen, da gegenüber der Umgebung ein Unterdruck herrscht. Beispielsweise handelt es sich bei dem flüssigkeitsführenden Kreislauf um einen extrakorporalen Blutkreislauf und das Verfahren wird bei einem Konnektor durchgeführt, der auf der Saugseite der Blutpumpe angeordnet ist.

In einer Ausführungsform handelt es sich bei der Hülle um eine flexible Hülle. Mit Hilfe einer flexiblen Hülle kann eine dichtere Verbindung erreicht werden als mit einem starren Protektor, da sich die Hülle an die Außenoberfläche des Konnektors anschmiegen kann. Ferner ist eine flexible Hülle kostengünstig herzustellen und kann einfach nach dem Zusammenführen der Verbindungsteile über den Konnektor gestreift werden. Es kann vorgesehen sein, dass die Hülle so über den Konnektor übergestreift wird, dass sie den Bereich des Verbindungsspaltes vollständig überdeckt.

In einer Ausführungsform handelt es sich bei der Hülle um ein flexibles Schlauchstück oder einen Ring. Diese Formen ermöglichen es, die Hülle nach dem Zusammenführen der Verbindungsteile in einfacher Weise über den Konnektor zu stülpen.

In einer Ausführungsform ist die Hülle aus einem Silikonelastomer gefertigt. Dieses Material hat sich aufgrund der guten Eigenschaften bezüglich Elastizität, Biokompatibilität und Dichtigkeit als besonders geeignet erwiesen.

Die Erfindung betrifft ferner ein medizinisches Gerät umfassend einen mechanischen Konnektor, der ein Paar an Verbindungsteilen aufweist, die korrespondierende Dichtflächen aufweisen, wobei die Dichtflächen bei geschlossenem Konnektor zumindest abschnittsweise mit einer viskosen Flüssigkeit benetzt sind, und/oder wobei der Verbindungsspalt zwischen den Verbindungsteilen des geschlossenen Konnektors mit einer Hülle abgedeckt ist.

Der geschlossene Konnektor bezeichnet den Zustand des Konnektors nach dem Zusammenführen der Verbindungsteile. Bei dem medizinischen Gerät kann es sich um eine extrakorporale Blutbehandlungsmaschine handeln. Bei der extrakorporalen Blutbehandlungsmaschine kann es sich um ein Dialysegerät handeln. Ferner kann es sich bei der extrakorporalen Blutbehandlungsmaschine beispielsweise um ein Ultrafiltrationsgerät oder eine Herz-Lungen-Maschine handeln. Ferner ist denkbar, dass es sich bei dem medizinischen Gerät beispielsweise um ein Instrument der endoskopischen Bauchchirurgie bzw. Gynäkologie handelt. Auch weitere medizinische Geräte, an denen eine gasundurchlässige Verbindung zweier Verbindungsteile sinnvoll ist, werden von der vorliegenden Erfindung umfasst. In einer Ausführungsform weist ein Verbindungsteil einen männlichen Konus und ein Verbindungsteil einen weiblichen Konus auf, wobei wenigstens ein Abschnitt der äußeren Mantelfläche des männlichen Konus und wenigstens ein Abschnitt der inneren Mantelfläche des weiblichen Konus die Dichtflächen bilden. In einer Ausführungsform handelt es sich bei dem mechanischen Konnektor um einen Luer- Lock-Anschluss.

In, einer Ausführungsform verbindet der Konnektor einen flüssigkeitsführenden Kreislauf, insbesondere einen extrakorporalen Blutkreislauf mit einer Zu- oder Ableitung. Beispielsweise kann es sich bei dem flüssigkeitsführenden Kreislauf um einen extrakorporalen Blutkreislauf handeln. Dieser Kreislauf ist typischerweise als Disposable ausgebildet, wobei das Disposable verschiedene Schnittstellen aufweist, die mit Hilfe eines Konnektors mit maschinenseitigen Leitungen, Kanülen, etc. in Verbindung stehen. Beispiele für Zu- und Ableitungen im Sinne dieser Ausführungsform umfassen den arteriellen Port, eine Prädilutionsleitung, eine Postdilutionsleitung, eine Heparinleitung, einen Port zur Blutabnahme, einen Port zur Medikamentengabe, einen Ablauf oder den venösen Port. In einer Ausführungsform umfasst der flüssigkeitsführende Kreislauf mindestens eine Pumpe und der Konnektor ist der auf der Saugseite dieser mindestens einen Pumpe angeordnet. Beispielsweise handelt es sich bei dem flüssigkeitsführenden Kreislauf um einen extrakorporalen Blutkreislauf und der Konnektor ist auf der Saugseite der Blutpumpe angeordnet. Insbesondere kann vorgesehen sein, dass der Konnektor eine arterielle Kanüle mit der arteriellen Leitung eines extrakorporalen Blutkreislaufs verbindet (arterieller Port).

In einer Ausführungsform handelt es sich bei der Hülle um eine flexible Hülle, wobei vorzugsweise vorgesehen ist, dass diese Hülle den Bereich des Verbindungsspaltes vollständig überdeckt. Bei der Hülle kann es sich um ein flexibles Schlauchstück oder einen Ring handeln. Die Hülle kann aus einem Silikonelastomer gefertigt sein.

Weitere Einzelheiten und Vorteile ergeben sich aus den nachfolgend beschriebenen Figuren und Ausführungsbeispielen. Die einzige Figur zeigt eine Darstellung eines Luer-Lock Konnektors im Querschnitt.

Der Konnektor weist ein erstes Verbindungsteil 1 mit einem männlichen Konus 2 und einem Innengewinde 3 auf. Das zweite Verbindungsteil 4 weist einen weiblichen Konus 5 und einen Vorsprung 6 auf, der in das Innengewinde eingreift. Beim Zusammenführen der Verbindungsteile 1 und 4 werden diese verschraubt und die äußere Mantelfläche des männlichen Konus 2 und die innere Mantelfläche des weiblichen Konus 5 aneinandergepresst.

Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass vor dem Zusammenführen der beiden Verbindungsteile 1 und 4 die äußere Mantelfläche des männlichen Konus 2 mit einer viskosen, sterilen und bioverträglichen Flüssigkeit benetzt wird.

Alternativ oder zusätzlich ist erfindungsgemäß vorgesehen, dass nach dem Zusammenführen der Verbindungsteile 1 und 4 ein Schlauchstück aus einem flexiblen Silikonelastomer über den Konnektor gestreift wird. Der Innendurchmesser des flexiblen Schlauchstücks bzw. Ringes wird etwas kleiner gewählt als der Außendurchmesser des Konnektors, um einen luftdichten Abschluss zu erreichen. Das Schlauchstück soll insbesondere den Verbindungsspalt vollständig überdecken, der zwischen den beiden Verbindungsteilen nach deren Zusammenführen an der mit dem Bezugszeichen 7 gekennzeichneten Stelle entsteht.