PunktionsverSchluss

Die Erfindung betrifft einen Punktionsverschluss zum Verschließen eines Blutgefäßes, insbesondere zum Verschließen einer Arterie nach der Punktion im Rahmen einer Dialyse.

Solche Gegenstände sind z.B. aus der EP 955 901 Bl bekannt. Zum Verschließen eines eine Punktionsöffnung aufweisenden arteriellen Blutgefäßes im menschlichen oder tierischen Körper mittels Eigenblut wird eine mit überdruck beaufschlagbare, im Bereich der Punktionsöffnung am Körper befestigbare Druckkammer vorgesehen. Die Druckkammer weist in ihrem vom Körper abgewandten Bereich eine Haltewand und ein Verschlusselement auf, wobei das Verschlusselement aus einem Material mit elastischer .Rückstellkraft besteht und in einem für den Einstich einer Kanüle vorgesehenen Bereich der Haltewand angebracht ist.

Bei den bekannten PunktionsverSchlüssen besteht das Problem, dass ein Abdeckelement, meist als Silikonelement ausgebildet, mittels eines doppelseitigen Klebemittels unter Zwischenschaltung einer Folie auf der Haut befestigt werden muss. Ein doppelseitiges Klebeband weist eine relativ inelastische Polyesterfolie auf, die beidseitig mit Kleber beschichtet ist. In der Regel wird auf der Hautseite ein

Haütkleber und auf der anderen Seite ein Industriekleber zur Verbindung mit dem Silikonteil verwendet. Auf dieses doppelseitige Klebemittel wirkt von der im Wesentlichen zylindrisch geformten Druckkammer her eine Kraft, so dass sich eine Folie vom doppelseitigen Klebeband ablösen kann.

Ebenso kann es nach dem Herausziehen der Punktionsnadel zu einem Nachtropfen durch den Stichkanal kommen.

Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, diesen Nachteil zu vermeiden.

Bestätigungskopf©

Durch ein Mittel zur Bildung einer Gegendruckkammer und / oder einer Gegendruckkammer im elastischen Abdeckelement wird die Möglichkeit geschaffen, eine Kraft zu entfalten,, die den Ablösungskräften entgegenwirkt. Die Gegendruckkammer ist z.B. über eine öffnung mit der Druckkammer verbunden, so- dass die Gegendruckkammer im Gebrauch mit Blut füllbar ist, wobei die Gegendruckkammer mindestens eine Gegendruckfläche aufweist, die so orientiert ist, dass bei Befüllung der Gegendruckkammer mit Blut eine Druckkraftkomponente in Richtung Körper und / oder die Klebeschicht zeigt.. " .

Vorteilhaft ist es , wenn die Gegendruckkammer kegelstumpfförmig oder zylindrisch ausgebildet ist. Diese Formen lassen sich einfach herstellen. Auch ist es vorteilhaft, wenn.„die Druckkammer und / oder die . ■' ^' - :■ ^■ •'•• ^{■ *} • ^• ' Gegendruckkammer rotationssymmetrisch ausgebildet sind. Dabei ist es besonders vorteilhaft, wenn die Mittelachsen der Druckkammer und der Gegendruckkammer senkrecht oder geneigt zur Oberfläche des Körpers ausgebildet sind.

Weiter ist es vorteilhaft, wenn die Mittel zur Bildung einer Gegendruckkammer als Einschnitte oder Ausnehmungen ausgebildet sind, die sich unter dem einströmenden Blutdruck aufweiten Und dann eine Gegendruckkammer bilden .

Weiter ist von Vorteil, den oberen mittleren Teil des elastischen Abdeckelementes des Punktionsverschlusses besonders auszugestalten. Ebenso kann auf dem elastischen Abdeckelement eine Linse mit einer besonderen Ausgestaltung aufgebracht werden. Die besondere Ausgestaltung wird durch

Schnitte auf der Innenseite des oberen Teils des elastischen Abdeckelementes oder der aufgebrachten Linse erreicht. ^' Dadurch wird die Rückstellkraft des verwendeten Materials erhöht, was zu einem zuverlässigeren Verschließen des Einstichkanales nach dem Herausziehen der Punktionsnadel führt .

Der Vorteil kommt besonders zum Tragen, wenn das Material für . das Abdeckelement oder dessen mittleren Teils bzw. der Linse eine geringe Shorehärte, nämlich eine Härte unter 20 Shore, ^■ vorzugsweise unter 15 Shore besitzt. Als prädestiniertes Material kommt für diese Zwecke ein Silikonmaterial in Frage.

