Die Erfindung betrifft eine Prothese für den totalen bzw. partiellen Ersatz der hinteren Gehörgangswand sowie ein Verfahren zu ihrer Herstellung.

Aufgrund pathologischer Gegebenheiten kann' es erfor- derlich werden, einen Teil der hinteren Gehörgangs¬ wand bzw. sogar den gesamten hinteren Gehörgangstrakt durch ein Dauer-Implantat zu ersetzen.

Dabei besteht die Aufgabe darin, eine den tatsäch¬ lichen anatomischen Verhältnissen analoge Prothesen- form vorzusehen, das Materialproblem für die vorge¬ sehene Prothese in optimaler Weise zu lösen und an der Prothese Mittel für das anatomisch-cecrπetrisch exakte Zurichten und Positionieren der Prothese am Implanta-

tionsort vorzusehen. Der Erfindung liegt weiterhin die Aufgabe zugrunde, diejenigen Oberflächenteilbereiche der vorliegenden Prothese, die nicht für den eigent¬ lichen Verbund mit dem Knochen (Verwachsungszone: Im- plan at/knöchernes Hartgewebe) vorgesehen sind, derart auszubilden, daß sie biochemisch vollkommen resistent und bioinaktiv sind. Darüber hinaus besteht die Auf¬ gabe darin, ein Verfahren zur nachträglichen Bioinak- tivierung von ausgewählten Teilbereichen an sich bio- aktiver Prothesen bzw. Prothesenteile anzugeben.

Die Aufgabe wird bei einer Prothese der eingangs ge¬ nannten Art erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß sie die Form einer nicht geschlossenen, hohlzylindrischen Manschette mit mindestens in ihren beiden Grundflächen- bereichen vorhandenen unterschiedlichen Auf-weitungen nach Art eines Hyperboloids mit vorzugsweise ellipsen- förmigem Querschnitt aufweist und daß sie aus bioak¬ tivem Material besteht. Nach einer besonderen Aus¬ führungsform weist ihre Innenwandung ein räumliches Koordinaten-Raster auf. Dabei kann das Raster aus zwei sich kreuzenden Scharen von Linien bestehen, wobei die eine der beiden Scharen aus einer Vielzahl von hyper- belfδrmigen, im wesentlichen in Richtung der Achse der Manschette verlaufenden Linien und die andere der bei- den Scharen aus einer Vielzahl von ellipsenför igen, im wesentlichen senkrecht zur Achse der Manschette verlauferden Lienien besteht. Die Linien des Koordina¬ ten-Ras ers können als rillenför ige Vertiefungen von

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beliebiger Querschnittsform - beispielsweise drei¬ eckig, viereckig, abgerundet, usw. - ausgebildet sein. Auch ist es möglich, die Linien des Koordinaten-Rasters als wulstartige Erhöhungen auszubilden. Nach einer weiteren Ausführungsform der vorliegenden Erfindung können anstelle kontinuierlicher Linien diskontinuier¬ liche, periodisch angeordnete Raster, beispielsweise Grübchen oder Noppen, vorgesehen sein. Dabei ist es zweckmäßig, daß die positiven Verkörperungen des Rasters aus demselben Material wie die Prothese selbst bestehen. Die mittlere Maschenweite des Koordinaten- Rasters beträgt zwischen 1 und 2 mm. Mit Vorteil ist die Länge des Manschetten-Ausschnittes größer als des¬ sen mittlere Peripher-Distanz und die kürzeste aller Hauptachsen derjenigen Innen-Ellipsen, die durch

Schnitte senkrecht zur Achse der Manschette erzeugt werden, ist länger als die mittlere Peripher-Distanz des Manschetten-Ausschnittes. Die Dimensionierung kann so getroffen sein, daß die Länge der Manschette zu den beiden Mantel-Schnittstellen hin, an welchen der Man¬ schetten-Ausschnitt herausgetrennt ist, kontinuierlich größer wird und dort ihr Maximum erreicht, während ihr Minimum bei dem dem Ausschnitt gegenüberliegenden Man¬ telbereich erreicht wird. Nach einer speziellen Aus- führungsform der vorliegenden Erfindung beträgt die Watiddicke der Manschette zwischen 0,5 und 2,0 mm, die mittlere Länge der Manschette zwischen 12 und 25 mm, die mittlere Peripher-Distanz des Manschetten-Aus¬ schnittes zwischen 7 und 14 mm, die mittlere Länge der

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Ellipsen-Hauptachsen zwischen 10 und 17 mm, die mittle¬ re Länge der Ellipsen-Nebenachsen zwischen 5 und 8 mm und das positive bzw. negative Raster weist eine mitt¬ lere Hohe bzw. Tiefe zwischen 0,2 und 1,0 mm auf.

