Die vorliegende Erfindung betrifft eine Venenklappenprothese für den Transport eines Stromes von Körperflüssigkeit, z.B. Blut, in einem Gefäß in eine vorgegebene Richtung, z.B. in Richtung des Herzens.

Eine natürliche Venenklappe (lat. Valvula venosa) ist eine Faltenbildung der Innenauskleidung (Endothel) der Venen. Eine Venenklappe besteht aus zwei (selten drei) halbmondförmigen Segeln. Venenklappen sind besonders in jenen Venen zahlreich, in denen das Blut entgegen der Schwerkraft transportiert werden muss (z. B. in den Beinen). Beim Zurückfließen des Blutes werden die Segel der Venenklappe erfasst und verschließen das Lumen der Vene. Venenklappen wirken somit wie ein Rückschlagventil und sorgen dafür, dass das Blut nur in eine Richtung, nämlich herzwärts, fließt. Da der Blutfluss in den Venen vorwiegend über von außen auf die Vene wirkende Kräfte (z. B. Kontraktionen der Skelettmuskulatur, Muskelpumpe) erfolgt, sorgen die Venenklappen in den Ruhephasen dafür, dass das Blut nicht in Richtung peripher, also bspw. in die Beine zurückströmt.

Defekte Venenklappen können die Entstehung oder das Fortschreiten einer chronisch venösen Insuffizienz (CVI) begünstigen. Eine Möglichkeit der Therapie besteht darin, defekte natürliche Venenklappen operativ, vorzugsweise minimalinvasiv, durch Venenklappenprothesen zu ersetzen.

Minimalinvasiv einsetzbare Venenklappenprothesen mit einer stentartigen Stützstruktur und daran befestigten Klappensegeln, wurden bereits in zahlreichen Veröffentlichungen beschrieben. Beispielhaft sei auf die Druckschriften US 9,192,473 B2, US 8,057,532 B2, US 2009/0062907 Al, US 2011/0060405 Al, US 2014/207229 Al, US 2015/209246 Al, US 2016/022421 Al, WO 2005/065594 Al, WO 2006/086096 Al verwiesen. Allen bisherigen Erfindungen ist gemeinsam, dass der Stent als Befestigung der Klappensegel und als Befestigung im Gefäß dient. Eine Ummantelung des Stents durch einen sogenannten Skirt ist teilweise vorhanden. Bisher existiert keine funktionierende Venenklappenprothese. Technisch gesehen weisen bisher bekannte Venenklappenprothesen Probleme beim Herstellen eines vollständigen Klappenschlusses auf, der meist mit unerwünschter Thrombenbildung korreliert. Die Thrombenbildung findet vor allem in Bereichen geringer Blutströmung oder Stase statt. Diese Bereiche sind in den Segelklappentaschen, dem sogenannten Sinus, zu finden. Weiterhin zeigen bisher bekannte Venenklappenprothesen eine üb erschießende Besiedlung und damit eine Verdickung der Segel Strukturen, was eine Funktionsbeeinträchtigung der Klappenfunktion zur Folge hat. Außerdem stellt die Verkippung und Migration der Stütz Strukturen eine Limitation bisheriger Venenklappenprothesen dar.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht somit darin, eine Venenklappenprothese zu schaffen, die eine Thrombenbildung vermeidet und die Besiedlung und Verdickung der Segel verringert. Weiterhin soll das Risiko einer Verkippung oder Migration des

Implantats reduziert werden.

Die obige Aufgabe wird gelöst durch eine Venenklappenprothese mit den Merkmalen des Anspruchs 1.

Die erfmdungsgemäße Venenklappenprothese weist eine (z.B. im Wesentlichen hohlzylinderförmige, insbesondere hohlzylinderförmige) Stützstruktur auf, die durch miteinander verbundene Streben gebildet sein kann, die derart beschaffen sein können, dass sie im implantierten Zustand über den größten Teil ihrer Länge an der

Gefäßinnenseite der zu behandelnden Vene anliegen, einen Skirt (auch als Mantel oder Schürze bezeichnet), wobei der Skirt mit der Stützstruktur verbunden ist und einen geschlossenen Mantel entlang der Stützstruktur ausbildet, sowie ein erstes Klappensegel und ein zweites Klappensegel, die jeweils mit dem Skirt verbunden sind. Ein strömungsabwärts liegender Rand des ersten Klappensegels und ein strömungsabwärts liegender Rand des zweiten Klappensegels liegen insbesondere frei einander gegenüber und sind derart eingerichtet, dass in einem ersten Zustand der Klappensegelanordnung eine Öffnung zum Durchströmen von Blut in die vorgegebene Richtung ausgebildet und in einem zweiten Zustand der Klappensegelanordnung die Öffnung verschlossen und somit ein Rückfluss des Bluts in die zu der vorgegebenen Richtung entgegengesetzte Richtung verhindert wird.

Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass jeweils ein erstes Ende des strömungsabwärts liegenden Randes des ersten Klappensegels und des zweiten Klappensegels miteinander und mit einem Scheitel einer ersten bogenförmigen Strebe der Stützstruktur verbunden sind. Jeweils ein zweites Ende des strömungsabwärts liegenden Randes des ersten Klappensegels und des zweiten Klappensegels sind ebenfalls miteinander und mit einem Scheitel einer zweiten bogenförmigen Strebe der Stützstruktur verbunden, wobei die erste bogenförmige Strebe und die zweite bogenförmige Strebe einander in einer Richtung quer zur vorgegebenen Richtung gegenüberliegen und (zusammen mit den daran befestigten ersten und zweiten Enden der genannten Ränder der ersten und zweiten Klappensegel) in einer Richtung quer zur vorgegebenen Richtung derart beweglich sind, dass bei einer druckbedingten Innendurchmessererhöhung des Gefäßes bzw. der Vene ein Übergang von dem ersten Zustand in den zweiten Zustand der Klappensegelanordnung bewirkt wird. Die vorstehend dargelegte Ausführungsform der erfmdungsgemäßen Venenklappenprothese hat den Vorteil, dass sie die Thrombenbildung dadurch reduziert, dass die Klappensegelanordnung bei niedrigem bis mittlerem Innendruck im Gefäß beziehungsweise einem kleinen bis mittleren Innendurchmesser des Gefäßes den ersten Zustand einnimmt, d.h. dass das erste und das zweite Klappensegel zwischen sich eine Öffnung ausbilden, so dass das Blut in die vorgegebene Richtung durch die Venenklappenprothese hindurch strömen kann. Die vorgegebene Richtung entspricht einer axialen oder longitudinalen Richtung der Stützstruktur. Das Hindurchströmen des Blutes durch die Venenklappenprothese wird unabhängig von der vorliegenden Flussrate des Blutes durch die Venenklappenprothese realisiert. Dies bedeutet, dass auch bei einer kleinen Flussrate eine Öffnung zwischen dem ersten Klappensegel und dem zweiten Klappensegel ausgebildet wird. Nach neueren Erkenntnissen werden in dem Bereich in Strömungsrichtung hinter dem ersten und dem zweiten Klappensegel aufgrund des Durchfließens des Blutes durch die Venenklappenprothese Strömungswirbel gebildet, so dass dieser Bereich ebenfalls von dem Blut durchströmt und dadurch eine Thrombenbildung vermieden wird. Die Zeiten, in denen der zweite Zustand der Klappensegelanordnung eingenommen wird, d.h. die Öffnung verschlossen ist und Stase eintritt, sind somit äußerst gering und auf das Vorliegen eines hohen Innendrucks im Gefäß beschränkt. In dem zweiten Zustand wird durch den hohen Innendruck im Gefäß, beispielsweise ab einem inneren Überdruck von 30 mmHg, der Innendurchmesser erhöht. Dadurch werden die bogenförmigen Streben und insbesondere ihre Scheitel quer zur Strömungsrichtung bzw. der axialen Richtung der Stützstruktur, d.h. beispielsweise in radialer Richtung bezogen auf die Stützstruktur, nach außen bewegt. Diese Bewegung vollziehen auch das erste und das zweite Ende der Ränder der Klappensegel, die an dem Scheitel der jeweiligen bogenförmigen Strebe befestigt sind, d.h. die Enden der Ränder der Klappensegel werden ebenfalls in radialer Richtung nach außen bewegt. Hierdurch werden die strömungsabwärts liegenden Ränder der gegenüberliegenden ersten und zweiten Klappensegel gestrafft und schließen sich. Die Klappensegelanordnung nimmt den zweiten Zustand ein, in dem ein Rückfluss der Körperflüssigkeit in die zu der vorgegebenen Richtung entgegengesetzte Richtung (beispielsweise in eine Richtung weg vom Herz) verhindert wird. Mit steigendem Druck nimmt der Innendurchmesser des Gefäßes zu, was zu einem festeren Verschluss der Venenklappenprothese führt. Eine weitere Zunahme des Druckes führt zur weiteren Zunahme der Verschlusskraft der Klappensegel. Die erfindungsgemäße Venenklappenprothese, d.h. ihr Öffnen und Schließen, ist somit in dieser Ausführungsform druckgesteuert und selbstregelnd.

Das Konzept der vorstehend beschriebenen Ausführungsform der Venenklappenprothese basiert insbesondere darauf, die physiologische Durchmesseränderung eines Gefäßes, die sich aufgrund der sehr hohen Nachgiebigkeit der Gefäßwand, beispielsweise bei Venen, gegenüber Druckänderungen im Inneren des Gefäßes ergeben, für das Schließen der im Ausgangszustand vorhandenen Öffnung zwischen den beiden Klappensegeln zu nutzen. In einem Ausführungsbeispiel ist die Klappensegelanordnung derart eingerichtet, dass nach Implantation in ein Gefäß der zweite Zustand bei einem Überdruck im Gefäß gegenüber außerhalb des Gefäßes von etwa 30 mmHg (= 3,9997 kPa) eingenommen wird. In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung besitzt das erste Klappensegel und das zweite Klappensegel eine halbkreis- oder mondförmige Geometrie. Der jeweils strömungsabwärts liegende freie Rand des ersten Klappensegels und des zweiten Klappensegels ist in einem Ausführungsbeispiel jeweils etwa 15% bis 30% größer, vorzugsweise 20% bis 30% größer, als der Innendurchmesser der Stützstruktur. In diesem Ausführungsbeispiel wird ein sicherer Verschluss der Venenklappenprothese bei einem hohen Innendruck und eine definierte Öffnung der Venenklappenprothese erreicht.

In einem weiteren Ausführungsbeispiel sind die erste bogenförmige Strebe und die zweite bogenförmige Strebe nicht mit der stromabwärts gelegenen benachbarten Strebenreihe verbunden. Dies führt zu einer besseren radialen Beweglichkeit der ersten und der zweiten bogenförmigen Strebe bei einer Durchmesseränderung des Gefäßes und somit zu einem sicheren Schließen der Klappensegel bei signifikanter Erhöhung des Innendrucks des Gefäßes.

In einem Ausführungsbeispiel sind die erste bogenförmige Strebe und die zweite bogenförmige Strebe so ausgebildet, dass ihr jeweiliger Scheitel in die vorgegebene Richtung (Strömungsrichtung) zeigt. Dies bedeutet, dass die mit dem Scheitel verbundenen Abschnitte der jeweiligen bogenförmigen Struktur weiter stromaufwärts liegen als der Scheitel.

In einer Weiterbildung der Erfindung ist der gesamte, nicht strömungsabwärts und frei liegende Rand des ersten Klappensegels und des zweiten Klappensegels jeweils mit der bogenförmigen Strebe verbunden. Hierdurch wird ein Vorbeifließen des Blutes an der Venenklappenprothese wirksam verhindert.

In einem weiteren Ausführungsbeispiel sind die erste bogenförmige Strebe und die zweite bogenförmige Strebe über eine im Wesentlichen elliptische, insbesondere elliptische, Struktur der Stützstruktur miteinander verbunden. Die elliptische Struktur wird durch weitere Streben der Stützstruktur und die erste und die zweite bogenförmige Strebe gebildet. Die elliptische Struktur verläuft hierbei nicht in einer Ebene, sondern ist insgesamt dreidimensional gebogen. Insbesondere bilden die erste und die zweite bogenfönnige Strebe in die vorgegebene Richtung gebogene Enden der elliptischen Struktur. In einem Ausführungsbeispiel besitzt die Stützstruktur eine Vielzahl weiterer Streben, die schräg zu der elliptischen Struktur verlaufen. In einem Ausführungsbeispiel bildet die elliptische Struktur den stromaufwärts liegenden Rand des Skirts aus. Der Skirt ist beispielsweise mit seinem stromaufwärts liegenden Rand an der elliptischen Struktur befestigt.

In einem Ausführungsbeispiel besitzt die Stützstruktur eine Vielzahl von rautenförmigen Zellen, die durch die Streben ausgebildet werden. Die Streben sind an Knoten miteinander befestigt.