Weiter ist es vorteilhaft, im Hohlraum unterhalb der .Linse bzw. des Abdeckelementes eine Membran mit sehr hoher , Rückstellkraft vorzusehen. Nach dem Entfernen der Punktionsnadel verschiebt sich der Stichkanal zwischen

Membran und Linse bzw. Abdeckelement, wodurch ebenfalls ein Nachtropfen des Blutes weitestgehend vermieden wird. Als Material für die Membran kommen Silikone in Frage. . , . ^'

Die Geometrie der Membran kann flach, aber auch konkav oder .. konvex gebogen ausgeführt werden. Die- Oberfläche der Membran kann rau nicht haftend oder glatt und haftend ausgestaltet sein. Die geometrische Ausführung richtet sich, nach den von außen auf den PunktionsverSchluss einwirkenden Kräften. Die nach innen gerichtete Seite der Linse bzw. das Abdeckelement des PunktionsverSchlusses ist kongruent zur Ausgestaltung der eingesetzten Membran geformt. Die Fläche -kann plan, flach aber auch konkav oder konvex gebogen passend zur eingesetzten Membran ausgeführt werden. Die Anordnung der Membran, in der Gegendruckkammer kann lose, schwimmend, fortnschlüssig oder vorgespannt ausgeführt werden.

Die Erfindung wird nachfolgend unter Bezugnahme auf die Figuren der Zeichnungen an mehreren Ausführungsbeispielen näher erläutert. Es zeigen:

Fig. 1 eine erste Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses ;

Fig. Ia eine Abwandlung der ersten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses;

Fig. 2 eine zweite Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses ;

Fig. 2a eine Abwandlung der zweiten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses;

Fig. 3 eine dritte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses;

Fig. 4 , eine vierte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses ;

Fig. 5 eine fünfte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses ; ^' .. ^{' ' ■ ' " ■} . ^" • . - ^{' '} : . ^{• '• ■ "} . ^{• • • •} . ^•

Fig. 6 eine sechste Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses ;

Fig. 7 eine siebte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses;

Fig. 8 ^■ eine achte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses ;

Fig. 9 eine neunte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses;

Fig. 10 eine zehnte Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses mit einer Punktionshilfe;

Fig. 11 eine an sich bekannte Ausführungsform einer

PunktionsVorrichtung;

Fig. 12 eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses ;

Fig. 13 eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses ;

Fig. 13a, b, c weitere Ausführungsformen des . erfindungsgemäßen PunktionsverSchlusses,•

Fig. 14 eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen

Punktionsverschlusses ohne doppeltklebendes

Band;

Fig. 15 eine Ausführungsforπi des erfindungsgemäßen

Punktionsverschlusses mit einer blasenförmigen Druckkammer;

Fig. 16a, b, c Beschreibung der Wirkung einer

Ausführungsform mit einer Dichtlipppe ;

Fig. 17 eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen

Punktionsverschlusses mit einer aufgesetzten Linse auf dem Abdeckelement;

Figv 18a, b, c Ausführungsformen des erfindungsgemäßen

Punktionsverschlusses mit Schnitten auf der Außenseite der aufgesetzten Linse;

Fig. 19 eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen

Punktionsverschlusses mit einer zusätzlichen Membran in der Gegendruckkammer;

Fig. 20a, b Ausführungsformen des erfindungsgemäßen

Punktionsverschlusses ohne bzw. mit einer Aufrauung der Innenseite des Abdeckelementes .

In Fig. 1 ist eine erste Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in einer Schnittansicht dargestellt. Auf dem Körper 1 ist eine elastische Folie 2 angeordnet, auf der das doppelseitige Klebmittel 3 (hier ein doppelseitiges

Klebeband) angeordnet ist. Das doppelseitige Klebemittel 3 verbindet die _. elastische Folie 2 mit dem elastischen Abdeckelement , hier einem Silikonelement 4.

Das Silikonelement 4 mit einer nach oben ausgewölbten Linse und die elastische Folie 2 werden beim bestimmungsgemäßen Gebrauch von. einer hier nicht dargestellten Kanüle durchstoßen. Die Durchstoßung findet in einem Bereich statt, in dem kein doppelseitiges Klebemittel 3 angeordnet ist. Dieser Bereich füllt sich nach der Punktion eines Blutgefäßes im Körper 1 mit Blut und dient als Druckkammer 5. Die Druckkammer ist im Wesentlichen zylindrisch ausgebildet. Das elastische Silikonelement 4 übt einen Druck aus, der dem Blutdruck in der Druckkammer.5 entgegengesetzt ist

Die besondere Ausgestaltung gemäß der Ausführungsform der Erfindung trägt dazu bei, dass der Druck in der Druckkammer 5 nicht zu Ablösungserscheinungen des Klebemittels 3 führt. Dazu ist im Silikonelement 4 eine Gegendruckkammer 6 angeordnet, die mit der Druckkammer 5 über eine öffnung 7 verbunden ist. Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch füllt sich die Gegendruekkammer 6 ebenso wie die Druckkammer 5 mit Blut .