Das verwendete bioaktive Material ist vorzugsweise

Bio-Glaskeramik. Es ist indes auch möglich, andere Bio¬ materialien, wie bioaktives Verbundmäterial oder apa- tithaltige Sinterprodukte, vorzusehen. Schließlich ist es auch möglich, daß die vorgeschlagene Prothese aus einem Kernmaterial besteht, das eine Beschichtung mit bioaktiven Substanzen aufweist. Nach einer weiteren Ausgestaltung der Erfindung kann die Gehörgangswand- Prothese auch lediglich aus einem Teil der Gesamtraan- schette, insbesondere aus einem Ma sehettenmantel- Abschnitt oder einem Teil davon, bestehen.

Die Aufgabe wird bei einer Prothese der eingangs ge¬ nannten Art weiterhin dadurch gelöst, daß sie zusätz¬ lich in mindestens einem Oberflächen-Teilbereich un¬ lösliches bioinertes Material enthält bzw. partiell eine Beschichtung aus unlöslichem bioinerten Material aufweist. Dabei kann die Beschichtung aus mindestens einer additiv aufgebrachten Schutzschicht mit einer Dicke zvrischen 0,25 und 10 μ oder aus mindestens ei¬ ner subtraktiv erzeugten Konversionsschicht mit einer Dicke zwischen 0,25 und 5 μrπ bestehen. Es ist auch möglich, daß die Beschichtung aus mindestens einer prothesenkεrnεeitig erzeugten Konversionsschiebt und mindestens einer auf dieser aufliegenden, additiv auf-

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gebrachten Schutzschicht besteht. ^' Mit Vorteil besteht zumindest die Innenwand und/oder die Außenwand der Man¬ schette aus unlöslichem bioinerten Material. Es ist in¬ des auch möglich, daß zusätzlich die Längsseiten der Manschette aus unlöslichem bioinerten Material beste¬ hen. Das bioinerte Material bzw. die bioinerte Schicht kann aus mindestens einer der folgenden Substanzen be¬ stehen: Metalle, wie Gold, Platin, Titan, sowie Metall¬ legierungen; Kohlenstoff in geeigneten Modifikationen, wie pyrolytischer Kohlenstoff (Graphit); Kohlenstoff¬ verbindungen, wie Siliziumkarbid (SiC), Titankarbid (TiC), Borkarbid (B,C); Sonderkeramische Werkstoffe, wie hexagonales Bornitrid (BN), Titannitrid (TN , Siliciumnitrid (Si_N, ) ; teilkristalline anorganische Verbundsysteme, wie Emails; anorganische Einkomponen- ten- (z.B. Kieselglas) oder Mehrkompcnenten-Gläser; Oxide, wie Titandioxid (TiO,, , Zirkondioxid (ZrO~ und Aluminiumoxid (Al~0,). Nach einer vorteilhaften Aus¬ führungsform besteht das bioinerte Material bzw. die bioinerte Schicht aus einer(m) apatitfreien Residual-

Bioglaskeramik bzw. -Biokeramik bzw. -Bioglas, welche(s) gegebenenfalls zusätzlich eine Silan-Schicht aufweist.

Nach dem erfind ngεgemäßen Verfahren werden die zu be¬ handelnden Teilbereiche der Manschette unter gezielter Stoffzufuhr einer Oberflächen-Nachbehandlung zur Er¬ zeugung mindestens einer additiv aufgebrachten, dauer¬ haft festsitzenden, in vivo als biochemische Sperr¬ schicht wirkenden, bioinerten Schutzschicht unter¬ worfen. Es ist aber ebenso möglich, ein Beschichtungs-