In einem weiteren Ausführungsbeispiel besitzt die zu der ersten und der zweiten bogenförmigen Strebe benachbarte Strebenreihe, beispielsweise die Strebenreihe, die strömungsabwärts benachbart zu der ersten und der zweiten bogenförmigen Strebe liegt, eine Wellenform. Die Stützstruktur passt sich daher besonders gut unterschiedlichen Gefäßformen an.

In einem weiteren Ausführungsbeispiel verläuft die stromabwärts gelegene benachbarte Strebenreihe in einer derartigen Wellenform, dass sie im Bereich des Scheitels der ersten bogenförmigen Strebe und im Bereich des Scheitels der zweiten bogenförmigen Strebe parallel zu der ersten bogenförmigen Strebe beziehungsweise zu der zweiten bogenförmigen Strebe verläuft. Der Scheitel der ersten bogenförmigen Strebe und der Scheitel der benachbarten Strebenreihe parallel dazu besitzen vorzugsweise einen Abstand, der zwischen 0,5 mm und 15 mm liegt. Hierdurch ist eine gute Beweglichkeit der ersten und der zweiten bogenförmigen Strebe in radialer Richtung gegeben.

In einem Ausführungsbeispiel der Erfindung kann das Verkippen der Venenklappenprothese dadurch verhindert werden, dass das Verhältnis des Innendurchmessers der Stützstruktur zu ihrer Länge in die vorgegebene Richtung (axiale Richtung) maximal 1 beträgt. In einem weiteren Ausführungsbeispiel weist die Stützstruktur eine superelastische Legierung mit Formgedächtniseigenschaft, beispielsweise NiTi (Ni ekel -Titan, Nitinol) oder NiTiCu (Nickel-Titan-Kupfer), auf. Superelastische Legierungen meint Legierungen die Superelastizität, auch Pseudoeiastizitat genannt, zeigen. Unter Supereiastizitat versteht man die Eigenschaft eines Materials (hier einer Legierung), bei Entlastung nach

Verformung in seine (ihre) Ausgangsform zurückzukehren ohne plastisch verformt zu werden. Superelastizität beruht auf einer reversiblen Umwandlung der Kristall Struktur. Während sich Formgedächtniseigenschaften auf ein thermisches Formgedächtnis eines Materials beziehen, bezieht sich die Supereiastizitat auf ein mechanisches Formgedächtnis eines Materials.

In einem weiteren Ausführungsbeispiel können für das Skirt und/oder das erste und das zweite Klappensegel ein xenogenes Material, beispielsweise porcines oder bovines Perikard, ein verarbeitetes Material, beispielsweise mindestens ein Material aus der Gruppe bakterielle Zellulose, prozessiertes Perikard, polymeres Nanofaservlies, polymeres

Folienmaterial und Faserverbundwerkstoffe, eingesetzt werden.

Das erste und das zweite Klappensegel und/oder das Skirt können in einem Ausführungsbeispiel mittels Nähen, Kleben oder Kontaktschweißen an der Stützstruktur befestigt werden. Hierdurch kann eine besonders sichere und dichte Verbindung von Stützstruktur und Skirt beziehungsweise erstem und zweitem Klappensegel erreicht werden.

Gemäß einer weiteren Ausführung der erfindungsgemäßen Venenklappenprothese ist vorgesehen, dass sich die Stützstruktur entlang einer Achse (insbesondere Längsachse) erstreckt, die mit der vorgegebenen Richtung des Bluttransports zusammenfällt, wobei die Stützstruktur weiterhin eine erste Ringstruktur aufweist, die einen Einströmbereich der Venenklappenprothese umgibt, sowie eine dazu beabstandete zweite Ringstruktur, die einen Ausströmbereich der Venenklappenprothese umgibt, wobei die zweite Ringstruktur der ersten Ringstruktur in der vorgegebenen Richtung bzw. in Richtung der Achse gegenüberliegt, und wobei die beiden Ringstrukturen mit entlang der Achse verlaufenden Längsverbindem miteinander verbunden sind. Unter Längsverbindem werden Streben verstanden, deren Länge in axialer Richtung ein Vielfaches (mindestens das Doppelte) der axialen Länge der Streben der Ringstruktur beträgt.

Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die erste Ringstruktur eine Vielzahl an in Umfangsrichtung miteinander verbundenen Zellen aufweist, wobei jede Zelle der ersten Ringstruktur durch miteinander verbundene Streben gebildet ist. Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die zweite Ringstruktur eine Vielzahl an in Umfangsrichtung miteinander verbundenen Zellen aufweist, wobei jede Zelle der zweiten Ringstruktur durch miteinander verbundene Streben gebildet ist.

Die Streben können dabei z.B. eine Breite (in Umfangsrichtung der Stützstruktur) von 0,1 mm aufweisen sowie eine Wandstärke (in radialer Richtung der Stützstruktur) von z.B. 0,140 mm.

Vorzugsweise sind die Streben bzw. die Zellen integral miteinander verbunden, z.B. indem die Stützstruktur aus einem rohrförmigen, aus einer Metalllegierung bestehenden Rohling durch Laserschneiden ausgeschnitten wird. Auch alle weiteren Verbindungen zwischen Streben oder Elementen der Stützstruktur sind vorzugsweise integral ausgeführt, d.h. z. B. aus einem Stück bzw. als homogenes Gefüge.

Z.B. kann die Stützstruktur aus einem rohrförmigen Rohling einer Nickel-Titan- Formgedächtnislegierung, bspw. Nitinol, gefertigt werden, insbesondere lasergeschnitten werden. Eine Stützstruktur verhält sich entsprechend superelastisch (siehe auch oben) und kann z.B. auf einen Durchmesser von 1,35 mm (4 Fr) gecrimpt werden, ohne dass nennenswerte bleibende plastische Dehnungen auftreten. Die Oberfläche der Stützstruktur kann elektropoliert sein.

Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die erste Ringstruktur aus acht bis zwölf Zellen, vorzugsweise aus zehn Zellen gebildet ist, die in Umfangsrichtung der Stützstruktur miteinander verbunden sind. Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die zweite Ringstruktur aus acht bis zwölf Zellen, vorzugsweise aus zehn Zellen gebildet ist, die in Umfangsrichtung der Stützstruktur miteinander verbunden sind.

Weiterhin ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die Stützstruktur aus einem komprimierten bzw. gecrimpten Zustand, in dem die Venenklappenprothese in die Vene bzw. das Gefäß implantierbar ist, in einen expandierten Zustand überführbar ist, in dem die Stützstruktur in der Vene bzw. dem Gefäß verankerbar ist. Insbesondere kann die Stützstruktur selbst-expandierbar ausgebildet sein. Hierzu kann die Stützstruktur z.B. aus einer geeigneten Nickel-Titan-Legierung gebildet sein (z.B. Nitinol, siehe auch oben).

Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass die Zellen bezogen auf den expandierten Zustand der Stützstruktur rautenförmig ausgebildet sind, so dass insbesondere die jeweilige Ringstruktur zwei mäanderförmig bzw. zickzackförmig in Umfangsrichtung verlaufende Randbereiche ausbildet.

Die beiden Ringstrukturen können gemäß einer Ausführungsform der Venenklappenprothese zum Verankern der Venenklappenprothese in der Vene ausgebildet sein.

Vorzugsweise sind die erste und die zweite Ringstruktur gemäß einer Ausführungsform der Erfindung durch einen ersten und einen zweiten Längsverbinder miteinander verbunden, und zwar vorzugsweise integral (siehe oben), wobei jeder Längsverbinder bezogen auf einen gedachten abgewickelten Zustand der Stützstruktur, in dem sich die Stützstruktur zweidimensional in einer Ebene erstreckt, bogenförmig, vorzugsweise parabelförmig, ausgebildet ist, und dabei einen Scheitelbereich sowie zwei Enden aufweist.

Hierbei ist vorzugsweise vorgesehen, dass der Scheitelbereich des jeweiligen Längsverbinders mit der ersten Ringstruktur verbunden ist (und zwar vorzugsweise integral, siehe oben), und dass die beiden Enden des jeweiligen Längsverbinders mit der zweiten Ringstruktur verbunden sind (vorzugsweise ebenfalls integral), wobei sich insbesondere der Scheitelbereich des jeweiligen Längsverbinders an eine zur zweiten Ringstruktur weisende Spitze einer Zelle der ersten Ringstruktur anschließt.

Weiterhin ist gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass jedes Ende des ersten Längsverbinders mit einem zugeordneten Ende des zweiten Längsverbinders zusammengeführt ist und dabei über einen gemeinsamen Verbindungsbereich mit der zweiten Ringstruktur verbunden ist (vorzugsweise integral), wobei sich insbesondere der jeweilige Verbindungsbereich an eine zur ersten Ringstruktur weisende Spitze einer Zelle der zweiten Ringstruktur anschließt

Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Venenklappenprothese ist vorgesehen, dass die Klappensegelanordnung über die Längsverbinder an die Stützstruktur angebunden ist. Vorzugsweise ist weiterhin vorgesehen, dass die Verbindungsbereiche in der Umfangsrichtung der Stützstruktur gegenüber den Scheitelbereichen um 90° versetzt angeordnet sind, d.h., jeweils um ein Viertel des Umfangs der Stützstruktur. Hierdurch kann die Klappensegelanordnung in vorteilhafterweise durch die Längsverbinder gestützt bzw. geformt werden, wobei sich die beiden stromabwärtsliegenden Ränder der Klappensegel zwischen den besagten Verbindungsbereichen erstrecken können. Gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die Längsverbinder nicht in der oben beschriebenen Weise bogen- bzw. parabelförmig ausgebildet sind, sondern sich im expandierten Zustand der Stützstruktur jeweils bogenförmig in radialer Richtung der Stützstruktur nach außen wölben und dabei dazu ausgebildet sind, zum Verankern der Venenklappenprothese gegen eine Gefäßinnenwand der Vene zu drücken. Die Verankerung erfolgt hier also auch durch die Längsverbinder und primär nicht durch die Ringstrukturen, die hier zum Festlegen der Klappensegelanordnung dienen. Die Klappensegelanordnung bzw. die Klappensegel werden nunmehr bevorzugt an den Ringstrukturen festgelegt. Durch die bogenförmig nach außen gewölbten Längsverbinder entsteht in der Mitte der Venenklappenprothese ein von Elementen der Stützstruktur praktisch freier Raum, so dass eine Beeinträchtigung der dort angeordneten Klappensegel weitestgehend mit Vorteil vermieden wird. Außerdem bilden sich beim Durchfließen des Blutes durch die Venenklappe in diesem Bereich Strömungswirbel, so dass dieser Bereich ebenfalls von dem Blut durchströmt und dadurch eine Thrombenbildung vermieden wird Gemäß einer Ausführungsform ist vorgesehen, dass der jeweilige nach außen gewölbte Längsverbinder über ein erstes Ende mit einer Verbindungsstrebe verbunden ist, die zwei benachbarten Zellen der ersten Ringstruktur in Umfangsrichtung der Stützstruktur miteinander verbindet, und dass der jeweilige Längsverbinder über ein zweites Ende mit einer Verbindungsstrebe verbunden ist, die zwei benachbarten Zellen der zweiten Ringstruktur in Umfangsrichtung der Stützstruktur miteinander verbindet.

Gemäß einer alternativen Ausführungsform ist vorgesehen, dass der jeweilige Längsverbinder über ein erstes Ende mit einer zur zweiten Ringstruktur weisenden Spitze einer (vorzugsweise rautenförmigen) Zelle der ersten Ringstruktur verbunden ist, und dass der jeweilige Längsverbinder über ein zweites Ende mit einer zur ersten Ringstruktur weisenden Spitze einer (vorzugsweise rautenförmigen) Zelle der zweiten Ringstruktur verbunden ist.

Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Erfindung vorgesehen, dass der Skirt an der ersten Ringstruktur festgelegt ist, wobei der Skirt auf einer Außenseite und/oder auf einer Innenseite der ersten Ringstruktur angeordnet ist. Hierbei ist vorzugsweise ein strömungsaufwärts liegender Randbereich des jeweiligen Klappensegels mit dem Skirt verbunden. Weiterhin ist gemäß einer Ausführungsform der Venenklappenprothese vorgesehen, dass der Skirt und/oder die Klappensegel bzw. die Klappensegelanordnung aus zumindest einem der folgenden Materialen gebildet ist oder zumindest eines der folgenden Materialien aufweist, wobei das jeweilige Material vorzugsweise elektrogesponnen ist: ein Polyurethan (PU), ein Polycarbonaturethan (PCU) oder ein Copolymer (TSPCU), wie beispielsweise Polycarbonaturethan-co-silikon (PCU-co-Si B), ein Polyurethan-co-silikon (PU-co-Si A), ein thermoplastisches Copolyester-Elastomer (TPC-ET), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Poly(Vinylidenfluorid-co- Hexafluoropropylen) (PVDF-co-HFP, engl. Poly(vinylidene fluoride-co- hexafluoropropylene)), Polyacrylnitril (PAN) sowie dual oder koaxial elektrogesponnene Komposit- oder Faserverbundmaterialien aus den genannten Materialien und beispielswei se Polyvinylpyrrolidon und Hyaluronsäure (PVP/HA, resorbierbare Komponente).