Anders als bei den bekannten Verschlusselementen ist somit das Abdeckelemeήt 4 (hier Silikonelement) nicht aus einem Vollmaterial hergestellt, sondern intern strukturiert.

Die Gegendruckkammer 6 ist so ausgebildet, dass sie eine Gegendruckfläche 8 aufweist, deren Normale 9 bei Druckbeaufschlagung eine Kraftkomponente aufweist, die in Richtung Körper 1 (und damit in Richtung des Klebemittels 3) weist . Diese Kraftkomponente des hydrostatischen Drucks in der Gegendruckkammer 6 drückt die darunter liegenden Schichten zusammen. Die an dem Klebemittel 4 angreifenden Zugkräfte (auf Grund des Blutdrucks in der Druckkammer 5) werden somit mindestens teilweise kompensiert.

Beim vorliegenden Beispiel muss die Druckkammer 5 einen Innendruck bis zu 0,5 bar aushalten. Bei einer herkömmlichen Konstruktion mit einer Druckkammer mit einem Durchmesser -von 18 mm beginnen sich die Schichten bereits bei 0,3 bar ..zu \ ^•■ _ lösen (Peeling) , so dass die Dichtigkeit bereits nach. 40..bis 50 Sekunden verloren geht. Bei steigenden

Umgebungstemperaturen ^' sinkt die Klebkraft zusätzlich enorm, ab. Eine vergleichbare Ausführung, gemäß der vorliegenden Erfindung gemäß Fig. 1 hält sogar einem Innendruck von- 0,6- bar über längere Zeit stand. ;. . ^■ . :

In der Ausführungsform gemäß Fig. 1 ist die Gegendruckkammer .. 6 als ein auf der Spitze stehender Kegelstumpf ausgebildet, . wobei die schrägen Kegelseiten die Gegendruckfläche. ,8 darstellen. Es liegt ein Hinterschnitt im Inneren des ^• . Silikonelementes vor, der sich aber angesichts des; elastischen Materials des Silikonelements 4 problemlos herstellen lässt.

Die Gegendruckfläche 8 ist hier bis zu 30° gegenüber der ^■ Oberfläche des Körpers 1 geneigt. Die öffnung 7 der .. Gegendruckkammer β weist einen Durchmesser von 10 mm auf, der sich in Richtung vom Körper 1 weg auf 14 mm erweitert . Die ^■ Länge der Gegendruckfläche 8 beträgt 2 mm. Grundsätzlich sind natürlich auch andere Abmessungen möglich, die den jeweiligen Anwendungszwecken angepasst werden können.

Die Ausführungsform der Gegendruckkammer 6 gemäß Fig. 1 weist eine glatte Gegendruckfläche 8 auf. Durch, entsprechende Strukturierung (z. B.) der Gegendruckfläche 8. kann die Fläche gezielt vergrößert werden, damit die gewünschte Kraftkomponente mehr Angriffsfläche findet. . , ^• .

In Fig. Ia ist der Grundaufbau der ersten Ausführung ^{^} sform gemäß Fig. 1 dargestellt, wobei hier die Verbindung zwischen dem Punktionsverschluss und dem Körper 1 über ein Klebemittel 3 in Form einer aufgetragenen • Kleberschicht erfolgt.

Ansonsten, kann für . diese Aus führungs form auf • die Bes chreibung der . Fig. . 1 Bezug genommen werden .

Auch, kann .die Gegendruckkammer 6 zylindrisch gemäß -Fig . 2 ausgebildet sein ..

Die . Mit.telach.se der .Druckkammer .5 und der Gegendruckkammer 6 . ^' ■ sind, hier „senkrecht zur Körperoberf läche ausgebildet .

Grundsätzlich kann, die Mittelachse aber auch schräg, zur . Körperoberfläche angeordnet sein, was die Punktion des Blutgefäßes erleichtern würde .

Analog zur , Variante gemäß Fig.- Ia-/ ist in Fig . 2a eine Ausführungsform gemäß Fig . 2 dargestellt , bei der anstatt eines doppelseitigen Klebebandes eine Klebeschicht -3 vorgesehen ist . Ansonsten kann auf die Beschreibung -der Fig .

