Description

UNIDAD PARA MEZCLA Y SUMINISTRO DE SUSTANCIAS INYECTABLES

[1] áMBITO TéCNICO

[2] La presente invención se refiere al campo de la medicina y de los dispositivos de uso médico.

[3] Más particularmente, consiste en una unidad para mezcla y suministro de sustancias inyectables cuyas cámaras consecutivamente dispuestas son capaces de contener dos o más sustancias separadas hasta el momento de su aplicación: para ello cuenta con émbolos que al ser desplazados por el vastago, habilitan la comunicación entre cámaras y, por lo tanto, la mezcla de las sustancias.

[4] TéCNICA ANTERIOR

[5] Los medicamentos inyectables se presentan en el mercado en ampollas de vidrio partibles por un estrechamiento de su sección para succionar su contenido con la jeringa, o en frascos con tapa de material elastómero que se perfora con la aguja instalada en la jeringa para su extracción, estableciéndose durante dichas maniobras un contacto momentáneo de la sustancia con el ambiente, con alto riesgo de contaminación.

[6] Tal riesgo se magnifica cuando se reitera la maniobra de carga mezclando más de un producto líquido en una misma jeringa o un producto pulverulento con el solvente correspondiente para su inyección combinada directa al paciente o para ser inyectado en los envases colgantes de soluciones intravenosas.

[7] Teniendo en cuenta que generalmente dichas mezclas medicamentosas deben hacerse inmediatamente antes de su aplicación, el arte previo contempla algunas soluciones tales como: los documentos AU761349, AU715349, EP0520618A2, EP0568321A2, EP0599649A1, EP0737485A1, EP0856324A2, EPl 28781A2, US5184450, US6419656B1, SU1704789A1, SK279863, JP2002177388 Y RF2746653A3, que divulgan jeringas que tienen en su interior aumentos de diámetro de escasa longitud por los que, al deslizar un sello que los separa, se comunican los dos compuestos que contienen: la Patente AR223281 tiene un rebaje anular imposible de llevar a la práctica pues disminuye y debilita el espesor de la pared de la jeringa, la Patente US5290228 tiene un mecanismo valvular en un sello interior que separa los dos medicamentos; la solicitud DE19815550A1 consta de dos jeringas adyacentes que inyectan sus contenidos a un conector común a ambas donde está la aguja. Los documentos US6133571, W091/00748, WO2004/011064A1, HU218617B y US5147323 consisten en una pluralidad de jeringas contiguas, similares a lo propuesto

por los US5199949, DE19835749C1, DE4407661A1, WO96/10430A2, WO00/53244, RF2705240A1, RF2705897A1, RF2799643A1, RU2207884C2, RF2799654A1, US5785682 y US6132400, que divulgan sistemas similares compuestos por cuerpos tubulares dentro de los que se introducen otros cuerpos tubulares cilindricos con forma de ampolla, cerrados por tapones que son perforados, mezclándose sus contenidos; el RF2714833A1 divulga un mecanismo en el que el orificio del cuerpo interior y el de la boquilla son excéntricos, debiendo ser rotados para coincidir de manera comunicante; las solicitudes DE4423261A1 y EP0882442A2 divulgan jeringas que tienen adosadas coberturas protectoras en fuelle que al ser comprimidas transfieren su contenido o son perforadas por una aguja interior; los documentos RF2717086A1 y US5827262, divulgan jeringas cuya aguja contacta con una ampolla con sello que puede ser perforado; WO93/10225, y WO93/09825 divulgan jeringas compuestas por cuerpos cilindricos interiores cuyos sellos son comprimidos por presión manual, mezclándose sus contenidos. EP02728492A2 divulga una jeringa que en la parte media de su cuerpo tubular tiene un estrechamiento en el que se encuentra un sello con canales laterales que separan sus contenidos, el que se deforma al ser comprimido y se produce el mezclado de los contenidos.