Polymermaterialien erweisen sich als geeignet für Venenklappen-Implantate. Vorteilig ist die Sterilisierbarkeit von Flächenvliesen dieser Materialien. Weiterhin lassen sich diese Polymere durch Elektrospinnen gut verarbeiten. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung ist diesbezüglich vorgesehen, dass der Skirt und/oder die Klappensegel direkt in die Stützstruktur mittels Elektrospinnen eingesponnen sind.

Weiterhin kann die Klappensegelanordnung bzw. können aus den vorstehend genannten Polymeren gebildete Klappensegel mit einem geeigneten Kleber, z.B. einer Silikondichtmasse (z.B. ein Silikonkautschuk, bspw. Silikonkautschuk RS 692-542, RS Components Ltd., Corby, UK) oder einem Gewebekleber, z.B. Fibrinkleber, mittels Nähen oder mittels Kontaktschweißen gefügt werden, um die Klappensegel bzw. die Klappensegelanordnung mit der Stützstruktur zu verbinden.

Zweckmäßigerweise weisen die vorangehend beschriebenen Venenklappenprothesen ein Verhältnis von Innendurchmesser zu Länge der Stützstruktur von höchstens 1, bevorzug kleiner 1, auf. Dies verhindert ein Verkippen der Venenklappenprothese im Gefäß.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen und unter Bezugnahme auf die Figuren erläutert. Dabei bilden alle beschriebenen und/oder bildlich dargestellten Merkmale für sich oder in beliebiger Kombination den Gegenstand der Erfindung, auch unabhängig von ihrer Zusammenfassung in den Ansprüchen oder deren Rückbezügen.

Es zeigen schematisch:

Fig. 1 ein Ausführungsbeispiel einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese in einer perspektivischen Ansicht von der Seite, Fig. 2 ein Detail von Fig. 1,

Fig. 3 eine Abwicklung der Stützstruktur der Venenklappenprothese gemäß Fig.1,

Fig. 4 die Venenklappenprothese gemäß Fig. 1 in einem ersten Zustand in einer Ansicht von oben,

Fig. 5 die Venenklappenprothese gemäß Fig. 1 beim Übergang in den zweiten Zustand, ebenfalls in einer Ansicht von oben,

Fig. 6 eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen V enenkl appenprothe se,

Fig. 7 eine Abwicklung der Stützstruktur der in der Fig. 6 gezeigten

V enenkl appenprothe se,

Fig. 8 eine perspektivische Ansicht der in den Figuren 6 und 7 gezeigten

Stützstruktur bzw. Venenklappenprothese mit einer Klappensegelanordnung aufweisend zwei Klappensegel,

Fig. 9 eine Ansicht einer Simulation einer gecrimpten Stützstruktur nach Art der Figuren 6 bis 8,

Fig. 10 eine Ansicht einer Simulation einer expandierten, in ein Gefäß implantieren Stützstruktur nach Art der Figuren 6 bis 8,

Fig. 11 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese,

Fig. 12 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese, Fig. 13 eine perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese mit zusätzlichen Verankerungsbügeln, und

Fig. 14 eine perspektivische Ansicht einer Venenklappenprothese gemäß einem weiteren Erfindungsaspekt mit zusätzlichen Verankerungsbügeln.

Das in Fig. 1 dargestellte Ausführungsbeispiel einer Venenklappenprothese 1, die in Fig. 2 im Detail und in Fig. 3 in einer Abwicklung einer Stützstruktur 4 dargestellt ist, ist für ein Gefäß mit einem Innendurchmesser von 5 mm bis 35 mm vorgesehen. Die Venenklappenprothese 1, die nach der Implantation in ein Gefäß eines Körpers (nicht dargestellt) von ihrem ersten Ende 2 zu ihrem zweiten Ende 3 in die vorgegebene Richtung von einer Körperflüssigkeit, vorzugsweise Blut, durchströmt wird, weist die Stützstruktur 4 mit einer Vielzahl von Streben 4a, an der ein erstes Klappensegel 5a und ein zweites Klappensegel 5b sowie ein Skirt 6 befestigt ist, auf. Der Skirt 6 ist auf den stromabgewandten Seiten der beiden Klappensegel 5a, 5b an der Stützstruktur 4 befestigt. Die Strömungsrichtung der Körperflüssigkeit, die parallel zur Längsachse der Stützstruktur verläuft, ist in Fig. 1 mit dem Pfeil A gekennzeichnet

Als Werkstoff für die Stützstruktur 4 kann eine superelastische Legierung mit Formgedächtniseigenschaft, wie beispielweise Nitinol, eingesetzt werden. Als Werkstoff für den Skirt 6 können xenogene Materialien, wie porcines oder bovines Perikard, weiter verarbeitete Materialien, wie bakterielle Zellulose oder prozessiertes Perikard, oder artifizielle Materialien, wie Nanofaservliese auf Polymerbasis, eingesetzt werden. Die Verbindung von Stützstruktur 4 und Skirt 6 kann durch Nähen, Kleben, Kontaktschweißen oder anderen Technologien erfolgen.

Um ein Verkippen der Venenklappenprothese 1 zu vermeiden, ist es von Vorteil, wenn das Verhältnis von Innendurchmesser zu Länge der Stützstruktur 4 höchstens 1 beträgt. Die beiden Klappensegel 5a, 5b bilden im geschlossenen Zustand (Fig. 5 zeigt die Klappensegel 5a, 5b kurz vor dem Verschluss) zusammen mit dem einen Mantel ausbildenden Skirt 6 die Form des Sinus aus. Die Enden der stromabwärts gelegenen freien Ränder 7a, 7b des ersten Klappensegels 5a und des zweiten Klappensegels 5b sind an je einem Scheitel der einander gegenüberliegenden Strebenbögen (bogenförmige Streben) 8a, 8b befestigt. Diese Strebenbögen 8a, 8b sind in Richtung des zweiten Endes 3 nicht mit der benachbarten Strebenreihe 9 verbunden. Zwischen den Strebenbögen 8a, 8b und der benachbarten Strebenreihe 9 befindet sich der Skirt 6, der die Venenklappenprothese 1 zusammen mit den an den verlängerten Strebenbögen 8a, 8b befestigten Klappensegeln 5a, 5b abdichtet, so dass keine Körperflüssigkeit bzw. Blut vorbei strömen kann.