2 Bezug . genpmmen werden. . . . .

In Fig . 3 bis 9 sind j eweils schematische Schnittans ichten durch verschiedene Ausführungsformen dargestellt . Da.bei sind die .Abdeckelemente, 4 , Druckkammern 5 und Gegendruckkammern 6 j eweils kreisförmig ausgebildet, so das.s beim Aufkleben - ^: des, Punkt.ionsvers.chlusses .keine besonderere Richtung eingehalten werden, muss . . . . . ., . _. . -

In Fig. 3. ist _: eine dritte Ausführungsform dargestellt, wobei in dieser Darstellung, wie auch in den Darstellungen gemäß Fig. 4 bis Fig. 9, der Punktionsverschluss jeweils, in einer Nicht-Gebrauchslage dargestellt ist, d.h. die Gegendruckkammer 6 ist nicht entfaltet dargestellt. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch füllt sich die Gegendruckkkammer 6 mit Blut, so . dass über die Gegendruckflächen 8 ein Druck auf die Oberfläche des Körpers 1 (hier unterhalb des Punktionsverschlusses angeordnet, nicht dargestellt) ausgeübt werden kann. Auch wird in den Fig. 3 bis 9 eine Klebeschicht

3 schematisch dargestellt, die z.B. als doppelseitiges

Klebeband oder eine einfache Beschichtung mit einem. Kleber ausgeführt sein kann.

In Fig. 3 weist das elastische Abdeckelement 4 an der dem Körper 1 zugewandten Seite eine zylindrische Ausnehrtvung als Druckkammer 5 auf . Am oberen Umfang der zylindrischen Druckkammer 5 ist ringförmig ein Einschnitt 6a parallel zur Oberfläche des Körpers 1 angeordnet. Beim bestimmungsgemäßen Gebrauch dient dieser Einschnitt 6a ^" als Mittel zur Bildung der Gegendruckkammer 6. Das Blut, das aus dem hier nicht dargestellten Körper 1 von unten nach oben in die Druckkammer 5 strömt, dringt auch in den Einschnitt 6a ein. Somit kann in definierter ^' Weise eine Gegendruckkammer 6 am oberen Umfang der Druckkammer 5 gebildet werden. Die untere Fläche des• ^■ - ^■■■■ Einschnitts 6a bildet beim bestimmungsgemäßen Gebrauch .die Gegendruckfläche 8. . .

In Fig. 4 ist eine Abwandlung der dritten Ausführungsform dargestellt, bei der der Einschnitt 6a nicht parallel zum Körper 1 eingebracht wird, sondern in einem Winkel von ca. 45°. Ansonsten entspricht der Aufbau und die Funktion dem dritten Ausführungsbeispiel. ^{• ■}

Wie bei den Ausführungsformen gemäß der Fig. 3 und 4, ist in Fig. 5 die Gegendruckkammer 6 vor dem bestimmungsgemäßen

Gebrauch nicht voll entfaltet. Vielmehr weist das elastische Abdeckelement 4 einen L-förmigen, ringförmigen Einschnitt 6a an der dem Körper 1 zugewanden Seite (also in Fig. 5 unten) auf . Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch fließt das Blut in den L-förmigen Einschnitt 6a und weitet diesen auf, so class eine Gegendruckkammer 6 entsteht. Im horizontalen Teil des L- förmigen Einschnitts 6a bildet sich unten die Gegendruckfläche S aus. Wie auch bei den Ausführungsformen der Fig. 3 und 4 stellt der Einschnitt 6a ein Mittel zur Bildung der Gegendruckkammer 6 dar.

Fig . 6 zeigt eine sechste Aus führungs form des erf indungsgemäßen Punktionsverschlusses , bei der ähnlich wie bei der fünften Aus führungs form ( Fig . 5 ) vor dem _. ' bestimmungsgemäßen Gebrauch keine Gegendruckkammer 6 vorliegt . Vielmehr wird auch hier ein ringf örmig angeordneter ^' Einschnitt 6a als Mittel zur Bildung einer Gegendruckkammer 6 verwendet . ^' Der Einschnitt 6 erfolgt hier ca . mit 45 ° gegenüber der Oberfläche des Körpers 1 geneigt . Somit wird als Einschnitt 6a eine ringförmige , geneigte Fläche von unten in das elastische Abdeckelement 4 eingebracht . Der. Einschnitt 6a hat somit die Form eines Kegelstumpfes .