[8] La complejidad de fabricación de las jeringas propuestas por los documentos citados, la múltiple cantidad de componentes y los complicados sistemas de envasado necesarios, así como su escasa practicidad y seguridad las hace de uso específico limitado a pocos productos, por lo que hasta el momento no han sido fabricadas en escala industrial masiva. Además, ninguna de estas propuestas posibilita el envasado y mezclado en ellas de más de dos medicamentos distintos, simultáneamente y herméticamente aislados entre sí.

[9] OBJETO DE LA INVENCIóN

[10] La presente invención se refiere a una unidad para mezcla y suministro de sustancias inyectables, destinada a contener con la esterilidad adecuadas, al menos dos sustancias diferentes aisladas para ser mezcladas inmediatamente antes de su inyección al paciente o a envases de soluciones de uso endovenoso, sin el contacto contaminante con el ambiente externo.

[11] Esta unidad puede comprender dos o más cámaras o compartimientos en sucesión axial cuyos diámetros son sucesivamente mayores desde el extremo inyector hasta el extremo de comando, teniendo la embocadura de cada compartimiento un medio separador de estanqueidad, por ejemplo de material elastómero, de los cuales, el correspondiente a la cámara o compartimiento menor es el émbolo solidario al extremo del vastago de comando.

[12] El mencionado vastago es pasante en deslizamiento estanco por orificios centrales de los medios separadores restantes de forma tal que el retroceso del émbolo por

encima de su cámara, libera su comunicación con la cámara subsiguiente provocando la mezcla de sus respectivas sustancias y, dado el caso de existir un tercer compartimiento, la continuidad de su retroceso arrastra a tope de su tapón superior al medio separador del segundo compartimiento para liberar su comunicación con el mismo, incorporando así la tercera sustancia contenida.

[13] De la misma forma, esta unidad puede comunicar más cámaras o compartimientos, si los hubiera, hasta que el conjunto de medios separadores y émbolo hagan tope en el tapón superior que cierra la última cámara, a través de la cual se proyecta el vastago hacia el exterior, obteniendo así la mezcla medicamentosa en el compartimiento menor de la misma unidad, lista para inyectar por el empuje del émbolo.

[14] Por lo expresado, es un objetivo de la presente invención, proveer una unidad de inyección múltiple, de bajo costo de fabricación, destinada a envasar en el medio aséptico de la planta productora más de un producto medicamentoso, líquidos o líquidos y pulverulentos, aislados herméticamente, capaz de producir oportunamente su mezclado sin el contacto contaminante con el medio externo para ser inyectados directamente a los pacientes o a envases de líquidos de aplicación intravenosa mediante una maniobra segura y simple para el personal operativo, contando dichos envases con un medio de bloqueo desmontable que impide su accionamiento accidental, una cubierta de seguridad para preservarlos de acciones dolosas y un tapón de material elastómero cubierto precintado que obtura el extremo de inyección y protege la esterilidad de ese sector.

[15] También es una ventaja importante el hecho de que la presente unidad puede emplearse tanto para uso manual en aplicación directa a un paciente, como para el llenado automático o semi-automático de recipientes contenedores que contengan a las sustancias ya mezcladas.

[16] Otra ventaja de la presente unidad es que dispone de una traba que actúa sobre su vastago, impidiendo que la dilatación o contracción de los gases inertes alojados en las cámaras, pueda desplazarlo produciendo una mezcla accidental de las sustancias antes del momento indicado.

[17] A los fines especificados, conforme a la reivindicación 1, la unidad para mezcla y suministro de sustancias inyectables, apta tanto para utilización manual como automática en máquinas o dispositivos, que define un receptáculo capaz de contener envasadas herméticamente más de una sustancia en cámaras o compartimientos estancos separados, para efectuar su mezcla sin el contacto con el ambiente externo propio de la maniobra de carga, antes de ser inyectada al paciente en forma directa o a contenedores de sustancias líquidas inyectables, está caracterizada porque:

[18] -Una pluralidad de cámaras de diferente sección transversal que, conteniendo sendas sustancias inyectables, están consecutivamente dispuestas en sentido axial de

menor a mayor a partir de un extremo de inyección (la) de la unidad; y [19] -Medios separadores removibles que, normalmente dispuestos entre cámaras como medios de separación hermética entre las mismas, son removibles mediante accionamiento de un vastago de comando coaxialmente montado en la unidad, de forma tal que en su carrera de retroceso, dichos medios separadores habilitan la comunicación entre dichas cámaras y la mezcla de dichas sustancias inyectables. [20] BREVE DESCRIPCIóN DE LOS DIBUJOS