Der Abstand X der Strebenbögen 8a, 8b zur benachbarten Strebenreihe 9 in Richtung der Längsachse der Stützstruktur 4 liegt vorzugsweise zwischen 0,5 mm und 15,0 mm. Dies ist in Fig. 3 dargestellt. Hierbei verläuft die benachbarte Strebenreihe 9, wie in Fig. 3 dargestellt, im Bereich des Scheitels der Strebenbögen 8a, 8b parallel zu den Strebenbögen 8a, 8b - nämlich in einer Wellenform.

Die beiden Strebenbögen 8a, 8b sind somit radial (d.h. quer zur Längsachse der Stützstruktur 4 oder zur Strömungsrichtung (siehe Pfeil A)) beweglich. Durch die bikuspidale Konstruktion werden die freien Ränder 7a, 7b der beiden Klappensegel 5a, 5b durch eine nach innen gerichtete Bewegung (siehe Pfeile B in Fig. 2) zusammengeführt, wenn sich die beiden gegenüberliegenden Strebenbögen 8a, 8b in radialer Richtung durch eine Kraft F auseinander bewegen. Dies wird in den Fig. 2 und 5 dargestellt. Die Venenklappenprothese 1 ist derart ausgelegt, dass sie als Ausgangsposition einen geöffneten Zustand aufweist (siehe Fig. 4). Die Ausgangsposition ist dadurch gekennzeichnet, dass kein oder nur ein geringer Druck die Venenklappenprothese 1 beziehungsweise das Gefäß, in das die Venenklappenprothese eingesetzt ist, belastet. Dies ergibt sich beispielsweise dann, wenn der innere Druck pi gleich oder ungefähr gleich dem äußeren Druck pa ist. Beispielsweise liegt die Druckdifferenz zwischen dem Innendruck pi und dem Außendruck pa unterhalb von 30 mmHg. Das Schließen der

Venenklappenprothese 1, d.h. der Übergang von dem oben definierten ersten Zustand in den oben definierten zweiten Zustand, erfolgt als Resultat einer Druckbelastung, beispielsweise in der Form, dass der innere Druck pi im Gefäß größer ist als der äußere Druck pa, wodurch sich das Gefäß und mit dem Gefäß die in das Gefäß eingesetzte Stützstruktur 4 infolge des Druckanstiegs ausdehnt und dadurch eine radial nach außen gerichtete Kraft F auf die Strebenbögen 8a, 8b ausgeübt wird. Beispielsweise ist die Druckdifferenz zwischen dem Innendruck pi und dem Außendruck pa gleich oder größer als 30 mmHg. Die Bewegung der Strebenbögen 8a, 8b wird schließlich in eine Bewegung B der an den Strebenbögen 8a, 8b befestigten Enden der freien, strömungsabwärts liegenden Ränder 7a, 7b der Klappensegel 5a, 5b und somit der gesamten Klappensegel 5a, 5b umgesetzt, wodurch der Klappenschluss erfolgt. Umso größer die Kraft F ist, welche auf die Strebenbögen 8a, 8b einwirkt, umso stärker werden die Ränder 7a, 7b der Klappensegel 5a, 5b gegeneinander gedrückt und der Klappenschluss verstärkt. Dieser Effekt wird als Drucksteuerung bezeichnet. Die Funktion der Klappenprothese 1 sollte für einen Druck von mindestens 200 mmHg ausgelegt sein und der Klappenschluss (d.h. der zweite Zustand der Klappensegelanordnung) setzt, wie oben beschrieben, vorzugsweise bei einem inneren Überdruck (pi-pa) von 30 mmHg ein. Der bei der radialen Bewegung zurückgelegte Weg eines Strebenbogens 8a, 8b bis zum Verschluss der Klappensegel 5a, 5b beträgt beispielsweise mindestens 7,5 %, vorzugsweise mindestens 10 % des Ausgangsdurchmessers der Venenklappenprothese 1, um einerseits eine definierte Öffnung der Venenklappenprothese 1 und andererseits einen sicheren Verschluss der Venenklappenprothese 1 zu erreichen.

Der innere Druck pi innerhalb der Venenklappenprothese 1 entsteht beispielweise durch die hydrostatische Belastung beim Aufstehen des Patienten.

Geöffnet wird die Venenklappenprothese 1 entweder dadurch, dass ein herzgerichteter Blutstrom proximal in das erste Ende 2 der Venenklappenprothese 1 einströmt und die beiden Klappensegel 5a, 5b auseinander drückt oder der Druck am distalen Ende 3 der Venenklappenprothese 1 absinkt, die Venenklappenprothese 1 sich dadurch zusammenzieht und die Strebenbögen 8a, 8b nach innen bewegt werden. Die Klappensegel 5a, 5b bilden dadurch wieder eine Öffnung zwischen sich aus und die Klappensegelanordnung nimmt wieder den ersten Zustand (Ausgangszustand) ein. Die Fig. 6 zeigt im Zusammenhang mit den Figuren 7 bis 10 eine weitere

Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese 1 für den Transport von Blut in einer Vene in eine vorgegebene Richtung z. Die Prothese 1 weist eine in einer Umfangsrichtung U umlaufende Stützstruktur 4 auf, sowie einen Skirt 6, der mit der

Stützstruktur 4 verbunden ist und einen geschlossenen Mantel in Umfangsrichtung U der Stützstruktur 4 bildet. Weiterhin weist die Venenklappenprothese 1 eine Klappensegelanordnung mit einem ersten Klappensegel 5a und einem zweiten Klappensegel 5b auf (vgl. z. B. Fig. 8), die jeweils mit dem Skirt 6 verbunden sind, wobei ein strömungsabwärts liegender Rand 7a des ersten Klappensegels 5a und ein strömungsabwärts liegender Rand 7b des zweiten Klappensegels 5b einander gegenüberliegen und derart eingerichtet sind, dass sie in einem ersten Zustand der Klappensegelanordnung eine Öffnung zum Durchströmen von Blut in die vorgegebene Richtung z ausbilden und in einem zweiten Zustand der Klappensegelanordnung die Öffnung verschlossen ist und somit ein Rückfluss von Blut in die zu der vorgegebenen Richtung z entgegengesetzten Richtung verhindert wird. Der erste Zustand der Klappensegelanordnung wird erzeugt, indem Blut aufgrund eines durch die Muskulatur der Person bereitgestellten Drucks durch die zwischen den Klappensegeln 5a, 5b gebildete Öffnung hindurch gedrückt wird, wobei die Klappensegel in Rückflussrichtung aufgrund des Schweredrucks des Blutes oder eines raschen Anstiegs des Schweredrucks des Blutes, bspw. durch Lageänderung des Patienten durch Aufstehen, schließen, was dem zweiten Zustand entspricht.