Bei der in Fig . 7 dargestellten Aus führungs form wird, im ^■ Wesentlichen ^" der ^' gleiche Aufbau- verwendet , ^•■ wie bei- der ^■ _ in . ^• • Fig . .6 dargestellten Aus führungs form . Im Unterschied .zu einem Einschnitt 6a ist hier eine Ausnehmung 6b ringförmig und geneigt in das elastische Abdeckelement 4 eingebracht . Die Ausnehmung 6b bildet einen ringförmigen Spalt , in den das Blut beim bestimmungsgemäßen Gebrauch einfließen kann . Ist genügend Blut eingeflossen, so wird die Ausnehmung 6 ^~ b erweitert . Somit ist die Ausnehmung 6b zu Beginn Tei l der Druckkammer 5 , später ist sie ein Mittel zur Bildung ^■ - der Gegendruckkammer 6 .

Bei der achtem Aus führungs form gemäß Fig . 8 wird die siebte Au s führungs form gemäß Fig . 7 dahingehend abgewandelt , dass die Ausnehmung 6b zur Mitte hin erweitert wird . Damit entsteht ein größerer Raum für die Aufnahme des Blutes .

Bei den Aus führungs formen nach Fig . 3 bis 8 war die _. dem

Körper 1 zugewandte Seite stets im Wesentlichen glatt , d . h . , es ragte kein Teil des Punktionsverschlusses nach unten heraus .

Eine vorteilhafte neunte Ausgestaltung der Erf indungr (Fig . 9) sieht eine ringförmige , geneige Ausnehmung 6b vor, deren übergangsbereich zum Körper als eine Art dünne Lippe 40

(Dichtlippe) ausgebildet ist. Ansonsten entspricht der Aufbau der neunten Ausführungsfαrm dem der achten Aus führungs form.

Die Dichtlippe 40 ragt ^' ringf örming nach unten heraus. Wird der .Punktionsverschluss im bestimmungsgemäßen Gebrauch auf die Oberfläche des Körpers 1 aufgesetzt, so dient diese Lippe 40 der verbesserten Abdichtung. Gerade bei Langzeitdialyse- Patienten, liegen entzündete, vergrößerte Venen vor, die sich stark aus ■ der . Haut erheben.. Die dünnen, besonders elastischen Dichtlippen 40 schmiegen sich- im Gebrauch an diese Oberf lächenform gut an und verhindern, dass in den übergangsbereichen Blut austritt. Dies ist z.B. in Zusammenhang mit Fig. 16B ^' dargestellt .

Auch wenn die. Dichtlippe 40 nur in Zusammenhang mit Fig. 9 dargestellt ist, können solche Lippen grundsätzlich an die Gegendruckkammern 6 oder Druckkammern 5 aller ^■ Aus führungs formen der Erfindung angeformt werden, um eine verbesserte Di cht Wirkung zu entfalten. . .

In den Aus führungs formen gemäß Fig. 3 bis 9 ist jeweils ein Punkt ionsver.schluss dargestellt, der ein Mittel 6a; 6b zur Bildung einer Gegendruckkammer 6 und / oder eine Gegendruckkammer 6 aufweist. Die Aus führungs formen gemäß Fig. 3, 4, 5, 6 weisen vor dem bestimmungsgemäßen Gebrauch keine Gegendruckkammer 6 auf, sondern nur ein Mittel 6a zur Bildung der Gegendruckkammer 6. .

Die Aus führungs formen der Fig. 7 bis 9 weisen Ausneh.mungen 6b auf., die zunächst bereits eine Gegendruckkammer 6 bilden, aber bei Befüllung auch ein Mittel zur Bildung einer ^* Gegendruckkammer 6 beim bestimmungsgemäßen Gebrauch darstelllen.

In Fig. 10 ist schematisch eine Ausführungsform des er findungs gemäßen Punkt ionsverschlusses dargestellt, der eine Hilfslinie 11 als Punkt ionshilfe aufweist. Die Hilfslinie 11

^• .ist hier als ringförmige Linie auf. dem kugeligen Teil des elastischen Abdeckelementes 4 angeordnet. Die Punktion sollte, wie in Fig. 10 dargestellt, so erfolgen, dass der Winkel zwischen Punktionsnadel 20 und der Oberfläche des 5 Körpers 1 nicht mehr als 30° beträgt. Bei einer Punktion mit einem größeren Winkel besteht die Gefahr, dass durch die angeschrägte Punktionsnadel beim Herausziehen der Punktionsnadel Blut in den Stichkanal im elastischen Abdeckmittel 4 gelangt.

10.