[21] Para mayor claridad y comprensión del objeto del invento, se ilustra con varias figuras en las que ha sido representado en unas de sus formas preferidas de realización, todo a simple título de ejemplo ilustrativo, no limitativo: [22] La figura IA ilustra un corte longitudinal de la unidad de dos cámaras, sin habilitar para mezclado y suministro, que envasa una sustancia en la cámara menor y otra en la mayor.

[23] La figura IB muestra un detalle del extremo de comando de la unidad.

[24] La figura 2A ilustra un corte longitudinal del extremo de comando de la unidad sin la cubierta superior removible. [25] La figura 2B muestra una vista superior, en planta, del extremo de comando de la unidad sin la cubierta superior removible. [26] La figura 3 es otra vista superior, en planta, del extremo de comando de la unidad sin la cubierta superior removible y mostrando la extracción de la traba del vastago. [27] La figura 4 es un corte transversal de la arandela de traba, según un corte que aparece indicado como FV-IV en la figura 3. [28] La figura 5 es una vista superior, en planta, de una traba en una forma de realización en la que incluye una saliente de agarre para la extracción. [29] La figura 6 es un corte longitudinal de una unidad en la que se ve como el retroceso del vastago y el émbolo permite la comunicación entre cámaras y la mezcla de sustancias. [30] La figura 7 es otro corte longitudinal de una unidad preparada para su uso como jeringa. Puede verse como, luego del retroceso para permitir la mezcla, el avance del émbolo impulsa la inyección de las sustancias mezcladas. [31] La figura 8 es un corte longitudinal de una unidad en una forma de realización en la que comprende cuatro cámaras. [32] La figura 9 es un corte longitudinal de una unidad como la de la figura 8, en la que el retroceso del émbolo y los medios separadores hasta el su contacto con el tapón superior, permite la comunicación de todas las cámaras y la mezcla de las respectivas sustancias contenidas en las mismas. [33] La figura 10 es un corte longitudinal de una unidad con cuatro cámaras - como la de la figura 8- y cuyo vastago con engranaje está preparado para su uso automático o

semiautomático.

[34] La figura 1 IA es una vista lateral, en alzado, de una forma de realización de vastago y émbolo.

[35] La figura 1 IB es un corte longitudinal del vastago de la figura 1 IA.

[36] La figura 12A es una vista lateral, en alzado, de otra forma de realización de vastago y émbolo.

[37] La figura 12B es un corte longitudinal del vastago de la figura 12A.

[38] La figura 13A una vista lateral, en alzado, de otra forma de realización de vastago preparado para su accionamiento manual.

[39] La figura 13B es una vista lateral, en alzado, de otra forma de realización de vastago preparado para su accionamiento automático.

[40] La figura 14 es una vista lateral, en alzado, de una agarradera de comando manual aplicable a un vastago.

[41] La figura 15A es una vista lateral, en alzado, del tapón elastómero superior.

[42] La figura 15B muestra un corte longitudinal del tapón de la figura 15 A.

[43] La figura 15C ilustra una vista lateral, en alzado, del tapón elastómero inferior.

[44] La figura 15D es un corte longitudinal de una variante del tapón elastómero de la figura 15C.

[45] La figura 15E muestra un corte longitudinal de otra variante del tapón elastómero de la figura 15C.

[46] La figura 15F es una vista lateral, en alzado, de un medio separador elastómero.

[47] La figura 15G muestra un corte longitudinal del medio separador de la figura 15F.

[48] En las distintas figuras, los mismos números y/o letras de referencia indican partes iguales o correspondientes.