Die Stützstruktur 4 kann aus einem komprimierten Zustand, in dem die Venenklappenprothese 1 in eine Vene implantierbar ist, in einen expandierten Zustand überführt werden, in dem die Stützstruktur 4 in der Vene verankerbar ist. Im komprimierten bzw. gecrimpten Zustand weist die Stützstruktur 4 in radialer Richtung R einen geringeren Außendurchmesser auf, als im expandierten Zustand. Vorzugsweise handelt es sich bei der Stützstruktur 4 um eine selbst-expandierbare Stützstruktur 4, die sich selbsttätig vom komprimierten Zustand in den expandierten Zustand bewegt, sofern keine äußere Kraft auf die Stützstruktur 4 einwirkt, die diese Expansion verhindert. Wie anhand der Figur 6 ersichtlich ist, erstreckt sich die Stützstruktur 4 entlang einer zur vorgegebenen Richtung parallelen Achse z, wobei die Stützstruktur 4 weiterhin eine erste Ringstruktur 41 aufweist, die einen Einströmbereich der Venenklappenprothese 1 umgibt, sowie eine dazu beabstandete zweite Ringstruktur 42, die einen Ausströmbereich der Venenklappenprothese 1 umgibt, wobei die zweite Ringstruktur 42 der ersten Ringstruktur 41 in Richtung der Achse z gegenüberliegt. Die beiden Ringstrukturen 41, 42 sind mit entlang der Achse z verlaufenden Längsverbindem bzw. Streben 10, 11 miteinander verbunden, wobei die Stützstruktur 4 in einem zwischen den beiden Ringstrukturen 41, 42 liegenden Abschnitt, der durch die Längsverbinder 10, 11 gebildet ist, eine von den Ringstrukturen 41, 42 unterschiedliche Gestalt bzw. Struktur aufweist (insbesondere mit geringerer Strebendichte).

Die beiden Ringstrukturen 41, 42 weisen jeweils eine Vielzahl an in der Umfangsrichtung U miteinander verbundenen sowie (bei expandierter Stützstruktur) vorzugsweise rautenförmigen Zellen 41a, 42a auf, wobei die Zellen 41a, 42a jeweils durch miteinander verbundene Streben 4a der Stützstruktur 4 gebildet sind. In der in der Figur 6 gezeigten Ausführungsform weist die jeweilige Ringstruktur 41, 42 bevorzugt zehn Zellen 41a, 42a auf, die jeweils in Umfangsrichtung U nebeneinander angeordnet sind Aufgrund der Rautenform der Zellen 41a, 42a weisen die Ringstrukturen 41, 42 bei einer expandierten Stützstruktur 4 jeweils zwei mäanderförmig in Umfangsrichtung U verlaufende Randbereiche 43 auf. Die Ringstrukturen 41, 42 dienen zur Verankerung der Prothese 1 am Zielort im Gefäß und sind hierfür aufgrund ihrer Gestalt, die eine gute Flexibilität und Rückstellkraft garantiert, besonders geeignet.

Wie aus der Fig. 6 und insbesondere der Fig. 7, die eine Abwicklung der Stützstruktur 1 zeigt, ersichtlich ist, sind die beiden Ringstrukturen 41, 42 durch einen ersten und einen zweiten Längsverbinder 10, 11 miteinander verbunden, und zwar vorzugsweise integral, wobei jeder Längsverbinder 10, 11 (bezogen auf den in der Fig. 7 gezeigten abgewickelten Zustand der Stützstruktur 4, in dem sich die Stützstruktur 4 zweidimensional in einer Ebene erstreckt) bogenförmig, vorzugsweise parabelförmig, ausgebildet ist. Der jeweilige Längsverbinder 10, 11 weist dabei einen Scheitelbereich 10a bzw. 11a sowie jeweils zwei Enden 10b bzw. 11b auf.

Vorzugsweise ist nun der Scheitelbereich 10a, 11a des jeweiligen Längsverbinders 10, 11 mit der ersten Ringstruktur 41 verbunden, und zwar vorzugsweise integral, wohingegen die beiden Enden 10b des einen Längsverbinders 10 ebenso wie die beiden Enden 11b des anderen Längsverbinders 11 mit der zweiten Ringstruktur 42 verbunden sind, und zwar vorzugsweise jeweils integral. Wie weiterhin aus den Figuren 6 und 7 ersichtlich ist, ist bevorzugt vorgesehen, dass sich die Scheitelbereiche 10a, 11a der Längsverbinder 10, 11 jeweils an eine der zweiten Ringstruktur 42 zugewandte Spitze 41b, 41c einer Zelle 41a der ersten Ringstruktur 41 anschließen, wobei sich die beiden Spitzen 41b, 41c quer zur Achse z einander gegenüberliegen und dabei insbesondere um 180° in Umfangsrichtung U auseinanderliegen (wie insbesondere aus der Abwicklung gemäß Figur 7 ersichtlich ist).

Weiterhin ist bevorzugt jedes Ende 10b des ersten Längsverbinders 10 mit einem zugeordneten Ende 11b des zweiten Längsverbinders 11 verbunden, wobei jeweils ein gemeinsamer Verbindungsbereich 100, 101 geschaffen wird, der mit der zweiten Ringstruktur 42 verbunden ist (vorzugsweise integral), wobei sich insbesondere der jeweilige Verbindungsbereich 100, 101 an eine der ersten Ringstruktur 41 zugewandte Spitze 42b, 42c einer Zelle 42a der zweiten Ringstruktur 42 anschließt. Dabei liegen die beiden Verbindungsbereiche 100, 101 quer zur Achse z einander gegenüber und liegen insbesondere um 180° in Umfangsrichtung U auseinander (vgl. Abwicklung gemäß Figur 7), wobei die Verbindungsbereiche 100, 101 weiterhin in der Umfangsrichtung U der

Stützstruktur 4 gegenüber den Scheitelbereichen 10a, 11a der Längsverbinder um 90° versetzt angeordnet sind.

Die in den Figuren 6 und 7 gezeigten Längsverbinder 10, 11 dienen des Weiteren zur Anbindung der Klappensegel 5a, 5b an die Stützstruktur 4, wobei sich gemäß Fig. 8 die beiden stromabwärtsliegenden Ränder 7a, 7b der Klappensegel 5a, 5 insbesondere zwischen den Verbindungsbereichen 100, 101 erstrecken bzw. zwischen diesen

Verbindungsbereichen 100, 101 der Stützstruktur 4 aufgespannt sind.