verfahren vorzusehen, bei dem ^" die betreffenden Teilbe¬ reiche der Manschette bzw. des Manschettenteils unter gezielter Stoffabfuhr bzw. Stoffaustausch einer che¬ mischen Nachbehandlung zur Erzeugung mindestens einer sύbtraktiv erhaltenen, permanent festhaftenden, in vivo als biochemische Sperrschicht wirkenden, bio¬ inerten Konversions-(Auslaugungs-)Schicht unterworfen werden. Die additive Schutzschicht kann vorzugsweise durch mindestens einen der folgenden Verfahrensschrit- te aufgebracht werden: Galvanisieren oder Bedampfen; Aufsputtern; Abscheiden aus organischen Lösungen-oder Aufdampfen im Vakuum; Tauchen, Sprühen oder Aufstreuen mit nachfolgender thermischerfeehandlung; Eintauchen in Wasserglas mit anschließendem Aufheizen auf ca. 400 C bzw. Tauchglasieren aus ein- oder mehrkomponenti- gen Schmelzgemengen; Simultan-Aufdampfen oder Aufdampfen der Metalle mit nachfolgender Oxidierungsbehandlung.

Die subtraktive Schutzschicht kann gemäß der vorliegen¬ den Erfindung erhalten werden, indem die zu beschich- tende Mantelfläche mit wassrigen, sauren Lösungen oder mit wässrigen Salzlösungen mit Normalitäten zwischen 0,001 und 0,1 zwischen 5 Minuten und 3 Stunden bei Temperaturen zwischen 20 bis 100 C behandelt wird. Da¬ bei kann als wässrige, saure Lösung 0,1 - 0,001 norma- le Salzsäure (HCl) oder als wässrige Salzlösung 0,001 bis 0,25 normale Standard-Azetat-Puffer-Lösung verwen¬ det werden. Schließlich ist es möglich, die beschich¬ teten Teile der Prothese anschließend einer thermischen

Versiegelungs- und/oder Silanisierungsbehandlung zu unterwerfen.

In den Zeichnungen sind Ausführungsbeispiele der Er¬ findung schematisch dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1: eine perspektivische Darstellung einer To- tal-Gehörgangswand-Prothese ("Manschette"); Fig. 2a: eine der Fig. 1 prinzipiell analoge Dar¬ stellung, jedoch mit einer graphischen Her¬ vorhebung des Manschetten-AusSchnittes; Fig. 2b: einen Schnitt durch das in Fig. 2a Dar¬ gestellte längs der Linie A-A; Fig. 3: eine der Fig. 1 prinzipiell analoge Dar¬ stellung, jedoch mit einer graphischen Hervorhebung eines Teils eines Manschetten- Abschnittes (Partial-Gehörgangswand-Pro- these); Fig. 4a: eine der Fig. 1 analoge Darstellung

(- das Innenwand-Linienraster wurde aus Gründen einer besseren Übersichtlichkeit nicht dargestellt -), bei der jedoch die

Innen- und die Außenwand eine additive Schutzschicht aufweisen; Fig. 4b: einen Schnitt durch das in Fig. 4a Darge¬ stellte längs der Linie A-A; Fig. 5a: eine der Fig. 1 entsprechende Darstellung, jedoch mit zusätzlicher additiven Be¬ schichtung auch der beiden Längsseiten der Manschette;

Fig. 5b: einen Schnitt durch das in Fig. 5a Darge¬ stellte längs der Linie A-A;

Fig. 6: das in Fig. 4b Dargestellte, jedoch mit einer subtraktiven Schicht; Fig. 7: das in Fig. 6 Dargestellte, jedoch mit zu¬ sätzlicher subtraktiven Beschichtung auch der beiden Längsseiten der Manschette.

In Fig. 1 ist eine Total-Gehörgangswand-Prothese gemäß vorliegender Erfindung in perspektivischer, vergrößer- ter Form wiedergegeben. Zur Beschreibung der kompli¬ zierten geometrischen Raumform wird zunächst von den schematischen Darstellungen der Fig. 2a und 2b ausge¬ gangen.

Stellt man sich in Fig. 2a auch den vorderen Ausschnitt in gestrichelter Linienführung vor, so ergibt sich ei¬ ne geschlossene, hohlzylindrische Manschette mit von einer Kreisform abweichenden Querschnittsfläche. Wird eine Vielzahl von Schnitten, die auf der Manschetten- Achse 2 senkrecht stehen, durch die Manschette gelegt, so weisen die Flächen unmittelbar benachbarter Schnit¬ te unterschiedliche Flächeninhalte auf. In Fig. 2b ist die Fläche mitminimalem Flächeninhalt F . dargestellt, mm ^{& 5} die durch einen Schnitt längs der Linie A-A in Fig. 2a erzeugt wurde.