In Fig . il ist die an sich bekannte Ausführung eines Punktionsverschlusses dargestellt . Der Punktionsvers chluss ist mittels eines Hautklebers 20 mit der Haut verbunden . Der Hautkleber ist- an seiner oberen Seite mit einer -PUR- Folie 21 -

15 verbunden . Verglichen mit anderen Bestandteilen der Verklebung ist. die PUR-Folie 21 (in Fig . 1 z . B . als elastische Folie bezeichnet) relativ elastisch. Auf der PUR- Folie 21 ist . oben ein doppelseitiges Klebeband 22 angeordnet , das ein beidseitig beschichtetes Trägerband 23 aufweist . Das

20 Trägerband 23. ist relativ inelastisch . Der Unterschied in der Elastizität' zwischen den verschiedenen Bestandteilen des Punktionsverschlusses kann zur Faltenbildung -führen-, ■ die ein ^• fceilweises Ablösen (Peeling) bewirken können . Damit könnte Blut aus dem Punkt ionsverschluss austreten . Weitere Nachteile

25 dieses Gegenstandes waren eingangs beschrieben worden .

In Fig . 12 ist eine weitere Aus führungs form des erf indungsgetnäßen Punktonsverschlusses dargestellt . Mit der

Haut wird ein Hautkleber 20 verbunden . über dem Hautkleber 20

30 ist eine PUR-Folie 21 angeordet , auf der wiederum ein ^' doppelseitiges Klebeband 22 angeordnet ist , das eine Verbindung zum „Silikonteil herstellt " Das Trägerband 23 des doppelseitigen Klebebandes 22 weist eine ähnliche Elastizität auf wie das Abdeckelement 4 . Dadurch wird das teilweise

35 Ablösen des Punktionsverschlusses von der Haut des Patienten vermieden. In der Fig . 12 ist analog zu Fig . 1 eine Druckkammer 5 dargestellt , an deren Umfang eine

Gegendruckfläche angeordnet ist, die die im Wesentlichen zylindrische Druckkammer 5 im Gebrauch gegen die Umgebung abdichtet. Im Gebrauch bedeutet, dass Blut in die Druckkammer 5 fließt. ^• •

In Fig. 13 ist eine Fortbildung der Ausführungsform der Erfindung dargestellt, bei der auf das doppelseitge Klebeband 22 verzichtet wird. Die PUR-Folie 21 ist beidseitig mit Kleber beschichtet, wobei zur Hautseite Hautkleber 20 aufgetragen ist, auf der der Haut abgewandten Seite wird ein Kleber 24 zur Verbindung der PUR-Folie 21 mit dem elastischen Abdeckelement 4 aus Silikon aufgebracht. Dabei bleibt der Bereich 30 unterhalb der Druckkammer 5 frei vom Kleber 24 um die Punktion nicht ^■ zu beeinträchtigen.

Analoge Kleberanordnungen, wie in Fig. 13, d.h. ohne doppelseitiges Klebeband 21, können grundsätzlich be± allen Ausführungsformen der Erfindung verwendet werden. ^'

In Fig. 13a ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung dargestellt. Wie in Fig. 13 wird auf das doppelseitige Klebeband 22 verzichtet. Als Trägerband 23 ' für die Kl ^" eber _. 20, 24 wird eine Folie verwandt, deren Elastizitätsmodul dem Elastizitätsmodul des Abdeckelementes 4 ähnlich ist. Entgegen der üblichen. Materialauswahl für das Trägerband 23, nämlich ein wenig elastisches Material, wird eine hohe Elastizität gewünscht, damit das Trägerband 23 allen Bewegungen des elastischen Abdeckelementes 4 folgen kann. Dadurch wird ein Ablösen des PunktionsverSchlusses verhindert . Das Trägerband 23 wird im Bereich 30 unterhalb der Druckkammer 5 ausgestanzt .

In Fig. 13b ist noch eine weitere Auführungsform der _. Erfindung dargestellt. Wie in Fig. 13 wird auf das doppelseitige Klebeband 22 verzichtet. Als Trägerband 23 für die Kleber 20, 24 wird wiederum eine Folie verwandt, z. B. PUR-Folie, deren Elastizitätsmodul dem ^' Elastizitätsmodul des

Abdeckelementes 4 ähnlich ist. Entgegen der Ausführungsform in Fig. 13a wird das Trägerband 23 nicht über den gesamten Bereich 30 der Gegendruckkammer 6 ausgestanzt. Damit ist das Loch im Trägerband 23 wesentlich kleiner als der Durchmesser der Gegendruckkammer 6. Dadurch wird das Ablösen des ■ Punktionsverschlusses noch mehr vermindert.

Eine weitere Variante wird in Fig. 13c gezeigt. Wie in Fig. 13 wird auf das doppelseitige Klebeband 22 verzichtet.' .Im Gegensatz zur Ausführungsform in Fig. 13 werden sowohl

Hautkleber 20 bzw. Kleber 24 über die gesamte Fläche des Trägerbandes 23 aufgetragen. Auch bei dieser Variante. wird ein guter Halt des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses auf der Haut des Patienten erreicht.