[49] DESCRIPCIóN DE UNA FORMA DE REALIZACIóN PREFERIDA

[50] En términos generales, la presente invención consiste en una unidad para mezcla y suministro de sustancias inyectables, designada en general mediante la referencia 1, que posee cámaras 2, 2a, 2b, 2c, de diferente sección transversal, consecutivamente dispuestas en sentido axial de menor 2 a mayor 2a, 2b, 2c, a partir del extremo de inyección la y en cuyo interior hay sendas sustancias 10a, 10b, 10c, 1Od, que se mezclan 10 al quedar comunicadas las cámaras 2, 2a, 2b, 2c, por el retroceso de unos medios separadores 5, 5a y el émbolo 4, arrastrados por el vastago 3. Tanto el extremo de inyección la como el extremo de comando Id disponen de respectivos tapones 9, 6 de cierre. En el caso del extremo de comando Id hay cubiertas 6a, 7c y medios de traba 7, 3a que inmovilizan al vastago 3 hasta que el mismo entra en funcionamiento.

[51] Más particularmente, tal como se ve en la figura 1, la unidad 1, comprende un cuerpo principal que se extiende entre un extremo de inyección la y, por la parte opuesta, un extremo de comando Id. La unidad 1 comprende una cámara 2 de menor

sección transversal y otra de mayor sección 2a dispuestas axialmente, separadas de manera estanca por la posición original del émbolo 4 que mantiene aisladas respectivas sustancias 10a y 10b, estando la cámara mayor 2a sellada superiormente por un tapón superior 6 a través del cual emerge al exterior de manera estanca el vastago 3, cuyo extremo de comando 3b presenta un acople superior 3c (en este caso una rosca hembra) mediante el cual puede acoplarse a la extremidad manual 8a de un vastago manual 8 rematado en una agarradera de accionamiento o bien para acoplarse a un engranaje conducido 3d sobre el que actúan engranajes conductores 11 para un acc ionamiento automático.

[52] La posición del vastago 3 (para evitar desplazamientos indeseables ocasionados, por ejemplo, por dilatación o contracción de los gases inertes que pueden estar contenidos en las cámaras 2, 2a, 2b, 2c) se encuentra fijada por la traba 7, cuya escotadura de calce 7a se introduce transversalmente en una ranura 3a de traba del mismo. De esta forma, la traba 7 queda adosada a una cubierta superior 6a que cubre a un tapón superior 6, este último calzado en el extremo de comando Id.

[53] En la parte opuesta, el extremo de inyección la, puede disponer opcionalmente de un pico de inyección Ib que, en el caso de accionamiento manual, sirve para colocar una aguja de inyección 14. El extremo de inyección la dispone de un cerco extremo 9a en el que está calzado un tapón inferior 9 hasta su tope 13. Por encima de este último, hay una cubierta inferior 9b que puede ser total o parcialmente removible o susceptible de perforarse.

[54] La capacidad de cada compartimiento 2, 2a, 2b, 2c, como se ve, es superior al volumen de sustancia 10a, 10b, 10c contenida dejando libre un especio para gases inertes provistos discrecionalmente.

[55] Cuando se retira la cubierta superior removible 7c y la traba 7, como se representa en las figuras 6 y 7, la unidad 1 está habilitada para que cuando se aplique una tracción desde el extremo de comando 3b del vastago 3, se produzca el retroceso del émbolo 4, hasta abrir una leve comunicación con el compartimiento mayor 2a, de manera que los gases inertes que se han comprimido en éste por encima de la sustancia líquida 10b, cooperan con su descenso al compartimiento menor 2 y con la carrera ascendente iniciada por el émbolo 4, quedando así ambas sustancias 10a, 10b dispuestas para que mediante un movimiento de agitación se logre una solución homogénea mezclada 10 lista para ser inyectada.

[56] En las figuras 2, 3, 4 y 5 se puede ver la traba 7 con su escotadura 7a de inserción transversal encastrada en la ranura 3a perimetral del vastago 3. Inicialmente, queda fijada en esa posición mediante la cubierta superior removible 7c que debe ser retirada para extraer la citada traba 7.

[57] En las figuras 8, 9 y 10 se muestra, en un corte por un plano diametral, una unidad 1

que, aunque equivalente a la forma de realización de la figura 1, se dispone en este caso con cuatro cámaras 2, 2a, 2b y 2c con diferentes sustancias 10a, 10b, 10c y 1Od aisladas herméticamente por el émbolo 4 y los medios separadores 5 y 5a.