Wie Fig. 2a zeigt, ist die geschlossene Manschette in ihrem oberen Bereich - also in Richtung zum oberen

Manschettenrand 9 - stärker aufgeweitet, als in ihrem unteren Bereich. Die Schnittflächen, auf denen die Manschetten-Achse 2 jeweils senkrecht steht, muß na¬ türlich im streng mathematischen Sinne keine Ellipse - wie es in Fig. 2b idealisiert dargestellt ist - sein; vielmehr sind auch ähnliche geometrische Linien¬ führungen möglich, beispielsweise "deformierte" Kreise oder Ellipsen, schwach eiförmige Konturen oder ähn¬ liche, kombinierte, geschlossene Gebilde. Charakte- ristisches Merkmal der geometrischen Ausgangsform ist jedoch die im Mittelbereich der Manschette vorhandene leichte Taillierung und die in beiden Endbereichen un¬ terschiedlich starke Aufweitung.

Ausgehend von dieser geschlossenen, hyperboloidischen Hohlform gelangt man zur endgültigen erfindungsgemäßen Prothesenform für ein Totalimplantat, indem man längs der Mantelfläche in im wesentlichen a iale Richtung zwei "Schnitte" ausführt und den auf diese Weise er¬ haltenen Manschetten-Ausschnitt 3 entfernt, so daß die in Fig. 1 gezeigte offene Manschettenform erhalten wird.

Wie aus Fig. 2a zu erkennen ist, sind die (axialen) Längsseiten 4 der Manschette 1 bzw. des Manschetten- Ausschnittes 3 größer als dessen mittlere Peripher- Distanz 5. Die minimale Peripher-Distanz ist aus dem schraffierten Teil der Fig. 2b ersichtlich. Die maxi¬ male Peripher-Distanz befindet sich im oberen Man¬ schettenbereich, der am stärksten aufgeweitet ist.

Legt man an die in Fig. 2a gestrichelt angedeutete Manschette, und zwar in ihrem oberen wie in ihrem unteren Abschlußbereich, je eine Ebene, so daß sie auf dem jeweils zugeordneten Manschettenrand 9 bzw. 10 auf- liegt, so steht die Manschetten-Achse 2 auf diesen ge¬ dachten Ebenen nicht senkrecht. Beide Ebenen verlaufen - vorzugsweise - nicht genau parallel zueinander. Ihr Abstand ist im Bereich des Mansche ten- usSchnittes 3 größer als im gegenüberliegenden (in der Fig. 1: hinte- ren) Manschettenbereich. Daraus resultiert eine end¬ gültige Manschetten-Form, die.in ihrem vorderen unteren Teil im Ausschnitts-Bereich hemdkragenspitzenförmige Ausläufer aufweist.

Die Wandstärke der Manschette 1 ist im wesentlichen konstant. Es sind indes auch geringfügige Auf- wulstungen bzw. Verdickungen in ihren Abschlußbereichen möglich.

Ein erfindungswesentliches Merkmal der vorgeschlagenen Gehörgangswand-Prothese besteht darin, daß sie - vor- zugsweise über den gesamten Bereich ihrer Innenwandung 11 - ein Raster 6,7 aufweist, das aus zwei Scharen sich kreuzender Linien 6 bzw. 7 besteht. Im darge¬ stellten Fall verlaufen die Linien 6 der ersten Schar hyperbelförmig in axialer Richtung und die Linien 7 der zweiten Schar ellipsenförmig in peripherer Richtung, so daß sich die Linien beider Systeme etwa unter ei¬ nem Winkel von 90 schneiden. Wenngleich in der Fig. 1 aus Gründen einer zeichnerischen Vereinfachung ledig-

lieh Linien dargestellt sind, so handelt es sich doch in Wirklichkeit um reliefartige, dreidimensionale Kennungen. Es können Ausnehmungen in der Manschetten- Innenseite 11, beispielsweise Rillen oder Furchen, sein. Der Querschnitt dieser-vorzugsweise gleichförmi¬ gen Vertiefungen kann rechteckig, quadratisch, wannen- förmig, spitzwinkelig usw. sein. Es können aber auch reliefartige Erhöhungen auf der Manschetten-Innensei¬ tenoberfläche angebracht sein, beispielsweise Wülste.

