PROTHESE DE STABILISAηON DYNAMIQUE POSTERIEURE APPLICABLE AU RACHIS

Domaine de l'invention: La présente invention concerne un dispositif de stabilisation dynamique applicable au rachis qui remplace ou supplée aux déficiences d'un disque intervertébral

Art Antérieur : Le problème à résoudre est de suppléer la partie déficiente par un dispositif dont les caractéristiques physiques mécaniques se rapprochent au mieux d'un disque intervertébral sain dont le comportement est spécifique ; il faut les mêmes conditions de rigidité d'amortissement et de tenue aux sollicitations statiques et dynamiques de longue durée. Une première série d'inventions le résout de manière très partielle en utilisant des dispositifs comportant essentiellement des parties métalliques.

C'est ainsi que le brevet US006516 propose une solution qui consiste à implanter un ressort en métal en forme de tube entre les vertèbres, qui ne peut s'approcher au plus près du comportement réel du disque intervertébral.

D'autres brevets proposent des associations d'éléments métalliques en essayant de combiner les caractéristiques de ces éléments pour mieux s'approcher du résultat. C'est ainsi que le brevet US 00858158 présente ce genre de combinaison, avec une partie centrale rigide (tige pleine) et une partie périphérique présentant des évidements. Ces deux ensembles combinés améliorent les caractéristiques du premier brevet US précité, mais donne un comportement encore très éloigné du résultat recherché En effet les caractéristiques spécifiques de comportement du disque sont difficilement simulables par la seule combinaison de moyens métalliques. De plus la tenue en fatigue est loin d'être garantie, caractéristique du premier brevet US précité, mais qui donne un comportement encore très éloigné du résultat recherché . En effet les caractéristiques spécifiques de comportement du disque sont difficilement simulables par la seule combinaison de moyens métalliques.

D'autres brevets s'approchent de l'objectif visé en, combinant des moyens élastiques et viscoélastiques. C'est ainsi que le brevet EP 0669109 décrit et revendique une stabilisation vertébrale dorsale en implantant une bande en matière synthétique insérée entre deux vis pédiculaires. Ce dispositif nécessite des moyens ou des outils d'insertion (brevet FR 277449) pour mettre sous tension et en compression ladite bande qui ne peut travailler qu'en traction compression et éventuellement flexion, mais pas dans les autres modes de déformation , ce qui limite son domaine d'application bien moins large que celui de la présente invention. Il en résulte une complexité de mise en place avec une application restreinte.

Le brevet WO 2044011 décrit et revendique un élément central formé d'un ressort hélicoïdal à plusieurs spires : moyen élastique entouré ou ceinturé d'une gaine viscoélastique, la combinaison de ces deux moyens, dont l'un assure l'élasticité et l'autre, la viscoélasticité ne conduit pas à l'objectif visé, les risques de déformations rémanentes et de fissuration puis de rupture en fatigue dus aux différences d'amplitude de déformation des deux matériaux coexistent et sont toujours présents. La complexité de comportement est difficile à cerner, accentuée par l'environnement agressif du milieu in vivo .

Le brevet FR 2812186 utilise également la combinaison d'éléments métalliques et viscoélastiques mais, comme dans le cas précédent il se produira nécessairement une détérioration par fatigue. Le brevet WO05877121 utilise aussi un bloc central élastique entouré par un polymère viscoélastique ; la combinaison de ces moyens essaye de reproduire les caractéristiques de la liaison intervertébrale, mais l'association de deux matériaux aux propriétés mécaniques différentes provoque là encore des ruptures en fatigue, préjudiciables à la fiabilité de ce type de dispositif.

De plus, ce type d'invention ne permet pas de rétablir pleinement les fonctions de l'articulation intervertébrale.

La présente invention va résoudre ces problèmes en implantant entre les têtes de vis un moyen fait dans une seule structure monobloc en matériau viscoélastique qui va se rapprocher de très près par la nature du matériau choisi pour sa fabrication des caractéristiques d'une articulation saine. En effet, la forme du

dispositif et le caractère viscoélastique du matériau employé pour la fabrication du dispositif, objet de l'invention lui confère un comportement biomécanique hybride entre celui d'un dispositif viscoélastique et d'un dispositif purement élastique. Ce dispositif développe des caractéristiques plus nuancées et plus proches de celle d'une amphiarthrose , entité biologique complexe qui ne peut être facilement modélisée par un dispositif réalisé à partir d'un matériau purement visqueux ou purement élastique . Ce nouveau dispositif aura comme autres avantages :