Wie schon mehrfach ausgeführt, kann diese Variante der Verklebung bei allen Ausführungsformen der Erfindung ^• . eingesetzt werden.

In Fig. 14 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung . dargestellt, bei der ^' auf die PUR-Folie ganz verzichtet wird, d.h.-. der Hautklebef 20 stellt die -Verbindung zwischen dem elastischem Abdeckelement 4 und der hier nicht dargestellten Haut her. Analoge Kleberanordnung, wie in Fig. 14, d.h.. nur mit einem Hautkleber 20 können grundsätzlich bei allen

Ausführungsformen der Erfindung, insbesondere gemäß Fig. 1 bis 9 verwendet werden.

In Fig. 15 ist eine weitere Ausführungsform der Erfindung dargestellt, deren Verbindung mit der Haut durch Hautkleber ^■ 20 erfolgt. Grundsätzlich können aber auch die anderen Verklebungen verwendet werden. Im Unterschied zu den änderen Ausführungsformen, ist die Druckkammer 5 vor dem Gebrauch gegenüber der Umgebung abgeschlossen, d.h. in das elastische Abdeckelement 5 ist eine Blase eingebracht. Bei der Punktion dieser Blase (analog z.B. Fig. 10) wird die Blase auch am unteren Bereich durchstochen. Rings um den Einstich liegt

somit ein relativ dünnwandiger Bereich aus Silikon vor. Durch den hier nicht dargestellten .Durchstich tritt Blut in die Druckkammer 5 ein ^" , wobei der seitlich um den Durchstich liegende Bereich eine Fläche ausbildet, auf den eine. Druckkraft des Blutes wirkt. Dieser Bereich bildet somit eine Gegendruckfläche 8 aus. Innerhalb der Druckkammer 5 bildet sich somit die Gegendruckkammer 6 selbst aus, d.h. die ■ Druckkammer 5 und die Gegendruckkammer.6 liegen in. der vormaligen Blase. Die Druckkammer 5 kann auch als ein Mittel zur Erzeugung einer Gegendruckkammer 6> angesehen werden.

In Zusammenhang mit den Fig. 16.a, 16b und 16c werden die besonderen Vorteile der Dichtlippe 40 beschrieben. .In Fig., 16a ist eine elastisches Abedeckelement 4 auf einer großen Vene 50 schematisch dargestellt: Die Druckkammer 5 und. die Gegendruckkammer 6 entsprechen in etwas der Ausführungs ^' form der Fig. 8. Dabei ist ersichtlich, dass bei einer solchen Situation die Dichtwirkung verbessert werden kann, wenn Dichtlippen nach Fig. 16b (siehe Ausführungsform gemäß Fig. 9) verwendet werden. In Fig. 16c ist eine perspektivische Ansicht dargestellt.

In Fig. 17 ist eine Fortbildung des erfindungsgemäßen

PunktionsverSchlusses dargestellt. Im Bereich der Hilfslinie 11 des elastischen Abdeckelementes 4, wie in Fig. 10 beschrieben, ist zusätzlich eine Linse 11 aufgebracht. Die Linse 11 besteht aus einem Silikonmaterial mit einer Härte von weniger als 20 Shore vorzugsweise weniger als 15 Shore. Es hat sich gezeigt, dass bei Materialien mit dieser geringen Shorehärte nach dem Herausziehen der Injektionsnadel .20 in der Linse 11 nur ein schmales Schnittband entsteht. Dadurch wird ein Nachtropfen des Blutes stark reduziert, und ebenso die Nachtropfzeit verringert.

Die Linse 11 kann grundsätzlich an alle Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses angeformt werden, um eine verbesserte Dichtwirkung im Stichkanal zu erreichen.

In den Figuren 18a, b, c werden Fortbildungen des in Fig. 17 . beschriebenen Punktionsverschlusses gezeigt. Die zusätzliche Linse weist in der Mitte ihrer dem Abdeckelement: zugewandten Seite einen Schnitt 13 in Kreuzform oder mehrere nebeneinanderliegende Schnitte 13 in einer Richtung auf. Die Linse ist hier ohne den eigentlichen PunktionsverSchluss dargestellt. Die auf der Außenseite der Linse 11 vorgesehenen Schnitte 13 tragen dazu bei, dass beim Einstechen und. Herausziehen der Punktionsnadel nur eine minimale

Zugbeanspruchung bzw. eine Verzerrung der Linse 11.im Stichkanal auftritt.