Anstelle von kontinuierlichen Verkörperungenmit

LinearerStreckung können auch positive (reliefartige) wie negative (Ausnehmungen) diskontinuierliche "Linien"- ^* Scharen vorgesehen sein, beispielsweise (positive) Noppen oder (negative) Grübchen. In allen Fällen gilt hinsichtlich der Dimensionierung des Koordinaten-Rasters, daß seine Maschenweite mindestens doppelt so groß ist wie die Quer-Abmessung der positiven oder negativen "Linien". Auch sind andere als in Fig. 1 dargestellte Raster - beispielsweise solche mit rautenförmigen Maschen - möglich.

Durch die Anbringung eines reliefartigen bzw. waffel- artigen Rasters 6,7 in bzw. auf der Innenwandung 11 der Prothese 1 kann die gesamte Dauer des osteochirur- gischen Eingriffs erheblich verkürzt werden. Der Opera- teur ist nämlich nunmehr in der Lage, durch wenige prä¬ operative Einpaßversuche, und zwar durch Heranführen des Total-Implantates an den Bereich der Gehörgangs- wand, den es durch einen chirurgischen Eingriff zu re-

konstruieren gilt, und durch gleichzeitiges Abschätzen der anschließend durch Beischleifen zu entfernenden Flächenbereiche der Prothese, eine den individuellen Erfordernissen eines jeden Patienten entsprechende, optimal angepaßte Implantatform bereitzustellen. Bei der komplizierten Anatomie des ^* äußeren und mittleren Gehörtraktes, bei den stark eingeschränkten Beobach¬ tungsmöglichkeiten des Operateurs beim Einbringen des Implantates in den hinteren Gehörgangsbereich und bei den für normale chirurgische Verhältnisse kleinen Di¬ mensionierungen des menschlichen Gehörganges bedeutet es einen erheblichen Fortschritt, wenn eine exakte Kontur des einzupflanzenden Dauerimplantes durch nur einige Male auszuführendes "Maßnehmen" angefertigt werden kann.

Aus alledem ergibt sich, daß die Form und die Größe der Linienverkörperungen vorteilhafterweise derart ausgestaltet sein sollte, daß das zur besseren Aus¬ leuchtung des Implantatortes beim präoperativen Ein- passen vorhandene Beleuchtungslicht eine gewisse

Schattenbildung an den Linienscharen des Rasters her¬ vorruft. Durch eine derartige Schrägbeleuchtung wird der ReliefCharakter des Rasters hervorgehoben.

Versuche haben gezeigt, daß ein Raster mit (negativen) Ausnehmungen vorteilhafter ist als ein solches mit

(positiven) Wülsten oder Noppen, weil es bei letzteren gelegentlich vorkommen kann, daß bei der postoperati¬ ven Kontrolle etwaige Veränderungen zu Fεhlin erpreta-

tionen Anlaß geben könnten.

Aus fertigungstechnischen Gründen, vor allem aber aus übergeordneten immunologischen Gesichtspunkten, be¬ stehen die positiven Raster-Kennungen aus demselben Biomaterial wie die Prothese selbst. Auch im Falle der negativen Raster-Kennungen sind keine zusätzlichen, etwa andersfarbige j optischen Konturverstärkungen vorgesehen.

Als Material kann bioaktive Glaskeramik zum Einsatz kommen, wie sie etwa in der DE-PS 23 26 100 ausführ¬ lich beschrieben ist. Andere ^" geeignete Werkstoffe sind bioaktive Verbundmaterialien auf der Basis apatithal- tiger Sinterprodukte, die aus den DE-PS 23 46 739 und DE-PS 24 34 979 bekannt sind. Des weiteren sind poly- mere bioaktive Verbundmaterialien verwendbar, wie sie durch die DE-PS 25 01 6S3 geschützt sind. Schließlich ist es prinzipiell auch möglich, ein an sich bekanntes, aus-bioinertem Material bestehendes Kernmaterial mit einer totalen oder partiellen Beschichtung aus bioak- tivem Material zu versehen, wie es beispielsweise in der AT-PS 347 023 beschrieben ist.