Wie weiterhin aus Fig. 8 ersichtlich ist, ist der Skirt 6 an der ersten Ringstruktur 41 festgelegt, wobei der Skirt 6 vorliegend auf einer Außenseite der Ringstruktur 41 angeordnet ist, sich jedoch auch auf der Innenseite der ersten Ringstruktur 41 erstrecken kann. Die strömungsaufwärts liegenden Randbereiche des jeweiligen Klappensegels 5a, 5b sind vorzugsweise mit dem umlaufenden Skirt 6 verbunden. Der Skirt 6 und/oder die Klappensegel 5a, 5b können z. B. aus den oben dargelegten Materialien hergestellt, insbesondere elektrogesponnen sein. Besonders geeignete bzw. bevorzugte Materialien hierfür sind z.B. Polyurethan (PU), ein Poly carbonaturethan (PCU) oder ein Copolymer (TSPCU), wie beispielsweise Polycarbonaturethan-co-silikon (PCU- co-Si B), ein Polyurethan-co-silikon (PU-co-Si A), ein thermoplastisches Copolyester- Elastomer (TPC-ET), expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), Polyvinylidenfluorid (PVDF), Poly(Vinylidenfluorid-co-Hexafluoropropylen) (PVDF-co-HFP, engl. Poly(vinylidene fluoride-co-hexafluoropropylene)), Polyacrylnitril (PAN) sowie dual oder koaxial elektrogesponnene Komposit- oder Faserverbundmaterialien aus den genannten Materialien und beispielsweise Polyvinylpyrrolidon und Hyaluronsäure (PVP/HA, resorbierbare Komponente).

Fig. 9 und Fig. 10 zeigen numerische Struktursimulationen des Stentgerüsts 4 gemäß Figuren 6 bis 8. Hierbei zeigt Fig. 9 den Lastfall des gecrimpten bzw. komprimierten Stentgerüsts 4, wohingegen Fig. 10 den Lastfall des in ein Gefäß eingesetzten Stentgerüsts 4 zeigt.

Die Figur 11 zeigt eine weitere Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Venenklappenprothese, wobei hier die beiden Ringstrukturen 41, 42 im Unterschied zur Fig. 6 durch entlang der Achse z verlaufende Längsverbinder 10 miteinander verbunden sind (z.B. durch drei Längsverbinder 10), die bezogen auf den expandierten Zustand der Stützstruktur 4 jeweils bogenförmig in radialer Richtung R der Stützstruktur 4 nach außen gewölbt sind und dazu ausgebildet sind, zum Verankern der Venenklappenprothese 1 gegen eine Gefäßinnenwand der Vene zu drücken. Im Unterschied zur Ausführungsform gemäß Fig. 6 dient hier der mittige, durch die Längsverbinder 10 definierte Abschnitt der Prothese 1 als Verankerungsmittel zum Verankern der Prothese 1 im betreffenden Gefäß. Die Klappensegelanordnung mit den beiden Segeln 5a, 5b kann an den beiden Ringstrukturen 41, 42 festgelegt sein.

Vorzugsweise ist gemäß Fig. 11 weiterhin vorgesehen, dass der jeweilige Längsverbinder 10 über ein erstes Ende mit einer Verbindungsstrebe 41d verbunden ist, die zwei benachbarte Zellen 41a der ersten Ringstruktur 41 miteinander verbindet, und über ein zweites Ende mit einer Verbindungsstrebe 42d, die zwei benachbarte Zellen 42a der zweiten Ringstruktur 42 miteinander verbindet.

Gemäß einer alternativen Ausführungsform, die in der Fig. 12 gezeigt ist, ist demgegenüber vorgesehen, dass der jeweilige Längsverbinder 10 über ein erstes Ende mit einer der zweiten Ringstruktur 42 zugewandten Spitze 41b einer Zelle 41a der ersten Ringstruktur 41 verbunden ist, und dass der jeweilige Längsverbinder 10 über ein zweites Ende mit einer der ersten Ringstruktur 41 zugewandten Spitze 42b einer Zelle 42a der zweiten Ringstruktur 42 verbunden ist. Die erste Ringstruktur 41, die den Einströmbereich der Prothese 1 umgibt, kann entlang der Achse x länger ausgebildet sein als die zweite Ringstruktur 42 und kann z. B. mehr als eine Reihe an rautenförmigen Zellen 41a aufweisen.

Weiterhin kann gemäß der in der Fig. 13 gezeigten Ausführungsform einer Venenklappenprothese 1 vorgesehen sein, dass für einen besseren Kontakt zur Gefäßwand der Vene und zur Modellierung eines Sinus die Stützstruktur 4 zusätzliche Verankerungsbügel 20 aufweist, die von der zweiten Ringstruktur 42 in Richtung auf die erste Ringstruktur 41 abstehen, wobei jedoch die freien Enden der Verankerungsbügel 20 nicht mit der ersten Ringstruktur 41 verbunden sind, sondern zu dieser beabstandet sind. Die beiden Ringstrukturen 41, 42 können auch hier jeweils aus zehn Zellen 41a, 42a bestehen und sind über entlang der Achse z längserstreckte Längsverbinder 10 miteinander verbunden, die im gezeigten expandierten Zustand der Stützstruktur 4 insbesondere parallel zueinander verlaufen können, und die insbesondere der Kommissur der Klappensegel 5a, 5b entsprechen, die an den Längsverbindem 10 festgelegt sind. Gemäß Figur 13 kann sich der Skirt 6 auf der Innenseite der ersten Ringstruktur 41 an die Klappensegel 5a, 5b anschließen bzw. mit diesen verbunden sein. Weiterhin ist gemäß einem Aspekt der Erfindung nach Figur 14 vorgesehen, dass die Stützstruktur 4 lediglich eine einzelne Ringstruktur 41 aus in Umfangsrichtung U der Stützstruktur 4 miteinander verbundenen, insbesondere rautenförmigen, Zellen 41a aufweist, die aus miteinander verbundenen Streben 4a gebildet sind, wobei zur Verankerung der Venenklappenprothese 1 in der Vene von der Ringstruktur 41 atraumatisch abgerundete Bügel 20 abstehen und entlang der Achse z der Stützstruktur 4 erstreckt sind, wobei diese Bügel 20 freie Enden aufweisen, die sich insbesondere nicht an eine weitere Ringstruktur anschließen.

Optional kann die Stützstruktur 4 gemäß Fig. 14 auch Bügel 21 aufweisen, die ausgehend von der einzigen Ringstruktur 41 in das Venenlumen nach innen hineinreichen, um ein mögliches Durchschlagen der Klappensegel 5a, 5b (nicht gezeigt) bei hohem hydrostatischem Druck zu vermeiden. Die Klappenanordnung 5a, 5b bzw. die Kappensegel 5a, 5b sind vorzugsweise über die einzige Ringstruktur 41 an die Stützstruktur 4 angebunden.