Dieser Effekt wird auch erreicht, wenn Punktionsverschlüsse ohne eine zusätzliche Linse 11 zum Einsatz gelangen. In diesen Fällen sind im Bereich der Hilfslinie 10 auf der

Innenseite am Abdeckelement 4 die Schnitte vorgesehen. Auch diese besondere Ausgestaltung kann bei allen

Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses vorgesehen werden.

In Fig. 19 wird eine weitere Fortbildung des - ^' Punktionsverschlusses gezeigt. In der Gegendruckkammer 6 ist eine zusätzliche Membran 14 aus einem Material mit sehr hoher Rückstellkraft bzw. VerschlieSfähigkeit nach dem Durchstechen mit einer Punktionsnadel 25 vorgesehen. Durch den sich aufbauenden Druck in der Gegendruckkammer 6 nach, dem Herausziehen der Punktionsnadel ^" 25 wird die Membran 14 nach oben gegen das Abdeckelement 4 gedrückt . Dabei kommt es zu Verschiebungen des Stichkanals in der Membran 14 gegenüber dem Abdeckelement. 4 und damit zu einer weiteren Komponente, die das Nachtropfen vermindert und die Nachtropfzeit verkürzt .

Die Membran 14 kann in der Gegendruckkammer 6 lose, schwimmend, formschlüssig oder vorgespannt eingeordnet werden. Ebenso sind die verschiedensten geometrischen Formen-,

wie gerade, gebogen, konkav bzw. konvex denkbar. Dabei sollte die dem Abdeckelement 4 zugewandte Seite der Membran 14 die kongruente Form zur Innenseite des Abdeckelementes 4 aufweisen ^' . Entsprechend der Einordnung in der Gegendruckkammer 6 kann die zum Abdeckelement 4- zeigende

Gberflache der Membran 14 rau, also nicht haftend oder glatt für eine gute Haftung ausgeführt werden.

Selbstverständlich kann der Einsatz einer Membran 14 grundsätzlich bei allen erfindungsgemäßen Punktionsverschlüssen vorgesehen werden.

Für eine gute Verbindung, sprich Verklebung, des Abdeckeletnentes 4 mit der elastischen Folie 2 ist es • notwendig, dass die Oberflächen glatt sind. Andererseits muss aber darauf geachtet werden, dass die Oberfläche der elastischen Folie 2 im Bereich der Gegendruckkammer 6 nicht an dem Abdeckelement 4 anhaftet oder mit dem Abdeckelement 4 gar verklebt, wie in Fig. 20a gezeigt. Eine Verklebung würde dazu führen, dass es beim Herausziehen der Punktionsnadel 25 zu keinem Druckaufbau in der Gegendruckkammer 6 kommen würde . Das hätte zur Folge, dass der Punktionsverschluss von der Haut abgepeelt wird und Blut unter dem Punktionsverschluss austritt .

Es ist deshalb von Vorteil, wenn das Abdeckelement 4 im Bereich der Gegendruckkammer 6 eine ausreichende Rauhigkeit 12, wie in Fig. 20b gezeigt, aufweist. Die Rauhtiefe kann durch Erodieren, Strahlen, Gravieren, ätzen u.a. erzeugt werden. Vorzugsweise beträgt die Rauhtiefe größer 1,6 μm. Die Innenseite des Abdeckelementes 4 kann nicht nur, wie in der Zeichnung festgehalten, gebogene, sondern auch alle anderen Formen, beispielsweise plane Formen, aufweisen. Auch die Aufrauhung 12 des Abdeckelementes 4 kann grundsätzlich bei allen Varianten des erfindungsgemäßen Punktionsverschlusses vorgesehen werden.

I Körper . 2 elastische Folie

3 Klebeschicht , doppelseitiges Klebeband 4 Abdeckelement , Silikoneleraent

5 Druckkammer

6 Gegendruckkammer

6a Einschnitt als Mittel zur Bildung einer

Gegendruckkammer 6b Ausnehmung als Mittel zur Bildung einer Gegendruckkammer

7 öffnung der Gegendruckkammer .8 Gegendruσkflache

9. Normale bei Druckbeaufschlagung der GegendrucKkammer 10 Hilfslinie für Punktion

II Linse

12 Aufrauhung .

13 Schnittmuster

14 Membran 20 Hautkleber

21 PUR-Folie

^■ 22 Doppelseitiges Klebeband

23 Trägerband des doppelseitigen Klebebandes

24 Kleber 25 Punktionsnadel

30 Bereich frei von Kleber

40 Lippe, Dichtlippe

50 Vene