In Fig. 3 ist in gestrichelter Form wiederum die in Fig. ^" 1 dargestellte Manschette 1 gezeigt. In ausgezo¬ genen Linien ist ein Teil 8 eines Mansche ^' tten-Abschnit- tes dargestellt. Darunter wird ein im wesentlichen senkrecht zur Manschetten-Achse 2 geführter peripherer Abschnittsteil verstanden. Natürlich sind - entsprechend

der vorgesehenen Verwendung - auch diverse andere For¬ men von Manschetten-Abschnitten bzw. Manschetten-Aus¬ schnitten von bzw. aus der als Raumform vorgegebenen Totalprothese 1 möglich.

In Fig. 3 ist lediglich ein Teil eines derartigen Man¬ schetten-Abschnittes dargestellt. Dieser Teil 8 stellt ein Partialimplantat zur teilweiseή Rekonstruktion des hinteren Teils der Gehörgangswand dar. Aus Gründen ei¬ ner besseren Übersichtlichkeit ist hier das an sich auch vorhandene Innen-Raster weggelassen.

Der Einsatz des Biomaterials als Werkstoff für die er¬ findungsgemäße Prothese bietet gerade im Bereich der MittelohrChirurgie besondere Vorteile, die in der deutschen Patentanmeldung P 30 36 245.9 ansführlich beschrieben wurden.

Es ist bekannt, daß bioaktive Knochenersatzmaterialien - insbesondere Bioglas oder Bioglaskeramik.- eine ge¬ wisse Oberflächenlöslichkei ^' aufweisen, welche vermut¬ lich eine für das Zustandekommen des Knochen/Implan- tat-Verbundes notwendige Voraussetzungen darstellt. An¬ dererseits kann diese spezielle Eigenschaft unter be¬ sonders ungünstigen lokalanatomischen Bedingungen, wie sie insbesondere bei der Implantation einer Prothese im Weichgewebelager bzw. bei Kontaktierung einer der- artigen Prothese mit Weichgewebe gegeben sind, dazu führen, daß die Langzeitstabilität des Implantates be¬ einträchtigt wird. Da die Eigenschaft die Bioaktivität

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durch besondere chemische Zusammensetzung des Implan¬ tatmaterials erzielt wird, ist ein solches Material für die Implantation in andere Gewebe nicht besonders vorteilhaft. So kann z.B. beobachtet werden, daß die Implantation von bioaktivem Material stärkere empfind¬ liche Reaktionen im Weichgewebe auslöst als ein bio¬ inertes Material.

Da die erfindungsgemäße Gehörgangswand-Prothese jeden¬ falls im Bereich des oberen und unteren Manschettenran- des 9 bzw ^' . 10 in direktem Kontakt mit knöchernem Gewe¬ be kommt, werden diese Oberflächenbereiche nicht bioin¬ aktiviert. Dagegen können die Innenwand 11 und/oder die Außenwand 12 und/oder die beiden Längsseiten 4 teilweise oder ganz eine bioinerte, unlösliche Schutz- schiebt aufweisen.

In Fig. 4a ist eine derartige Schicht - und zwar eine additive Schutzschicht S(+) - dargestellt. Sie bedeckt die Innenwand 11 (Kombinätionsbezugszeichen: "11(S(+))") und die Außenwand 12 (Kombinationsbezugs- zeichen: ^M 12(S(+))"). Da die Schutzschicht S(+) ihre inaktivierende Wirkung bereits bei sehr geringen Schichtdicken erzielt, wird durch die Aufbringung ei¬ ner derartigen additiven Beschichtung die auf der Grundform vorhandene Rasterung optisch nicht "zuge- deckt".

In den Fig. 5a und 5b wird eine additiv beschichtete Ausführungsform dargestellt, bei der außerdem die

Längsseiten 4 der Manschette 1 bioinaktiv gemacht wur¬ den.

Die Fig. 6 zeigt einen Schnitt längs der gedachten Linie A-A bei einer Manschette, die in der Innen- und der Außenwand 11 und 12 eine geometrisch nicht auftra¬ gende, bioinerte, unlösliche, subtraktive Schicht S(-) aufweist (Kombinationsbezugszeichen: "11(S(-))" und "12(S(-))"). In Fig. 7 ist ein Beispiel gezeigt, bei dem zusätzlich auch die Längsseiten subtraktiv be- schichtet wurden ("4(S(-))").