-d'être très facilement mis en place dans des vis pédiculaires non spécifiques du dispositif

- de résister en fatigue aux sollicitations agressives du corps humain dans lequel il est inséré. Les dessins servant à la compréhension de l'invention sont:

Dans une première version de l'invention

Figure 1 planche 1/16 : vue en perspective du dispositif de stabilisation dynamique postérieure , objet de l'invention

Figure 2 planche 1/16 : vue éclatée du dispositif de stabilisation dynamique postérieure

Figure 3 planche 2/16 : vue en perspective éclatée du dispositif de stabilisation dynamique postérieure avec ses moyens de fixation sur le rachis . , . , ,

Figure 4 planche 2/16 une vue du dispositif de stabilisation dynamique postérieure assemblé avec ses moyens de fixation sur le rachis .

Figure 5 planche 3/16 :vue, en coupe transversale d'une tête de fixation des vis pédiculaires correspondant à une des extrémités du dispositif de stabilisation dynamique postérieure. Figure 6 planche 3/16 vue en coupe longitudinale d'une extrémité du dispositif munie d'une bague , tête de, fixation s'insérant dans des vis pédiculaires

Figure 7 planche 4/16 vue,d'uneάmplantation en face arrière de deux dispositifs implantés jsur le, rachis Figure 8 planche 4/16 vue en perspective de deux dispositifs implantés sur le .rachis

Figures 9 et 10 planche 5/16 vues de profil d'un des dispositifs travaillant suivant un premier mode de travail (traction compression)

Figures 11 et 12 planche 6/7 vues de profil d'un dispositif travaillant suivant un deuxième mode de travail , figure 11 : flexion avant , figure 12 : flexion extension

Figure 13 planche 7/16 vue de profil de deux dispositifs travaillant suivant un troisième mode de travail en flexion latérale

Figure 14 planche 7/16 vue postérieure d'un dispositif seul dans un quatrième mode de travail : Torsion. Dans une Deuxième version de réalisation de l'invention :

Figure 15 planche 8/16: vue de face du nouveau dispositif amortisseur épousant l'angle de lordose anatomique β

Figure 16 planche 8/16 : vue en perspective montrant les variations du diamètre dans différentes coupes qui évoluent le long de la spire

Figure 17 planche 8/16 : vue éclatée des différents moyens composant le dispositif objet de l'invention, âme centrale et bagues

Figure 18 planche 8/16 : vue en coupe transversale au niveau des bagues du dispositif. Figure 19 planche 9/16 : vue éclatée du dispositif et de ses vis de fixation sur le rachis avec des bouchons de serrage

Figure 20 planche 9/16 : vue du même dispositif assemblé, monté sur les vis de fixation au rachis montés avec les bouchons de serrage Figure 21 planche 10/16: vue de profil du même dispositif monté sur le rachis et fonctionnant en traction

Figure 22 planche 10/16 : vue de profil du même dispositif monté sur le rachis et fonctionnant en compression

Figure 23 planche 11/16 : vue de profil du même dispositif monté sur le rachis et fonctionnant en flexion (spire placée à l'intérieur du rachis )

Figure 24 planche 11/16 : vue de profil du même dispositif monté sur le rachis et fonctionnant en extension (spire placée à l'intérieur du rachis ) Figure 25 planche 12/16: vue postérieure du même dispositif monté sur le rachis et fonctionnant en flexion latérale gauche

Figure 26 planche 12/16 : vue postérieure du même dispositif fonctionnant en torsion non fixé sur le rachis

Figure 27 planche 13/16 : vue postérieure du dispositif inséré dans les têtes de vis avec une première pince de préhension .

Figure 28, 29,30 planche 13/16 : vues de trois dispositifs insérés dans la pince de préhension, montés sur le rachis en exerçant une précontrainte de compression , sans contrainte, et avec une précon-trainte en extension

Figure 31 planche 14/16 : vue d'une autre pince de préhension prenant le dispositif pour l'insérer dans le rachis

Figure 32 planche 14/16 : vue en perspective du dispositif version 2

Figure 33 planche 14/16 : vue de détail de l'extrémité de la pince dans laquelle s'insère le dispositif pour l'implantation

Figure 34 planche 15/16 : vue d'une autre pince de préhension prenant le dispositif version 2 modifiée pour une meilleure préhension.