[58] En la figura 9, con la cubierta superior removible 7c y la traba 7 retiradas, la unidad

1 queda habilitada para realizar la mezcla 10. Al aplicar una tracción, de forma manual o automática, al extremo de comando 3b, el consiguiente retroceso del émbolo 4 provoca el ingreso del contenido de la cámara 2a en la cámara 2 y, siguiendo la carrera de retroceso, el émbolo 4 arrastra al medio separador 5, comunicando la cámara 2b con las anteriores 2 y 2a, para seguidamente hacer tope y arrastrar al medio separador 5 integrando a las cámaras ya comunicadas con la cámara 2c.

[59] La carrera finaliza cuando el émbolo 4 y los dos medios separadores 5, 5a arrastrados, hacen tope en el tapón superior 6, habiendo quedado las cuatro sustancias 10a, 10b, 10c y 1Od mezcladas 10 para lograr su homogeneidad por agitación y pasar a la maniobra de inyección ilustrada en las figuras 7 y 9.

[60] Tal y como se ve en las figuras 10 y 13 el vastago 3 puede disponer de un engranaje conducido 3d que, sometido a la acción de medios de engranaje conductores 11, permite su empleo en aplicaciones de automatismo o semi-automatismo.

[61] Como se representa en las figuras 15A a 15G, tanto los tapones 6 y 9 como los separadores 5 y 5a, llevan configurados en su superficie lateral resaltes de hermeticidad 12. Además en el tapón 6 y en los separadores 5, 5a pueden estar están previstas hendeduras de hermeticidad 12a para el paso del vastago 3.

[62] Es indudable que al ser el presente invento llevado a la práctica, podrán ser introducidas modificaciones en lo que a ciertos detalles de construcción y forma se refiere, sin que ello implique apartarse de los principios fundamentales que se sustancian claramente en las cláusulas reivindicatorías que siguen a continuación.

[63] LISTADO DE LAS PRINCIPALES REFERENCIAS;

[64] 1. Unidad de mezcla y suministro.

[65] la. Extremo de inyección de la unidad 1.

[66] Ib. Pico de inyección.

[67] Ic. Embocaduras (o escalonamientos seccionales formados en la unión entre cámaras 2-2a-2b).

[68] Id. Extremo de comando de la unidad 1.

[69] 2. Cámara o compartimiento de sección menor.

[70] 2a-2b-2c. Cámaras o compartimentos de sección mayor.

[71] 3. Vastago.

[72] 3a. Ranura de traba.

[73] 3b. Extremo de comando.

[74] 3c. acople superior

[75] 3d. engranaje conducido

[76] 4. émbolo impelente

[77] 4a. Acople inferior (entre émbolo 4 y vastago 3)

[78] 5-5a. Medios separadores.

[79] 6. Tapón superior (cierra el extremo de comando Id)

[80] 6a. Cubierta superior fija.

[81] 6b. Taladro central del tapón superior

[82] 7. Traba del vastago 3 (se arma con la ranura de traba 3a).

[83] 7a. Escotadura de calce de la traba 7.

[84] 7b. Saliente de agarre.

[85] 7c. cubierta superior removible.

[86] 8. Agarradera de accionamiento manual.

[87] 8a. Vastago manual.

[88] 8b. Extremidad manual.

[89] 9. Tapón inferior (cierra el extremo de inyección la)

[90] 9a. Cerco extremo (sirve de calce al tapón inferior 9).

[91] 9b. cubierta inferior (total o parcialmente removible).

[92] 10. sustancias mezcladas.

[93] 1Oa-IOb-IOc. su tandas líquidas.

[94] 1Od. sustancias pulverulentas.

[95] 11. Engranajes conductores (actúan en engranaje conducido 3c).

[96] 12. Resaltes de hermeticidad lateral.

[97] 12a. Hendeduras de hermeticidad interior.

[98] 13. Topes de calce (de los tapones 6 y 9).

[99] 14. Aguja de inyección.