Beide - die additive und die subtraktive - Schutz¬ schichten S(+) und S(-) sind hinsichtlich ihrer Funk¬ tionen gleichwirkend. Sie stellen gewissermaßen bio¬ chemische "Korrosions"-Schutzschichten dar, die kom- plette Transport- und ^' Durchlaß-Barrieren für jedweden Stoff-(Ionen) ustausch zwischen den chemischen Bestand¬ teilen des Iπrplantates und den Bestandteilen der physiologisch-biochemischen Körperflüssigkeiten gewähr- leisten.

Beispielsweise kann eine subtraktive Schutzschicht S(-) in vitro dadurch erhalten werden, daß bei einem aus bioglaskeramischem Voll-Material oder aus Bioglas- Material bestehendem Implantat diejenigen Oberflächen- Teilbereiche, die zwangsweise - also aufgrund anato- mischer Gegebenheiten - oder vom Otochirurgen gewollt - also beispielsweise bei dem Auskleiden bestimmter Im¬ plantatbereiche mit Epithεlgewebe - mit Weichgewebe in

Dauerkontakt kommen, chemisch in der Weise vorbehan¬ delt werden, daß wässrige saure Lösungen und/oder wässrige Salzlösungen in Normalitäten zwischen 0,001 _. und 0,1 die ursprüngliche bioglaskeramische Oberfläche attackieren, wobei Angriffs-(Auflösungs- bzw. Auslau- gungs-) und Austausch-Reaktionen nebeneinander ablau¬ fen mit der Folge, daß es zunächst zu einer Verarmung und schließlich zu einer vollständigen Zerstörung (Umwandlung) einer Phase - insbesondere der kristalli- hen Komponente(n) - des glaskeramischen Verbundsystems kommt. Zum chemischen Angriff können aber auch Basen und Puffersysteme verwendet werden, die in Abhängig¬ keit von ihrem konkreten Chemismus, ihrer Konzentra¬ tion und ihrem p -Wert gezielt auf bestimmte Phasen- π komponenten des Bioglaskeramik-"Verbundsystems" ein¬ wirken und so die gewünschte Eigenschaftsänderung der Implantatoberfläche bewirken.

Die nach dieser kombinierten chemischen Behandlung verbleibende Glaskeramik, die ihrer Apatitanteile be- raubt ist, sei mit "Residual-Bioglaskeramik" bezeich¬ net. Sie ist bezüglich ihrer chemischen Eigenschaften unlöslich, porenfrei und stoppt jeglichen Ionentrans¬ port; sie ist bezüglich ihrer biochemisch-physiolo¬ gischen Wirkung bioinaktiv, also bio-"inert", und be- züglich ihrer mechanischen Eigenschaften abriebresi- stent und auf dem Prothesenkernmaterial festhaftend. Wie aus den Fig. 6 und 7 ersichtlich, wird durch die Erzeugung einer subtraktiven Schicht S(-) das Gesamt¬ volumen des Implantates nicht verändert. Es finden

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vielmehr chemische Austausch- bzw. ümwandlungsvorgänge in den Oberflächenbereichen statt, die gewissermaßen "nach innen" gerichtet sind. Dagegen befinden sich die in den Fig. ^" 4a - 5b dargestellten additiven Schichten S(+) auf der Implantatoberfläche, so daß das Gesamt¬ volumen der beschichteten Prothesen (Fig. 4a bzw. 5a) etwas vergrößert wurde.

Im Bedarfsfall kann die subtraktive Schicht S(-) zu¬ sätzlich auf thermischem Wege verdichtet bzw. versie- gelt werden. Darüber hinaus ist im Bereich der bio¬ inerten Beschichtung auch eine Silahisierungsschiebt zusätzlich aufbringbar.

Mit der erfindungsgemäßen Prothese ist es also möglich, die unterschiedlichsten Teilbereiche bzw. den gesamten hinteren Trakt der menschlichen Gehörgangswand - aus¬ gehend von einem vorhandenen Total-Implantat - in ana¬ tomisch korrekter Weise in kürzester Zeit dauerhaft paxithetisch zu rekonstruieren.

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