Figure 35 planche 15/16 : vue en perspective du dispositif version 2 dont les extrémités ont été modifiées pour la préhension

Figure 36 planche 15/16 : vue de détail de l'extrémité de la pince dans laquelle s'insère le dispositif dont les extrémités ont été modifiées

Figure 37 planche 16/16 : vue d'une fixation d'un autre dispositif dans trois vis pédiculaires.

Figure 38 planche 16/16 vue d'un dispositif de forme disymétrique, correspondant à la fixation précédente

Dans une première version de réalisation de l'invention

Le dispositif 1 comporte un moyen 11 est unique, fabriqué en un seul bloc dans un matériau élastomère à comportement viscoélastique, biostable, et biocompatible avec le corps humain; il s'agit par exemple d'un matériau du type polyuréthane correspondant à celui de la demande brevet WO 05030281.

Le moyen 11 comporte une partie centrale 110. La partie centrale 110 du moyen 11 est formée d'au moins une spire de forme hélicoïdale qui peut travailler sous toutes les sollicitations mécaniques de traction, compression, flexion extension, et torsion selon une loi de comportement proche de la réponse biomécanique des liaisons intervertébrales saines .

La partie centrale 110 est monobloc et réalisée dans le même matériau élastomère, elle ne comporte aucune inclusion de fibre synthétique ou métallique qui pourrait fragiliser le dispositif par des déformations hétérogènes entre divers éléments pouvant provoquer des fissurations altérant la tenue en fatigue.

La partie centrale 110 ne comporte pas non plus d'assemblage de pièces par vissage , collage ou soudage qui pourrait avoir les mêmes effets indésirables par incomptabilité de moyens ou de matériau différents. Le dispositif de stabilisation dynamique postérieure 1 comprend en outre à ses deux extrémités des bagues 12a et 12b en matériau rigide biocompatible (comme l'alliage de Titane) dont la fonction est de permettre la liaison du moyen central 11 avec des vis pédiculaires 2a et 2b; les têtes desdites vis pédiculaires 2a et 2b ont des cavités dans lesquelles viennent s'enserrer les bagues 12a et 12b bloquées elles même par des vis de serrage 21a et 21b.

Pour assurer cette liaison et transmettre les sollicitations mécaniques à la partie centrale 110 faisant partie du moyen 11, les bagues 12a et 12b entourent les parties 112a et 112b du moyen 11; elles sont surmoulées pendant la phase de fabrication du moyen 11. Les bagues 12a et b sont en butée de chaque coté sur des épaulements 111a et 111b pour un total de quatre épaulements pour le moyen 11 soient : deux à l'extrémité de la partie centrale 110, deux à l'extrémité du moyen 11 qui empêchent ainsi tout glissement des bagues 12a et b avec ledit moyen 11. Les bagues 12a et 12b sont suffisamment épaisses pour supporter la pression de contact sur les vis 2a et 2b lors du serrage des vis bouchon 21a et 21b sur les bagues 12a et 12b (figure 5) et pour limiter les déformations risquant d'endommager les parties viscoélastiques 112a et 112b; elles peuvent aussi comporter des moyens pour ne pas blesser les épaulements ci-dessus définis.

Les vis 21a et 21b sont serrées à un couple déterminé suffisamment élevé pour bloquer le moyen 11 entre les deux vis pédiculaires 2a et 2b mais en évitant tout écrasement des bagues 12a et 12b. Le serrage des bagues 12 a et 12b combiné avec le blocage sans jeu desdites bagues avec le moyen 11, permet de transmettre les efforts intervertébraux et les déplacements résultant à la partie

centrale 110 du moyen 11 qui joue le rôle d'amortisseur et de stabilisation dynamique.

La combinaison du moyen 11 de comportement viscoélastique avec les moyens de fixation qui sont les bagues 12a et 12 b et les vis pédiculaires 21a et 21 b, confère au dispositif 1 une bonne stabilisation dynamique sans aucune combinaison complexe de pièces rapportées.

Le Dispositif 1 qu'il soit monté seul ou en nombre peut supporter tout type de contraintes mécaniques qu'il transforme en réponses statiques ou dynamiques, en mode de travail simple ou combiné, ce qui autorise des déplacements conformes à une loi de comportement viscoélastique proche d'une liaison intervertébrale Pour bien stabiliser l'espace intervertébral, deux dispositifs 1 sont montés sur le rachis, chacun pouvant supporter seul ou associé à un autre dispositif les modes de travail habituellement définis:

Traction Compression, Flexion Extension, Flexion latérale, et Torsion.

Dans tous ces modes de travail le ou les dispositifs pris séparément ou combinés exercent une force de rappel à toutes les sollicitations dynamiques auxquelles il est soumis selon une loi de comportement viscoélastique.

Dans le cas de deux dispositifs 1 (figure 7 et 8) montés sur le rachis, ces forces de rappel entraînent les effets suivants :

En Traction, les deux dispositifs 1 s'allongent (figure 9) En Compression, les deux dispositifs 1 se raccourcissent

( figure 10)

En Flexion, les deux dispositifs 1 fléchissent et s'allongent (figure 11)

En Extension, les deux dispositifs 1 fléchissent et se raccourcissent (figure 12)

En Flexion latérale l'un des deux dispositifs s'allonge pendant que l'autre se comprime (figure 13)

En Torsion, le dispositif 1 se tord d'un angle entre les moyens de fixation, lors de la rotation des vertèbres (figure 14) De plus l'implantation d'un plusieurs de ces dispositifs ne pose aucun problème, et le dispositif 1 ne craint pas les phénomènes de

fibrose du milieu, contrairement aux ressorts ou autres dispositifs complexes de l'art antérieur.

Ce dispositif est constitué d'un seul moyen essentiel à son fonctionnement, ce qui démontre sa simplicité vis à vis de ceux de l'art antérieur, et du coup son efficacité .

Dans une deuxième version de réalisation de l'invention :

Le dispositif de stabilisation dynamique 2 perfectionnant le dispositif antérieur 1 comporte : Un moyen 21 monobloc âme viscoélastique fabriquée dans le même matériau élastomère à comportement viscoélastique biostable et biocompatible avec le corps humain, ou dans un matériau à caractéristiques équivalentes qui répondrait aux mêmes fonctions.

Le moyen 21 monobloc est formé d'une spire 210 de forme hélicoïdale qui se continue symétriquement de chaque coté par deux blocs amortisseurs 21 la et b, prolongés eux-mêmes par des tiges 212 a et b, de section non circulaire ( pour éviter la rotation dans les bagues, et dont les extrémités sont des butées 111a) ; le dit moyen monobloc 21, moulé en fabrication dans le même matériau viscoélastique est capable de travailler sous toutes les formes de sollicitations dynamiques : traction, compression, flexion extension, torsion, flexion latérale selon des lois de comportement dynamique qui s'approchent au mieux d'une liaison intervertébrale saine.

Les différences essentielles entre les moyens et les fonctions du dispositif 2 par rapport au dispositif 1 sont les suivantes :

La spire 210 de forme hélicoïdale est rattachée latéralement aux blocs amortisseurs viscoélastiques 211a et 211b , ce qui n'existait pas dans le dispositif 1. Ces blocs 211a et b servent à limiter les forts déplacements, en absorbant les sollicitations dynamiques importantes ou violentes, que le premier dispositif 1 ne pouvait contenir.

De plus, la spire 210 peut avoir de préférence une section de diamètre variable à mesure que Ton se déplace vers le milieu de la partie hélicoïdale (figure 16) ceci, dans le but d'optimiser le compromis entre rigidité et amortissement et de mieux répartir les contraintes dans la spire.

Le moyen monobloc 21 comporte des tiges 212a et b, lesquelles ont des section transverse de formes polygonale ou avec présence de méplats ou à section non circulaire pour empêcher les bagues 22a et

22b surmoulées sur le moyen 21 de tourner lors des sollicitations de torsion des vertèbres ; ce qui permet également d'exercer une force de rappel lors des sollicitations en torsion du dispositif 2.

Le comportement dynamique du nouveau dispositif 2 est ainsi nettement amélioré, tout en conservant les autres caractéristiques dynamiques du dispositif 1.

Les deux blocs amortisseurs 211 a et b et les tiges 212a et b pourvues de leurs butées 111a, forment ainsi deux branches symétriques reliées par la spire 210, chaque branche forme un angle β correspondant à la lordose anatomique du rachis, ce qui permet ainsi au dispositif 2 d'exercer une force de rappel permanente vers la lordose anatomique afin de ramener la liaison intervertébrale déficiente vers sa position anatomique normale.

Contrairement au premier dispositif 1, la spire 210 du dispositif 2 n'est pas coaxiale avec l'axe des branches du fait que la spire 210 est rattachée latéralement aux blocs amortisseurs 21 la et b.

Le dispositif 2 présente ainsi une forme plus compacte que celle du dispositif 1 et donc un encombrement plus faible . De ce fait le dispositif 2 peut être ainsi inséré plus facilement entre deux vis pédiculaires séparées par n'importe quelle distance, aussi courte soit elle, à laquelle il s'adapte dans tous les cas.

Tous les modes de travail rtraction, compression, flexion extension, flexion latérale, torsion (figures 21 à 26) sont possibles sans inconvénient et peuvent se produire de manière indépendante ou simultanée

Les bagues 22a et 22b fabriquées en matériau rigide comme dans la première version entourent sans jeu les tiges 212a et b; elles comportent à leurs extrémités des gorges 220a et 220b moyens de préhension du dispositif 2 par une pince Ps spécifique utilisée pour son montage dans les vis pédiculaires 2a et 2b avant de procéder au serrage par les bouchons filetées 21a et 21b.

Une pince Ps a été conçue pour faciliter la préhension du dispositif 2, mais elle a d'autres caractéristiques :

Elle permet d'exercer des précontraintes en distraction ou en compression au moment de la pose du dispositif, ce qui permet au dispositif 2 de s'adapter à chaque pathologie rencontrée.

Cette pince Ps permet de monter deux dispositifs 2, sur le rachis dans plusieurs configurations :

-Figure 28 avec une précontrainte de distraction exerçant une effort de rappel en compression sur les vertèbres -Figure 29 sans précontrainte de montage -Figure 30 avec une précontrainte de compression exerçant une effort de rappel en distraction sur les vertèbres.

De plus, le dispositif 2 peut travailler en deux temps pour absorber les efforts qu'il subit ; il possède effectivement un double amortissement en compression, grâce à la combinaison de fonctionnement de la spire 210 et des blocs amortisseurs 211 a et b. Dans un premier temps, la spire centrale 210 se déforme sous les sollicitations dynamiques de compression jusqu'au contact des blocs amortisseurs 211a avec 211 b, ce qui permet d'amortir lesdites sollicitations dynamiques ainsi absorbées par déformation de ladite spire 210. Dans un deuxième temps : les blocs amortisseurs 211a et b, viennent en contact, et les sollicitations dynamiques sont absorbées par compression du matériau viscoélastique des deux blocs, en contact, sans déformer davantage la spire 210, ce qui permet d'absorber puis de bloquer les sollicitations dynamiques en compression même violentes.

Dans deux autres variantes du dispositif 2 des aménagements de conception procurent d'autres avantages :

-cas n° 1 tous les moyens restent identiques, mais les bagues 222a et b ne comportent plus de gorges 220 a et b, il y a une réduction d'encombrement sur la longueur du dispositif 2, ce qui réduit la longueur du dispositif (figure 32)

-cas n° 2 tous les moyens restent identiques mais les butées (111a et b ) présente des tétons (1110) qui permettent une insertion plus facile avec la pince Ps, ce qui autorise d'exercer une précontrainte en compression sur le dispositif 2 ainsi aménagé ( figure 35)

Enfin dans une dernière variante du dispositif 2, le nouveau dispositif 3 ( figure 38) est dissymétrique, ses deux branches équipées de leurs bagues 222 et 322 de chaque coté de la spire 210 ont des longueurs différentes, (plus courtes ou plus longues), l'élément viscoélastique 31 est toujours monobloc , mais on place une bague 222 identique à celle de la première version sur la première branche et une autre bague plus longue 322 sur l'autre branche.

Cette configuration permet l'insertion du dispositif 3 dans trois vis pédiculaires 2a, 2b, 2c (voir figure 27) , ce qui présente comme avantages :

-de conserver un état dynamique amortissant entre les vis pédiculaires

- de rigidifier la liaison entre les vis 2b 2c en obtenant un seul dispositif 3 formé dune liaison intervertébrale souple juxtaposée avec une liaison rigide adjacente qu'est la bague 322, aménagement que l'on rencontre dans les arthrodèses. Les dispositifs de stabilisation dynamique (2) ou (3) possèdent des branches dont les axes forment un angle (β) par rapport à l'axe neutre , et ne sont pas coaxiaux avec l'axe d'enroulement de la spire (210) , ce qui rend les dispositifs (2) ou (3) plus compact en lui permettant de s'adapter à n'importe quelle distance intervertébrale.

Enfin le dispositif 2 peut être fixé aux vertèbres avec des vis mono axiales ou poly axiales.